Fire. Quality Management System

4.1 Generelle krav

Organisasjonen skal etablere, dokumentere, iverksette og vedlikeholde et system for kvalitetsstyring og kontinuerlig forbedre sin effektivitet i samsvar med kravene i denne standarden.

Organisasjonen skal:

a) identifisere de prosessene som trengs for kvalitet styringssystemer og deres anvendelse i hele organisasjonen (sm.1.2)

b) bestemme rekkefølgen og samspillet mellom disse prosessene,

c) fastsette kriterier og metoder for å sikre at styring og kontroll av disse prosessene utføres effektivt,

d) Sikre at verktøyene og nødvendig informasjon for å støtte gjennomføring og oppfølging av disse prosessene,

e) overvåke, måle og analysere disse prosessene, og

f) iverksette tiltak som er nødvendige for å oppnå planlagte resultater og kontinuerlig forbedring av disse prosessene.

Organisasjonen må håndtere disse prosessene [hidepost = 3], i samsvar med kravene i denne standarden.

Hvis organisasjonen bruker prosessene underentrepriser som berører produktet oppfyller kravene, skal organisasjonen sikre kontroll med disse prosessene. Type og mengde kontroll av underleverandører prosesser må defineres innenfor kvaliteten styringssystem.

NOTE 1 Prosesser som trengs for kvalitet styringssystem nevnt ovenfor bør omfatte prosesser for styring, sourcing, produkt skapelse, måling, analyse og forbedring.

NOTE 2: "Outsourced prosesser" - er nødvendig i et system for kvalitetsstyring prosesser, men for bedre ytelse outsourcet.

NOTE 3: Garanti ledelse "outsourcing" prosessen fritar ikke organisasjonen ansvar for samsvar med kundens krav, regulerende og lovgivende. Den type og mengde kontroller som gjelder for "outsourcing" av prosessen kan skyldes faktorer som

a) den potensielle virkningen av "outsourcing" prosessen på organisasjonens evne til å levere kompatible produkter

b) i hvilken grad kontroll prosessen er delt,

c) evne til å utøve [/ hidepost] anvende de nødvendige kontrollene 7.4

4.2 Krav til dokumentasjon

4.2.1. Generelle bestemmelser

Quality management system Dokumentasjonen skal omfatte:

a) dokumenterte uttalelser om politikk og kvalitet mål,

b) Quality Manual

c) dokumenterte rutiner og dokumenter kreves av denne standarden,

d) dokumenter, inklusive registreringer som trengs av organisasjonen for å sikre effektiv
planlegging, styring og kontroll av sine prosesser.

NOTE 1 Begrepet "dokumentert prosedyre" i denne standarden betyr at prosedyren bør utvikles, [hidepost = 3] dokumentert, iverksatt og vedlikeholdt. Ett dokument kan inneholde krav til en eller flere prosedyrer.
Krav dokumentert prosedyren kan finnes i flere dokumenter.

NOTE 2 Verdien av QMS dokumentasjon kan variere for organisasjoner avhengig av:

a) den størrelse og type aktivitet,

b) kompleksiteten i prosesser og deres interaksjoner,

c) kompetansen til personell.

NOTE 3 Dokumentasjonen kan være på en transportør [/ hidepost] av enhver form og type.

4.2.2 Quality Manual

Organisasjonen skal etablere og opprettholde en kvalitet håndbok som inneholder følgende:

a) omfanget av QMS, inkludert detaljer om og begrunnelse for eventuelle unntakene (se 1.2.)

b) dokumenterte prosedyrer etablert for kvaliteten styringssystem eller koblinger til dem, og

c) en beskrivelse av samspillet mellom prosesser av kvalitet styringssystem.

4.2.3 Kontroll av dokumenter

Dokumenter av kvalitet styringssystem skal være [hidepost = 3] kontrollert. Protokoller (records) - en spesiell type dokument ledelse er regulert i punkt 4.2.4.

Skal bli satt i en dokumentert prosedyre, som fastsetter regler:

a) godkjenne dokumenter er tilstrekkelige før utgivelsen,

b) Review, revidere som nødvendig og re-godkjenning

c) sikre identifisering av endringer og nåværende versjon status av dokumenter

d) Å gi nåværende versjoner av relevante dokumenter brukere

e) å sikre klarhet og enkel identifisering,

f) for planlegging og kontroll dokumenter med eksternt opphav bestemt og at distribusjonen er styrt, og

g) hindre utilsiktet bruk [/ hidepost] date dokumenter, og deres respektive
betegnelse dersom de blir beholdt til ethvert formål.

4.2.4 Kontroll av kvalitet protokoller

Rekord satt for demonstrasjon av etterlevelse og effektiv forvaltning av QMS må kontrolleres.

Organisasjonen skal iverksette en dokumentert prosedyre for å kontrollere reglene om: identifikasjon, lagring, beskyttelse, restaurering, angivelse av tids lagring og ødeleggelse.

Påmelding må være klare, identifiserbare og hentes.