4. מערכת ניהול האיכות

4.1 דרישות כלליות

הארגון יקבע, מסמך, ליישם ולשמור על מערכת ניהול איכות ללא הרף לשפר את יעילותו תואמת את דרישות תקן זה הבינלאומי.

הארגון יקבע:

א) לזהות את התהליכים הדרושים לניהול מערכות איכות היישום שלהם ברחבי הארגון (sm.1.2)

ב) לקבוע את הרצף ואת האינטראקציה של תהליכים אלה,

ג) לקבוע קריטריונים ושיטות על מנת להבטיח כי ניהול ובקרה של תהליכים אלה מתבצעים ביעילות,

ד) ודאו את הכלים והמידע הדרושים כדי לתמוך יישום ובקרה של תהליכים אלה,

ה) לנטר, למדוד ולנתח תהליכים אלה, ו

ו) ליישם את הפעולות הדרושות כדי להשיג תוצאות מתוכננות לשיפור מתמיד של תהליכים אלה.

ארגון צריך לנהל את התהליכים האלה [hidepost = 3], בהתאם לדרישות התקן הבינלאומי הזה.

אם הארגון משתמש בקבלנות משנה תהליכים המשפיעים על המוצר עומד בדרישות הארגון יבטיחו בקרה של תהליכים אלה. סוג ולשלוט בכמות של תהליכים הקבלן חייב להיות מוגדר בתוך מערכת ניהול האיכות.

1 הערה התהליכים הדרושים למערכת ניהול האיכות הנ"ל צריכה לכלול תהליכים לניהול, sourcing, מוצר, יצירה מדידה, ניתוח ושיפור.

הערה 2: "תהליכי מיקור חוץ" - יש צורך במערכת של תהליכי ניהול איכות, אך עבור ביצועים טובים יותר במיקור חוץ.

הערה 3: ניהול ואחריות "מיקור חוץ" התהליך אינו פוטר את הארגון מאחריות בגין עמידה בדרישות לקוח, רגולציה, והמחוקקת. סוג שולטת בכמות החלים על "מיקור חוץ" של התהליך יכול להיות בגלל גורמים כגון

א) את ההשפעה הפוטנציאלית של תהליך "מיקור חוץ" על יכולתו של הארגון לספק מוצר תואם

ב) באיזו מידה את תהליך בקרת מחולקת,

ג) יכולת לממש [/ hidepost] יישום בקרות הדרושים 7.4

4.2 דרישות תיעוד

4.2.1. תנאים כלליים

ניהול איכות ותיעוד מערכת יכלול:

א) הצהרות מתועדות של מטרות מדיניות איכות,

ב) איכות ידני

ג) תיעוד נהלים רשומות הנדרש על ידי תקן בינלאומי זה,

ד) מסמכים, לרבות רשומות הצורך על ידי הארגון כדי להבטיח יעיל
תכנון, ניהול ובקרה של תהליכי שלה.

הערה 1 המונח "נוהל מתועד" בתקן זה הבינלאומי, אומר כי ההליך צריך להיות מפותח, [hidepost = 3] מתועד, מיושמת ומתוחזקת. מסמך אחד יכול להכיל את הדרישות עבור אחד או יותר הליכים.
דרישות תיעוד ההליך עשוי להיכלל כמה מסמכים.

הערה 2 הערך של התיעוד QMS עבור ארגונים עשוי להיות שונה בהתאם:

א) את גודל וסוג הפעילות,

ב) את המורכבות של התהליכים ואת האינטראקציות ביניהם,

ג) את סמכותה של אדם.

הערה 3 התיעוד יכול להיות מוביל [/ hidepost] מכל צורה וסוג.

4.2.2 איכות ידני

הארגון יקבע ולשמור ידנית באיכות הכוללת את הפעולות הבאות:

א) היקף QMS, כולל פרטים על וההצדקה כל ההכללות (ראה 1.2).

ב) נהלים מתועדים הוקמה עבור מערכת ניהול האיכות או קישורים אליהם,

ג) תיאור של יחסי הגומלין בין התהליכים של מערכת ניהול האיכות.

4.2.3 בקרת מסמכים

מסמכים של מערכת ניהול האיכות תהיה [hidepost = 3] מבוקרת. הפרוטוקולים (רשומות) - סוג מיוחד של ניהול מסמכים מוסדר בסעיף 4.2.4.

האם צריך להכניס נוהל מתועד, אשר קובע כללים המסדירים:

א) לאשר מסמכים עבור הלימות לפני שחרור,

ב) סקירה, לתקן במידת הצורך מחדש לאישור

ג) הבטחת זיהוי שינויים ומצב הגרסה הנוכחית של מסמכים

ד) כדי לספק למשתמשים בגירסאות הנוכחיות של מסמכים רלוונטיים

ה) כדי להבטיח בהירות וקלות לזיהוי,

ו) עבור תכנון ובקרה מסמכי מקור חיצוני נקבע והפצתם מבוקרת, ו

ז) למנוע שימוש לא מכוון [/ hidepost] מסמכים התאריך שלהם
ייעוד אם הם נשמרים לכל מטרה שהיא.

4.2.4 בקרת איכות פרוטוקולים

לקבוע שיא עבור הפגנה של ציות וניהול יעיל של QMS חייב להיות מבוקר.

הארגון יבצע הליך מתועד לשלוט על הכללים הנוגעים: זיהוי, אחסון, הגנה, שיקום, המפרטת את תקופת אחסון והרס.

פוסטים צריך להיות ברור, מזוהה, לשחזור.