7. יצירת מוצר

7.1 תכנון מימוש מוצר

הארגון יתכנן ולפתח את התהליכים הדרושים למימוש המוצר. תכנון מימוש המוצר יהיה עקבי עם דרישות התהליכים האחרים, מערכת ניהול האיכות (ראו 4.1).

כאשר מתכננים ארגון הייצור אמור, על פי הצורך (לפי העניין), להגדיר את הפעולות הבאות:

א) מטרות ודרישות איכות המוצר;

ב) הצורך להקים תהליכים, מסמכים לספק משאבים עבור מוצרים ספציפיים;

ג) נדרש לעבוד על מוצרים ספציפיים, אימות אימות פיקוח, ניטור ובדיקה, וקבלת קריטריונים המוצר;

ד) רשומות הדרושים כדי לספק ראיות כי התהליכים של יצירת מוצרים המוצר וכתוצאה מכך לעמוד בדרישות (ראה 4.2.4).

פלט (תוצאות) של תכנון זה צריך להיות מוצג בצורה המקובלת על הארגון אימץ את שיטות העבודה.

הערה 1. המסמך מתאר את התהליך של מערכת ניהול איכות (כולל תהליכים ליצירת מוצר) ואת המשאבים כדי להיות מיושם פרויקט ספציפי מוצר, או חוזה, יכול להיחשב תוכנית איכות.

הערה 2. הארגון יכולים לחול גם על הדרישות הכלולות בסעיף 7.3, את תהליך הפיתוח של יצירת מוצרים.

7.2 תהליכים הקשורים לצרכן

7.2.1 קביעת דרישות הקשורות למוצר

הארגון יקבע:

א) הדרישות שצוינו על ידי הלקוח, לרבות דרישות לאספקת שלאחר הלידה פעילויות

ב) דרישות לא צוין על ידי הלקוח אך הכרחי לשימוש שצוין או המיועד של המוצר, אם ידועים;

ג) דרישות סטטוטוריות רגולטוריים הקשורים למוצר, כמו גם

ז) כל ​​הדרישות הנוספות נקבע על ידי הארגון.

7.2.2 סקירה של דרישות הקשורות למוצר

הארגון יבחנו מחדש את דרישות הקשורות למוצר. ניתוח זה יש לבצע לפני הארגון יהיו מחויבים לספק מוצרים לצרכן (לדוגמה, להשתתף במכרזים, קבלת חוזים או הזמנות, קבלת שינויים לחוזים או הזמנות), והוא חייב לספק ביטחון כי:

א) דרישות המוצר מוגדרים

ב) הבדלים בין הדרישות של חוזים או הזמנות שנעשו בעבר על ידי הדרישות הן בוטלו, וכי

ג) מסוגל לעמוד בדרישות הארגון.

יוחזקו ההקלטה תוצאות הניתוח ואת הפעולות הנובעות מניתוח זה (ראו 4.2.4).

במקרים בהם הלקוח לא מספק דרישות מתועד, הארגון חייב לקבל אישור של טענות אלה על ידי הצרכן לפני האימוץ שלהם.

בעת שינוי דרישות המוצר ארגון יש לוודא כי המסמכים הרלוונטיים הם המתוקן, והצוות הוא מודאג, היה מודע לדרישות השתנה.

הערה. במצבים מסוימים, כגון למכור דרך האינטרנט, סקירה רשמית של צו זה כמעט בלתי אפשרי. במקום זאת, הניתוח יכול להתייחס המידע הרלוונטי על מוצרים, כגון קטלוגים או חומר פרסומי.

7.2.3 תקשורת עם לקוחות

הארגון יקבע וליישם הסדרים יעילים לתקשורת עם הצרכנים לגבי:

א) מידע על המוצר

ב) יישום של בירורים, טיפול בחוזים או הזמנות, לרבות תיקונים, כמו גם

ג) משוב מלקוחות, כולל תלונות של לקוחות.

7.3 תכנון ופיתוח

7.3.1 עיצוב ובניית אתרים

הארגון יתכנן את העיצוב והפיתוח של המוצרים ולנהל אותם.

בתכנון, עיצוב ופיתוח של הארגון יקבע:

א) שלב עיצוב ופיתוח;

ב) רלוונטי כל שלב בתכנון סקירה פיתוח, אימות ואימות, וכן

ג) אחריות הרשויות לעיצוב ופיתוח.

הארגון ינהל את הממשקים בין הקבוצות השונות המעורבות בתכנון ופיתוח על מנת להבטיח תקשורת יעילה הקצאה ברורה של תחומי האחריות.

תכנון פלט כאמור, לפי הצורך, כדי לעדכן את העיצוב כמובן ופיתוח.

7.3.2 עיצוב ופיתוח

תשומות הקשורות דרישות המוצר ייקבע, ואת ההקלטה של זה יישמר (ראו 4.2.4).

תשומות אלה יכללו:

א) הדרישות הפונקציונליות ומבצעי;

ב) דרישות סטטוטוריות והרגולציה הענין;

ג) המידע שהושג מפרויקטים דומים (לפי העניין), ו

ז) דרישות אחרות חיוני עבור תכנון ופיתוח.

תשומות אלה ייבדקו על הלימות. דרישות יהיה מלא, חד משמעי ולא סותרים.

7.3.3 פלטי של עיצוב ופיתוח

התפוקות של עיצוב ופיתוח יינתן בצורת, כך שניתן לאמת אותם לגבי נתוני הקלט לתכנון ופיתוח, חייב להיות רשמי לפני שחרורם.

התפוקות של עיצוב ופיתוח צריך להיות:

א) לענות על דרישות קלט עבור עיצוב ופיתוח;

ב) לספק מידע מתאים לייצור הרכש, השירות;

ג) מכילים קריטריונים לקבלת מוצר או קישורים אליהם, כמו גם

ז) להקים את המאפיינים של מוצרים חיוניים לשימוש בטוח התקין.

7.3.4 עיצוב ופיתוח

בשלבים מתאימים בהתאם להסדרים המתוכנן (ראה 7.3.1) צריך להיות התוצאות של ביקורות שיטתית של עיצוב ופיתוח ל:

א) להעריך את היכולת של התוצאות של עיצוב ופיתוח להתאים לדרישות

ב) לזהות בעיות ולהציע הפעולות הדרושות.

משתתפים ביקורות כאלה יכלול נציגים של פונקציות (פעולות) כפי שהוא מתייחס מבחן (ים) של השלב (ים) העיצוב והפיתוח. יוחזקו ההקלטה תוצאות הניתוח ואת כל הפעולות הדרושות (ראו 4.2.4).

7.3.5 עיצוב אימות פיתוח

בהתאם להסדרים המתוכנן (ראה 7.3.1) האימות צריך להתבצע כדי להבטיח את התפוקה של עיצוב ופיתוח בקנה אחד עם דרישות קלט עבור עיצוב ופיתוח. יוחזקו הקלטה על תוצאות אימות וכל הפעולות הדרושות (ראו 4.2.4).

7.3.6 עיצוב אימות פיתוח

בהתאם להסדרים המתוכנן (ראה 7.3.1) צריך להיות תוקף עיצוב ופיתוח על מנת להבטיח כי המוצרים וכתוצאה מכך היו מסוגלים לעמוד בדרישות לגבי הבקשה שלו או השימוש המיועד (אם ידוע).

בכל המקרים בהם מעשי (ריאלי), אימות יושלם לפני המסירה או יישום של מוצרים.

יוחזקו הקלטה על תוצאות אימות כל הפעולות הדרושות (ראו 4.2.4).

7.3.7 הפיקוח על שינויי עיצוב ופיתוח

שינויי עיצוב ופיתוח יזוהו ורשומות של זה להישמר. שינויים חייבות להיבדק, וידוא תוקף כנדרש ואושרה לפני שהם נעשים. ניתוח של שינויי עיצוב ופיתוח צריכה לכלול הערכה של ההשפעה של השינויים על החלקים המרכיבים והמוצר כבר נמסר.

יוחזקו הקלטה התוצאות של ניתוח שינויים כל הפעולות הדרושות (ראו 4.2.4)

7.4 רכש

7.4.1 תהליך הרכש

הארגון יבטיח כי מוצר שנרכש עומד בדרישות הרכישה שצוין. סוג וכמות של שליטה להחיל הספק את המוצר שנרכש, חייב לסמוך על השפעתה על היצירה המאוחרת של מוצרים או מוצרים מוגמרים.

הארגון יהיה להעריך ולבחור ספקים על בסיס היכולת שלהם לספק מוצר בהתאם לדרישות הארגון. יש לקבוע קריטריונים להערכת הבחירה, הערכה מחדש של ספקים. יוחזקו ההקלטה הערכה של כל הפעולות הדרושות הנובעות הערכה (ראה 4.2.4).

7.4.2 רכישת מידע

רכישת מידע אתאר את המוצרים ניתן לרכוש, כולל במידת הצורך:

א) דרישות החלות על אישור (אישור) של מוצר, נהלים, תהליכים וספקית הציוד;

ב) דרישות ההסמכה של ספק כוח אדם, כמו גם

א) דרישות הספק מערכת ניהול האיכות.

הארגון יבטיחו את דרישות הלימות הרכישה שלה לפני שנכתבו על ידי הספק.

7.4.3 אימות מוצר נרכש

הארגון יקבע וליישם את הבדיקה או פעילויות אחרות הדרושים כדי להבטיח כי המוצר עומד בדרישות רכש לרכישת שצוין.

אם הארגון או הלקוח שלו מתכוונים לבצע אימות בשעה הספק, הארגון חייב לציין כי פעילותם של אימות שיטת הייצור של מידע על רכש.

7.5 ייצור של מוצרים ושירותים

7.5.1 בקרת הייצור של טובין ומתן שירותים

הארגון יתכנן ויבצע ייצור ומתן שירות בתנאים מבוקרים. תנאים מבוקרים יכללו, כאשר הדבר ישים:

א) זמינות המידע המתאר את אופיו של המוצר;

ב) נוכחות (במידת הצורך) הוראות העבודה;

ג) להשתמש בציוד המתאים (מתאימים);

ז) על זמינות ושימוש של מכשירים למדידה וניטור;

ד) ניטור ומדידה, כמו גם

ה) הפעילות לייצר מוצר, משלוח שלה שלאחר הלידה פעילויות.

7.5.2 אימות של תהליכים לייצור ואספקה ​​של שירותים

הארגון יהיה לאמת (לאשר, לאשר) את כל תהליכי הייצור והשירותים, התוצאות אשר לא ניתן לאמת על ידי ניטור ומדידה הבאים או. כדי לכלול את כל התהליכים, ליקויים להתברר רק לאחר מוצרים החל לשמש או השירות.

אימות יהיה להדגים את היכולת של תהליכים אלה להשיג תוצאות מתוכננות.

עבור תהליכים אלה, הארגון חייב לפתח אמצעים לרבות, כאשר הדבר ישים:

א) הגדיר קריטריונים לבחינה ואישור (קבילות) תהליכים;

ב) (הכרה הזכאות) אישור ציוד צוות;

ג) השימוש (שתוכננו במיוחד עבור התהליכים הללו) שיטות ספציפיות ונהלים;

ד) הדרישות רשומות (ראה 4.2.4)

ה) perevalidatsiyu תהליכים.

7.5.3 זיהוי ועקיבות

ארגון, מקום שמתאים, יש בכל מוצר כדי לזהות את האמצעים המתאימים שלה.

הארגון יזהה את מצב המוצר מבחינת דרישות ניטור ומדידה של מכשירים.

במקרים בהם עקיבות היא דרישה שצוין, הארגון נדרש לנהל את זיהוי ייחודי (ללא הסתבכות) של המוצר כדי לשמור רישומים של זה (ראו 4.2.4).

. שים לב כמה תעשיות, זיהוי עקיבות מתוחזקים על ידי ניהול תצורה.

7.5.4 הלקוח רכוש

הארגון יפעיל לטפל ברכוש הלקוח במקרים בהם היא מנוהלת על ידי הארגון או בשימוש על ידי אותו. הארגון יהיה לזהות, לאמת, להגן מפני נזקים ולהגן על רכוש הלקוחות ניתנים לשימוש על ידי ארגון או שילוב לתוך המוצר. במקרה של אובדן כל רכוש הלקוח ניזוק או ממצא כי הנכס הפך להיות כשיר לשימוש, זה צריך להיות לידיעת הצרכן, והוא חייב להישמר על התקליט הזה (ראה 4.2.4).

. לקוחות רכוש הערה ניתן לכלול קניין רוחני.

7.5.5 שמירה על המוצר

הארגון יהיה לשמר את ההתאמה של המוצר לדרישות נקבע במהלך עיבוד פנימי ואספקה ​​של היעד הנדרש. שימור זה יכלול זיהוי, טיפול נאות של המוצר, האריזה שלו, אחסון והגנה מפני נזקים.

השימור יחול גם על החלקים המרכיבים של המוצרים.

7.6 בקרת ניטור ומדידה

הארגון תקים ניטור ומדידה של מה צריך להתרחש, כדי לזהות מכשיר לניטור ומדידת התקנים הדרושים כדי לספק ראיות של התאמה לדרישות המוצר (ראו 7.2.1).

הארגון יקבע תהליכים כדי להבטיח כי ניטור ומדידה ניתן לבצע וניהלו באופן העולה בקנה אחד עם דרישות ניטור ומדידה.

במקרה הצורך, כדי להבטיח תקף (בכוח) התוצאות, ציוד המדידה יהיה:

א) מכויל או מאומת לתקופה קצובה של זמן או לפני השימוש על פי אמות המידה של המדידה, לאחר קורלציה עם לאומי או סטנדרטים בינלאומיים של מדידה, אם תקנים כאלה, צריך להיות קבוע, הבסיס משמש לצורך כיול או אימות;

ב) לקבוע (מותאם), או, במידת הצורך, מחדש מוגדר;

א) להיות מזוהה באופן כזה המאפשר לקבוע מצב כיול (מעמד של ציוד ביחס לעובדות הכיול או האימות);

ד) מכל משמר מפני שינויים שיהפכו את תוצאות מדידות של חלל (לאכיפה);

ד) להיות מוגן מפני שבירה ופגיעה במהלך הטיפול, התחזוקה שלו ואחסון.

בנוסף, הארגון יהיה להעריך ולתעד את תוקפו של (בכוח) את תוצאות המדידות שבוצעו קודם לכן, אם נמצא כי הציוד עבור מדידה וניטור אינה מספקת. הארגון ינקוט פעולות מתאימות לגבי הציוד למדוד כל בעזרתו של מוצריה. יוחזקו הקלטה התוצאות של כיול ואימות (ראה 4.2.4).

אם במהלך ניטור למדידת מידת ההתאמה לדרישות של שימוש בתוכנות מחשב, ואת היכולת שלהם לספק את היישום מיועד תאושרנה. זה צריך להיעשות לפני התוכנה את היישום, במידת הצורך, יש לחזור על אישור.

. הערה הדרכה בנושא זה ניתן למצוא ISO 10012-1 ו-ISO 10012-2.

בואו לאתר את המשפטים הבאים

• לקוח זרעון
• הערות כמו
• מומחה ניסיון בתחום איכות