Innledning
ISO 9001, som alle standarder er gjenstand for periodisk gjennomgang for å avgjøre om det fortsatt er
relevant, om det må oppdateres eller om det skal kastes. Gjennomgangen perioden er rundt 5 - 6 år så, siden den nåværende versjonen ble utgitt i år 2000, er standarden grunn for revisjon og re-issue.
Revisjonen prosess for ISO 9001 er utformet slik at når det er betydelige
endringer skal gjøres (større revisjon), vil neste revisjon være mindre signifikante (minor). Siden revisjonene utstedt i 2000 var store, følger det at den neste vil bli mindre. Faktisk, de foreslåtte endringene er mer basert på avklaring av poeng allerede i standarden snarere enn inkludering av nye krav.
Men de foreslåtte endringene til ISO 9001 er "søster" standard, 9004 ISO, er mye
mer signifikant men dette er bare en "veiledning" dokument i stedet for et krav til standard.
Endringsprosessen
Når ISO 9001 gjennomgår endringer er det en standard prosess som vanligvis er fulgt.
Standarden er anmeldt av ulike arbeidsgrupper og komiteer og forslag er fremsatt for endringer. Disse endringene er innarbeidet i et utkast til standard som er kjent som en Committee Draft (CD), kan det være mer enn én CD i så fall de er sekvensielt nummerert CD1 f.eks CD2, etc. Formell tilbakemelding til CD-er kan innleveres av noen.
Etter tilbakemelding til CD-er, er en Draft International Standard (DIS) publisert og denne
etterfølges av Final Draft International Standard (FDIS) representerer normalt hva den ferdige standarden vil se ut som sperring tegnsettingsfeil osv.
ISO 9001 Endringer
Følgende endringer er gjort til ISO 9001 i DIS:
Seksjon | Endringer |
0.1 | Uttalelse om hvor og hvem som kan bruke standard inkluderer nå lovpålagte krav samt kunde og regulerende og presiserer at disse kravene er begrenset til de som gjelder for produktet |
0.3 | Veiledningen for en organisasjoner generell ytelse og effektivitet, samt dens effektivitet har blitt erstattet med «administrere for bærekraftig suksess for en organisasjon». |
0.4 | En kommentar er lagt til at utviklingen av ISO 9001:2008 gjort tilbørlig hensyn til ISO 14001:2004 |
1.1 & 1.2 | Igjen har lovfestede krav er lagt (som i 0.1) og Note 1 er endret til å omfatte kommentarer vedrørende kjøpt produktet, så vel som produkt fra realisering prosesser. Note 2 har blitt lagt forklarer at lov-og forskriftskrav kan uttrykkes som juridiske krav |
2 | Henvisningen til ISO 9000 statene nå det faktum som er på versjon 2005 |
3 | Forklaringen på hvem 'kunde', 'organisasjon "og" leverandør "er, har blitt fjernet |
4.1 | a) Ordet "identifisere" har blitt erstattet med 'bestemme' Uttalelsen om outsourcet prosesser har blitt litt re-formulert, men hensikten er den samme. Note 2 er lagt for å reflektere det faktum at outsourcet prosesser kan være knyttet til klausul 7.4 (innkjøp) og note 3 utvider på den type kontroll som kan anvendes overfor outsourced prosesser for å sikre kontroll over dem |
4.2.1 | Ordlyden er noe re-modellert men intensjonen forblir den samme. Note 2 er lagt for å klargjøre at et enkelt dokument kan omfatte kravene for en eller flere prosedyrer. En forutsetning for en dokumentert prosedyre kan være dekket med mer enn ett dokument. f.eks du kan kombinere de dokumenterte prosedyrer for korrigerende og forebyggende tiltak dersom du ønsker |
4.2.3 f | Avklaring at den eksterne dokumenter som er nevnt er de nødvendig for bruk i QMS |
4.2.4 | Denne klausulen har blitt betydelig redusert i lengde, men kravet forblir uendret |
5.5.2 | Kravet om at ledelsen representant må være medlem av organisasjonens ledelse er lagt til |
6.2 | Endring i tittelen, men holder samme ordene (endring i rekkefølgen deres) Dersom den nåværende versjonen nevner '... som påvirker produktkvaliteten ", heter det nå" ... det påvirker samsvar med produktkrav'. 6.2.2 b) sier nå at "eventuelt" opplæring må gis for å oppnå "nødvendig kompetanse" 6.2.2 c) krever nå at oppnåelse av kompetanse har vært sikret i stedet for å sjekke effekten av trening |
6.3 | c) inkluderer nå informasjonssystemer |
6.4 | Et notat har blitt lagt til avklare hva arbeidsmiljø inkluderer og gir noen eksempler som støy, temperatur, luftfuktighet |
7.1 c | Ordet måling har blitt lagt |
7.2.1 | a) litt re-formulert c) ordet "relatert" har endret til 'gjeldende' d) utsagn om ytterligere krav fastsatt av organisasjonen blir "anses nødvendig" av organisasjonen Et notat har blitt lagt til forklare hva uttrykket "post levering aktiviteter» kan omfatte dvs. garanti bestemmelser, osv. |
7.3.1 | En merknad er lagt for å forklare at design anmeldelse, verifikasjon og validering er separate aktiviteter om de kan utføres enkeltvis eller i hvilken som helst kombinasjon f.eks verifikasjon og validering kan gjennomføres sammen |
7.3.2 | "Disse 'innspill blir" den "innganger (siste avsnitt) |
7.3.3 | Ordet "leveres" er fjernet og uttrykket 'egnet for' erstatter 'som gjør' b) ordet 'for' (tjenestetilbudet) har blitt fjernet Et notat har blitt lagt om inkludering av "bevaring av produkt ' |
7.5.1d | Ordet "enheter" i tittelen er endret til 'utstyr' |
7.5.3 | En ekstra krav om å klargjøre at inspeksjon og test status må identifiseres »gjennom produktet realisering ' Lett re-ordlyden rekord krav i henhold til sporbarhet |
7.5.4 | Re-ordlyden i kravet om å informere kunden om det er et problem og holde poster Uttrykket 'og personlige data' har blitt lagt til merknad om immaterielle |
7.5.5 | Re-ordlyden "samsvar" til "for å opprettholde samsvar med krav ' "Der det er hensiktsmessig, denne 'har endret seg til" som gjelder " |
7.6 | Ordet "enheter" i tittelen er endret til 'utstyr' Henvisningen til 7.1 har blitt fjernet c) 'identifiseres for å aktivere' har blitt endret til 'ha legitimasjon for å gjøre sin " Note 1 er endret for å fjerne henvisningen til ISO 10012-2 og har blitt erstattet av en note 3 for å forklare om verifisering og konfigurasjonsstyring av dataprogrammer (der det er brukt til å overvåke og måle) |
8.2.1 | En merknad er lagt for å gi noen ideer om hvordan kundetilfredshet kan måles |
8.2.2 | Kravet om en dokumentert prosedyre har blitt re-formulert, men forblir uendret En forutsetning for registreringer av revisjoner og deres resultater har blitt lagt En forutsetning for ledelsen ansvarlig for området revideres for å sikre at "nødvendige korreksjoner og korrigerende tiltak" har blitt lagt Merknaden som gjør henvisning til det faktum at ISO 10 011 har endret seg og nå refererer til ISO 19 011 |
8.2.3 | Uttrykket "å sikre produktets samsvar" har blitt fjernet En merknad er lagt for å forklare at organisasjonen bør vurdere hvilken type overvåking og måling av prosesser og i hvilken grad de påvirker kvalitet og QMS |
8.2.4 | Kravet om å "opprettholde bevis på samsvar med akseptkriterier 'har flyttet, men er fortsatt et krav Presisering av at produktet lanseres / tjenesten levering er "til kunden" har vært lagt |
8.3 | Kravet om en dokumentert prosedyre har blitt re-formulert, men forblir uendret Uttrykket "eventuelt" har blitt lagt til metoder for å håndtere nonconforming produkt Kravet til å håndtere nonconforming produkt oppdaget etter leveringen har blitt flyttet til punkt d), men er uendret Postene Kravet har flyttet, men er uendret |
Oppsummering
Som man kan se fra listen over endringer, er det svært få av eventuelle konsekvenser og mest
organisasjoner vil ha litt problem å tilpasse deres system for å tilfredsstille disse endringene.
Last ned gratis internasjonal standard ISO 9001:2008
ISO 9001:2008 eng + rus (original + Rus. Translation) (161 bytes, 23 962 nedlastinger)
For å laste ned denne filen, må du registrere deg.
