8 Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие положения
Организация должна планировать и осуществлять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые:
а) для демонстрации соответствия продукции;
б) для обеспечения соответствия системы менеджмента качества, а также
в) для постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.
Это должно включать в себя определение подходящих (применимых) методов, в том числе статистических, и объема (области) их использования.
8.2 Мониторинг и измерение
8.2.1 Удовлетворенность потребителя
В качестве одного из способов измерения того, как функционирует система менеджмента качества, организация должна проводить мониторинг информации, относящейся к восприятию потребителем того, выполнила ли организация его требования. Методы получения и использования этой информации должны быть установлены.
8.2.2 Внутренний аудит
Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы времени, чтобы установить:
а) соответствует ли система менеджмента качества запланированным мероприятиям (см. 7.10, требованиям международного стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, установленным организацией, а также
б) результативно ли внедрена система менеджмента качества и поддерживается ли она в рабочем состоянии.
Программа аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и областей, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Должны определяться критерии аудита, аудитируемая область, частота и методы проведения аудита. Аудиторы не должны проводить аудит своей собственной работы.
Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, к отчетности об их результатах, а также к ведению и сохранению записей по этому вопросу (см. 4.2.4) должны быть определены в документированной процедуре.
Руководство, несущее ответственность за подвергаемую аудиту область деятельности, должно обеспечивать, чтобы без неоправданных задержек предпринимались действия по устранению выявленных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию принятых мер и отчетность о результатах верификации (см. 8.5.2).
Примечание. Руководящие указания по этому вопросу можно найти в ИСО 10011-1, ИСО 10011-2 и ИСО 10011-3 (в настоящее время взамен этих стандартов действует ИСО 19011:2002 – прим. перев.).
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества.
ГОСТ Р ИСО 9001-2001: Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это целесообразно, измерения процессов системы менеджмента качества.
ISO 9001:2000(E): The organization shall apply suitable methods for monitoring and, where applicable, measurement of the quality management system processes.
Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. В тех случаях, когда запланированные результаты не достигаются, должны подходящим способом (образом) быть осуществлены коррекция и корректирующее действие для обеспечения соответствия продукции.
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
Организация должна проводить мониторинг и измерение характеристик продукции для верификации того, выполнены ли требования к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса создания продукции в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.1).
Свидетельства соответствия продукции критериям приемки должны фиксироваться и сохраняться. В этих записях должно указываться лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (см. 4.2.4).
Выпуск продукции и предоставление услуги не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (см. 7.1) не будут успешно завершены, если не утверждено (санкционировано) иное соответствующими уполномоченными лицами или органами и, где это применимо, потребителем.
8.3 Управление несоответствующей продукцией
Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям к ней, идентифицировалась и находилась под управлением в целях предотвращения ее неумышленного (непреднамеренного, случайного) использования или поставки. Действия по управлению, а также соответствующие ответственность и полномочия относительно того, что, как поступать с несоответствующей продукцией, должны быть определены в документированной процедуре.
Организация должна поступать с несоответствующей продукцией одним или несколькими из следующих способов:
а) предпринимая действия по устранению обнаруженного несоответствия
б) санкционируя ее использование, переход к следующей стадии или приемку при наличии разрешения на отклонение от соответствующих уполномоченных лиц или органов и, где это применимо, потребителя;
в) предпринимая действия с целью недопущения ее первоначально предполагавшегося использования или применения.
Должны вестись и сохраняться записи о характере несоответствий и всех последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения (см. 4.2.4).
После того, как несоответствующая продукция будет исправлена, она должна подвергаться повторной верификации для демонстрации соответствия требованиям.
Если несоответствующая продукция выявляется после поставки или начала ее использования, организация должна предпринять действия, соответствующие последствиям или потенциальным последствиям несоответствия.
8.4 Анализ данных
Организация должна установить, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества и оценки того, где может быть осуществлено постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. В их состав должны входить данные, получаемые в результате мониторинга и измерения, а также информация из других соответствующих источников.
Анализ данных должен предоставлять информацию, относящуюся:
а) к удовлетворенности потребителя (см. 8.2.1);
б) к соответствию требованиям к продукции (см. 7.2.1);
в) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий, а также
г) к поставщикам.
8.5 Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение
Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.
8.5.2 Корректирующие действия
Организация должна предпринять действия, чтобы устранить причину несоответствий для предупреждения их повторного появления. Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий.
Должна быть создана документированная процедура для того, чтобы определить (установить в ней) требования:
а) к проведению анализа несоответствий (включая жалобы потребителей);
б) к установлению причин несоответствий;
в) к проведению оценки необходимости в действиях, обеспечивающих исключение повторного появления несоответствий;
г) к определению и осуществлению необходимых действий;
д) к записям результатов предпринятых действий (см. 4.2.4);
е) к проведению анализа предпринятых корректирующих действий.
8.5.3 Предупреждающие действия
Организация должна определять действия по устранению потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать последствиям потенциальных проблем.
Должна быть создана документированная процедура для того, чтобы определить (установить в ней) требования:
а) к установлению потенциальных несоответствий и их причин;
б) к проведению оценки необходимости в действиях по предупреждению появления несоответствий;
в) к определению и осуществлению необходимых действий;
г) к записям результатов предпринятых действий (си. 4.2.4), а также
д) к проведению анализа предпринятых предупреждающих действий.
