תוכן העניינים

1. היקף

1.1 כללי

1.2 יישום

2. התייחסות נורמטיבית

3. מונחים והגדרות

4. מערכת ניהול האיכות

4.1 דרישות כלליות

4.2 דרישות תיעוד

5. ניהול של אחריות

5.1 ניהול התחייבות

5.2 הלקוח פוקוס

5.3 מדיניות האיכות

5.4 תכנון

5.5 אחריות, סמכות ותקשורת

5.6 ניהול ביקורת

6. ניהול משאבים

6.1 מתן משאבים

6.2 משאבי אנוש

6.3 תשתיות

6.4 סביבת העבודה

7. יצירת מוצר

7.1 תכנון מימוש מוצר

7.2 תהליכים הקשורים ללקוחות

7.3 תכנון ופיתוח

7.4 רכש

7.5 ייצור של מוצרים ושירותים

7.6 בקרת ניטור ומדידה

8. , מדידה, ניתוח ושיפור

8.1 כללי

8.2 ניטור ומדידה

8.3 בקרת מוצר שאינם תואמים

8.4 ניתוח הנתונים

שיפור 8.5

יישומים

- התכתבות בין ISO 9001 : 2000 ו - ISO 14001 : 1996

ב '- ההתכתבות בין ISO 9001:2000 ISO 9001:1994

ביבליוגרפיה

הקדמה

ארגון התקינה הבינלאומי (ISO) היא פדרציה עולמית של גופי תקינה לאומיים (ISO גופות גופות חבר). העבודה על הכנת הסטנדרטים הבינלאומיים מתבצעת על ידי ועדות ISO טכני. כל גוף לאומי ISO חבר המעוניין באזור שלשמה נוצר על ידי הוועדה הטכנית המתאימה יש את הזכות להיות מיוצג בוועדה זו. ארגונים בינלאומיים, KA ממשלתיים, ולא ממשלתיים, הן בתיאום עם ISO, גם לקחת חלק ביצירה. ISO משתף פעולה באופן הדוק עם האלקטרוטכנית הוועדה הבינלאומית (IEC) בכל תחומי האלקטרוטכנית סטנדרטיזציה.

התקנים הבינלאומי מנוסחים בהתאם לכללים שנקבעו ISO / IEC הוראות, חלק 3.

טיוטת תקנים בינלאומיים שאומצה על ידי ועדות טכניות מועברות הגופים הלאומיים חברי ISO להצבעה. כפי שפורסם תקן בינלאומי מחייב, כי ההחלטה תאומץ לפחות 75% מכלל הגופים הלאומיים חברי ISO זכות הצבעה.

יש לזכור את האפשרות כי כמה אלמנטים של התקן הבינלאומי עשויה להיות קשורה זכויות פטנט. ISO אינה אחראית לזיהוי (חלקית או מלאה) של זכויות פטנט כזה.

תקן בינלאומי ISO 9001 הוכן על ידי ועדת המשנה SC 2, "מערכות איכות" הוועדה הטכנית ISO / TC 176 "ניהול איכות והבטחת איכות."

זו המהדורה השלישית של ISO 9001 מבטלת ומחליפה את המהדורה השנייה (ISO 9001:1994) יחד עם ISO 9002:1994 ו - ISO 9003:1994. זהו שינוי טכני של מסמכים אלה. לפיכך, ארגון, אשר שימש בעבר, ISO 9002:1994 ו - ISO 9003:1994 יכול להשתמש תקן בינלאומי על ידי למעט ממנו את הדרישות הרלוונטיות בהתאם לסעיף 1.2.

מהדורה זו של ISO 9001 שינתה את שמה, אשר לא כוללת את "הבטחת איכות" טווח. זה משקף את העובדה כי מערכת ניהול האיכות דרישות הכלול במהדורה זו של ISO 9001, בנוסף על אבטחת איכות המוצרים גם במטרה לשפר את שביעות רצון הלקוחות.

נספחים A ו-B לתקן זה הבינלאומיים מידע גרידא.

הקדמה

0.1 תנאים כלליים

אימוץ מערכת ניהול האיכות צריכה להיות החלטה אסטרטגית של הארגון. עיצוב ויישום של מערכת ניהול האיכות נקבעים על פי הצרכים המשתנים, מטרות ספציפיות, מוצרים, תהליכים משומשים, גודל ומבנה של הארגון. תקן בינלאומי אינה מעידה על אחידות במבנה של מערכות ניהול איכות או תיעוד.

מערכת ניהול האיכות הדרישות המפורטות בתקן זה הבינלאומי משלימים דרישות המוצר. המידע מסומנים "הערה" הוא מדריך להבנת ומסביר את הדרישות.

תקן זה ברחבי העולם יכולים להיות בשימוש על ידי גורמים פנימיים או חיצוניים, לרבות רשויות על אישור על מנת להעריך את יכולתו של הארגון למלא את דרישות הלקוח השולטים (מנורמל) גופים דרישות הארגון עצמו שלהם.

בפיתוח של התקן הבינלאומי נכללו עקרונות ניהול איכות האמור ISO 9000 ו ISO 9004.

0.2 תהליך גישה

תקן בינלאומי מקדמת אימוץ של גישה כאשר תהליך פיתוח, יישום ושיפור מערכת ניהול האיכות כדי לשפר את שביעות רצון הלקוח באמצעות יישום של דרישות שלה.

עבור הארגון לתפקד ביעילות, הוא חייב לזהות את פעילויות הקשורות רבות ולבצע הניהול שלהם. פעילות באמצעות משאבים, והצליח על מנת להפוך את השינוי האפשרי של תשומות (בתוך התאים) לתוך פלטי (אלמנטים היוצא) יכול להיחשב כתהליך. לעתים קרובות פלט של תהליך אחד ישירות צורות קלט לתהליך הבא.

השימוש במערכת של תהליכים בתוך הארגון, יחד עם זיהוי אינטראקציות של תהליכים אלה וניהולם יכול להיחשב "הגישה תהליך".

היתרון של גישה התהליך הוא המשכיות השליטה שהוא מספק ביחס לקשרים בין התהליכים הפרט בתוך מערכת של תהליכים, כמו גם לגבי השילוב (איחוד, שילוב) ואת האינטראקציה של תהליכים אלה.

גישה זו, כשהיא מיושמת בתוך מערכת ניהול איכות אשר מדגישה את החשיבות של:

א) הבנה וציות;

ב) הצורך לשקול תהליכים במונחים של ערך מוסף;

ג) מדידת התפקוד והיעילות של התהליכים, כמו גם

ד) שיפור מתמיד של תהליכים בהתבסס על מדידה אובייקטיבית.

דגם של מערכת ניהול איכות מבוססת על תהליכים, אשר מוצג באיור. 1 ממחיש את הקשר בין התהליכים המוצגים בסעיפים 4-8.

נתון זה מראה כי לקוחות לשחק תפקיד משמעותי בהגדרת הדרישות, נחשב קלט. מעקב אחר שביעות רצון הלקוחות מחייב הערכה של מידע הנוגע לתפיסה של הצרכן, אם הארגון של תביעתו.

המודל המוצג באיור. 1 מכסה את כל הדרישות של התקן הבינלאומי, אבל לא מראה תהליכים ברמה מפורטת.

הערה. - Check - Act - PDCA ). בנוסף לכל התהליכים ניתן ליישם מתודולוגיה, המכונה "תוכנית - האם - בדוק - פעל» (תכנית - האם - בדוק - פעל - PDCA). מתודולוגיית PDCA ניתן לתאר בקצרה כדלקמן:

באיור. 1. דגם של מערכת ניהול איכות על בסיס תהליכים

0.3 היחסים עם ISO 9004

מהדורות הנוכחי של ISO 9001 ו ISO 9004 פותחו כצמד עקבית של סטנדרטים עבור מערכת ניהול איכות, שנועדו להשלים אחד את השני, אבל הם יכולים לשמש גם באופן עצמאי אחד מהשני. למרות העובדה כי אלה שני תקנים בינלאומיים בהיקפים שונים, יש להם מבנה דומה, אשר מקלה על השימוש שלהם כצמד עקבית של סטנדרטים.

ISO 9001 מפרט דרישות למערכת ניהול איכות, אשר יכול לשמש עבור יישומים פנימיים של ארגוני הסמכה למערכות ניהול איכות או למטרות חוזיות. היא נועדה מערכת ניהול איכות במילוי הדרישות של הצרכן.

ISO 9004 מספק הדרכה על מגוון רחב יותר של היעדים של מערכת ניהול איכות ISO 9001 יותר, במיוחד עבור שיפור מתמיד בכל רחבי הארגון, היעילות של הארגון. ISO 9004 מומלץ כקו מנחה עבור ארגונים אשר בראש וניהול במאמץ מתמיד לשפר את הביצועים רוצה ללכת מעבר לדרישות של ISO 9001. עם זאת, תקן זה אינו מיועד הסמכה של מערכות ניהול איכות או יישומים כדי חוזה.

0.4 תאימות עם מערכות ניהול אחרות

תקן זה הבינלאומי כבר מיושר עם ISO 14001:1996 על מנת לשפר את התאימות של שני תקנים לטובת האינטרסים של הקהילה המשתמש.

זה תקן הבינלאומי אינו מכיל דרישות ביחס מערכות ניהול אחרות, כגון ניהול סביבתי, ניהול וניהול, בריאות ובטיחות פיננסי או ניהול סיכונים. עם זאת, תקן בינלאומי מאפשר לארגון להתאים או לשלב את מערכת ניהול האיכות שלו עם הדרישות הרלוונטיות של מערכות ניהול אחרות. ארגון יכול להסתגל (להתאים) המערכת הקיימת שלהם (S) של ניהול, כדי ליצור מערכת ניהול איכות העומדת בדרישות תקן זה הבינלאומי.