7. Product Creation

7.1 Planlegging av produktet skapelsen

Organisasjonen skal [hidepost = 3] for å planlegge og utvikle prosessene som trengs for produktet skaperverket.

Planleggingsprosesser for opprettelse må være i samsvar med kravene i andre prosesser av QMS (sm.4.1).

Planlegger å lage et produkt, må organisasjonen avgjøre om, ta hensyn til følgende:

a) kvalitetsmål og produktkrav,

b) trenger i utvikling prosesser og dokumenter, for å gi ressurser spesifikk for produktet

a) de nødvendige verifikasjonsaktiviteter, godkjenning, overvåking, måling, kontroll og test, som er karakteristisk for produktet, og produktet akseptkriterier,

g) poster som bekrefter at prosessen med å skape og ferdig produkt oppfyller krav (se 4.2.4).

Produksjonen av slik planlegging bør være i en form riktig modus funksjonsnivå

organisasjonen.

NOTE 1 Document beskriver prosesser QMS (inkludert produkt prosessen) og ressurser som brukes for et bestemt produkt, prosjekt eller kontrakt kan være presentert som en kvalitetsplan.

NOTE 2 Organisasjon kan [/ hidepost] anvende kravene i § 7.3 til utviklingsprosessen av produktet skapelsen.

7.2 prosesser knyttet til forbrukeren

7.2.1 Definisjon krav til Produkt

Organisasjonen skal fastsette:

a) Kravene er spesifisert kunde, herunder kravene til levering og ettervern,

b) krav som ikke er spesifisert av kunden, men nødvendig for spesifisert eller tiltenkt bruk, hvis det bestemmes

c) sette og lovmessige krav til produktet, og

g) noen [Hidepost = 3], ekstra krav som trengs av organisasjonen.

MERK: Etter salg service omfatter for eksempel garantiservice, kontraktsmessige forpliktelser til å reparere og tilleggstjenester som for eksempel: re- bruk avfall eller destruksjon [/ hidepost] (gravferd)

7.2.2 Gjennomgang av produktkrav

Organisasjonen skal gjennomgå de krav relatert til produktet.

En slik analyse bør gjennomføres før organiseringen av forpliktelsene å levere produktet til forbruker (f.eks, før innlevering av anbud, kontrakter eller ta ordre, gjøre endringer i avtaler eller pålegg), og skal sikre at:

a) Produktet kravene er definert,

b) Kontrakten krav eller rekkefølge forskjellige fra dem som er angitt ovenfor, avgjort, og

a) organisasjon i stand til å oppfylle disse kravene.

Resultatene av gjennomgangen og handlinger må dokumenteres (se punkt 4.2.4).

Dersom forbrukeren ikke gir dokumenterte krav, bør kundens krav bekreftes av organisasjonen før adopsjon deres.

Hvis produktet kravene endres, må organisasjonen sørge for at nødvendig dokumentasjon har blitt endret, og de ansatte var klar over den endrede krav.

NOTE I noen tilfeller, for eksempel Internett-salg, er en formell gjennomgang upraktisk for hver bestilling. Da analysen kan inneholde informasjon som kataloger, eller reklame.

7.2.3 Forholdet til kundene

Organisasjonen skal fastsette og iverksette effektiv kommunikasjon med forbrukerne

om:

a) informasjon om et produkt,

b) gjennomgå henvendelser, kontrakter eller pålegg, herunder endringer i disse, og

c) tilbakemeldinger fra kunder, herunder klager av forbrukerne.

7.3 Design og utvikling

7.3.1 Design og utvikling

Organisasjonen skal [hidepost = 3] for å planlegge og administrere produkt design og utvikling.

Ved planlegging design og utvikling av organisasjonen skal avgjøre:

a) stadier av design og utvikling

b) analyse, gjennomgang og godkjenning, som tilsvarer hver fase av design og utvikling, og

a) ansvar og myndighet for design og utvikling.

Organisasjonen skal forvalte grensesnittene mellom de ulike gruppene som er involvert i design og utvikling for å sikre effektiv kommunikasjon og klare tildeling av ansvar.

Forventet effekt bør oppdateres på som gjennomføring arbeidet med design og utvikling.

MERK: analyse, verifisering og validering i design og utvikling har individuelle mål. De kan gjennomføres og dokumenteres i egne eller i en kombinasjon som egnet for produksjon og organisasjon

7.3.2 Design og utvikling

Inngangen data om produktet krav skal være identifisert og dokumentert (Se 4.2.4). Disse bør inneholde:

a) funksjonelle og operasjonelle krav

b) gjeldende lov og forskrifter,

a) relevante opplysninger innhentet under gjennomføringen av lignende tidligere prosjekter, og

g) andre krav avgjørende for design og utvikling.

Disse inngangene skal gjennomgås, for tilstrekkelighet. Krav bør

fullstendig, entydig og konsekvent.

7.3.3 Utgangene av design og utvikling

Utgangene av design og utvikling skal gis i en form egnet for sammenligning med input data og må være godkjent før release.

Utgangene av design og utvikling bør være:

a) matche input data design og utvikling

b) gi riktig informasjon for innkjøp, produksjon og service

a) inneholder eller referanseprodukt godkjenningskriterier, og

d) bestemme produktet egenskaper som er avgjørende for sikker og riktig bruk.

MERK Informasjon for produksjon og tjenesteyting kan omfatte instrukser for bevaring av produktet.

7.3.4 Prosjekt og utvikling

På passende stadier, bør systematiske oversikter utføres design og utvikling, i samsvar med planlagte ordninger (sm.7.3.1) til:

a) vurdere muligheten av resultatene av design og utvikling i samsvar med kravene

b) å bestemme alle problemer og foreslå nødvendige tiltak.

Denne analysen bør inkludere representanter hvis arbeid er relatert til de analyserte stadier av design og utvikling. Resultatene av gjennomgangen og handlinger må dokumenteres (Sm.4.2.4).

7.3.5 Test Design and Development

Kontrollen skal utføres i samsvar med planlagte ordninger (se 7.3.1) for å sikre at produksjon av design og utvikling oppfylle innspill krav. Resultatene av inspeksjonene og etterfølgende handlinger bør dokumenteres (se punkt 4.2.4).

7.3.6 Godkjenning av Design og utvikling

Godkjenning av design og utvikling må utføres i samsvar med planlagt aktiviteter (Sm.7.3.1), for å sikre samsvar med det endelige produktet som følger med (potensielle) program, hvis kjent. På muligheter godkjenning må være fullført før levering eller utførelse av produktet. Resultatene og etterfølgende godkjennelse av ytterligere tiltak bør dokumenteres (se punkt 4.2.4).

7.3.7 Forvaltning av endringer i design og utvikling

Endringer i design og utvikling bør identifiseres og dokumenteres. Endringer må gjennomgås, verifisert og godkjent i samsvar med fastsatte regler, og godkjent før gjennomføring. Analyse av endringer i design og utvikling bør inkludere en vurdering av virkningen av endringer i den allerede levert produkter og komponenter.

Resultatene fra analysen av endringer og eventuelle nødvendige tiltak skal dokumenteres (se punkt 4.2.4).

7.4 Innkjøp

7.4.1 Anskaffelsesprosessen

Organisasjonen skal sikre at kjøpt produktet oppfyller spesifiserte kjøpe krav spesifisert. Typen og omfanget av kontroll gjelder for leverandør og kjøpt produkter bør avhenge av virkningen av innkjøpte produktet på etterfølgende produkt eller lage det endelige produktet.

Organisasjonen skal evaluere og velge leverandører basert på deres evne til å levere produktet i samsvar med kravene i organisasjonen. Bør settes kriterier for utvelgelse, evaluering og re-evaluering. Resultatet av vurderingen og eventuelle nødvendige tiltak som følge av evalueringen skal dokumenteres (se punkt 4.2.4).

7.4.2 Informasjon om innkjøp

Informasjon om kjøpet skal beskrive det kjøpte produktet, herunder hvis aktuelt:

a) krav for godkjenning produktet, prosedyrer, prosesser og utstyr,

b) krav til kvalifikasjoner personell, og

a) kvalitet styringssystem krav.

Organisasjonen skal sikre tilstrekkelig spesifiserte kjøpet krav forut for sin kommunikasjon til leverandøren.

7.4.3 Testing av produktet kjøpes

Organisasjonen skal etablere og gjennomføre en overvåking eller andre tiltak som er nødvendige for å sikre at kjøpt produktet oppfyller spesifiserte kjøpe krav spesifisert.

Dersom organisasjonen eller dens kunder har til hensikt å oppfylle [/ hidepost] av verifikasjon innenfor leverandørens organisasjon må bestemme nødvendige tiltak for å verifisere og slipp produktet i veien for informasjon om anskaffelser.

7.5 Gjennomføring av industri og tjenesteyting

7.5.1 Ledelse prosesser produksjon og leveranse av tjenester

Organisasjonen skal planlegge og gjennomføre produksjon og yte tjenester under kontrollerte forhold. Kontrollerte forhold skal omfatte, hvis aktuelt:

a) tilgjengeligheten av informasjon som beskriver egenskapene til produktet

b) tilgjengeligheten av arbeidsinstrukser, hvis nødvendig,

a) bruk av riktig utstyr

g) tilstedeværelse og bruk utstyr for overvåking og måling

e) innføring av overvåking og måling, og

e) Innføringen av problemet, levering og vedlikehold etter levering.

7.5.2 Validering prosesser industri og tjenesteyting

Organisasjonen må sertifisere alle prosessene for produksjon og tjenester, der det endelige resultatet ikke kan verifiseres ved påfølgende overvåkning eller måling, og som et resultat, kan feil bli oppdaget bare etter bruk av produktet, eller tjenesteyting.

Sertifisering må vise evne til disse prosessene for å oppnå planlagte resultater.

Organisasjonen skal etablere krav for disse prosessene, herunder eventuelt:

a) definerte kriterier for gjennomgang og godkjenning prosesser

b) sertifisering utstyr og ansatte

a) bruk av spesielle teknikker og prosedyrer

g) krav til ledelse poster (Sm.4.2.4), og

e) resertifisert.

7.5.3 Identifisering og sporbarhet

Om nødvendig, må organisasjonen identifiserer produktet ved egnede midler gjennom

dens skapelse.

Organisasjonen skal identifisere produktet status med hensyn til overvåking krav og mål for etableringen.

Når sporbarhet er et krav at organisasjonen bør overvåke de enkelte identifikasjon av produktet og støtte rekord (Sm.4.2.4).

NOTE I noen bransjer er konfigurasjonsstyring et verktøy for identifisering og sporbarhet.

7.5.4 Kundens eiendom

Organisasjonen skal bevare eiendommen forbruker mens den er under kontroll av en organisasjon eller brukt av organisasjonen. Organisasjonen skal identifisere, kontrollere, beskytte og ivareta kundens eiendom tilgjengelig for bruk eller innlemmelse i produktet. Hvis en kunde eiendom er tapt, skadet eller ubrukelig, skal organisasjonen rapportere til kunden og å dokumentere det (se 4.2.4).

NOTE Kunden eiendom kan inkludere intellektuell eiendom, eller personlige data.

7.5.5 Bevaring av produktet

Organisasjonen bør holde produktet i hjemmemarkedet service og levering til den oppgitte destinasjonen for å sikre etterlevelse. Hvis det er aktuelt, skal bevaring omfatte identifikasjon, håndtering av produktet, pakking, lagring og beskyttelse. Bevaring skal gjelde for bestanddeler av produktet.

7.6 Kontroll av overvåkningsutstyr og målinger

Organisasjonen skal bestemme hva overvåking og måling bør gjennomføres, og hva slags utstyr for overvåking og måleinstrumenter for å gi bevis av produktet samsvar med spesifiserte krav.

Organisasjonen skal etablere prosesser for å sikre at overvåking og måling kan utføres og gjennomføres på en måte som er forenlig med kravene til overvåking og måling.

Hvis du ønsker å [hidepost = 3] for å gi pålitelige resultater, måleutstyr skal:

a) være kalibrert og / eller trodde ved gitte intervaller eller før bruk i henhold til målestandarder som er sporbare til internasjonale eller nasjonale målestandarder, i mangel av slike standarder grunnlaget brukes til kalibrering eller verifikasjon skal dokumenteres,

b) konfigurert eller rekonfigureres hvis nødvendig,

c) merkes for fastsettelse av kalibreringen

g) være beskyttet ved forskrift, som vil føre til ugyldige resultater,

e) være beskyttet mot skader og brekkasje under håndtering, vedlikehold og lagring.

I tillegg må organisasjonen vurdere og dokumentere påliteligheten av tidligere målinger, hvis det blir funnet at utstyret ikke oppfyller kravene. Organisasjonen skal treffe hensiktsmessige tiltak med hensyn til dette utstyret og alle produkter som det rammet.

Resultater av kalibrering (verifikasjon) og testing bør dokumenteres (se punkt 4.2.4).

Bør bekreftes av muligheten av programvaren som brukes til å overvåke og

målinger, utføre identifisert problemet. Den bør foretas før bruk og re-bekreftet, om nødvendig.

MERK: Bekreftelse av evne til programvare for å utføre sin funksjon omfatter vanligvis en inspeksjon og konfigurasjonsstyring å opprettholde den [/ hidepost] egnethet for bruk.