Two. De viktigste bestemmelsene i kvalitetsstyringssystemer
2.1 Begrunnelse for kvalitet styringssystemer
Systemer for kvalitetsstyring kan bistå organisasjoner i å forbedre kundetilfredshet.
Forbrukerne krever produkter med egenskaper som tilfredsstiller deres behov og forventninger. Dette behov og forventninger, er generelt anerkjent i de tekniske spesifikasjonene for produkter og er generelt ansett kravene til forbrukerne. Krav kan installeres i en forbruker kontrakt eller bestemmes av organisasjonen selv. I alle fall, setter aksept av produkter innen forbruker slutt. Fordi kundenes behov og forventninger er i endring, organisasjoner er også under press på grunn av konkurranse og teknologisk fremgang, må de stadig forbedre sine produkter og sine prosesser.
Systemene tilnærming til kvalitet ledelsen oppfordrer organisasjonene til å analysere kundenes behov, definere prosesser, noe som ville produsere et resultat som er akseptabelt for forbrukerne, samt å støtte disse prosessene i en kontrollert tilstand. Kvaliteten styringssystem kan være grunnlaget for kontinuerlig forbedring for å øke sannsynligheten for økt tilfredshet både forbrukere og andre interessenter. Det gir tillit til organisasjonen og forbrukere i sin evne til å levere produkter som fullt ut oppfyller kravene.
2.2 Krav til kvalitet styringssystemer og produktkrav
Familien til ISO 9000 skiller mellom kravene til kvalitet styringssystemer og krav til produkter.
Krav til kvalitet styringssystemer blir installert i GOST R ISO 9001 . De er generiske og gjelder for organisasjoner i alle sektorer av industrien eller økonomien, uavhengig av produktkategori. ISO 9001 etablerer ikke krav til produktet.
Krav til produktene kan installeres av kunder eller organisasjonen på grunnlag av påståtte forbrukernes etterspørsel eller kravene i forskriften. Produktkrav og i noen tilfeller til relaterte prosesser kan omfatte for eksempel tekniske spesifikasjoner, produktstandarder, de standarder for prosesser, kontraktsfestede avtaler og regelverk.
2.3 tilnærming til kvalitet styringssystemer
Tilnærmingen til utvikling og implementering av kvalitet styringssystem består av flere trinn, blant annet:
a) Identifisere behov og forventninger fra kunder og andre interessenter;
b) utvikling av politikk og målsettinger organisasjonens kvalitet;
c) bestemme prosessene og ansvaret som er nødvendige for å oppnå de kvalitetsmål;
d) etablere og fastsette de nødvendige ressurser og gi dem for å oppnå de kvalitetsmål;
e) utvikling av metoder for å måle effektiviteten av hver prosess -
e) bruk av data fra disse målingene til å fastslå effektiviteten og effektiviteten til hver prosess;
g) fastsette tiltak for å hindre avvik og eliminere deres årsaker;
i) utvikling og søknadsprosessen for kontinuerlig forbedring av kvaliteten styringssystem.
Denne tilnærmingen brukes også til å opprettholde det eksisterende systemet og forbedre kvaliteten ledelse.
Organisasjonen, som tar over tilnærmingen skaper tillit i evnen til sine prosesser og kvalitet i sine produkter, og gir et rammeverk for kontinuerlig forbedring. Dette kan føre til en økning i kundetilfredshet og andre interessenter og suksess for organisasjonen.
Enhver aktivitet eller sett av aktiviteter som bruker ressurser på å forvandle innganger til utganger, kan betraktes som en prosess.
Til å operere effektivt, må organisasjoner identifisere og håndtere mange beslektede og samhandlende prosesser. Ofte output fra en prosess danner direkte innspill til den neste. Systematisk identifisering og styringsprosesser som organisasjonen, og fremfor alt sørge for at deres interaksjon kan betraktes som "prosessen approach".
Hensikten med denne standarden - å oppmuntre til adopsjon av en prosess tilnærming til styring av organisasjonen.
Figur 1 er basert på en prosess tilnærming kvalitet styringssystem, er beskrevet i ISO 9000 standarder. Han antyder at interesserte spille en betydelig rolle i å gi innspill til organisasjonen. Overvåking tilfredsstillelsen av interesserte parter krever evaluering av informasjon knyttet til oppfatningen av de berørte parter i hvilken grad deres behov og forventninger. Modellen er vist i Figur 1, viser ikke prosessene på et detaljert nivå.
Symboler:
-> Den aktivitet som gir merverdi
· · · · · ·> Informasjonsflyten
Figur 1 - Modell av kvaliteten styringssystem basert på prosess tilnærming
Obs - Uttalelser gitt i parentes, gjelder ikke for ISO 9001.
Politikk og kvalitet målene er etablert for å lede organisasjonen. De definerer de ønskede resultater og fremme bruken av organisasjonen ressurser for å oppnå disse resultatene. Kvaliteten politikk gir et rammeverk for design og analyse av kvalitetsmål. Kvalitetsmål skal koordineres med kvaliteten politikk og engasjement for kontinuerlig forbedring, og resultatene skal være målbare. Oppnåelse av kvalitetsmål kan ha en positiv innvirkning på produktkvalitet, driftseffektivitet og økonomiske resultater og dermed tilfredshet og tillit av interessenter.
2.6 Rollen toppledelsen i kvalitet styringssystem
Med ledelse og handlinger, kan toppledelsen skape et miljø som bidrar til full involvering av arbeidstakere og effektiv drift av kvalitetsstyringssystem. Kvalitetskriteriene ledelsesprinsipper kan brukes av toppledelsen som grunnlag for sin rolle i:
a) å utvikle og vedlikeholde retningslinjer og målsettinger organisasjonens kvalitet;
b) fremme og kvalitetsmål målene i hele organisasjonen for å øke bevisstheten, motivasjonen og involvering av ansatte;
c) gi veiledning om kravene til forbrukerne i hele organisasjonen;
d) sikre gjennomføringen av nødvendige prosesser for å møte kravene til kunder og andre interessenter og for å oppnå de kvalitetsmål;
e) å sikre utvikling, implementering og vedlikehold av effektive kvalitet styringssystem for å oppnå disse mål for kvalitet;
e) bestemmelse av nødvendige ressurser;
g) foreta periodisk analyse av kvaliteten styringssystem;
i) å fatte beslutninger om politikk og kvalitetsmål;
a) beslutninger vedrørende tiltak for å bedre kvaliteten styringssystem.
2.7 Dokumentasjon
2.7.1 Verdien av dokumentasjon
Dokumentasjonen gjør det mulig å formidle betydningen og konsistens. Bruken bidrar til:
a) å oppnå samsvar med forbrukeren, kan jeg forbedre kvaliteten;
b) levering av tilpasset opplæring;
c) repeterbarhet og sporbarhet;
d) levering av objektive bevis;
d) vurdere effektiviteten og fortsetter egnethet av kvaliteten styringssystem. Av dokumentasjon bør ikke være et mål i seg selv, men må tilføre verdi.
2.7.2 Typer av instrumenter som brukes i kvalitet styringssystemer
I kvalitet styringssystemer, følgende typer dokumenter:
a) dokumenter som gir konsistent informasjon om kvaliteten styringssystem, designet for både intern og ekstern bruk, slike dokumenter er av kvalitet manuell;
b) dokumenter som beskriver hvordan kvaliteten styringssystem brukes til et bestemt produkt, prosjekt eller kontrakt, er slike dokumenter referert til som kvalitetsplaner;
c) dokumenter som viser kravene, disse inkluderer dokumenter som inneholder tekniske krav;
d) dokumenter som oppgir anbefalinger eller forslag, disse inkluderer veiledningsdokumentene;
d) Dokumenter som inneholder informasjon om hvordan å utføre aktiviteter og prosesser, slike dokumenter kan inneholde dokumenterte prosedyrer, arbeidsinstrukser og tegninger;
e) dokumenter som gir objektive bevis for aktiviteter utført eller resultat oppnådd, slike dokumenter er poster.
Hver organisasjon bestemmer mengden av nødvendig dokumentasjon og media. Det avhenger av faktorer som type og størrelsen på organisasjonen, kompleksitet og samspill av prosesser, viste kompleksiteten av produkter, kundenes krav, relevante regulatoriske krav, evne til personell, samt hvor dypt du ønsker å bekrefte samsvar med kvalitetsstyringssystem.
2.8 Vurdering av kvalitet styringssystemer
2.8.1 Vurdere kvalitet styringssystem prosesser
Når man skal vurdere kvalitet styringssystemer bør bli spurt fire grunnleggende spørsmål for hver prosess blir vurdert:
a) identifisert og bestemt hvorvidt den aktuelle prosessen?
b) tildelt ansvar?
c) implementert og vedlikeholdt i stand er prosedyren?
d) hvorvidt prosessen er effektive for å oppnå de ønskede resultater?
De kombinerte svar på spørsmålene ovenfor kan bestemme resultatet av evalueringen. Vurdering av kvalitet styringssystem kan variere i omfang og omfatter aktiviteter som revisjon (verifikasjon) og analyse av kvaliteten styringssystem, samt selvtillit.
2.8.2 Audit (sjekk) kvaliteten styringssystem
Revisjoner (tilsyn) brukes til å bestemme i hvilken grad kravene til kvalitet styringssystem. Surveillance revisjoner (tilsyn) brukes til å evaluere effektiviteten av kvalitet styringssystem og identifisere muligheter for forbedring.
Revisjoner (tilsyn) utført av det første partiet (organisasjonen selv) eller på vegne av, for interne formål, kan tjene som grunnlag for å erklære organiseringen av linjen hans.
Revisjoner (tilsyn) utført av den andre parten, kan være kunder av organisasjonen eller av andre på vegne av forbrukerne.
Revisjoner (tilsyn) utført av en tredjepart, utført av eksterne uavhengige organisasjoner. Slike organisasjoner har som regel akkreditering, gjennomføre sertifisering for etterlevelse av slike krav i ISO 9001. ISO 19011 gir veiledning om revisjon (inspeksjon).
2.8.3 Analyse av Quality Management System
Ett av målene i toppledelsen - gjennomføre regelmessige systematiske evalueringer av egnethet, tilstrekkelighet, effektivitet og kvalitet styringssystem, tar hensyn til politikk og kvalitetsmål. Denne analysen kan omfatte vurdering av behovet for å tilpasse politikken og kvalitetsmål i respons til skiftende behov og forventninger til interessentene. Analysen omfatter fastsettelse av behovet for handling.
I analysen av kvaliteten styringssystem, sammen med andre informasjonskilder som bruker revisjonsrapporter (revisjoner).
2.8.4 Egenvurdering
Egenvurdering av organisasjonen er en omfattende og systematisk analyse av organisasjon og resultater i forhold til kvalitet styringssystem eller en modell av fortreffelighet (Quality Award-modellen).
Egenvurdering kan gi en oversikt over organisering og graden av utvikling av kvalitet styringssystem. Det kan også bidra til å bestemme organiseringen av områder som trenger forbedring, og prioriteringer.
2.9 Kontinuerlig forbedring
Målet om kontinuerlig forbedring av kvaliteten styringssystem er å øke mulighetene til å øke kundetilfredsheten og andre interesserte parter. Initiativer for forbedring inkluderer:
a) analysere og vurdere den eksisterende situasjonen for å identifisere områder for forbedring;
b) etablering av mål for forbedring;
c) søkemuligheter, løsninger for å nå målene;
d) vurdering og valg av løsninger;
e) iverksette den valgte løsningen;
e) måling, har kontroll, analysere og evaluere ytelsen for å fastslå at målene er oppfylt;
g) designendringer.
Resultatene blir analysert for å etablere ytterligere muligheter for forbedring. Dermed er forbedringen en permanent handling. Tilbakemeldinger fra kunder og andre interessenter, kan revisjoner (tilsyn) og analyse av kvaliteten styringssystem også brukes til å identifisere muligheter for forbedring.
2.10 Rollen til statistiske teknikker
Ved hjelp av statistiske teknikker kan bidra i forståelsen av klimavariasjoner, og derfor kan hjelpe organisasjoner i å løse problemer og forbedre effektiviteten. Disse teknikkene også legge til rette bedre utnyttelse av tilgjengelige data for å bistå i beslutningsprosesser.
Variasjon kan observeres i forløpet og utfallet av mange aktiviteter, selv under forhold med tilsynelatende stabilitet. Denne variasjonen kan sees i de målte egenskapene til produkter og prosesser. Sin tilstedeværelse kan ses på ulike stadier av produktets livssyklus fra markedsundersøkelser til kundeservice og avhending.
Statistiske metoder kan bidra til å måle, beskrive, analysere, tolke og modellere slik variasjon, selv med en relativt begrenset mengde data. Statistisk analyse av disse dataene kan bidra til å bedre forstå art, omfang og årsaker til variasjon, og dermed bidra til avgjørelsen og selv forebygge problemer som kan være resultatet av en slik variasjon, samt kontinuerlig forbedring.
Retningslinjer for bruk av statistiske metoder i kvalitet styringssystem er gitt i ISO / TR 10017.
2.11 Kvalitet styringssystemer og andre styringssystemer
Kvaliteten styringssystem er en del av organisasjonens styringssystem, som tar sikte på å oppnå resultater i tråd med målene for kvalitet for å møte de behov, forventninger og krav til interessenter. Kvalitetsmål utfylle andre målene i organisasjonen knyttet til utvikling, finansiering, lønnsomhet, miljø, helse og sikkerhet. Ulike deler av organisasjonens ledelse kan integreres med systemet for kvalitetsstyring i ett system
ledelse, med felles elementer. Dette kan lette planleggingen, ressursallokering, identifisering av flere mål og vurdere den totale effektiviteten i organisasjonen. Styringssystem en organisasjon kan vurderes for samsvar med kravene i sin egen organisasjon. Det kan også bli kontrollert for overensstemmelse med ISO 9001 og GOST R ISO 14001 . Disse revisjonene (inspeksjoner) kan gjennomføres separat eller i fellesskap.
2.12 Forholdet mellom kvalitet styringssystemer og fortreffelighet modeller tilnærminger til kvalitet styringssystemer er oppført i ISO 9000 familien av standarder og fortreffelighet modeller er basert på generelle prinsipper. Begge disse tilnærmingene:
a) at organisasjonen til å identifisere sine styrker og svakheter;
b) inneholde bestemmelser om evaluering mot generiske modeller;
c) gi grunnlag for kontinuerlig forbedring;
d) måter å inkludere ekstern anerkjennelse.
Forskjellen mellom tilnærmingene til kvalitet styringssystemer ISO 9000 og fortreffelighet modeller ligger i programmene sine. ISO 9000 standardene inkluderer krav til kvalitet styringssystemer og anbefalinger for forbedring; vurdering av kvalitet styringssystemer setter oppfyllelse av disse kravene. Fortreffelighet modellene inneholder kriterier som gjør at en sammenlignende vurdering av organisasjonen, og dette gjelder for alle aktiviteter og alle interessenter. Vurderingskriterier i excellence-modeller gir grunnlag for å sammenlikne organiseringen av virksomheten med andre organisasjoner.
