8. Måling, analyse og forbedring

8.1 Generelt

Organisasjonen skal planlegge og gjennomføre overvåking, måling, analyse og forbedring som kreves for å:

a) demonstrasjon Conformity produktet

b) sikre Conformity kvalitet styringssystem, og

a) kontinuerlig forbedring effektiviteten av QMS.

Dette skal omfatte fastsettelse av gjeldende metoder, inkludert statistikk og utnyttelse.

8.2 Overvåking og måling

8.2.1 Kundetilfredshet

[Hidepost = 3] Et av kriteriene for driften av QMS, skal organisasjonen overvåke informasjon om forbrukernes oppfatninger av "hvordan dens krav ble oppfylt." Bør defineres metoder for innhenting og bruk av denne informasjonen.

8.2.2 Internrevisjon

Organisasjonen skal foreta interne revisjoner med planlagte intervaller, å bestemme hvordan QMS:

a) tilsvarer planlagt aktiviteter (se 7.1), krav til denne

Internasjonale standarder og krav til kvalitet styringssystem etablert av organisasjonen, og

b) effektivt implementert og støttes.

Revisjonen Programmet skal planlegges ta hensyn til status og betydning av prosesser og områder inspisert og resultatene av tidligere av revisjoner. Kriterier revisjon omfang, hyppighet og metoder skal defineres. Valg av revisorer og gjennomføring av revisjoner skal sikre objektivitet og upartiskhet i revisjonsprosessen. Revisorer bør ikke revisjonen sine egne arbeidet.

En dokumentert prosedyre skal fastsette ansvar og krav til planlegging, gjennomføring av revisjoner, registrering uttalelser og etter resultatene.

Records av revisjoner og deres resultater må opprettholdes (se 4.2.4).

Ledelse av foretaket skal sikre gjennomføringen av eventuelle rettelser og korrigerende handling uten forsinkelse å eliminere oppdages avvik og deres årsaker. Oppfølging bør omfatte en sjekk av iverksatte tiltak og rapport om revisjonen (se 8.5.2).

NOTE Se ISO 19011 for veiledning.

8.2.3 Overvåking og måling av prosesser

Organisasjonen skal anvende egnede metoder for overvåking og eventuelt måling av QMS prosesser. Disse metodene skal demonstrere evne til prosesser for å oppnå planlagte resultater. Når planlagte resultater ikke oppnås, korreksjon og korrigerende tiltak bør iverksettes deretter.

MERK: Når egnede metoder er valgt, er det ønskelig at organisasjonen bestemte på type og mengde overvåking eller måling passende til hver av sine prosesser med hensyn til deres innflytelse på produktet oppfyller de krav og effektiviteten av QMS

8.2.4 Overvåking og måling av produkt

Organisasjonen skal overvåke og måle egenskaper ved produktet for å kontrollere at produktet er oppfyllt. Dette bør gjennomføres på egnede stadier i prosessen med å skape et produkt i henhold til planlagte ordninger (se 7.1).

Proof of samsvar med akseptkriterier må dokumenteres. I postene må gis kommissær ansvarlig for utgivelsen av produktet for levering til kunden (se 4.2.4).

Produktet lanseres og gi [/ hidepost] tjenester må ikke skje før den planlagte ordninger (se 7.1) vil bli gjennomført med tilfredsstillende resultat eller til godkjent av vedkommende myndighet og eventuelt forbrukeren.

8.3 Kontroll av nonconforming produkt

Organisasjonen skal sikre at produktet oppfyller kravene identifisert og kontrollert for å hindre at den utilsiktet bruk eller forsyningen. Den dokumenterte Prosedyren må definere ledelse og tilhørende ansvar og myndighet for å håndtere upassende produkt

Der det er aktuelt, må organisasjonen forholde seg til upassende produktet av en eller flere av følgende måter:

a) iverksette tiltak for å løse uoverensstemmelsen,

b) tillate bruk, utslipp eller ta den med et avvik autorisert av vedkommende autorisert person og eventuelt forbrukeren,

c) ta av på hindre sin opprinnelig tiltenkte bruk eller programmet.

d) treffe hensiktsmessige tiltak skade (eller potensiell skade) dersom funnet upassende produktet etter Levering eller bruken har begynt.

Etter korrigere upassende produktet må kryssjekket å demonstrere etterlevelse.

Må dokumenteres natur avvik og eventuelle senere tiltak, herunder konsesjoner innhentet av søknaden (sm.4.2.4).

8.4 Analyse av data

Organisasjonen skal bestemme, samle og analysere egnede data for å demonstrere hensiktsmessigheten og effektiviteten av QMS og evaluering kan gjennomføres der kontinuerlig forbedring av QMS. Dette bør inkludere data fra overvåking og måling, samt fra andre relevante kilder.

Analyse Data bør gi informasjon om:

a) Tilfredshet forbruker (Sm.8.2.1)

b) Conformity krav til produktet (se 7.2.1)

a) ytelse trender, prosesser og produkter, inkludert muligheter for forebyggende Handling (Se 8.2.3, 8.2.4), og

g) av leverandører.

8.5 Forbedre

8.5.1 Kontinuerlig forbedring

Organisasjonen skal kontinuerlig forbedre effektiviteten av QMS, ved hjelp av politikk og kvalitetsmål, revisjonsresultater, data analyse, korrigerende og forebyggende tiltak og ledelsens gjennomgang.

8.5.2 Korrigerende av

Organisasjonen skal ta [hidepost = 3] handlinger man tar sikte på årsakene til avvik for å hindre gjentakelse. Korrigerende tiltak skal være tilstrekkelig Konsekvensene av identifiserte avvik.

En dokumentert prosedyre skal fastsette krav til:

a) analyse av avvik (inkludert kundeklager),

b) definisjon årsaker selvmotsigelser

a) vurdere behovet for tiltak for å sikre at avvik ikke gjentar seg,

g) definisjon og implementeringen nødvendige tiltak,

e) Registrering resultater tiltak (se 4.2.4), og

e) analyse av virkningen av korrigerende tiltak.

8.5.3 Forebyggende tiltak

Organisasjonen skal bestemme tiltak for å eliminere årsakene til potensielle avvik for å hindre deres forekomst. Forebyggende tiltak skal være tilstrekkelig potensielle problemer.

Dokumentert prosedyre skal etablere krav til:

a) definisjon potensiell avvik og deres årsaker,

b) evaluering nødvendig Handling på [/ hidepost] forebygge forekomst av avvik,

a) definisjon og implementeringen nødvendige tiltak,

g) Registrering resultater tiltak (se 4.2.4)

e) analyse av virkningen av forebyggende tiltak.