הקדמה

0.1 הוראות כלליות

יישום מערכת ניהול האיכות צריכה להיות החלטה אסטרטגית של הארגון.
פיתוח ויישום של מערכת ניהול האיכות תלויה

א) את הסביבה החיצונית ואת השינויים אותם, את הסיכונים הקשורים התנאים החיצוניים,

ב) את הצרכים המשתנים

ג) למטרות ספציפיות

ד) מספקת מוצרים,

ה) התהליכים בשימוש,

ו) את גודל ומבנה של הארגון.

זה תקן הבינלאומי אינו כופה מבנה בודד או יחיד לניהול איכות התיעוד של המערכת.
דרישות עבור QMS המפורטים בתקן זה הבינלאומי הם בנוסף לדרישות המוצר. המידע מסומנים "הערה" הוא מדריך כדי להבין או להסביר את הדרישות הרלוונטיות.
תקן זה ברחבי העולם יכולים להיות בשימוש על ידי גורמים פנימיים וחיצוניים, לרבות גופי הסמכה, כדי להעריך את יכולתו של הארגון למלא את דרישות הלקוח, בדרישות החוק ודרישות הארגון.

ניהול איכות העקרונות שנקבעו ISO 9000 ו ISO 9004, נכללו בפיתוח התקן הבינלאומי.

0.2 הגישה מנקודת המבט של תהליך

לתפקוד יעיל של הארגון יקבע ולנהל פעילויות המקושרים רבים. פעילות או סדרה של פעולות, שימוש במשאבים והצליח להפוך תשומות לתפוקות, ניתן לראות תהליך. לעתים קרובות [hidepost = 3] הפלט של תהליך אחד ישירות בצורת קלט הבא.

היישום של תהליך בתוך הארגון, ובכלל זה: קביעת האינטראקציה שלהם, מצליחים להשיג את התוצאות הרצויות, יכולה להיות מוגדרת כ "תהליך גישה".

היתרון של גישה התהליך הוא יום וניהול, הוא מספק קישור בין תהליכים בודדים בתוך מערכת של תהליכים, כמו גם שילוב שלהם ואת האינטראקציה.

כאשר מוחל תחת QMS, גישה זו מדגישה את החשיבות של:

א) הבנה בדרישות

ב) הצורך לשקול תהליכים ערך מוסף,

ג) את התוצאות על האפקטיביות והיעילות של תהליכי

ד) שיפור מתמיד של תהליכים בהתבסס על מדידה אובייקטיבית.

תהליך מונחה מודל של SMC המוצג באיור 1 מדגים את החיבור של התהליכים המתוארים בסעיפים 4 דרך. המחשה זו מראה שהלקוחות ממלאים תפקיד משמעותי בהגדרת דרישות כתשומות. מעקב אחר שביעות רצון הלקוחות מחייב הערכה של מידע על מודעות הצרכנים, הארגון בדרישות שלה. המודל המוצג באיור 1 מכסה את כל הדרישות של התקן הבינלאומי, אך אינו משקף את התהליכים ברמה מפורטת.

הערה: בנוסף, כל התהליכים ניתן ליישם מתודולוגיה, המכונה "תוכנית - Do-Check - Act» (PDCA). PDCA ניתן לתאר בקצרה כדלקמן.

תוכנית: להקים את המטרות ואת התהליכים הנחוצים [/ hidepost] כדי להשיג תוצאות בקנה אחד עם דרישות הלקוח והמדיניות של הארגון.

אל: ליישם את התהליכים.

בדוק: לנטר ולמדוד תהליכים מוצר נגד מדיניות, מטרות ודרישות למוצר ודיווח על התוצאות.

חוק: לנקוט פעולות לשיפור מתמיד של התהליכים.

תמונה 1. דגם של מערכת ניהול איכות על בסיס תהליכים.

0.3 היחסים עם ISO 9004

ISO 9001 ו ISO 9004 פותחו תקנים משלימים כמו QMS, אבל הם יכולים לשמש באופן עצמאי.

ISO 9001 מפרט דרישות [hidepost = 3] SMC, אשר יכול לשמש עבור יישומים פנימיים של ארגונים, הסמכה , או למטרות חוזיות. הוא מתמקד האפקטיביות של QMS בהתאם לדרישות הצרכן.

בזמן פרסומו של תקן ISO 9004 הוא הנסקרת. הגרסה המתוקנת תהיה הדרכה וניהול להשיג הצלחה בת קיימא של כל ארגון במתחם, המתפתחת ומשתנה תנאים סביבתיים. ISO 9004 מציעה להתמקד יותר מאשר על ניהול איכות ISO 9001, שיחות על מנת להעריך את הצרכים והציפיות של כל בעלי העניין ועל שביעות רצונם, שיפור שיטתי ומתמשך
הארגון. עם זאת, אינו מיועד הסמכה [/ hidepost] או שימוש מטרות החוזה.

0.4 תאימות עם מערכות ניהול אחרות

התיקון של תקן בינלאומי זה סופק בקנה אחד עם הדרישות של ISO14001: 2004 , על מנת להגביר את התאימות של שני סטנדרטים לנוחיות המשתמשים.

נספח א 'מראה [hidepost = 3] אינטראקציות ISO 9001:2008 ו ISO14001: 2004

תקן זה הבינלאומי אינו כולל דרישות ספציפיות למערכות ניהול אחרות, כגון בריאות, ניהול סביבתי הטמון בטיחות תעסוקתית, הסיכון, או פיננסיים. עם זאת, תקן בינלאומי מאפשר לארגון להתאים או לשלב את מערכת ניהול האיכות שלו עם דרישות של מערכות ניהול מתאימות. ארגון יכול להתאים את המערכת הקיימת (ים) [/ hidepost] הבקרה כדי להגדיר QMS תואם תקן זה הבינלאומי.