4. Kvalitātes vadības sistēmas

4,1 Vispārīgās prasības

Organizācija izstrādā, dokumentē, īsteno un uztur kvalitātes vadības sistēmu un nepārtraukti uzlabotu tās efektivitāti, atbilst šī starptautiskā standarta prasībām.

Organizācija:

a) noteiktu tās procesu, kas vajadzīgs kvalitātes vadības sistēmu un to piemērošanu visā organizācijā (sm.1.2)

b) nosaka secību un mijiedarbību šos procesus,

c) izstrādā kritērijus un metodes, lai nodrošinātu, ka vadības un šo procesu kontroles tiek veiktas efektīvi,

d) Nodrošināt, ka līdzekļi un informācija, kas vajadzīga, lai atbalstītu īstenošanu un pārraudzību šos procesus,

e) uzraudzīt, novērtēt un analizēt šos procesus, un

f) īstenot pasākumus, kas vajadzīgi, lai sasniegtu plānotos rezultātus un nepārtraukti uzlabot šos procesus.

Organizācija ir pārvaldīt šos procesus [hidepost = 3], saskaņā ar šī starptautiskā standarta prasībām.

Ja organizācija izmanto procesus, apakšlīgumu, kas ietekmē produkta atbilstību prasībām, organizācija nodrošina kontroli pār šo procesu. Veids un daudzums kontroli saskaņā ar apakšlīgumu procesi ir definēti kvalitātes vadības sistēmu.

PIEZĪME 1 procesi nepieciešami kvalitātes vadības sistēmu, iepriekš minētais ietver tādus procesus pārvaldības, iegūšanu, produktu radīšanā, mērīšana, analīze un uzlabošana.

PIEZĪME 2: "Ārējie procesi" - ir nepieciešami kvalitātes vadības sistēmas procesiem, bet labāku sniegumu ārpakalpojumus.

PIEZĪME 3: Garantija vadība "Ārpakalpojumu" process neatbrīvo organizācijas no atbildības par atbilstību klientu prasībām, normatīvo un likumdošanas. Veids un daudzums kontrolei, kurus piemēro "ārpakalpojumu" ir process var būt saistīts ar tādiem faktoriem kā

a) iespējamo ietekmi "ārpakalpojumu" process par organizācijas spēju piegādāt prasībām atbilstošu produktu

b) kādā mērā kontroles process ir sadalīts,

c) spēju [/ hidepost] piemērošanai vajadzīgās kontroles 7,4

4,2 Dokumentācijas prasības

4.2.1. Vispārīgi noteikumi

Kvalitātes vadības sistēmas dokumentācijā ietver:

) dokumentēta pārskatu politika un kvalitātes mērķi,

b) Kvalitātes rokasgrāmatā

c) dokumentētas procedūras un reģistrus, ko šajā starptautiskajā standartā,

d) dokumenti, ieskaitot protokolus, kas vajadzīgs organizācija, lai nodrošinātu efektīvu
plānošana, vadība un tās procesu kontroli.

PIEZĪME 1 Termins "dokumentētu procedūru", šajā starptautiskajā standartā, nozīmē, ka procedūra ir izstrādāta, [hidepost = 3] dokumentēta, ieviesta un uzturēta. Vienā dokumentā var ietvert prasību vienai vai vairākām procedūrām.
Prasības dokumentēta kārtība var būt ietverti vairāki dokumenti.

PIEZĪME 2 vērtība QMS dokumentāciju var atšķirties organizācijām atkarībā no:

a) lielums un darbības veids,

b) sarežģītību procesiem un to mijiedarbību,

c) personāla kompetences.

PIEZĪME 3 dokumentāciju var uz nesēja [/ hidepost] jebkuras formas un veida.

4.2.2 Kvalitātes rokasgrāmatā

Organizācija izstrādā un uztur kvalitātes rokasgrāmata, kas ietver:

a) jomu QMS, tostarp sīkas ziņas par un par visiem izņēmumiem pamatojums (sk. 1.2.)

b) dokumentētās procedūras, kas noteikta kvalitātes vadības sistēmu, vai saites uz tiem, un

c) aprakstu par mijiedarbību starp kvalitātes vadības sistēmas procesiem.

4.2.3 dokumentu kontroles

Dokumenti par kvalitātes vadības sistēmu [hidepost = 3] kontrolēta. Protokoli (ieraksti) - īpaša veida dokumentu pārvaldība ir reglamentēta 4.2.4 punktā.

Jāievieš dokumentētu procedūru, kas nosaka noteikumus, kas reglamentē:

a) apstiprināt dokumentu atbilstību pirms izplatīšanas,

b) pārbaudīt, pārskatīt pēc vajadzības un atkārtotu apstiprināšanu

c) nodrošināt izmaiņu identificēšanu un pašreizējās pārskatīšanas dokumentu statusu,

d) Lai nodrošinātu pašreizējās versijas attiecīgo dokumentu lietotāju

e) nodrošināt skaidrību un atvieglotu to identificēšanu,

f) attiecībā uz plānošanas un kontroles dokumentu ārējas izcelsmes noteikta un to izplatīšana kontrolēta, un

g) novērstu neatļautu izmantošanu [/ hidepost] datums dokumentus, un to attiecīgās
pilnvarojumu, ja tie tiek saglabāti kādam mērķim.

4.2.4 kontrole kvalitātes protokoli

Ieraksts, lai pierādītu atbilstību un efektīvu pārvaldību QMS jākontrolē.

Organizācija ievieš dokumentētu procedūru, lai kontrolētu noteikumus attiecībā uz: identifikācijas, uzglabāšanas, aizsardzības, atjaunošanas, un norāda laika posmu Uzglabāšanas un iznīcināšanas.

Ieraksti ir jābūt skaidrai, identificējamiem un iegūstamiem.