7. Lage et produkt

7.1 Planlegging av produktet realisering

Organisasjonen skal planlegge og utvikle prosessene som trengs for produktet realisering. Planlegging av produktet realisering skal være i samsvar med kravene i andre prosesser, kvalitet styringssystem (se 4.1).

Når du planlegger en produksjon organisasjon bør om nødvendig (som aktuelt), angi følgende:

a) kvalitetsmål og produktkrav;

b) behovet for å etablere prosesser, dokumenter og gi ressurser for bestemte produkter;

c) som kreves for bestemte produkter arbeidet med verifikasjon, validering, overvåking, inspeksjon og testing, og produktet akseptkriterier;

d) poster trengs for å gi bevis for at prosessene med å lage produkter og det resulterende produktet oppfylle krav (se 4.2.4).

Output (resultater) av denne planleggingen skal presenteres i en form akseptabel til organisasjonen vedtok arbeidsmetoder.

Merknad 1. Dokumentet beskriver prosessen for kvaliteten styringssystem (herunder prosesser for produkt skapelse) og ressursene skal anvendes til et bestemt produkt, prosjekt eller kontrakt, kan betraktes som en kvalitetsplan.

Merknad 2. Organisasjonen kan også søke kravene i 7.3 avsnitt, utviklingen prosessen med å lage produkter.

7.2 prosesser knyttet til forbrukeren

7.2.1 Bestemmelse av krav relatert til produktet

Organisasjonen skal fastsette:

a) krav spesifisert av kunden, herunder krav til levering og etter levering aktiviteter

b) kravene ikke oppgitt av kunden, men nødvendig for spesifiserte eller tiltenkte bruk av produktet, hvis kjent;

c) lovfestede og forskriftsmessige krav relatert til produktet, så vel som

g) Eventuelle tilleggskrav fastsatt av organisasjonen.

7.2.2 Gjennomgang av krav relatert til produktet

Organisasjonen skal gjennomgå de krav relatert til produktet. Denne analysen bør utføres før organisasjonen vil være bundet til å levere produkter til forbrukeren (for eksempel å delta i anbud, aksept av kontrakter eller ordre, aksept av endringer i kontrakter eller ordrer), og må gi forsikring om at:

a) produkt kravene er definert

b) forskjellene mellom kravene i kontraktene eller pålegg tidligere gjort av kravene er eliminert, og at

c) organisasjon i stand til å oppfylle kravene.

Skal opprettholdes opptak resultatene av analysen og handlinger som oppstår fra denne analysen (se 4.2.4).

I tilfeller der kunden gir ingen dokumenterte krav, må organisasjonen få bekreftet disse påstandene av forbrukeren før adopsjon deres.

Når du endrer produkt krav en organisasjon må sikre at relevante dokumenter er endret, og de ​​ansatte er opptatt av, var klar over den endrede krav.

Note. I noen situasjoner, som solgte over Internett, er en formell gjennomgang av hver ordre nesten umulig. I stedet kan analysen forholder seg til relevant informasjon om produkter, som for eksempel kataloger eller reklamemateriell.

7.2.3 Kommunikasjon med kunder

Organisasjonen skal fastsette og iverksette effektive ordninger for å kommunisere med forbrukerne om:

a) Produktinformasjon

b) gjennomføring av henvendelser, kontrakter eller ordrehåndtering, herunder endringer, samt

c) tilbakemeldinger fra kunder, inkludert kundene klager.

7.3 Design og utvikling

7.3.1 Design og utvikling

Organisasjonen skal planlegge design og utvikling av produkter og håndtere dem.

I planleggingen av design og utvikling av organisasjonen skal avgjøre:

a) design og utvikling scenen;

b) relevant for hver fase av design og utvikling anmeldelse, verifikasjon og validering, samt

c) ansvar og myndighet for design og utvikling.

Organisasjonen skal forvalte grensesnittene mellom de ulike gruppene involvert i design og utvikling for å sikre effektiv kommunikasjon og klare tildeling av ansvar.

Planlegging utgang skal, som hensiktsmessig, for å oppdatere kurset design og utvikling.

7.3.2 Design og utvikling

Innspill til produktkrav skal bestemmes, og innspillingen av denne opprettholdes (se 4.2.4).

Disse inngangene skal omfatte:

a) funksjonelle og operasjonelle krav;

b) gjeldende lovbestemte og regulatoriske krav;

c) informasjon innhentet fra tidligere lignende prosjekter (hvor gjeldende), og

g) andre krav avgjørende for design og utvikling.

Disse inngangene skal gjennomgås for tilstrekkelighet. Krav skal være komplett, entydig og ikke motstridende.

7.3.3 Utgangene av design og utvikling

Utgangene av design og utvikling skal gis i form, noe som gjør det mulig å verifisere dem med respekt å legge inn data for design og utvikling, og må være formalisert før løslatelse.

Utgangene av design og utvikling bør være:

a) oppfyller innspill krav til design og utvikling;

b) gir riktig informasjon for innkjøp, produksjon og service;

c) inneholder kriterier for produktet aksept eller linker til dem, samt

g) etablere egenskapene til produktene er avgjørende for sikker og riktig bruk.

7.3.4 Design og utvikling

På hensiktsmessige stadier i henhold til planlagte ordninger (se 7.3.1) bør resultatene av systematiske oversikter av design og utvikling til:

a) vurdere muligheten av resultatene av design og utvikling i samsvar med krav og

b) identifisere eventuelle problemer og foreslå nødvendige tiltak.

Deltakere i slike vurderinger skal omfatte representanter av funksjoner (aktiviteter) som det er relatert til en test (s) av scenen (e) design og utvikling. Skal opprettholdes opptak resultatene av analysen og eventuelle nødvendige handlinger (se 4.2.4).

7.3.5 Design og utvikling verifisering

I samsvar med planlagte ordninger (se 7.3.1) verifisering bør utføres for å sikre at produksjonen av design og utvikling i samsvar med innspill krav til design og utvikling. Skal opprettholdes opptak av resultatene fra verifiseringen og eventuelle nødvendige handlinger (se 4.2.4).

7.3.6 Design og utvikling validering

I samsvar med planlagte ordninger (se 7.3.1) bør valideres design og utvikling for å sikre at den resulterende produktene var i stand til å oppfylle kravene med hensyn til dets bruk eller tiltenkt bruk (hvis kjent).

I alle tilfeller der det er praktisk mulig (mulig), skal validering være fullført før levering eller gjennomføring av produkter.

Skal opprettholdes opptak resultatene av validering og eventuelle nødvendige handlinger (se 4.2.4).

7.3.7 Kontroll av design endringer og utvikling

Design og utvikling endringer skal identifiseres og registreringer av dette bli opprettholdt. Endringer må gjennomgås, verifisert og validert som hensiktsmessig og godkjent før de blir gjort. Analyse av endringer i design og utvikling bør inkludere en vurdering av virkningen av endringer på bestanddeler og produkt som allerede er levert.

Skal opprettholdes opptak resultatene av analysen av endringer og eventuelle nødvendige handlinger (se 4.2.4)

7.4 Innkjøp

7.4.1 Anskaffelsesprosessen

Organisasjonen skal sikre at kjøpt produktet oppfyller spesifiserte kjøpet krav. Typen og mengden av kontroll brukes på leverandør og kjøpt produktet, må avhenge av dens effekt på den påfølgende etableringen av produkter eller ferdige produkter.

Organisasjonen skal evaluere og velge leverandører basert på deres evne til å levere produktet i samsvar med kravene i organisasjonen. Bør settes kriterier for utvelgelse, evaluering og revurdering av leverandører. Skal opprettholdes opptak vurderingen av eventuelle nødvendige tiltak som følge av evalueringen (se 4.2.4).

7.4.2 Innkjøp informasjon

Innkjøp Informasjonen skal beskrive produkter som skal kjøpes, herunder eventuelt:

a) krav til godkjenning (godkjenning) av produktet, prosedyrer, prosesser og utstyr;

b) krav til kvalifisering av personell leverandør, samt

a) krav til kvalitetsstyring systemleverandøren.

Organisasjonen skal sikre tilstrekkeligheten av kjøpet krav før til deres innlegg av leverandøren.

7.4.3 Verifikasjon av innkjøpt produkt

Organisasjonen skal etablere og gjennomføre inspeksjon eller andre aktiviteter er nødvendig for å sikre at kjøpt produktet oppfyller spesifiserte kjøpet krav.

Dersom organisasjonen eller dens kunder har til hensikt å utføre verifikasjon hos leverandør, må organisasjonen fast at virksomheten til verifikasjon og metoden for produksjon av informasjon om anskaffelser.

7.5 Produksjon av produkter og tjenester

7.5.1 Kontroll av produksjon av varer og tjenesteytelser

Organisasjonen skal planlegge og gjennomføre produksjon og tjenesteyting under kontrollerte forhold. Kontrollerte forhold skal omfatte, der dette er aktuelt:

a) tilgjengelighet av informasjon som beskriver innholdet i produktet;

b) tilstedeværelse (hvis nødvendig) arbeidsinstrukser;

c) Bruk egnet (egnet) utstyr;

g) tilgjengelighet og bruk av utstyr for måling og overvåking;

d) overvåking og måling, samt

e) aktiviteten for å produsere et produkt, dets levering og etter levering aktiviteter.

7.5.2 Validering av prosesser for produksjon og leveranse av tjenester

Organisasjonen skal validere (bekrefte, godkjenne) all produksjon prosesser og tjenester, kan resultatene av som ikke kan verifiseres ved påfølgende overvåkning eller måling. Å omfatte alle prosesser, mangler blir tilsynelatende kun etter at produktene begynte å bli brukt eller tjeneste.

Validering skal demonstrere evne til disse prosessene for å oppnå planlagte resultater.

For disse prosessene, må organisasjonen utvikle tiltak herunder, der dette er aktuelt:

a) definerte kriterier for gjennomgang og godkjenning (prøves) prosesser;

b) godkjennelse (anerkjennelse av valgbarhet) utstyr og ansatte;

c) bruk av spesifikke (designet spesielt for disse prosessene) metoder og prosedyrer;

d) krav til poster (se 4.2.4)

e) perevalidatsiyu prosesser.

7.5.3 Identifisering og sporbarhet

Organisasjon, der det er hensiktsmessig, bør være over et produkt for å identifisere hensiktsmessige midler.

Organisasjonen skal identifisere produktet status med hensyn til krav til overvåking og måleinstrumenter.

I tilfeller der sporbarhet er et spesifisert krav, må organisasjonen administrere unik (ingen forviklinger) identifikasjon av produktet, og å vedlikeholde og holde oversikt over dette (se 4.2.4).

Note. I noen bransjer, identifikasjon og sporbarhet blir vedlikeholdt av konfigurasjonsstyring.

7.5.4 Kundens eiendom

Organisasjonen skal utvise forsiktighet med kundens eiendom i tilfeller hvor det er administrert av en organisasjon eller brukes av den. Organisasjonen skal identifisere, kontrollere, beskytte mot skader og beskytte kundens eiendom fastsatt til bruk for organisasjonen eller for inkorporering i produktet. Ved tap av enhver kunde eiendom er skadet eller finne at eiendommen har blitt uskikket for bruk, skal dette kommuniseres til forbruker, og må vedlikeholdes på denne posten (se 4.2.4).

Note. Kunde eiendommen kan inkludere intellektuell eiendom.

7.5.5 Bevaring av produktet

Organisasjonen skal bevare samsvar produktet til fastsatt krav under intern behandling og levering av ønsket destinasjon. Denne bevaring skal omfatte identifikasjon, riktig håndtering av produktet, dets emballasje, oppbevaring og beskyttelse mot skader.

Bevaring skal også gjelde for den komponenten deler av produkter.

7.6 Kontroll av overvåking og måling

Organisasjonen skal etablere en overvåking og måling av hva som bør skje, og for å identifisere en enhet for overvåking og måleinstrumenter for å dokumentere samsvar med produktkrav (se 7.2.1).

Organisasjonen skal etablere prosesser for å sikre at overvåking og måling kan utføres og utføres på en måte som er forenlig med kravene til overvåking og måling.

Der det er nødvendig for å sikre gyldige (med kraft) resultater, skal måleutstyr være:

a) kalibrert eller verifisert for en viss periode av tid eller før bruk av standarder for måling, å ha en sammenheng med nasjonale eller internasjonale standarder for måling, dersom slike standarder finnes, bør være fast, grunnlaget som brukes til kalibrering eller verifikasjon;

b) satt (justert), eller, om nødvendig, re-konfigurert;

a) bli identifisert på en slik måte som gjør det mulig å bestemme kalibrering status (status av utstyr i forhold til fakta og kalibrering eller verifikasjon);

d) ivaretas fra justeringer som ville gjøre resultatene av målinger av void (ikke rettskraftig);

d) være beskyttet mot brekkasje og skader under håndtering, dets vedlikehold og lagring.

I tillegg skal organisasjonen vurdere og registrere gyldigheten av (force) resultatene av målinger gjort tidligere, dersom det er funnet at utstyr for måling og overvåking er utilstrekkelig. Organisasjonen skal treffe hensiktsmessige tiltak i forhold til utstyr og alle målt ved hjelp av sine produkter. Skal opprettholdes opptak resultatene av kalibrering og verifikasjon (se 4.2.4).

Dersom under overvåking og måling av graden av samsvar med kravene for bruk av dataprogrammer, og deres evne til å tilfredsstille den tiltenkte applikasjonen skal bekreftes. Dette bør gjøres før programvaren, og om nødvendig, bør bekreftelse gjentas.

Note. Veiledning om dette problemet kan bli funnet i ISO 10012-1 og ISO 10012-2.

Kom til stedet for følgende setninger

• kunde achene
• notater som
• Spesialist erfaring i kvalitet