Fire. Quality Management System
4.1 Generelle krav
Organisasjonen skal etablere, dokumentere, iverksette og vedlikeholde et system for kvalitetsstyring og kontinuerlig forbedre sin effektivitet i samsvar med kravene i denne standarden.
Organisasjonen skal:
a) identifisere de prosessene som trengs for kvalitet styringssystemer og deres anvendelse i hele organisasjonen (se 1.2);
b) bestemme rekkefølgen av disse prosessene og deres samspill;
c) fastsette kriterier og metoder for å sikre at så gjennomføringen av disse prosessene, og ledelse;
g) sikre tilgangen på ressurser og informasjon som er nødvendig for å gjennomføre disse prosessene og deres overvåkning;
e) overvåke, måle og analysere disse prosessene, samt
e) treffe de tiltak som er nødvendige for å oppnå planlagte resultater og kontinuerlig forbedring av disse prosessene.
Forvaltning av disse prosessene bør være organisasjonen i samsvar med kravene i denne standarden.
Dersom en organisasjon som velger å outsource noen prosesser som påvirker produktets samsvar med kravene, tredjeparts organisasjon, må den sørge for at styre slike prosesser. Forvaltningen av slike prosesser som utføres av eksterne organisasjoner, må identifiseres (merket, beskrevet, representerte, ble spilt inn) innenfor kvaliteten styringssystem.
Note. Prosesser som trengs for ovennevnte kvalitet styringssystem skal ha (anbefales) å inkludere prosesser for styring aktiviteter, levering av ressurser, produkt realisering og måling.
4.2 Krav til dokumentasjon
4.2.1 Generell
Quality management system Dokumentasjonen skal omfatte:
a) dokumenterte uttalelser av kvalitet politikk og mål for kvalitet;
b) en kvalitet manuell;
c) dokumenterte prosedyrer som kreves av denne standarden;
d) dokumenter som trengs av organisasjonen for å sikre effektiv planlegging, gjennomføring og prosesser, samt
e) registreringer kreves av denne standarden (se 4.2.4).
Note 1. Når teksten med denne standarden begrepet "dokumentert prosedyre" vises, betyr det at prosedyren er utviklet og vedlikeholdt i orden.
. Note 2 Dokumentasjonen av kvalitet styringssystemer av en organisasjon kan være forskjellig fra en annen, avhengig av volum:
a) størrelsen på organisasjonen og aktiviteter;
b) kompleksiteten i de prosesser og deres interaksjoner med hverandre, samt
c) den kompetanse (ferdigheter) av de ansatte.
Note 3. Dokumentasjonen kan være i noen form eller med noen form for media.
4.2.2 Quality Manual
Organisasjonen skal etablere og opprettholde en kvalitetshåndbok som inneholder:
a) En beskrivelse av kvaliteten styringssystem, inkludert detaljer om og begrunnelse for eventuelle unntakene (se 1.2);
b) dokumenterte prosedyrer etablert for kvaliteten styringssystem, eller linker til dem, samt
c) beskrivelse av samspillet mellom prosesser av kvalitet styringssystem.
4.2.3 Kontroll av dokumenter
Dokumenter som kreves av kvaliteten styringssystem må kontrolleres. Records er en spesiell type dokument og bør forvaltes i samsvar med kravene i avsnitt 4.2.4
Det bør være en dokumentert prosedyre etablert for å bestemme ledelsen handling som kreves:
a) å godkjenne dokumenter er tilstrekkelige før problemet;
b) å gjennomgå, oppdatere (om nødvendig) og re-godkjenne dokumenter;
c) å sikre identifisering av endringer og nåværende status i dagens utgave av dokumenter;
g) for å sikre at relevante versjoner (utgaver) av gjeldende dokumenter er på plass for deres bruk;
e) å sikre bevaring av dokumenter i en stat som tillater dem å lese og lett å identifisere;
e) å sikre at dokumenter med eksternt opphav og kontrollere sin distribusjon, samt
g) for å hindre utilsiktet bruk av foreldede (foreldet) dokumenter og deres korrekt identifikasjon når de beholdt til ethvert formål.
4.2.4 Kontroll av poster
Må være identifisert, være poster vedlikeholdes for å gi bevis på samsvar med kravene og effektiv drift av kvaliteten styringssystem. Må føres i en stat som tillater dem å lese, lett å identifisere og finne. Det bør være en dokumentert prosedyre etablert for å fastslå ledelsen handling som kreves for identifisering, lagring, sikkerhet, plassering, omgivelser oppbevaring og fjerning (eliminering) med poster.
