7. Radīt produktu

7,1 plānošana produkta realizāciju

Organizācija plānot un attīstīt procesu, kas vajadzīgs, lai produkta realizāciju. Plānošana produkcijas realizācijai ir jābūt saskaņā ar citiem procesiem, kvalitātes vadības sistēmu (sk. 4.1) prasībām.

Plānojot ražošanas organizāciju, ja nepieciešams (pēc vajadzības), kas šādi:

a) kvalitātes mērķi un produktu prasībām;

b) nepieciešamību noteikt procesus, dokumentus un nodrošināt resursus konkrētiem produktiem;

c) nepieciešams konkrētām precēm darbu pārbaudi, apstiprināšanu, uzraudzību, kontroli un testēšanas un produktu pieņemšanas kritērijiem;

d) dokumenti, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu pierādījumu, ka izveidot produktus, procesus un rezultātā iegūtā produkta atbilstību prasībām (sk. 4.2.4.)

Output (rezultāti) šā plānošanas jāsniedz pieņemamā formā, kas pieņemtas darba metodes.

Piezīme 1. Dokuments apraksta procesu kvalitātes vadības sistēmas (ieskaitot procesus produkta radīšana) un resursiem, kas jāpiemēro, lai noteiktu produktu, projekta vai līguma, var uzskatīt par kvalitātes plānu.

Piezīme 2. Organizācija var piemērot arī prasības, kas ietvertas 7.3 iedaļā, izstrādes procesā radītu produktus.

7,2 procesus, kas saistīti ar patērētāju

7.2.1 noteikšana prasībām, kas saistīti ar produktu

Organizācija nosaka:

a) prasības, ko nosaka pircējam, ieskaitot prasības attiecībā uz piegādes un pēcapmaksu darbības

b) prasības, kas nav noteicis klients, bet nepieciešamas minēti vai paredzēti produkta lietošanu, ja zināms;

c) obligātās un normatīvās prasības, kas saistīti ar produktu, kā arī

g) jebkuras papildus prasības, ko nosaka organizācija.

7.2.2 Pārskats par prasībām attiecībā uz produktu

Organizācija pārskata prasības attiecībā uz produktu. Šī analīze jāveic pirms organizācijas būs pienākums piegādāt produktus patērētājam (piemēram, piedalīties konkursos, līgumu vai pasūtījumu pieņemšanas, par izmaiņām ar līgumiem vai pasūtījumiem akceptu), un jāgarantē, ka:

a) produkts ir definētas prasības

b) starp līgumu vai rīkojumu iepriekš veikto prasības, prasības atšķirības ir jānovērš, un ka

c) organizācija, kas spējīga izpildīt prasības.

Uztur rezultātu reģistrēšanā analīzi un pasākumus, kas izriet no šīs analīzes (sk. 4.2.4.)

Gadījumos, kad klients nesniedz dokumentētas prasības, organizācijai jāsaņem apstiprinājums no šiem, ko patērētājs apgalvo, pirms to pieņemšanas.

Mainot produkta prasībām organizācijai jānodrošina, ka attiecīgie dokumenti tiek grozīti, un personāls ir nobažījusies, zināja mainītu prasību ieviešanu.

Piezīme. Dažos gadījumos, piemēram, interneta tirdzniecības, oficiālu pārskatīšanu katram pasūtījumam ir gandrīz neiespējami. Tā vietā analīze var attiekties uz attiecīgo informāciju par produktiem, piemēram, katalogus vai reklāmas materiālus.

7.2.3 Komunikācija ar klientiem

Organizācija nosaka un īstenot efektīvus pasākumus, lai sazinātos ar patērētājiem par:

a) Produktu informācija

b) ieviest tādas aptaujas, līgumu vai pasūtījumu apstrādes, ietverot grozījumus, kā arī

c) klientu atsauksmes, ieskaitot klientu sūdzības.

7,3 Dizains un izstrāde

7.3.1 Dizains un izstrāde

Organizācija plāno izstrādāt un attīstīt produktus un tos pārvalda.

Plānojot izveides un attīstības organizācijas nosaka:

) projektēšanas un izstrādes posmā;

b) kas attiecas uz katru posmu projektēšanas un attīstības pārskatus, pārbaudes un apstiprināšanas, kā arī

c) pienākumus un pilnvaras attiecībā uz projektēšanas un attīstības.

Organizācija vada saskarnes starp dažādām iesaistītām grupām dizains un attīstība, lai nodrošinātu efektīvu komunikāciju un skaidru pienākumu sadalē.

Plānošana izejas punktu, pēc vajadzības atjaunināt kursu izstrādē un attīstībā.

7.3.2 Dizains un izstrāde

Inputs, kas attiecas uz produkta prasībām nosaka, un šis ieraksts ir jāsaglabā (skatīt 4.2.4.)

Šīs izejvielas ietver:

a) Funkcionālā un darbības prasībām;

b) piemērojamās tiesību un normatīvām prasībām;

c) informācija, kas iegūta no iepriekšējiem līdzīgiem projektiem (vajadzības gadījumā), un

g) citas prasības, kas būtiskas dizains un izstrāde.

Šīm izejvielām pārskata pareizība. Prasības ir pilnīga, nepārprotamai un nav pretrunīgi.

7.3.3 produkciju dizains un izstrāde

Projektēšanas un attīstības rezultātus iesniedz tādā formā, kas dod iespēju tās pārbaudīt attiecībā uz ievades datiem par projektēšanas un attīstības, un tiem jābūt oficiāli pirms to izlaišanas.

Projektēšanas un attīstības rezultātus:

a) atbilst ievades prasībām konstruēšanā un attīstībai;

b) lai sniegtu attiecīgu informāciju par iepirkumu, ražošanas un pakalpojumu;

c) ietvert kritērijus produktu pieņemšanu vai saites uz tām, kā arī

g) nosaka produktu īpašības ir būtiski svarīgi iekārtu drošu un pareizu lietošanu.

7.3.4 Dizains un izstrāde

Attiecīgajos posmos saskaņā ar plānotajiem pasākumiem (sk. 7.3.1) ir rezultāti sistemātiski pārskati par projektēšanas un izstrādes, lai:

a) novērtē spēju projektēšanas un izstrādes rezultātiem atbilst prasībām, un

b) identificēt problēmas un ieteikt nepieciešamos pasākumus.

Dalībnieki šādos pārskatos iekļauj pārstāvjus funkcijas (aktivitātes), ciktāl tas attiecas uz testa (-u) posmu (-iem) konstruēšanas un izstrādnes. Uztur ierakstu analīzes rezultātus un nepieciešamās darbības (skatīt 4.2.4.)

7.3.5 Dizains un izstrāde pārbaude

Saskaņā ar plānotajiem pasākumiem (sk. 7.3.1) pārbaude ir jāveic, lai nodrošinātu, ka produkcija dizaina un attīstību atbilstoši ieejas prasībām attiecībā uz dizainu un attīstību. Uztur ierakstu pārbaudes rezultātus un visus nepieciešamos pasākumus (skat. 4.2.4.)

7.3.6 Dizains un izstrāde apstiprināšanu

Saskaņā ar plānotajiem pasākumiem (sk. 7.3.1) jāapstiprina dizains un attīstība, lai nodrošinātu, ka iegūtie produkti bija iespēja izpildīt prasības attiecībā uz tā piemērošanu, vai paredzēto izmantojumu (ja zināms).

Visos gadījumos, ja tas ir iespējams (iespējams), validāciju pabeigti pirms piegādes vai produktu ieviešanas.

Uztur rezultātu reģistrēšanā validācijas un nepieciešamās darbības (skatīt 4.2.4.)

7.3.7 Kontrole projekta izmaiņu un attīstības

Dizains un izstrāde izmaiņas identificē un uzskaiti šī ir jāsaglabā. Izmaiņas ir jāpārskata, pārbaudīti un apstiprināti, un vajadzības gadījumā jāapstiprina pirms tie tiek izdarīti. Analīze izmaiņas dizainā un attīstībā būtu jāietver novērtējums par izmaiņu ietekmi uz sastāvdaļām un kas jau ir piegādāti.

Uztur rezultātu reģistrēšanā analīzi izmaiņām un nepieciešamās darbības (skatīt 4.2.4)

7,4 Purchasing

7.4.1 iepirkuma process

Organizācija nodrošina, ka iepirktā produkta atbilst norādīto iegādes prasībām. Veidu un daudzumu, kontrolē attiecībā uz piegādātāju un pērk produktu, ir atkarīga no tās ietekme uz turpmāko produktu radīšanu vai gala produktos.

Organizācija izvērtē un izvēlas piegādātājus, pamatojoties uz to spēju piegādāt produktu saskaņā ar organizācijas prasībām. Jānosaka kritēriji, izvēli, novērtēšanu un piegādātāju pārvērtēšanu. Uztur ierakstu novērtēt visus nepieciešamos pasākumus, kas izriet no novērtējuma (sk. 4.2.4.)

7.4.2 saņemt informatīvos

Iepirkumu informācija apraksta produktu iegāde, tostarp vajadzības gadījumā:

a) prasības, kas piemērojamas apstiprinājumu (apstiprināšanas) produkta, procedūras, procesi un aprīkojums;

b) prasības attiecībā uz personāla kvalifikācijas sniedzējs, kā arī

a) prasības kvalitātes vadības sistēmas piedāvātāju.

Organizācija nodrošina, pietiekamību iepirkuma prasība pirms to rakstītos piegādātājs.

7.4.3 pārbaude iegādāto produktu

Organizācija izstrādā un īsteno pārbaudes vai citas darbības, kas nepieciešamas, lai nodrošinātu, ka iepirktā produkta atbilst norādīto iegādes prasībām.

Ja organizācijas vai tās klients vēlas veikt pārbaudi pie piegādātāja, organizācijai jānosaka, ka darbības, pārbaudes un ražošanas informācijai par iepirkuma metodi.

7,5 ražošana produkti un pakalpojumi

Preču ražošanas un 7.5.1 kontroles pakalpojumu sniegšanu

Organizācija plāno un veic ražošanu un pakalpojumu sniegšanu kontrolētos apstākļos. Kontrolētos apstākļos iekļauj, ja vajadzīgs:

a) informācijas pieejamību raksturo produkta raksturojums;

b) klātbūtne (ja nepieciešams) darba instrukcijas;

c) izmantot atbilstošas ​​(piemērotas) iekārtas;

g) pieejamību un ierīču izmantošana, lai mērīšanai un uzraudzībai;

d) uzraudzība un mērīšana, kā arī

e) darbības, lai ražotu produktu, tā piegāde un pēcapmaksu darbībām.

7.5.2 validēšanas procesi, ražošanas un pakalpojumu sniegšanu

Organizācija apzina (apstiprināt, apstiprināt) visus ražošanas procesus un pakalpojumus, kuru rezultātus nevar pārbaudīt turpmāku pārraudzību vai mērīšanu. Lai iekļautu visus procesus, trūkumi atklājas tikai pēc attiecīgo produktu sāka izmantot vai pakalpojumu.

Validation pierāda spēju šo procesu, lai sasniegtu plānotos rezultātus.

Šajos procesos, organizācijai ir jāizstrādā pasākumi, tostarp attiecīgā gadījumā:

a) noteikt kritērijus, pārskatīšanai un apstiprināšanai (pieņemamība) procesus;

b) apstiprinājumu (atzīti par tiesīgiem) iekārtas un darbiniekiem;

c) izmantot īpašus (īpaši paredzēti šiem procesiem), metodes un procedūras;

d) prasības attiecībā uz uzskaites dati (skat. 4.2.4)

e) perevalidatsiyu procesus.

7.5.3 identifikāciju un izsekojamību

Organizācija, ja vajadzīgs, jāveic visā izstrādājumu, lai identificētu savus piemērotus līdzekļus.

Organizācija norāda ražojuma statuss attiecībā uz uzraudzības prasībām un mērierīces.

Gadījumos, kad izsekojamība ir noteikta prasība, organizācijai ir pārvaldīt unikāla (bez sapīšanās) produkta identifikācijas un saglabāt un uzskaiti šī (sk. 4.2.4.)

Piezīme. Dažās nozarēs, identifikāciju un izsekojamību uztur konfigurācijas vadību.

7.5.4 Klientu īpašums

Organizācija vatmetri ar klientu īpašumu gadījumos, ja to pārvalda organizācija vai ko izmanto to. Organizācija apzina, pārbauda, ​​aizsargā no bojājumiem un aizsargāt klientu īpašumu, ko lieto organizācija vai kuru iekļaušana produktu. Nozaudēšanas gadījumā jebkura klienta īpašums ir bojāts vai konstatējot, ka īpašums ir kļuvušas nederīgas lietošanai, tas būtu jāpaziņo patērētājam, un ir jāuztur uz šo ierakstu (sk. 4.2.4.)

Piezīme. Klientu īpašumu var ietvert intelektuālo īpašumu.

7.5.5 saglabāšana produktu

Organizācija saglabā atbilstību produkta noteiktās prasības laikā iekšējā apstrāde un nepieciešamo mērķa piegādi. Šis saglabāšanu, ietver identifikāciju, pareizu apiešanos ar produktu, tā iepakojumu, uzglabāšanu un izvešanu no bojājumu novēršanai.

Saglabāšanu piemēro arī sastāvdaļu produktu.

7,6 kontrole monitoringa un mērījumu

Organizācija izstrādā, uzraugot un novērtējot to, ko vajadzētu veikt, un lai identificētu ierīces, lai uzraudzītu un mērierīcēm nepieciešama, lai sniegtu pierādījumus par atbilstību produkta prasībām (sk. 7.2.1).

Organizācija izveido procesus, lai nodrošinātu, ka uzraudzība un mērījumi var veikt un veic veidā, kas savienojams ar uzraudzības un novērtēšanas prasības.

Vajadzības gadījumā, lai nodrošinātu spēkā esošu (ar spēku) rezultātiem, mērīšanas iekārtas:

) kalibrētām vai pārbauda uz noteiktu laiku vai pirms izmantošanas Mērījumu standartu, kam saistība ar nacionālo vai starptautisko mērījumu standartiem, ja šādu standartu nav, būtu jānosaka, pamatojoties izmanto kalibrēšanai vai pārbaudes;

b) noteikt (koriģēts), vai, ja nepieciešams, atkārtoti konfigurēts;

a) jāidentificē tādā veidā, kas ļauj noteikt kalibrēšanas statusu (statuss iekārtu saistībā ar faktiem un kalibrēšanas vai pārbaudes);

d) jāaizsargā no korekcijas, kas ļautu mērījumu rezultātus par spēkā neesošu (neizpildāmu);

d) ir jāaizsargā no saplīšanas un bojājumiem apstrādes laikā, tā saglabāšanu un uzglabāšanu.

Turklāt, organizācija novērtē un reģistrē spēkā esamību (spēks) mērījumu rezultātus, kas veikti agrāk, ja konstatē, ka mērīšanas un uzraudzības iekārtas ir nepietiekama. Organizācijas veic atbilstošus pasākumus attiecībā uz iekārtu un visu mēra ar palīdzību no saviem produktiem. Uztur rezultātu reģistrēšanā kalibrēšanas un verificēšanas (sk. 4.2.4.)

Ja, veicot uzraudzību un mērījumu atbilstības pakāpe ar izmantošanas, datoru programmatūras prasībām, un to spēju apmierināt paredzēto pieteikumu jāapstiprina. Tas jādara pirms programmatūru, un, ja nepieciešams, apstiprinājuma jāatkārto.

Piezīme. Norādījumi par šo jautājumu var atrast 10.012-1 un ISO 10.012-2.

Nāc uz vietni šādām frāzēm

• klientu achene
• piezīmes, kā
• Speciālistu pieredze kvalitātes