3. Termini un definīcijas
Definēto apzīmējumu, kas jebkurā citā vietā šajā sadaļā, treknrakstā. Viņiem tas būtu iekavās: numurs. Šāds trekniem burtiem termiņu var aizstāt noteikt savu definīciju. Piemēram:
- Produkti (3.4.2) ir definēts kā "rezultāts procesam (3.4.1)";
- Process ir definēta kā "virkne tādu savstarpēji vai mijiedarbībā darbības, kas pārveido ievaddatu rezultātiem."
Ja terminu "process" aizstāj ar tās definīciju, tad:
- Ražošana ir "rezultāts virkne tādu savstarpēji vai mijiedarbībā darbības, kas pārveido ievaddatu rezultātiem."
Ja koncepcija ir īpaša nozīme saistībā izmantošanas joma ir norādīts leņķis iekavās <> pirms definīciju. Piemēram, tehniskais eksperts <Audit> (09.03.11).
3,1 noteikumi attiecas uz kvalitātes
3.1.1 Kvalitātes: Kādā mērā raksturīgās iezīmes (3.5.1) prasībām (3.1.2.)
Piezīmes *
1 Termins "kvalitāte", var izmantot ar vārdu, piemēram, sliktu, labu vai izcilu.
2 Termins "raksturīga" pretstatā terminam "piešķirts" nozīmē pastāvošo kaut ko. Pirmkārt, tā atsaucas uz pastāvīgo īpašībām.
3.1.2 Prasība: Need vai cerības, ka ir noteikts, parasti domātas vai obligāta.
Piezīmes
1 "Tas parasti tiek pieņemts," nozīmē, ka tā ir parastā prakse organizācija (3.3.1), patērētāji (3.3.5) un citām ieinteresētajām personām (3.3.7), kad pieņemts uzskatīt vajadzībām vai vēlmēm.
2 Lai norādītu konkrētu veida prasības var piemērot tādus norādošus vārdus kā pieprasījums pēc produktiem, pieprasījums pēc augstas kvalitātes sistēmas prasības patērētājam.
3 ir izveidojusi šādu prasību, kā noteikts, piemēram, dokumentā (3.7.2.)
4 Prasības var iegūt ar dažādām ieinteresētajām pusēm.
- Piezīmes ir dotas formulējumā, kas nav 9000 ISO.
3.1.3 izlaidums: Class, pakāpes, ieņemamā amata vai kategoriju piešķir dažādiem prasību (3.1.2), lai produkta kvalitāti (3.4.2), process (3.4.1) vai sistēmas (3.2.1) ar tādu pašu funkcionālo izmantošanu .
Piemērs: klases lidmašīnas biļeti vai viesnīcu kategorijas direktorijā viesnīcas.
Piezīme - Nosakot kvalitātes prasības gradācijas parasti uzstāda.
3.1.4 Klientu apmierinātība: priekšstati par patērētāju, cik lielā mērā viņu prasībām (3.1.2.)
Piezīmes
Patērētāju sūdzības ir rādītājs zemu klientu apmierinātību, bet to trūkums ne vienmēr nozīmē augstu klientu apmierinātību.
2 Pat tad, kad klienta prasības ir saskaņotas ar un ieviesta, tas ne vienmēr nodrošina augstu klientu apmierinātību.
vai procesu (3.4.1), lai iegūtu produktu (3.4.2), kas atbilst prasībām (3.1.2), pēc šī produkta.
Piezīme - Noteikumi, kas attiecas uz iezīmēm procesa statistikas jomā, ko nosaka GOST R 50779,11.
3,2 noteikumi attiecas uz pārvaldības
3.2.1 sistēma, kas savstarpēji saistītu un mijiedarboties elementiem.
3.2.2 pārvaldības sistēma: sistēma (3.2.1) izstrādāt politiku un mērķus, lai sasniegtu šos
mērķiem.
M un P e h en un e - sistēmas vadības organizācija (3.3.1) var ietvert dažādas vadības sistēmas, piemēram, kvalitātes vadības sistēmas (3.2.3 \ sistēmas vadības vai finanšu pārvaldība vides aizsardzības sistēmu.
3.2.3 Kvalitātes vadības sistēma: vadības sistēma (3.2.2), lai pārvaldītu un kontrolētu organizāciju (3.3.1) attiecībā uz kvalitāti (3.1.1.)
3.2.4 Kvalitātes politika: kopumā nodomus un organizācijas (3.3.1), kas saistīti ar kvalitātes (3.1.1), kas formāli izsaka augstākā vadība (3.2.7) virzienā.
Piezīmes
1 Kā likums, kvalitātes politika ir saskaņā ar vispārējo politiku par organizāciju un paredz sistēmu, lai noteiktu kvalitātes mērķus (3.2.5).
2 Kvalitātes vadības principus, kas izklāstīti šajā standartā var kalpot kā pamats, lai izstrādātu kvalitātes politiku.
3.2.5 kvalitātes mērķi: izvirzīto mērķi nosaka vai ir vērsti uz kvalitāti (3.1.1.)
Piezīmes
1 Kvalitātes mērķi parasti balstās uz organizācijas politiku attiecībā uz kvalitāti (3.2.4.)
2 Kvalitātes mērķi parasti ir noteikts attiecīgo funkciju un organizācijas līmeņos,
(3.3.1).
3.2.6 Vadība, koordinētas darbības, lai pārvaldītu un kontrolētu organizāciju (3.3.1).
Piezīme - Angļu valodā vārdu "vadība» dažreiz attiecas uz cilvēkiem, tas ir, uz personu vai darbinieku grupu, kas ir iestāde, un par līderi un vadības organizāciju atbildību. Kad «vadība» ir izmantots šajā nozīmē, tas vienmēr jālieto ar dažiem vārdiem, lai izvairītos no sajaukšanas ar jēdzienu "vadība», kā noteikts iepriekš. Piemēram, nepatika termins "vadībai ir ...," tā" augstākā vadība (3.2.7) ir ... "- ir pieņemami.
3.2.7 augstākā vadība: persona vai grupa, iesaistīto darbinieku virzienā vadības un organizācijas (3.3.1) visaugstākajā līmenī.
3.2.8 Kvalitātes vadība: koordinētas darbības, lai pārvaldītu un kontrolētu organizāciju (3.3.1) attiecībā uz kvalitāti (3.1.1.)
Piezīme - vadības un kontroles attiecībā uz kvalitāti parasti ietver politikas kvalitāti (3.2.4) attīstība un kvalitātes mērķiem (3.2.5), kvalitātes plānošana (3.2.9), kvalitātes vadības (3.2.10), Quality Assurance (3.2.11) un kvalitātes uzlabošanai (3.2.12).
3.2.9 Kvalitātes Plānošanas: Daļa no kvalitātes pārvaldības (3.2.8) vērsti uz izveidi kvalitātes mērķiem (3.2.5) un nosaka nepieciešamo darbības procesi (3.4.1), produktu dzīves cikls un resursus, lai sasniegtu kvalitātes mērķus.
Piezīme - kvalitātes plānu izstrāde (3.7.5), var būt daļa no kvalitātes plānošanu.
03/02/10 Quality Management: Daļa no kvalitātes pārvaldības (3.2.8) vērsti uz prasību izpildi (3.1.2) par kvalitāti.
3.2.11 Quality Assurance: daļa no kvalitātes vadības sistēmu (3.2.8), vērsta uz pārliecību, ka prasības (3.1.2), kvalitāte būs izpildīti.
03/02/12 uzlabošana: Daļa no kvalitātes pārvaldības (3.2.8), kura mērķis ir palielināt jaudu, lai atbilstu prasībām (3.1.2) par kvalitāti.
Piezīme - prasības var attiekties uz jebkuru aspektu, piemēram, efektivitāte (3.2.14), efektivitāte (3.2.15) vai izsekojamību (3.5.4).
02/03/13 nepārtraukta uzlabošana: periodisku darbību, lai palielinātu jaudu, lai izpildītu prasības (3.1.2.)
Piezīme - process (3.4.1) izveides mērķu un atrast iespējas uzlabojumiem, ir nepārtraukts process, izmantojot uzraudzību, revīzijas (pārbaudes) (3.9.6), un revīzijas secinājums (pārbaudi) (3.9.7), analīze, datu analīze (3.8. 7) no vadības vai citus līdzekļus, kas parasti noved pie situācijas labošanu (3.6.5) vai preventīvās darbības (3.6.4.)
02/03/14 efektivitāti: no plānoto aktivitāšu pakāpi un sasniegt plānotos rezultātus.
03/02/15 efektivitāte: starp rezultātu attiecības sasniegto un izlietotajiem resursiem.
3,3 noteikumi attiecas uz organizāciju
3.3.1 Organizācija: cilvēku grupas un iekārtu izvietojums kompetence, pilnvaras un attiecības.
Piemēri: uzņēmums, korporācija, firma, uzņēmuma, iestādes, labdarības, individuālais komersants, asociācija, daļas vai to kombināciju.
Piezīmes
Vienošanās parasti ir kārtīgi.
2 Organizācija var būt valsts vai privātas.
3 Šī definīcija faktiski piemēroja standartu kvalitātes vadības sistēmas (3.2.3). Termins "organizācija" ir definēti atšķirīgi ISO / IEC Guide 2.
3.3.2 Organizācijas struktūra pienākumu sadali, pilnvaras un attiecības starp darbiniekiem.
Piezīmes
Vienošanās parasti ir kārtīgi.
Divi oficiāli organizatoriskā struktūra bieži var atrast Kvalitātes rokasgrāmatā (3.7.4), vai kvalitātes ziņā (3.7.5) projektu (3.4.3.)
3 darbības joma organizatoriskā struktūra var ietvert attiecīgu paziņojumu ar ārējām organizācijām (3.3.1).
3.3.3 Infrastruktūra: <organization> kolekcija ēku, iekārtu un atbalsta pakalpojumus, kas vajadzīgi darbībai organizācijas (3.3.1).
3.3.4 darba vidi: nosacījumu kopumu, un kurā darbs tiek veikts.
Ņemiet vērā - Nosacījumi ietver fizisko, sociālo, psiholoģisko un vides faktori (piemēram, temperatūra, atzinību un popularitāti, ergonomika un atmosfēras sastāva).
3.3.5 klients: organizācija (3.3.1) vai persona, kas saņem produktu (3.4.2.) Piemēri: klientu, klientu, gala lietotājs, mazumtirgotājs, saņēmējs un pircējs.
Piezīme - klients var būt iekšējo vai ārējo organizācijai.
3.3.6 Piegādātāja: organizācija (3.3.1) vai persona nodrošina produkta (3.4.2.) Piemēri: ražotājs, vairumtirgotājs, mazumtirgotājs vai pārdevēja produktu, mākslinieks pakalpojuma sniedzēju.
Piezīmes
Piegādātājs var būt iekšējo vai ārējo organizācijai.
2 līgumattiecībām piegādātājs ir dažreiz sauc par "līgumslēdzējs".
3.3.7 ieinteresētā persona: persona vai grupa, interesē arī vai panākumus organizācija (3.3.1.)
Piemēri: patērētājiem (3.3.5), īpašniekiem, uzņēmuma darbinieku, piegādātāju (3.3.6), baņķieri asociāciju, partneriem vai sabiedrībā.
Piezīme - grupa var sastāvēt no organizācijas, tās daļas vai vairākas organizācijas.
3,4 noteikumi attiecas uz procesu un produktu
3.4.1 Process: virkne tādu savstarpēji vai mijiedarbībā darbības, kas pārveido ievaddatu rezultātiem.
Piezīmes
Izejmateriālus process parasti izeju citiem procesiem.
2 procesi organizācijā (3.3.1) parasti plāno un veic kontrolētos apstākļos, lai pievienotu vērtību.
3 process, kurā atbilstība (3.6.1) gala produkta (3.4.2) ir grūti vai ekonomiski neiespējami, ko bieži dēvē par "īpašu procesu".
3.4.2 Produkti: rezultāti process (3.4.1).
Piezīmes
1 Ir četri ģenērisko produktu kategorijām:
- Pakalpojumi (piemēram, transports);
- Programmatūras (piemēram, datora programma, vārdnīca);
- Tehniskie līdzekļi (piemēram, dzinēja komponents);
- Pārstrādāti materiāli (piemēram, smērvielas).
Daudzi produkti sastāv no elementiem, kas pieder dažādām ģenērisko produktu kategorijām. To produktu nodošana pakalpojumu, programmatūras vai aparatūras vai apstrādātā materiāla atkarīga dominējošais elements.
Piemēram, produktiem, ko piegādā "auto" sastāv no aparatūras (piemēram, riepas), apstrādāti materiāli (degvielu, dzesēšanas šķidrumu), programmatūra (programmatūras pārvaldība dzinējs, manuālā vadītāja) un pakalpojumiem (pamācības skaidrojumus, ko pārdevējs).
2 Pakalpojums ir rezultāts, vismaz viena darbība vienmēr veic saskarni starp piegādātāju (3.3.6) un patērētāju (3.3.5), tas parasti ir nebūtisks. Pakalpojumu sniegšanai, var ietvert, piemēram, šādi:
-Darbība, uz klientu piegādāto materiālu produktu (piemēram, automašīnu, lai salabo);
- Darbība, uz klientu sniegto nemateriālo produktu (piemēram, peļņas vai zaudējumu aprēķinā, kas nepieciešama nodokļu deklarācija);
- Nodrošināt nemateriālā produkta (piemēram, informācija saistībā ar zināšanu nodošana);
- Radīt labvēlīgus apstākļus patērētājiem (piemēram, viesnīcās un restorānos).
Programmatūra sastāv no informācijas un parasti ir nemateriāli, var būt kā pieeju, darījumu vai procedūras (3.4.5.)
Aparatūras parasti ir materiāla un tā summa ir saskaitāmas rādītāju (3.5.1). Pārstrādāti sastāvdaļām parasti ir materiāli un to apjoms ir nepārtraukts pazīme. Aparatūras un pārstrādes materiālus bieži sauc par precēm.
3 Kvalitātes nodrošināšana (3.2.11) ir vērsts galvenokārt uz paredzamo produktu.
3.4.3 Projekts: unikāls process (3.4.1). veido kopumu, koordinētu un kontrolētu darbības, ar sākuma un beigu datumus, kas veikti, lai sasniegtu mērķi, kas atbilst īpašām prasībām (3.1.2), tostarp termiņus, izmaksas un resursus.
Piezīmes
Individuālo projektu, var būt daļa no struktūras lielāka projekta.
2 Dažos projektos mērķi ir rafinēts un parametri (3.5.1) produktos, kas ir definēti, attiecīgi, jo projekta gaitā.
3 Projekta rezultāts var būt viena prece vai vairākas vienības produkta (3.4.2.)
4 Adaptēts no 10.006 ISO.
3.4.4 Dizains un izstrāde: procesu kopums (3.4.1), kas pārveidot prasības (3.1.2), lai uzstādītu īpašības (3.5.1) vai normatīvtehnisko dokumentu n (3.7.3) attiecībā uz produktiem (3.4.2), process ( 3.4.1) vai sistēmas (3.2.1.)
Piezīmes
1 termini "dizains" un "ekspluatāciju", dažkārt tiek lietoti pamīšus, un dažreiz - noteikt dažādos posmos projektēšanas un attīstības procesu kopumā.
2, lai atsauktos uz objektu projektēšanas un attīstības, var izmantot niansējot (piemēram, produktu dizains un izstrāde vai projektēšanas un izstrādes procesā).
3.4.5 Procedūra: vispāratzīts veids, komercdarbības vai procesu (3.4.1).
Piezīmes
1 Procedūras var noformēt vai ne.
2 Ja procedūra ir dokumentēta, bieži lieto terminu "rakstveida procedūra" vai "dokumentētu procedūru". Dokumenta (3.7.2) satur procedūru var saukt par "dokumentāli
procedūru ".
3,5 noteikumi attiecas uz raksturlielumiem 3.5.1 Response: atšķirtspēja īpašumu.
Piezīmes
Raksturlielums var tikt piešķirts savs vai.
Divas īpašības var būt kvalitatīvas vai kvantitatīvas.
3 Ir dažādu kategoriju pazīmes, tādas kā:
- Fizikālās (piem., mehāniskas, elektriskas, ķīmiskas vai bioloģiskās īpašības);
- Sensorā (piemēram, saistībā ar smarža, tauste, garša, redze, dzirde);
- Uzvedības (piemēram, pieklājību, godīgumu, patiesumu);
- Pagaidu (piemēram, precizitāti, ticamību, pieejamību);
- Ergonomiskie (piemēram, fizioloģiskās pazīmes vai, attiecībā uz cilvēku drošību);
- Funkcionālās (piem., maksimālais ātrums gaisa kuģi).
3.5.2 apraksts vai sistēmas (3.2.1), kas izriet no prasības (3.1.2.)
Piezīmes
"Raksturīga" nozīmē pastāvošo kaut ko. Pirmkārt, tas atsaucas uz pastāvīgu iezīmi.
Piešķirtie divas īpašības produkta, procesa vai sistēmas (piemēram, produkta cena, preču īpašnieks) nav kvalitātes īpašības produktu, procesu vai sistēmu.
3.5.3 Drošums: kolektīvs termins, kuru lieto, lai aprakstītu īpašības pieejamību un ietekmē īpašības uzticamību, apkopes un uzturēšanas un remonta pieejamību.
Piezīme - ticamība tiek izmantota vienīgi vispārīgi kvantitatīvā apraksta īpašumu. [IEC 60050-191:1990].
3.5.4 Izsekojamība: spēja izsekot vēsturi, piemērošanu vai vietu, kas tiek uzskatīts.
Piezīmes
1 Apsverot produkta (3.4.2), izsekojamības var attiekties uz:
- Izcelsmes materiālu un sastāvdaļu;
- Vēsture ārstēšana;
- Izplatības un izvietojuma produktu pēc dzemdībām.
2 metroloģijas jomā definīcijas U1M-1993, 6.10, ir pieņemts.
Z.6 noteikumi attiecībā uz atbilstības
3.6.1 atbilstību: prasība (3.1.2.)
Piezīmes
1 Šī definīcija saskan ar to, kas dota ISO / IEC Guide 2, bet atšķiras no tā formulējuma, kas atbilst jēdzienam ISO 9000.
2 Angļu valodā termins "atbilstības" ir sinonīms, bet tas ir nosodāms.
3.6.2 pretruna: neievērošana prasībām (3.1.2.)
3.6.3 defekts: Nespēja izpildīt prasības (3.1.2), kas saistīta ar aizdomām vai ar izmantošanu.
Piezīmes
Starp jēdzieniem defektu un neatbilstības (3.6.2), atšķirība ir svarīga, jo tai ir juridiskas sekas, kas saistītas ar jautājumiem par produktu drošumatbildību. Tādējādi termins "defekts" ir jālieto ar īpašu piesardzību.
2 Lietojiet, paredzamo patērētāju (3.3.5), var būt atkarīgs no veida informāciju, piemēram, lietošanas instrukcija un apkope, ko sniedz piegādātājs (3.3.6).
3.6.4 preventīvas darbības: darbības, lai risinātu cēloņus potenciālo neatbilstības (3.6.2) vai citu potenciāli nevēlamu situāciju.
Piezīmes
1 potenciālu neatbilstību varētu būt vairāki iemesli.
2 Preventīvie pasākumi tiek veikti, lai novērstu rašanos tā koriģējošu darbību (3.6.5) -, lai novērstu atkārtošanos.
3.6.5 korekcijas: Prasība, lai likvidētu cēloni neatbilstību (3.6.2), vai citas nevēlamas situācijas.
Piezīmes
1 nesakritība var būt vairāki iemesli.
2 koriģējošus pasākumus, lai novērstu atkārtošanos tā preventīvās darbības (3.6.4) - lai novērstu recidīvus.
3 Ir atšķirība starp korekciju (3.6.6) un korekcijas atšķirības.
3.6.6 коррекция: Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2).
Piezīmes
1 Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).
2 Коррекция может включать, например переделку (3.6.7) или снижение градации (3.6.8).
3.6.7 переделка: Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), с тем, чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2).
Примечание – В отличие от переделки ремонт (3.6.9) может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
3.6.8 снижение градации: Изменение градации (3.1.3) несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2), отличным от исходных.
3.6.9 ремонт: Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования.
Piezīmes
1 Ремонт включает действие по исправлению, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления с целью использования, например как часть технического обслуживания.
2 В отличие от переделки (3.6.7) ремонт может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
3.6.10 утилизация несоответствующей продукции: Действие в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования.
Примеры: переработка, уничтожение.
Примечание – В ситуации с несоответствующей услугой применение предотвращается посредством прекращения услуги.
3.6.11 разрешение на отклонение: Разрешение на использование или выпуск (3.6.13) продукции (3.4.2), которая не соответствует установленным требованиям (3.1.2).
Примечание – Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками (3.5.1) для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.
3.6.12 разрешение на отступление: Разрешение на отступление от исходных установленных требований (3.1.2) к продукции (3.4.2) до ее производства.
Примечание – Разрешение на отступление, как правило, дается на ограниченное количество продукции или период времени, а также для конкретного использования.
3.6.13 выпуск: Разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1).
Примечание – В английском языке, в контексте компьютерных программных средств, термином «ге1еазе» часто называют версию самих программных средств.
3,7 noteikumi attiecas uz dokumentāciju,
3.7.1 информация: Значимые данные.
3.7.2 документ: Информация (3.7.1) и соответствующий носитель.
Примеры: записи (3.7.6), нормативная и техническая документация (3.7.3), процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт.
Piezīmes
1 Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или комбинацией из них.
2 Комплект документов, например технических условий и записей, часто называется «документацией».
3 Некоторые требования (3.1.2) (например требование к разборчивости) относятся ко всем видам документов, однако могут быть иные требования к техническим условиям (например требование к управлению пересмотрами) и записям (например требование к восстановлению).
3.7.3 нормативная и техническая документация: Документы (3.7.2), устанавливающие требования (3.1.2).
Piezīmes
1 Нормативные документы могут относиться к деятельности (например документированная процедура, технологическая документация на процесс или методику испытаний) или продукции (3.4.2) (например технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).
2 Термин дан в редакции, отличной от приведенной в ИСО 9000, в соответствии с терминологией, принятой в Российской Федерации.
3.7.4 руководство по качеству: Документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1).
Примечание – Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.
3.7.5 план качества: Документ (3.7.2), определяющий, какие процедуры (3.4.5) и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту (3.4.3), продукции (3.4.2), процессу (3.4.1) или контракту.
Piezīmes
1 Эти процедуры обычно включают те процедуры, которые имеют ссылки на процессы менеджмента качества и процессы производства продукции.
2 План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству (3.7.4) или документированные процедуры.
3 План качества, как правило, является одним из результатов планирования качества (3.2.9).
3.7.6 запись: Документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
Piezīmes
1 Записи могут использоваться, например для документирования прослеживаемосгн (3.5.4), свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действии (3.6.4) и корректирующих действий (3.6.5).
2 Обычно пересмотры записей не нуждаются в управлении.
3.8 Термины, относящиеся к оценке
3.8 Л объективное свидетельство: Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.
Примечание – Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания (3.8.3) или другими способами.
3.8.2 контроль: Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой. [Руководство ИСО/МЭК 2].
3.8.3 испытание: Определение одной или нескольких характеристик (3.5Л) согласно установленной процедуре (3.4.5).
3.8.4 верификация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.
Piezīmes
1 Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Деятельность по подтверждению может включать:
- осуществление альтернативных расчетов;
- сравнение научной и технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту,
- проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
- анализ документов до их выпуска.
3.8.5 валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Piezīmes
1 Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса,
2 Условия применения могут быть реальными или смоделированными.
3.8.6 процесс квалификации: Процесс (3.4.1) демонстрации способности выполнить установленные требования (3.1.2).
Piezīmes
1 Термин «квалифицирован» используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Квалификация может распространяться на работников, продукцию (3.4.2), процессы или системы (3.2.1).
Пример: квалификация аудиторов (экспертов по сертификации систем качества), квалификация материала.
3.8.7 анализ: Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.
Примечание – Анализ может также включать определение эффективности (3.2.15).
Примеры: анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителей и анализ несоответствий. 3.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке)
Примечание – Термины и определения, данные в подразделе 3.9, были разработаны в ожидании публикации ИСО 19011 . Возможно, они будут модифицированы в настоящем стандарте.
3.9.1 аудит (проверка): Систематический, независимый и документированный процесс (3.4.1) получения свидетельств аудита (проверки) (3.9.4) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки) (3.9.3).
Примечание – Внутренние аудиты (проверки), иногда называемые «аудиты (проверки) первой стороной», проводятся обычно самой организацией (3.3.1) или от ее имени для внутренних целей могут служить основанием для декларации о соответствии (3.6.1).
Внешние аудиты (проверки) включают аудиты, обычно называемые «аудиты (проверки) второй стороной» или «аудиты (проверки) третьей стороной».
Аудиты (проверки) второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например потребителями или другими лицами от их имени.
Аудиты (проверки) третьей стороной проводятся внешними независимыми организациями. Эти организации осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 14001 .
Если системы менеджмента (3.2.2) качества и охраны окружающей среды вместе подвергаются аудиту (проверке), это называется «комплексным аудитом».
Если две или несколько организаций проводят совместно аудит (проверку) проверяемой организации (3.9.8), это называется «совместным аудитом».
3.9.2 программа аудита (проверки): Совокупность одного или нескольких аудитов (проверок) (3.9.1), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.
3.9.3 критерии аудита (проверки): Совокупность политики, процедур (3.4.5) или требований (3.1.2), которые применяются в виде ссылок.
3.9.4 свидетельство аудита (проверки): Записи (3.7.6), изложение фактов или другой информации (3.7.1), связанной с критериями аудита (проверки) (3.9.3), которая может быть перепроверена.
Примечание – Свидетельство аудита (проверки) может быть качественным или количественным.
3.9.5 наблюдения аудита (проверки): Результат оценки свидетельства аудита (проверки) (3.9.4) в зависимости от критериев аудита (проверки) (3.9.3).
Примечание – Наблюдения аудита (проверки) могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита (проверки) или на возможности улучшения.
3.9.6 заключения по результатам аудита (проверки): Выходные данные аудита (3.9.1), предоставленные группой по аудиту (проверке) (3.9.10) после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита (3.9.5).
3.9.7 заказчик аудита (проверки): Организация (3.3.1) или лицо, заказавшие аудит (проверку) (3.9.1).
3.9.8 проверяемая организация: Организация (3.3.1), подвергающаяся аудиту (проверке) (3.9.1).
3.9.9* аудитор: Лицо, обладающее компетентностью (3.9.12) для проведения аудита (проверки) (3.9.1).
3.9.10* группа по аудиту (проверке): Один или несколько аудиторов (3.9.9), проводящих аудит (проверку) (3.9.1).
Piezīmes
1 Один из аудиторов в группе по аудиту (проверке), как правило, назначается руководителем группы по аудиту.
2 Группа по аудиту может включать стажеров и, в случае необходимости, технических экспертов (3.9.11).
3 В работе группы могут принимать участие наблюдатели без полномочий членов группы по аудиту.
3.9.11* технический эксперт: <аудит> Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом применительно к объекту, подвергаемому аудиту.
Piezīmes
1 Специальные знания или опыт включают знания или опыт применительно к организации (3.3.1), процессу (3.4.1) или деятельности, подвергаемым аудиту, а также знание языка и культуры страны, где проводится аудит.
2 Технический эксперт не имеет полномочий аудитора (3.9.9) в группе по аудиту (проверке) (3.9.10).
3.9.12 компетентность: Выраженная способность применять свои знания и умение. 3.10 Термины, относящиеся к обеспечению качества процессов измерения
Примечание – Термины и определения, данные в подразделе 3.10, были разработаны в ожидании публикации ИСО 10012. Возможно, они будут модифицированы в этом стандарте.
* Пункт приведен в редакции, отличной от ИСО 9000.
3.10.1 система управления измерениями: Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности (3.10.3) и постоянного управления процессами измерения (3.10.2).
3.10.2 процесс измерения: Совокупность операций для установления значения величины.
3.10.3 метрологическое подтверждение пригодности: Совокупность операций, необходимая для обеспечения соответствия измерительного оборудования (3.10.4) требованиям (3.1.2), отвечающим его назначению.
Piezīmes
1 Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает калибровку или верификацию (3.8.4), любую необходимую юстировку или ремонт (3.6.9) и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также требуемое пломбирование и маркировку.
2 Метрологическое подтверждение пригодности не выполнено до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.
3 Требования к использованию по назначению включают такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность, максимально допустимые погрешности и т.д.
4 Требования к метрологическому подтверждению пригодности обычно отличаются от требований на продукцию и в них не регламентируются.
3.10.4 измерительное оборудование: Средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для выполнения процесса измерения (3.10.2).
3.10.5 метрологическая характеристика: Отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения.
Piezīmes
1 Измерительное оборудование (3.10.4) обычно имеет несколько метрологических характеристик.
2 Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки.
3.10.6 метрологическая служба: Организационная структура, несущая ответственность за определение и внедрение системы управления измерениями (3.10.1).
