4. מערכת ניהול האיכות

4.1 דרישות כלליות

הארגון יקבע, מסמך, ליישם ולשמור על מערכת ניהול איכות ללא הרף לשפר את האפקטיביות שלה בהתאם לדרישות התקן הבינלאומי הזה.

הארגון יקבע:

א) לזהות את התהליכים הדרושים לניהול מערכות איכות היישום שלהם ברחבי הארגון (ראו 1.2);

ב) לקבוע את הרצף של תהליכים אלה ואת האינטראקציה שלהם;

ג) לקבוע קריטריונים ושיטות הדרושים כדי להבטיח כי כל יישום של תהליכים אלה, וניהול;

ז) להבטיח את הזמינות של משאבים ומידע הדרושים כדי ליישם תהליכים אלה וניטור שלהם;

ה) לנטר, למדוד ולנתח תהליכים אלה, כמו גם

ה) לנקוט את הפעולות הדרושות כדי להשיג תוצאות מתוכננות לשיפור מתמיד של תהליכים אלה.

ניהול של תהליכים אלה יש את הארגון בהתאם לדרישות תקן זה הבינלאומי.

אם הארגון בוחר לבצע מיקור חוץ של כל התהליכים המשפיעים על קונפורמיות מוצר עם ארגון דרישות של צד שלישי, עליה להבטיח כי תהליכים כאלה. ניהול של תהליכים כאלה מבוצעות על ידי גופים חיצוניים, חייב להיות מזוהה (מסומן, תיאר, המיוצגת, נרשמה) בתוך מערכת ניהול האיכות.

. הערה תהליכים הדרושים למערכת הנ"ל ניהול איכות צריך (מומלץ) לכלול תהליכים לפעילויות ניהול, מתן משאבים, מימוש המוצר המדידה.

4.2 דרישות תיעוד

4.2.1 כללי

ניהול איכות ותיעוד מערכת יכלול:

א) הצהרות מתועדות של מדיניות האיכות ומטרות איכות;

ב) מדריך איכות;

ג) תיעוד ההליכים הנדרשים על פי התקן הבינלאומי;

ד) המסמכים הנדרשים על ידי הארגון כדי להבטיח תכנון אפקטיבי, יישום תהליכי ניהול, כמו גם

ה) רשומות הנדרש על ידי התקן הבינלאומי (ראו 4.2.4).

הערה 1. כאשר הטקסט של תקן בינלאומי זה "נוהל מתועד" המונח מופיע, זה אומר כי הנוהל הוא מפותח ומתוחזק על מנת לעבוד.

. הערה 2 התיעוד של מערכות ניהול איכות בארגון אחד עשוי להיות שונה אחר בהתאם לכמות:

א) את הגודל של הארגון ופעילות;

ב) את המורכבות של התהליכים ואת יחסי הגומלין שלהם זה עם זה, כמו גם

ג) יכולת (מיומנות) של הצוות.

הערה 3. התיעוד יכול להיות בכל צורה או על ידי כל סוג של מדיה.

4.2.2 איכות ידני

הארגון יקבע ולתחזק ידני איכות המכיל:

א) תיאור של מערכת ניהול איכות, כולל פרטים על וההצדקה כל ההכללות (ראו 1.2);

ב) נהלים מתועדים הוקמה עבור מערכת ניהול האיכות, או קישורים אליהם, כמו גם

ג) תיאור של יחסי הגומלין בין התהליכים של מערכת ניהול האיכות.

4.2.3 בקרת מסמכים

המסמכים הנדרשים על ידי מערכת ניהול האיכות חייבת להיות מבוקרת. רשומות הן סוג מיוחד של מסמך צריך להיות מנוהל בהתאם לדרישות סעיף 4.2.4

צריך להיות הליך מתועד הוקמה כדי לקבוע את הפעולה הנדרשת וניהול:

א) לאשר מסמכים עבור הלימות לפני הנושא;

ב) כדי לבדוק, לעדכן (במקרה הצורך) מחדש לאשר מסמכים;

ג) כדי להבטיח זיהוי של שינויים המצב הנוכחי במהדורה הנוכחית של המסמכים;

ז) על מנת להבטיח כי הגרסאות הרלוונטיות (המהדורות) של המסמכים הרלוונטיים נמצאים במקום לשימוש שלהם;

ה) כדי להבטיח את השמירה על מסמכים במצב המאפשר להם לקרוא קל לזהות;

ה) כדי להבטיח כי מסמכי מקור חיצוני ושליטה ההפצה שלהם, כמו גם

ז) למנוע שימוש מכוון של (מיושן) מסמכים מיושן וזיהוי תקין שלהם כאשר הם נשמרים לכל מטרה שהיא.

4.2.4 בקרת רשומות

חייב להיות מזוהה, רשומות להישמר לספק ראיות של התאמה לדרישות ותפעול יעיל של מערכת ניהול האיכות. רשומות חייב להישמר במצב המאפשר להם לקרוא, קל לזהות ולמצוא. צריך להיות הליך מתועד הוקמה כדי לקבוע את הפעולה וניהול נדרש זיהוי, אחסון, אבטחה, מיקום, שימור הגדרת והסרה (חיסול) של רשומות.