הקדמה
ISO 9001, כמו כל הסטנדרטים כפופה סקירה תקופתית על מנת לקבוע אם היא עדיין
רלוונטי, אם זה צריך להיות מעודכן, או אם זה צריך להיות מושלך. תקופת הבדיקה סביב 5 - 6 שנים כך, הגירסה הנוכחית מאז הונפקה בשנת 2000, תקן נובע לבדיקה מחדש של הנושא.
תהליך עדכון עבור ISO 9001 נועד כזה שבכל פעם יש משמעותי
שינויים להתבצע (הגרסה הגדולים), את הגרסה הבאה תהיה פחות משמעותית (קטין). מאז התיקונים שהונפקו בשנת 2000 היו הגדולות, המסקנה היא כי הפעם הבאה תהיה קלה. אכן, השינויים המוצעים מבוססים יותר על בירור הנקודות כבר בתקן ולא הכללת דרישות חדשות.
עם זאת, השינויים המוצעים על תקן "האחות" של ISO 9001, ISO 9004, הם הרבה יותר
יותר משמעותי אם כי זה רק "הדרכה" מסמך ולא דרישות תקן.
תהליך שינוי
כאשר ISO 9001 עובר שינויים יש תהליך סטנדרטי אשר מלווה בדרך כלל.
התקן נבדק על ידי קבוצות עבודה הוועדות השונות וההצעות שהועלו עבור התיקונים. תיקונים אלה משולבים גרסת טיוטה של תקן הידוע טיוטה הוועדה (CD), ייתכן שיש יותר מתקליטור אחד ובמקרה הם ממוספרים ברצף למשל CD1, CD2 וכו ' משוב רשמית את התקליטור של ניתן להגיש על ידי מישהו.
בעקבות המשוב על תקליטור של, הבינלאומי טיוטת תקן (DIS) מתפרסם וזה
מלווה הטיוטה הסופית תקן בינלאומי (FDIS) בדרך כלל מייצג את מה הסטנדרט סיים ייראה טעויות פיסוק החסימה וכו '
ISO 9001 שינויים
להלן שינויים נעשו ב-ISO 9001 DIS:
סעיף | שינויים |
0.1 | הצהרת איפה ומי יכול להשתמש בתקן כוללת כעת דרישות סטטוטוריות כמו גם לקוחות הרגולציה מבהיר כי הדרישות הללו מוגבלים לאלה החלים על המוצר |
0.3 | הדרכה עבור ביצועים בארגונים היעילות הכוללת, כמו גם את האפקטיביות שלה הוחלף «להצלחה בניהול בר קיימא של ארגון». |
0.4 | תגובה נוספה שפיתוח ISO 9001:2008 עשה התחשבות ISO 14001:2004 |
1.1 & 1.2 | שוב, דרישות סטטוטוריות נוספו (כמו 0.1) ו הערה 1 תוקן לכלול הערות לגבי המוצר שנרכש, כמו גם מתהליכי מימוש המוצר. הערה 2 נוספה והסביר כי דרישות סטטוטוריות והרגולציה עשויה להיות כפי שבאה לידי ביטוי בדרישות החוק |
2 | ההתייחסות ISO 9000 עכשיו קובע את העובדה כי הוא בכל גרסה 2005 |
3 | ההסבר של מי "הלקוח", "ארגון 'ו' ספק 'הם, הוסר |
4.1 | א) המילה "לזהות" הוחלף "לקבוע" ההצהרה בדבר תהליכי מיקור חוץ כבר מעט מנוסחת מחדש אבל הכוונה היא זהה. הערה 2 נוספה כדי לשקף את העובדה כי תהליכי מיקור חוץ עשוי להיות קשור סעיף 7.4 (קנייה) ו הערה 3 מרחיב על סוג של שליטה כי ניתן להחיל את התהליכים במיקור חוץ על מנת להבטיח שליטה עליהם |
4.2.1 | הניסוח היה קצת מחדש הדגם אבל הכוונה נשארת זהה. הערה 2 נוספה להבהיר כי מסמך בודד עשוי לכלול את הדרישות עבור אחד או יותר הליכים. דרישה הליך מתועד עשוי להיות מכוסה על ידי יותר ממסמך אחד. למשל, אתה עשוי לשלב את ההליכים תועדו על פעולה מתקנת ומונעת אם אתה רוצה |
4.2.3 ו | הבהרה כי מסמכים חיצוניים הנזכרים הם אלה הדרושים לשימוש QMS |
4.2.4 | סעיף זה הופחת באופן משמעותי באורך אבל הדרישה נותרה ללא שינוי |
5.5.2 | הדרישה כי נציג ההנהלה צריך להיות חבר הנהלה של הארגון נוספה |
6.2 | שינוי הכותרת אבל שומר אותן מילים (שינוי סדר) איפה את הגרסה הנוכחית מזכיר ... המשפיעים על איכות המוצר ", הוא קובע עכשיו ... המשפיעים על התאמה לדרישות המוצר". 6.2.2 ב) עכשיו קובע כי "ישים" הכשרה צריך להיות מסופק על מנת להשיג את "הכשירות הנדרשים" 6.2.2 ג) דורש כעת כי השגת יכולת כבר הבטיחו ולא לבדוק את האפקטיביות של האימון |
6.3 | ג) כוללת כעת מערכות מידע |
6.4 | הערה נוספה להבהיר מה כוללת סביבת עבודה ונותנת כמה דוגמאות כגון לחות, רעש, טמפרטורה |
7.1 ג | מדידה המילה נוספה |
7.2.1 | א) מעט מנוסחת מחדש ג) "קשור" את המילה השתנה "החלים" ד) הצהרה על דרישות נוספות נקבע על ידי הארגון הופך להיות "נחשב הכרחי" על ידי הארגון הערה נוספה להסביר מה את הביטוי 'משלוח הודעה פעילויות "עשוי לכלול הוראות אחריות כלומר, וכו' |
7.3.1 | הערה נוספה להסביר ביקורת עיצוב, אימות ואימות הן פעולות נפרדות אך הם יכולים להתבצע בנפרד או אימות כלשהו כגון שילוב ואימות ניתן לבצע יחד |
7.3.2 | תשומות "אלה" הופך "את" תשומות (סעיף אחרון) |
7.3.3 | המילה "בתנאי" הוסר ומחליף 'המאפשר' עבור מתאים "את הביטוי ב) המילה "עבור" (מתן שירות) הוסר הערה נוספה לגבי הכללת 'שימור המוצר " |
7.5.1d | "מכשירים" את המילה בכותרת שונתה "ציוד" |
7.5.3 | דרישה הוסיף להבהיר כי פיקוח מעמד הבדיקה חייב להיות מזוהה "ברחבי מימוש המוצר" קלה מחדש את נוסח דרישת שיא תחת עקיבות |
7.5.4 | ניסוח מחדש של הדרישה ליידע את הלקוח אם יש בעיה לשמור רשומות הביטוי "נתונים אישיים" נוספה הערה על קניין רוחני |
7.5.5 | Re-נוסח "קונפורמיות של 'ל' על מנת לשמור על התאמה לדרישות" "איפה מתאים, זה" השתנה "לפי הענין" |
7.6 | "מכשירים" את המילה בכותרת שונתה "ציוד" התייחסות ל 7.1 הוסר ג) "להיות מזוהה כדי לאפשר את" שונתה "יש לאפשר זיהוי שלהם" הערה 1 תוקן כדי להסיר את ההפניה ISO 10012-2 ו הוחלף הערה 3 להסביר על אימות וניהול התצורה של תוכנת המחשב (שם הוא משמש כדי לפקח ולמדוד) |
8.2.1 | הערה נוספה לספק כמה רעיונות לגבי איך שביעות רצון הלקוח ניתן למדידה |
8.2.2 | הדרישה הליך מתועד כבר מנוסחת מחדש אבל נשאר ללא שינוי הדרישה עבור רשומות של ביקורת והתוצאות שלהם נוספה דרישה לניהול אחראי על אזור מבוקרים על מנת להבטיח כי "התיקונים הדרושים פעולות מתקנות" נוספה הערה שגורם התייחסות לעובדה ISO 10 011 השתנה ועכשיו מתייחס ISO 19 011 |
8.2.3 | הביטוי "על מנת להבטיח התאמה של המוצר" הוסר הערה נוספה להסביר כי הארגון צריך לשקול סוג של ניטור ומדידה של תהליכים ואת המידה שבה הם משפיעים על איכות QMS |
8.2.4 | הדרישה "לשמור על ראיות בהתאם לקריטריונים קבלה" עברה, אך עדיין דרישה הבהרת העובדה שחרור / שירות משלוח המוצר הוא "הלקוח נוספה |
8.3 | הדרישה הליך מתועד כבר מנוסחת מחדש אבל נשאר ללא שינוי הביטוי 'ישים' נוספה שיטות להתמודדות עם מוצרים שאינם תואמים הדרישה להתמודד עם מוצר שאינם תואמים התגלה לאחר הלידה הועברה להיות נקודת כדור ד) אך ללא שינוי הדרישה רשומות עבר, אבל הוא ללא שינוי |
תקציר
כפי שניתן לראות מרשימת השינויים, יש מעט מאוד חשיבות כלשהי ורוב
ארגונים יצטרכו בעיה קטנה בהתאמת המערכת שלהם כדי לספק את השינויים הללו.
הורדה בחינם תקן בינלאומי ISO 9001:2008
ISO 9001:2008 eng + rus (המקורי + רוס. תרגום) (161 בתים, 23,962 הורדות)
כדי להוריד קובץ זה, עליך להירשם.
