7. Product Creation

7,1 plānošana produktu radīšanu

Organizācija [hidepost = 3], plānot un attīstīt procesu, kas vajadzīgs, lai produktu radīšanu.

Plānošanas procesu radīšanu jāatbilst citiem procesiem KVS (sm.4.1) prasībām.

Plānošana, lai radītu produktu, organizācijai ir jānosaka, vai, ņemot vērā šādus aspektus:

) kvalitātes mērķiem un produktu prasībām,

b) nepieciešams in attīstības procesus un dokumentus, lai nodrošinātu resursus specifiski produktu

) nepieciešamās pārbaudes darbības, apstiprināšanas, pārraudzības, mērīšanas, pārbaudes un testēšanas, kas ir īpašība, un produktu pieņemšanas kritērijiem,

g) ierakstus, apstiprinot, ka radīšanas procesa un gala produkta atbilstību prasībām (sk. 4.2.4.)

Output Šādas plānošanas būtu atbilstīgajā formā darbības veidu

organizācija.

PIEZĪME 1 Dokuments aprakstīti procesi, par KVS (tostarp produkta radīšanas procesā) un resursiem, ko izmanto attiecībā uz konkrētu produktu, projektu vai līgumu var būt uzrādīti kā kvalitātes plānu.

PIEZĪME 2 Organizācija var [/ hidepost] prasību piemērošana 7,3 § attīstības procesā produktu radīšanu.

7,2 procesus, kas saistīti ar patērētāju

7.2.1 Definīcija prasības līdz Produktu

Organizācija nosaka:

a) noteiktās prasības klientu, ieskaitot piegādes un kopšana prasībām,

b) prasības, kas nav noteiktas ar klientu, bet nepieciešama noteiktu vai paredzētajai izmantošanai, ja tas ir noteikts

c) nosaka un likumdošanas prasības attiecībā uz produktu, un

g) jebkura [Hidepost = 3] papildu prasības, organizācija.

PIEZĪME: Pēc-pārdošanas apkalpošanas ietver, piemēram, garantijas apkalpošana, līgumsaistībām, remonta pakalpojumiem un papildpakalpojumiem, piemēram: re- izmantot atkritumus vai iznīcināšanu [/ hidepost] (apglabāšana)

7.2.2 Pārskats par produktu prasībām

Organizācija pārskata prasības attiecībā uz produktu.

Šāda analīze būtu jāveic pirms organizācijas saistības produktu piegādāt patērētājam (piemēram, pirms iesniegšanas piedāvājumu, līgumu vai veikt pasūtījumus, veikt izmaiņas līgumiem vai pasūtījumiem), un nodrošina, ka:

) produktam ir definētas prasības,

b) līguma prasībām vai rīkojums atšķiras no tiem, kas izklāstīti iepriekš, izlīgums, un

) organizācija, kas spēj izpildīt šo prasību.

Pārskatīšanas un darbības rezultāti jādokumentē (skat. 4.2.4.)

Ja patērētājs nesniedza dokumentētas prasības, klientu prasības būtu jāapstiprina, ko organizācija pirms to pieņemšanas.

Ja produkts prasības ir mainījušās, organizācijai jānodrošina, ka atbilstīgu dokumentāciju, ir mainīts, un darbinieki zināja mainītu prasību ieviešanu.

PIEZĪME In daži gadījumos, kā piemēram, tirdzniecība Internetā, oficiālu pārskatīšanu ir nepraktisks katram pasūtījumam. Tad analīze var ietvert informāciju, piemēram, katalogiem vai reklāmu.

7.2.3 Attiecības ar klientiem

Organizācija nosaka un īsteno efektīvu komunikāciju ar patērētājiem

par:

a) informāciju par produktu,

b) pārskatīšanas izmeklēšanu, līgumi vai rīkojumiem, ieskaitot to grozījumus, un

c) klientu atsauksmes, ieskaitot sūdzības no patērētājiem.

7,3 Dizains un izstrāde

7.3.1 Dizains un izstrāde

Organizācija [hidepost = 3], lai plānotu un vadītu produktu dizains un izstrāde.

Plānojot izveides un attīstības organizācijas nosaka:

) posmos dizains un izstrāde

b) analīze, pārskatīšana un apstiprināšana, kas atbilst katra posma projektēšanas un attīstības, un

) atbildība un pilnvaras attiecībā uz projektēšanas un izstrādes.

Organizācija vada saskarnes starp dažādām iesaistītām grupām dizains un attīstība, lai nodrošinātu efektīvu komunikāciju un skaidru pienākumu sadalē.

Gaidāmais rezultāts ir jāatjaunina gada kā izpilde darbu dizains un izstrāde.

PIEZĪME: analīze, pārbaudes un projektēšanas un izstrādes validēšanas ir individuāli mērķi. Tos var veikt un jādokumentē atsevišķi vai jebkādu šo vielu kombināciju, kas piemērots ražošanai un organizāciju

7.3.2 Dizains un izstrāde

Ievades datiem, kas attiecas uz produkta prasībām, ir jāidentificē un jādokumentē (Skat. 4.2.4). Tiem būtu jāietver:

a) Funkcionālā un darbības prasības

b) piemērojamā tiesību un reglamentējošām prasībām,

) piemērojamo informāciju, kas iegūta, īstenojot iepriekšējiem līdzīgiem projektiem, un

g) citas prasības, kas būtiskas dizains un izstrāde.

Šīm izejvielām pārskata, par atbilstību. Prasībām ir jābūt

pilnīga, nepārprotami un konsekventi.

7.3.3 produkciju dizains un izstrāde

Projektēšanas un attīstības rezultātus sniedz formā, kas piemērota salīdzinājuma ar ievades datiem un tie jāapstiprina pirms to publiskošanas.

Projektēšanas un attīstības rezultātus:

) atbilst ievades datiem dizains un izstrāde

b) sniedz atbilstīgu informāciju par iepirkumu, ražošanas un pakalpojumu

) satur vai atsauces zālēm pieņemšanas kritēriji, un

d) nosaka produkta īpašības, kas ir būtiskas tā drošu un pareizu izmantošanu.

Piezīme Informācija par ražošanu un pakalpojumu sniegšanu var būt instrukciju produkta saglabāšanai.

7.3.4 Projekta un attīstības

Attiecīgajos posmos, sistemātiski atsauksmes jāveic dizains un izstrāde saskaņā ar plānoto kārtību (sm.7.3.1), lai:

) novērtē spēju projektēšanas un izstrādes rezultātiem atbilst prasībām,

b) lai noteiktu, visi problēmas un ierosinās nepieciešamos pasākumus.

Šajā analīzē būtu jāiekļauj pārstāvji, kuru aktivitātes ir saistītas ar analizējamo posmos dizains un izstrāde. Pārskatīšanas un darbības rezultāti jādokumentē (Sm.4.2.4).

7.3.5 Test Dizains un izstrāde

Pārbaudes ir jāveic saskaņā ar plānotajiem pasākumiem (sk. 7.3.1), lai nodrošinātu, ka projektēšanas un izstrādes izejas atbilst ieejas prasībām. Pārbaužu un turpmāko rīcību rezultātiem vajadzētu būt jādokumentē (skat. 4.2.4.)

7.3.6 apstiprināšana Dizains un izstrāde

Apstiprināšana dizains un izstrāde jāveic saskaņā ar plānoto darbības (Sm.7.3.1), lai nodrošinātu atbilstību gala produkta paredzēto (potenciālajiem) pieteikumu, ja tas ir zināms. Par iespējas apstiprinājumam ir jābūt pabeigtai pirms piegādes vai izpildes produktu. Rezultātiem un apstiprināšanai papildu darbības ir jādokumentē (skat. 4.2.4.)

7.3.7 Izmaiņu vadība projektēšanas un izstrādes

Izmaiņas projektēšanas un attīstības jānosaka un jādokumentē. Izmaiņas ir jāpārskata, pārbaudīti un apstiprināti saskaņā ar pastāvošajiem noteikumiem un apstiprina pirms to īstenošanas. Analīzi izmaiņām projektēšanas un attīstības jomā būtu jāietver novērtējums par izmaiņu ietekmi jau piegādāto produktu un komponentu.

Analīzes rezultāti izmaiņas un nepieciešamās darbības ir jādokumentē (sk. 4.2.4.)

7,4 Purchasing

7.4.1 iepirkuma process

Organizācija nodrošina, ka iepirktā produkta atbilst noteikts pirkuma noteiktajām prasībām. Veids un apjoms kontroli, ko piegādātājs un iegādātos produktus vajadzētu būt atkarīgai ietekmi iepirkto produktu, par vēlākām produktu vai radīt gala produktu.

Organizācija izvērtē un izvēlas piegādātājus, pamatojoties uz to spēju nodrošināt produktam saskaņā ar organizācijas prasībām. Jānosaka kritēriji, atlases, izvērtēšanas un atkārtotu novērtēšanu. Vērtēšanas un nepieciešamās darbības, kas izriet no novērtējuma rezultātus, jādokumentē (skat. 4.2.4.)

7.4.2 Informācija par iepirkumu

Informācija par iegādi jāapraksta pērkamo produktu, tai skaitā, ja gadījumā:

) prasības par apstiprinājums produkts, procedūras, procesi un iekārtas,

b) prasības līdz kvalifikāciju personālu, un

) kvalitātes vadības sistēmas prasībām.

Organizācija nodrošina, pietiekamību noteikto pirkuma prasībām, pirms to paziņošanas piegādātājam.

7.4.3 testēšana nopirkto produktu

Organizācija izstrādā un īsteno uzraudzību vai citas darbības, lai nodrošinātu, ka iepirktā produkta atbilst noteikts pirkuma noteiktajām prasībām.

Ja organizācijas vai tās klients vēlas, lai izpildītu [/ hidepost] Pārbaudes laikā sniedzējam organizācijai ir jānosaka attiecīgi pasākumi, lai pārbaudītu un atbrīvot produktu veidā informāciju par iepirkumu.

7,5 īstenošana ražošanas un pakalpojumu

7.5.1 Vadība procesi ražošanu un pakalpojumu sniegšanu

Organizācija plāno un veic ražošanu un sniegt pakalpojumus kontrolētos apstākļos. Kontrolētos apstākļos jāietver, ja piemērojams:

) informācijas pieejamību, kas raksturo produkta īpašības

b) pieejamību, darba instrukcijas, ja nepieciešams,

) izmantojot atbilstošus iekārtu

g) klātbūtne un izmantot iekārtas uzraudzības un mērīšanas

e) ieviešanas uzraudzība un mērīšana, kā arī

e) ieviešana jautājumu, piegāde un uzturēšana pēc dzemdībām.

7.5.2 Validācijas procesi ražošanas un pakalpojumu

Organizācijai jāapliecina, visi ražošanas un pakalpojumu, procesu kad galarezultāts nevar pārbaudīt turpmāku pārraudzību vai mērīšanu, un tā rezultātā defektus var konstatēt tikai pēc tam, izmantojot produktu vai pakalpojumu sniegšanu.

Sertifikācija ir jāspēj šos procesus, lai panāktu plānoto rezultātu.

Organizācija nosaka prasības, kas šos procesus, tai skaitā, ja piemērojams:

) noteiktiem kritērijiem pārskatīšanas un apstiprināšanas procesu

b) sertifikācija iekārtas un darbinieki

) izmantot īpašas metodes un procedūras,

g) prasības līdz vadība ieraksti (Sm.4.2.4), un

e) atkārtoti sertificēta.

7.5.3 identifikāciju un izsekojamību

Ja nepieciešams, organizācija jāidentificē produkts izmantojot piemērotus līdzekļus visā

tās veidošanā.

Organizācija norāda ražojuma statusu attiecībā pret uzraudzības prasībām un mērījumu tās veidošanā.

Ja izsekojamība ir prasība, ka organizācija ir jāpārrauga individuālu identifikāciju produktu un atbalsts ierakstu (Sm.4.2.4).

PIEZĪME Dažās nozarēs, konfigurācijas vadība ir līdzeklis identifikāciju un izsekojamību.

7.5.4 Klientu īpašums

Organizācija saglabā īpašuma patērētāju vienlaikus tā tiek kontrolē organizācijas vai ko izmanto organizācija. Organizācija apzina, pārbaudītu, aizsargāt un nodrošināt klientu īpašuma paredzētās izmantojuma vai pievienošanas iestrādāta ražojumā. Ja kāds klients īpašums ir nozaudēta, sabojāta vai padarītas ekspluatācijai nederīgas, organizācija ziņo klientu un dokumentēt to (sk. 4.2.4.)

PIEZĪME Klientu īpašums var ietvert intelektuālo īpašumu, vai personas datus.

7.5.5 saglabāšana produktu

Organizācijai jāsaglabā produkta iekšzemes pakalpojumu un piegāde uz paredzēto galamērķi, lai nodrošinātu atbilstību. Ja piemērojams, saglabāšanu, ietver identifikāciju, produkta apstrāde, iepakošana, uzglabāšana un aizsardzība. Saglabāšana attiecas uz sastāvdaļām produktu.

7,6 kontrole uzraudzības iekārtu un mērījumi

Organizācijai ir jānosaka, kāda pārraudzība un mērīšana jāveic, un kāda veida iekārtas uzraudzības un mērīšanas ierīcēm nepieciešami, lai sniegtu pierādījumus par produkta atbilstību noteiktajām prasībām.

Organizācija izveido procesus, lai nodrošinātu, ka uzraudzība un mērījumi var veikt un izpildīt veidā, kas savienojams ar uzraudzības un novērtēšanas prasības.

Ja jūs vēlaties [hidepost = 3], lai sniegtu uzticamus rezultātus, mēraparatūra:

) būt kalibrēts un / vai ticēja ik pēc noteikta laika vai pirms izmantošanas saskaņā ar mērīšanas standartiem, kas izsekojami līdz starptautiskajiem vai valstu mērīšanas standartiem, ja nav šādu standartu pamats, ko izmanto kalibrēšanai vai pārbaudi, nosaka dokumentāli,

b) konfigurēta vai reorganizēt, ja nepieciešams,

c) jābūt marķētām noteikšanai kalibrēšanas

g) jāaizsargā ar regulējuma, kas radīs nederīgu rezultātu,

e) jāaizsargā no bojājumiem un lūzumu, veicot darbības, uzturēšanu un uzglabāšanu.

Turklāt organizācijai ir jānovērtē un jādokumentē uzticamību iepriekšējo mērījumu, ja konstatēts, ka iekārta neatbilst prasībām. Organizācijas veic atbilstošus pasākumus attiecībā uz šo aprīkojumu un visus produktus, uz kuriem tā skārusi.

Rezultāti kalibrēšana (pārbaude), un izmēģinājumi būtu jādokumentē (skat. 4.2.4.)

Jāapstiprina ar spēju programmatūru, ko izmanto, lai uzraudzītu un

mērījumus, veikt identificēts problēmu. Tā jāveic pirms lietošanas un atkārtoti, ja nepieciešams.

PIEZĪME: apstiprinājums spēja programmatūru, lai veiktu tās funkciju parasti ietver inspekciju un konfigurācijas pārvaldību, lai saglabātu tā [/ hidepost] derīgumu izmantošanai.