8. , מדידה, ניתוח ושיפור

8.1 כללי

הארגון יתכנן ויישם, ניטור מדידה, ניתוח ושיפור נדרש:

א) הפגנה ההתאמה מוצר

ב) להבטיח ההתאמה מערכת ניהול איכות,

א) רציף שיפור האפקטיביות של QMS.

הדבר יכלול קביעה של שיטות הרלוונטיים, לרבות סטטיסטי, וניצול.

8.2 ניטור ומדידה

8.2.1 שביעות רצון הלקוחות

[Hidepost = 3] אחד הקריטריונים להפעלת QMS, הארגון תפקח מידע על תפיסות הצרכנים של "איך דרישותיה ייענו." יש להגדיר שיטות להשגת ושימוש במידע זה.

8.2.2 הביקורת הפנימית

הארגון יערוך מבדקים פנימיים במרווחי זמן מתוכננים, כדי לקבוע איך QMS:

) מתאים מתוכנן פעילויות (ראו 7.1), את הדרישות של זה

סטנדרטים בינלאומיים ודרישות מערכת ניהול האיכות שהוקמה על ידי הארגון,

ב) יעיל מיושם ו - הוא נתמך.

תוכנית הביקורת צריכה להיות מתוכננת לקחת בחשבון את המצב ואת חשיבותם של תהליכים בתחומים בדק את התוצאות של הקודם של ביקורת. קריטריונים היקף הביקורת, תדירות ושיטות יוגדר. בחירת רואי החשבון ואת התנהלות ביקורת יבטיחו אובייקטיביות ללא משוא פנים של תהליך הביקורת. רואי חשבון לא צריך הביקורת שלהם את העבודה.

הליך מתועד תקים אחריות דרישות תכנון, ביצוע, דוחות ביקורת אחת ולפרסם את התוצאות.

רשומות של ביקורת ותוצאותיה חייבת להישמר (ראה 4.2.4).

מנהיגות של הישות חייבת להבטיח את ביצוע כל התיקונים ו - מתקנת פעולה ללא דיחוי כדי למנוע nonconformities זוהה וגורם שלהם. המעקב צריך לכלול בדיקה של הפעולות שננקטו ודיווח על הביקורת (ראה 8.5.2).

הערה ראה ISO 19011 להדרכה.

8.2.3 ניטור תהליכי מדידה

הארגון יחולו שיטות מתאים ניטור, כאשר הדבר ישים, מדידה של תהליכים QMS. שיטות אלו יהיה להדגים את היכולת של התהליכים להשיג תוצאות מתוכננות. כאשר תוצאות מתוכננות לא מושגות, תיקון פעולה מתקנת צריך להילקח בהתאם.

הערה: כאשר שיטות המתאימות נבחרים, רצוי כי הארגון החליט על סוג וכמות ניטור או מדידה מתאים לכל אחד התהליכים שלה לגבי השפעתם על המוצר עומד בדרישות ואת האפקטיביות של QMS

8.2.4 ניטור ומדידה של המוצר

ארגון תפקח למדוד את המאפיינים של המוצר כדי לוודא כי דרישות המוצר מולאו. זה צריך להתבצע בשלבים המתאימים בתהליך של יצירת מוצר בהתאם להסדרים המתוכנן (ראה 7.1).

הוכחת עמידה בקריטריונים לקבלה חייב להיות מתועד. ברשומות חייב להינתן נציב אחראי לשחרר את המוצר למשלוח ללקוח (ראה 4.2.4).

לשחרר מוצר ולספק [/ hidepost] שירותים לא חייב להתרחש עד ההסדרים המתוכנן (ראה 7.1) יושלם עם תוצאה משביעת רצון או אושרו על ידי הרשות עד המתאים, אם רלוונטי, של הצרכן.

8.3 בקרת מוצר שאינם תואמים

הארגון יבטיח כי המוצר עומד בדרישות זיהו ומבוקר כדי למנוע שימוש בלתי צפויות שלה או האספקה. הליך מתועד חייב להגדיר תחומי אחריות ניהול הקשורים הרשויות להתמודדות עם מוצר לא מתאים

במקרים הרלוונטיים, הארגון צריך להתמודד עם המוצר הולמת של אחד או יותר מהדרכים הבאות:

א) לנקוט צעדים כדי לפתור את הסתירה,

ב) היתר על שחרורו, להשתמש או לקחת אותו עם עזיבתו מאושר על ידי אדם המוסמך המתאים, אם רלוונטי, הצרכן,

ג) לקחת של על למנוע שימוש שנועד במקור שלה או יישום.

ד) לקחת לפגוע בפעולות מתאימות (או הנזק הפוטנציאלי) אם המוצר לא מתאים נמצא לאחר מסירה או השימוש בו החלה.

לאחר תיקון המוצר חייב להיות הולם הצליבו להוכיח ציות.

חייב להיות מתועד אופי nonconformities וכל פעולה לאחר מכן נלקח, כולל ויתורים מתקבל על ידי היישום (sm.4.2.4).

8.4 ניתוח הנתונים

הארגון יקבע, לאסוף ולנתח נתונים מתאימים כדי להוכיח את התאמתו ואת האפקטיביות של QMS והערכה ניתן לבצע בהם שיפור מתמיד של QMS. זו צריכה לכלול נתוני ניטור ומדידה, כמו גם ממקורות רלוונטיים אחרים.

אנליזה נתונים צריך לספק מידע על:

א) שביעות רצון צרכן (Sm.8.2.1)

ב) ההתאמה דרישות אל המוצר (ראו 7.2.1)

א) ביצועים מגמות, תהליכים ומוצרים כולל הזדמנויות מניעה פעולה (ראו 8.2.3, 8.2.4), וכן

ז) הספקים.

שיפור 8.5

8.5.1 שיפור רציף

הארגון יהיה ללא הרף לשפר את האפקטיביות של QMS, באמצעות מדיניות ואיכות מטרות, תוצאות הביקורת, ניתוח נתונים, מתקנות ופעולות מניעה וסקירה וניהול.

תיקון 8.5.2 של

הארגון ינקוט [hidepost = 3] פעולות שמטרתן לטפל בסיבות nonconformities על מנת למנוע הישנותם. פעולות מתקנות תהיה להיות הולם ההשלכות של פערים מזוהים.

הליך מתועד תקבע דרישות:

א) ניתוח nonconformities (כולל תלונות של לקוחות),

ב) הגדרה גורם חוסר עקביות

א) לבחון את הצורך פעולות על מנת להבטיח כי nonconformities לא יישנו,

ז) הגדרה ו - יישום יש צורך בפעולה,

ה) הרשמה תוצאות הפעולה שננקטה (ראו 4.2.4), וכן

ה) ניתוח ההשפעה של פעולה מתקנת נלקח.

8.5.3 פעולה מונעת

הארגון יקבע פעולה לחסל את הגורמים nonconformities פוטנציאל למנוע המופע שלהם. פעולות המניעה יהיה להיות הולם בעיות פוטנציאליות.

מתועד נוהל תקים הדרישות:

א) הגדרה פוטנציאל nonconformities וגורם שלהם,

ב) הערכה הכרחי פעולה על [hidepost /] למנוע את התרחשותם של nonconformities,

א) הגדרה ו - יישום יש צורך בפעולה,

ז) הרשמה תוצאות הפעולה שננקטה (ראו 4.2.4)

ה) ניתוח ההשפעה של פעולה המנע.