7. מוצר הבריאה

7.1 תכנון הבריאה המוצר

הארגון יהיה [hidepost = 3] לתכנן ולפתח את התהליכים הדרושים ליצירת המוצר.

תכנון תהליכי היצירה חייב להיות עקבי עם דרישות התהליכים האחרים של QMS (sm.4.1).

תכנון ליצור מוצר, הארגון חייב לקבוע אם לוקחים בחשבון את הדברים הבאים:

א) איכות מטרות ודרישות המוצר,

ב) צורך בתוך התפתחות תהליכים ומסמכים, כדי לספק משאבים ספציפיים למוצר

א) האימות הפעולות הנדרשות, אישור ניטור, מדידה, פיקוח מבחן, האופייניים של המוצר, וקבלת קריטריונים המוצר,

ז) רשומות המאשר כי התהליך של יצירת המוצר המוגמר בדרישות (ראה 4.2.4).

פלט של תכנון כזה צריך להיות במצב צורה מתאימה של תפקוד

הארגון.

הערה 1 מסמך לתאר את התהליכים של QMS (כולל תהליך יצירת המוצר) והמשאבים המשמשים פרויקט ספציפי מוצר, או חוזה יכול להיות כפי שהוצג בתוכנית איכות.

הערה 2 ארגון יכול [/ hidepost] ליישם את הדרישות של § 7.3 לתהליך פיתוח מוצר הבריאה.

7.2 תהליכים הקשורים לצרכן

7.2.1 הגדרה דרישות אל מוצר

הארגון יקבע:

א) לקוח הדרישות שצוינו, כולל את דרישות המשלוח ואת טפול עוקב,

ב) דרישות שאינן שצוין על ידי הלקוח אך הכרחי לשימוש שצוין או מיועד, אם נקבע

ג) לקבוע ו - דרישות החקיקה הנוגעים המוצר,

ז) כל [Hidepost = 3], נוסף בדרישות הארגון.

הערה: לאחר שירות ומכירות כולל, למשל, שירות אחריות, התחייבות חוזית לתקן ושירותים נלווים כגון: מחדש להשתמש פסולת או הרס [/ hidepost] (קבורה)

7.2.2 סקירה של דרישות המוצר

הארגון יבחנו מחדש את דרישות הקשורות למוצר.

ניתוח כזה צריך להתנהל לפני ארגון של חובות כדי לספק את המוצר לצרכן (לדוגמא, לפני הגשת מכרזים, חוזים או הזמנות לוקח, שינויים לחוזים או הזמנות) ו תבטיח כי:

א) דרישות המוצר מוגדרים,

ב) דרישות החוזה או סדר שונה להגדיר אלה המפורטים לעיל, התיישבו, ו

א) מסוגל למלא את הדרישות הללו בארגון.

תוצאות הבדיקה והפעולות חייב להיות מתועד (ראו 4.2.4).

אם הצרכן לא לספק דרישות מתועד, דרישות הלקוח חייבת להיות מאושרת על ידי הארגון לפני האימוץ שלהם.

אם דרישות המוצר משתנים, חייב הארגון לוודא כי תיעוד מתאים השתנה, והצוות היה מודע לדרישות השתנה.

הערה בתוך כמה במקרים, כגון מכירות באינטרנט, סקירה רשמית אינה מעשית עבור כל הזמנה. ואז הניתוח עשוי לכלול מידע, כגון קטלוגים, או פרסום.

7.2.3 יחסים עם לקוחות

הארגון יקבע וליישם תקשורת יעילה עם הצרכנים

כ:

א) מידע על מוצר,

ב) ביקורת בירורים, חוזים או הזמנות, לרבות תיקונים שהוכנסו בו, ו

ג) משוב מלקוחות, כולל תלונות של צרכנים.

7.3 תכנון ופיתוח

7.3.1 עיצוב ובניית אתרים

הארגון יקבע [hidepost = 3] כדי לתכנן ולנהל עיצוב המוצר ופיתוח.

בעת תכנון עיצוב ופיתוח של הארגון יקבע:

א) שלבי התכנון והפיתוח

ב) ניתוח, סקירה ואישור, אשר מתאימות בכל שלב של תכנון ופיתוח,

א) אחריות וסמכות לתכנון ופיתוח.

הארגון ינהל את הממשקים בין הקבוצות השונות המעורבות בתכנון ופיתוח על מנת להבטיח תקשורת יעילה הקצאה ברורה של תחומי האחריות.

הפלט הצפוי צריך להיות מעודכן על כמו הוצאה להורג לעבוד על עיצוב ופיתוח.

הערה:, ניתוח אימות אימות עיצוב ופיתוח יש מטרות הפרט. הם יכולים להתנהל ואת מתועד נפרד או בשילוב כלשהו כמו מתאים ייצור בארגון

7.3.2 עיצוב ופיתוח

נתוני קלט הנוגעים דרישות המוצר יזוהו ותיעד (ראו 4.2.4). אלה יכללו:

א) תפקודית תפעולית דרישות

ב) דרישות סטטוטוריות הרגולציה החלים,

א) מידע רלוונטי שהושגו במהלך ביצוע של פרויקטים קודמים דומים,

ז) דרישות אחרות חיוני עבור תכנון ופיתוח.

תשומות אלה ייבדקו, על הלימות. דרישות צריך להיות

מלא, חד משמעי ועקבי.

7.3.3 פלטי של עיצוב ופיתוח

התפוקות של עיצוב ופיתוח יינתן טופס מתאים להשוואה עם נתוני קלט חייב לקבל אישור לפני שחרור.

התפוקות של עיצוב ופיתוח צריך להיות:

א) להתאים את נתוני הקלט עיצוב ופיתוח

ב) לספק מידע מתאים לייצור רכש, שירות

א) מכילים או הפניה הקריטריונים לקבלה המוצר,

ד) לקבוע את מאפייני המוצר החיוניים לשימוש בטוח התקין.

מידע הערה לייצור ואספקת השירות עשוי לכלול הוראות לשמירת המוצר.

7.3.4 פרויקט ו - התפתחות

בשלבים מתאימים, ביקורות שיטתי צריך להתבצע עיצוב ופיתוח, בהתאם להסדרים המתוכנן (sm.7.3.1) ל:

א) היכולת להעריך את תוצאות עיצוב ופיתוח לדרישות

ב) כדי לקבוע כל בעיות ו - להציע הפעולות הדרושות.

ניתוח זה יכלול נציגים שפעילותם רלוונטית בשלבים ניתחו של עיצוב ופיתוח. תוצאות הבדיקה והפעולות חייב להיות מתועד (Sm.4.2.4).

7.3.5 מבחן עיצוב ופיתוח

הבדיקה צריכה להיעשות על פי ההסדרים מתוכננת (ראו 7.3.1) כדי להבטיח את התפוקה של עיצוב ופיתוח בדרישות קלט. התוצאות של הבדיקות והפעולות הבאות צריכה להיות מתועדת (ראה 4.2.4).

7.3.6 אישור של עיצוב ופיתוח

אישור בתכנון ופיתוח חייב להתבצע בהתאם מתוכננת פעילויות (Sm.7.3.1), כדי להבטיח תאימות עם המוצר הסופי המסופק (פוטנציאלי) בקשה, אם הוא ידוע. על הזדמנויות האישור חייב להסתיים לפני המסירה או את הביצועים של המוצר. התוצאות ואישור בדיעבד של פעולות נוספות צריך להיות מתועד (ראו 4.2.4).

7.3.7 ניהול של שינויים בתכנון ופיתוח

שינויים בתכנון ופיתוח יש לזהות מתועד. שינויים חייבות להיבדק, אומת ואושר על פי הכללים שנקבעו, ואושרה לפני יישום. ניתוח של שינויי עיצוב ופיתוח צריכה לכלול הערכה של ההשפעה של שינויים במוצרים ורכיבים נמסר כבר.

תוצאות הניתוח של השינויים וכל הפעולות הדרושות יתועדו (ראה 4.2.4).

7.4 רכש

7.4.1 תהליך הרכש

הארגון יבטיח כי מוצר שנרכש עומד בדרישות הרכישה שצוין שצוין. סוג והיקף הבקרה החלים על הספק ועל מוצרים שנרכשו צריך לסמוך על ההשפעה של המוצר שנרכש על המוצר או לאחר מכן ליצור את המוצר הסופי.

הארגון יהיה להעריך ולבחור ספקים על בסיס היכולת שלהם לספק מוצר בהתאם לדרישות הארגון. יש לקבוע קריטריונים להערכת הבחירה, הערכה מחדש. תוצאות ההערכה וכל הפעולות הדרושות הנובעות ההערכה צריכה להיות מתועדת (ראה 4.2.4).

7.4.2 מידע על רכש

מידע על רכישת אמור לתאר את המוצר שנרכש, כולל, אם ישימה:

א) דרישות עבור הסכמה מוצר, נהלים, תהליכים וציוד,

ב) דרישות אל הכשרה אדם, ו

א) דרישות מערכת ניהול האיכות.

הארגון יבטיחו את דרישות הלימות הרכישה שצוין לפני התקשורת שלהם לספק.

7.4.3 בדיקה של המוצר שנרכש

הארגון יקבע וליישם ניטור או פעולות אחרות הדרושים כדי להבטיח כי המוצר עומד בדרישות רכש הרכישה שצוין שצוין.

אם הארגון או הלקוח שלו מתכוון למלא [/ hidepost] של אימות בארגון ספק חייב לקבוע את האמצעים המתאימים כדי לאמת לשחרר את המוצר בדרך של מידע על רכש.

7.5 יישום של ייצור ושירותים

7.5.1 ניהול תהליכים ייצור ואספקה ​​של שירותים

הארגון יתכנן ויבצע ייצור לספק שירותים בתנאים מבוקרים. תנאים מבוקרים יכללו, אם קיים:

א) זמינות המידע המתאר את מאפייני המוצר

ב) הזמינות של הוראות העבודה, במידת הצורך,

א) שימוש בציוד מתאים

ז) נוכחות ו - להשתמש ציוד לניטור ומדידת

ה) המבוא של ניטור ומדידה, ו

ה) הצגת הנושא, אספקה ​​ותחזוקה לאחר הלידה.

7.5.2 תוקף תהליכים ייצור ושירותים

הארגון חייב לאשר כל התהליכים של ייצור ושירותים, שבו התוצאה הסופית לא ניתן לאמת על ידי ניטור ומדידה עוקבים או, וכתוצאה מכך, מומים ניתנים לאבחון רק לאחר השימוש במוצר, או מתן שירות.

אישור חייב להוכיח את היכולת של תהליכים אלה על מנת להשיג תוצאות מתוכננות.

הארגון יקבע דרישות תהליכים אלה, כולל, אם קיים:

א) קריטריונים מוגדרים תהליכים לבחינה ואישור

ב) הסמכה ציוד ו - סגל

א) שימוש בטכניקות והליכים מיוחדים

ז) דרישות אל ההנהלה רשומות (Sm.4.2.4), ו

ה) ואישרתי את מקורו.

7.5.3 זיהוי ועקיבות

אם יש צורך, הארגון חייב לזהות את המוצר באמצעים מתאימים ברחבי

היצירה שלה.

הארגון יזהה את מצב המוצר מבחינת דרישות ניטור מדידות עבור הקמתה.

איפה עקיבות היא דרישה כי הארגון צריך לפקח על זיהוי הפרט של המוצר ו - תמיכה שיא (Sm.4.2.4).

הערה בענפים מסוימים, ניהול תצורה הוא כלי זיהוי עקיבות.

7.5.4 הלקוח רכוש

הארגון יהיה לשמר את הנכס צרכן בעוד זה הוא תחת שליטתו של ארגון או בשימוש על ידי הארגון. הארגון יהיה לזהות, לאמת, להגן ולשמור על רכוש הלקוחות ניתנים לשימוש או שילוב לתוך המוצר. אם כל רכוש הלקוח אבד, ניזוק או לבלתי שמיש, ארגון ידווח ללקוח במסמך זה (ראו 4.2.4).

הערה רכוש לקוחות יכולים לכלול קניין רוחני, או מידע אישי.

7.5.5 שמירה על המוצר

הארגון צריך לשמור את המוצר בשירות משלוח המקומי אל היעד שצוין על מנת לוודא תאימות. במידת הצורך, שימור יכלול זיהוי, טיפול מוצר, אריזה, אחסון והגנה. שימור יחולו על החלקים המרכיבים של המוצר.

7.6 שליטה על ציוד ניטור ומדידת

הארגון צריך לקבוע מה ניטור ומדידה צריכה להתנהל, ואיזה סוג של ציוד ניטור ומדידת התקנים הדרושים כדי לספק ראיות ההתאמה המוצר לדרישות שצוינו.

הארגון יקבע תהליכים כדי להבטיח כי ניטור ומדידה ניתן לבצע והוצא להורג באופן העולה בקנה אחד עם דרישות ניטור ומדידה.

אם אתה רוצה [= hidepost 3] כדי לספק תוצאות אמינות, ציוד מדידה תהיה:

א) להיות מכויל ו / או האמינו במרווחי זמן שצוינו או לפני השימוש על פי סטנדרטים למדידת כי עקיבות תקני מדידה בינלאומיים או לאומיים, בהעדר תקנים כגון בסיס המשמש לצורך כיול או אימות יתועדו,

ב) להגדיר מחדש או אם יש צורך,

ג) יסומן להגדרה של כיול

ז) להיות מוגן על ידי תקנה, אשר תוביל לתוצאות לא חוקיים,

ה) להיות מוגנים מפני פגיעה ושבירה במהלך טיפול תחזוקה, ואחסון.

בנוסף, הארגון חייב להעריך ולתעד את האמינות של מדידות קודמות, אם נמצא כי הציוד אינו עומד בדרישות. הארגון ינקוט פעולות מתאימות לגבי הציוד הזה ואת כל המוצרים שהיא השפיעה.

תוצאות של כיול (אימות) ובדיקה צריכה להיות מתועדת (ראה 4.2.4).

צריכה להיות מאושרת על ידי היכולת של התוכנה להשתמש כדי לפקח

מדידות, לבצע מזוהה את הבעיה. זה צריך להתבצע לפני השימוש מחדש אישר, במידת הצורך.

הערה: אישור ליכולת של תוכנה כדי לבצע את תפקידו בדרך כלל כולל בדיקה וניהול תצורה כדי לשמור על זה [/ hidepost] כושר לשימוש.