3. מונחים והגדרות
טווח מוגדר בכל מקום אחר בסעיף זה, מודגש. בשבילם זה צריך להיות בסוגריים: מספר. כאלה טווח הדגשה עשוי להיות מוחלף בקביעת ההגדרה שלו. לדוגמה:
- מוצרים (3.4.2) מוגדר "תוצאה של תהליך (3.4.1)";
- התהליך מוגדר "סט של פעולות גומלין, או אינטראקציה שהופך תשומות לתפוקות."
אם המונח "תהליך", הוא הוחלף על ידי הגדרתה, אז:
- הפקה היא "תוצאה של סדרה של פעולות גומלין, או אינטראקציה שהופך תשומות לתפוקות."
אם למושג יש משמעות מיוחדת בהקשר, היקף השימוש הוא הצביע על ידי בסוגריים זוויתיים <> לפני ההגדרה. לדוגמה <Audit> מומחה טכני (09.03.11).
3.1 תנאים הקשורים לאיכות
3.1.1 איכות: באיזו מידה מאפיינים הגלום (3.5.1) דרישות (3.1.2).
הערות *
1 המושג "איכות" ניתן להשתמש עם תארים כמו עניים, טוב או מצוין.
2 המונח "הטבועה" לעומת המושג "מוקצה" פירושו משהו הקיים. קודם כל, הוא מתייחס למאפיינים קבע.
3.1.2 דרישות: זקוק או הציפייה היא, כאמור, דרך כלל או משתמעת חובה.
הערות
1 "מקובל להניח" אומר שזה ארגון מנהג נפוץ (3.3.1), הצרכנים (3.3.5) ובעלי עניין אחרים (3.3.7), כאשר ההנחה היא לשקול את הצרכים או הציפיות.
2 כדי לציין סוג מסוים של דרישה עשויים לחול מילים במוקדמות כגון הביקוש למוצרים, הביקוש דרישות מערכת האיכות של הצרכן.
3 הוא הקים כגון דרישה, כהגדרתו, למשל במסמך (3.7.2).
4 דרישות יכול להיות שנוצר על ידי בעלי עניין שונים.
- הערות ניתנים בנוסח, למעט ISO 9000.
3.1.3 סיום: כיתה ייצוגיות, דרגה או קטגוריה המוקצית דרישות שונות (3.1.2) לאיכות של המוצר (3.4.2), התהליך (3.4.1) או מערכת (3.2.1) עם שימוש פונקציונלי אותו .
דוגמה: האוויר כרטיס מחלקה או קטגוריה מלון במדריך של בתי מלון.
הערה - בקביעת דרישות איכות הלימודים מותקן בדרך כלל.
3.1.4 שביעות רצון הלקוח: תפיסות של צרכנים על היקף הדרישות שלהם אשר (3.1.2).
הערות
תלונות הצרכן הן אינדיקטור של שביעות רצון הלקוחות נמוכה אך היעדרם אינו בהכרח את שביעות רצון הלקוחות גבוהה.
2 גם כאשר דרישות הלקוח היו מסכימים עם וליישם, זה לא בהכרח להבטיח את שביעות רצון הלקוחות גבוהה.
או התהליך (3.4.1) כדי לייצר מוצר (3.4.2), אשר יעמדו בדרישות (3.1.2) עבור מוצר זה.
הערה - תנאים הנוגעים תכונות של תהליך בתחום הסטטיסטיקה, שהוגדרו GOST R 50,779.11.
3.2 תנאים הקשורים לניהול
3.2.1 מערכת קבוצה של אלמנטים הקשורים באינטראקציה.
3.2.2 מערכת ניהול: מערכת (3.2.1) כדי לפתח מדיניות יעדים כדי להשיג את
מטרות.
M ו-P ה h en ודואר - ארגון מערכת ניהול (3.3.1) יכול לכלול מערכות ניהול שונות, כגון מערכת ניהול איכות (3.2.3 \ מערכת ניהול או מערכת לניהול פיננסי של הגנת הסביבה.
3.2.3 מערכת ניהול האיכות: מערכת ניהול (3.2.2) כדי לכוון ולשלוט ארגון (3.3.1) מבחינת איכות (3.1.1).
3.2.4 מדיניות איכות: כוונות הכוללת ואת הכיוון של הארגון (3.3.1) הקשורים איכות (3.1.1), כפי שבאה לידי ביטוי באופן רשמי על ידי ההנהלה הבכירה (3.2.7).
הערות
1 ככלל, מדיניות איכות עולה בקנה אחד עם המדיניות הכללית של הארגון מספקת מסגרת הגדרה של מטרות איכות (3.2.5).
2 ניהול איכות העקרונות המפורטים בתקן זה עשוי לשמש בסיס לפיתוח מדיניות האיכות.
3.2.5 מטרות איכות: מטרות חיפשו, או שהם מכוונים איכות (3.1.1).
הערות
1 מטרות איכות מבוססות לרוב על המדיניות של הארגון קשור לאיכות (3.2.4).
2 יעדי איכות מוגדרים בדרך כלל הפונקציות הרלוונטיות רמות הארגון
(3.3.1).
3.2.6 ניהול, פעילות מתואמת לכוון ולשלוט ארגון (3.3.1).
הערה - באנגלית, המונח «וניהול» לפעמים מתייחס לאנשים, כי הוא, לאדם או קבוצה של עובדים שיש להם את הסמכות והאחריות על הנהגת ארגון וניהול. כאשר «וניהול» משמש במובן זה, יש להשתמש תמיד עם כמה מילים, כדי למנוע בלבול עם המושג «וניהול», כפי שהוגדרו לעיל. לדוגמה אהב את המונח "מנהיגות צריכה ...," בעוד" ההנהלה הבכירה (3.2.7) צריך להיות ... "- מקובלים.
3.2.7 ההנהלה הבכירה: אדם או קבוצה של עובדים העוסקים בכיוון של ניהול הארגון (3.3.1) ברמה הגבוהה ביותר.
3.2.8 ניהול איכות: פעילויות מתואם לכוון ולשלוט ארגון (3.3.1) לגבי איכות (3.1.1).
הערה - ניהול ובקרה לגבי איכות בדרך כלל כוללת את הפיתוח של איכות המדיניות (3.2.4) לבין מטרות איכות (3.2.5), תכנון איכות (3.2.9), ניהול איכות (3.2.10), אבטחת איכות (3.2.11) ושיפור איכות (3.2.12).
3.2.9 תכנון איכות: חלק של ניהול איכות (3.2.8) התמקד בהקמת מטרות איכות (3.2.5) ומגדיר את התהליכים התפעוליים הנדרשים (3.4.1), את מחזור החיים של מוצרים ומשאבים להשגת מטרות איכות.
הערה - פיתוח תוכניות איכות (3.7.5) יכול להיות חלק מתכנון איכות.
03/02/10 ניהול איכות: חלק של ניהול איכות (3.2.8) התמקד מילוי דרישות (3.1.2) על איכות.
3.2.11 אבטחת איכות: חלק של ניהול איכות (3.2.8) מתמקדת במתן ביטחון כי דרישות (3.1.2), איכות יהיה נפגשו.
03/02/12 שיפור: חלק של ניהול איכות (3.2.8), שמטרתה להגדיל את הקיבולת לדרישות (3.1.2) על איכות.
הערה - דרישות עשויות להתייחס להיבט כלשהו כגון יעילות (3.2.14), יעילות (3.2.15) או עקיבות (3.5.4).
02/03/13 שיפור מתמשך: פעילות חוזרת כדי להגדיל את היכולת לענות על הדרישות (3.1.2).
הערה - התהליך (3.4.1) של הקמת יעדים ומציאת הזדמנויות לשיפור היא תהליך מתמשך באמצעות ביקורת מעקב (פיקוח) (3.9.6) לבין המסקנה של הביקורת (בדיקה) (3.9.7), ניתוח של ניתוח הנתונים (3.8. 7) מניהול או באמצעים אחרים, בדרך כלל מוביל פעולה מתקנת (3.6.5) או פעולה מונעת (3.6.4).
02/03/14 היעילות: מידת היישום של פעילויות מתוכננות להשיג תוצאות מתוכננות.
03/02/15 יעילות: הקשר בין התוצאה שהושגה ומשאבים בשימוש.
3.3 תנאים הקשורים לארגון
3.3.1 ארגון: קבוצה של אנשים ומתקנים עם הסדר של אחריות, רשויות ומערכות יחסים.
דוגמאות: חברה, תאגיד, חברה, מפעל, מוסד, צדקה, סוחר יחיד, עמותה או חלקי או שילוב שלהם.
הערות
הסדר הוא בדרך כלל מסודר.
2 הארגון עשוי להיות ציבורית או פרטית.
3 הגדרה זו למעשה ליישם את הסטנדרטים של מערכת ניהול איכות (3.2.3). המונח "ארגון" מוגדר באופן שונה ISO / IEC Guide 2.
3.3.2 מבנה ארגוני: חלוקת האחריות, הרשויות והיחסים בין העובדים.
הערות
הסדר הוא בדרך כלל מסודר.
שני מבנה ארגוני פורמאלי נמצא לעיתים קרובות במדריך איכות (3.7.4) או מבחינת איכות (3.7.5) פרויקט (3.4.3).
3 היקף המבנה הארגוני עשויים לכלול תקשורת מתאימים עם ארגונים חיצוניים (3.3.1).
תשתית 3.3.3: אוסף <organization> של ציוד, מבנים ושירותי תמיכה הכרחיות לתפקוד של הארגון (3.3.1).
3.3.4 סביבת עבודה: קבוצה של תנאים, ואשר העבודה מתבצעת.
הערה - תנאים כוללים גופנית, גורמים חברתיים, פסיכולוגיים וסביבתיים (כמו הכרה טמפרטורה, קידום, ארגונומיה והרכב אטמוספרי).
3.3.5 הלקוח: ארגון (3.3.1) או אדם שמקבל מוצר (3.4.2). דוגמאות:, הלקוח של הלקוח, המשתמש הסופי, קמעונאי, המוטב לבין הרוכש.
שימו לב - הלקוח יכול להיות פנימי או חיצוני לארגון.
3.3.6 הספק: ארגון (3.3.1) או אדם מתן מוצר (3.4.2). דוגמאות: מוצרים, יצרנית סיטונאי, קמעונאי או ספק שירות, האמן מידע ספק.
הערות
הספק יכול להיות פנימי או חיצוני לארגון.
2 במצב חוזית ספקית נקראת לעתים "קבלן".
3.3.7 בעל העניין: אדם או קבוצה מעוניינים בביצועים או הצלחה של הארגון (3.3.1).
דוגמאות: הצרכנים (3.3.5), בעלים, עובדים של החברה, ספקים (3.3.6), עמותות בנקאים, שותפים או חברה.
הערה - הקבוצה יכולה להיות מורכבת של הארגון, חלקיו או של מספר ארגונים.
3.4 תנאים הקשורים לתהליך המוצר
3.4.1 תהליך: קבוצה של פעילויות גומלין, או אינטראקציה שהופך תשומות לתפוקות.
הערות
תשומות לתהליך הם בדרך כלל התפוקות של תהליכים אחרים.
2 תהליכים בארגון (3.3.1) מתוכננים בדרך כלל מתבצעת בתנאים מבוקרים להוסיף ערך.
3 תהליך שבו קונפורמיות (3.6.1) את המוצר הסופי (3.4.2) קשה או ישים מבחינה כלכלית, המכונה לעתים קרובות "תהליך מיוחד".
3.4.2 מוצרים: תוצאות של התהליך (3.4.1).
הערות
1 ישנן ארבע קטגוריות של מוצרים גנריים:
- שירותים (הובלה למשל);
- תוכנה (תוכנת מחשב למשל, במילון);
- אמצעים טכניים (כגון רכיב המנוע);
- חומרים מעובדים (שמנים למשל).
מוצרים רבים כוללים אלמנטים שונים השייכים קטגוריות מוצר גנרי. המשימה של מוצרים תוכנות שירות, או חומרה או חומר מעובד תלוי אלמנט דומיננטי.
עבור מוצרים שסופקו למשל "מכונית" מורכב חומרה (צמיגים למשל), חומרים מעובדים (דלק, נוזל קירור), תוכנה (תוכנת ניהול מנוע, הנהג ידנית) ושירותים (הבהרה ידני ניתנה על ידי המוכר).
2 השירות הוא תוצאה, אחת לפחות מבוצעת פעילות בהכרח בממשק שבין הספק (3.3.6) לבין הצרכן (3.3.5), הוא בדרך כלל לא מהותיים. אספקת שירותים עשויים לכלול, למשל, את הדברים הבאים:
, הפעילות שבוצעה על מוצר המסופק ללקוח מוחשיים (כגון רכב לתיקון);
- הפעילות שבוצעה על מוצר המסופק ללקוח בלתי מוחשיים (למשל הצהרה של הכנסה נדרש להחזיר מס);
- מתן מוצר מוחשי (למשל: מידע במונחים של העברת ידע);
- יצירת תנאים נוחים עבור הצרכנים (למשל, בתי מלון ומסעדות).
התוכנה כוללת מידע הוא בדרך כלל בלתי מוחשי, עשוי להיות בצורה של גישות, עסקאות או נהלים (3.4.5).
החומרה היא בדרך כלל כמות החומר שלה היא מאפיין מנייה (3.5.1). חומרים מעובדים הם בדרך כלל מוחשי כמות שלהם היא מאפיין רציפה. חומרים חומרה מעובד נקראים לעתים קרובות הסחורה.
3 הבטחת איכות (3.2.11) מופנית בעיקר את המוצרים צפוי.
3.4.3 פרויקט: תהליך ייחודי (3.4.1). המורכב מסדרה של פעילות מתואמת ומבוקרת עם תאריכי התחלה וסיום, התחייבה להשיג מטרה העומדות על דרישות ספציפיות (3.1.2), כולל מגבלות זמן, עלות ומשאבים.
הערות
לפרויקט בודד יכול להיות חלק של מבנה גדול פרוייקט.
2 בפרויקטים כמה מטרות הן מעודן מאפיינים (3.5.1) של מוצרים מוגדרים, בהתאמה, כפרויקט מתקדם.
3 התפוקה של הפרויקט יכול להיות פריט אחד או מספר יחידות של המוצר (3.4.2).
4 עיבוד ISO 10006.
3.4.4 עיצוב ופיתוח: קבוצת תהליכים (3.4.1) כי דרישות להפוך (3.1.2) כדי להגדיר את המאפיינים (3.5.1) או מסמכים טכניים נורמטיבית n (3.7.3) עבור המוצרים (3.4.2), תהליך ( 3.4.1) או מערכת (3.2.1).
הערות
1 המונחים "עיצוב" או "ניצול" משמשים לעיתים לסירוגין, ולפעמים - כדי לקבוע את השלבים השונים של תהליך העיצוב והפיתוח בכלל.
2 להתייחס לאובייקט של עיצוב ופיתוח ניתן להשתמש במוקדמות מילים (כגון עיצוב מוצר פיתוח או תכנון תהליך הפיתוח).
3.4.5 נוהל: הדרך של הקמת עסק או תהליך (3.4.1).
הערות
1 נוהלי יכול להיות מתועד או לא.
2 אם הליך מתועד, משתמש לעתים קרובות "נוהל כתוב" מונח או "נוהל מתועד". המסמך (3.7.2) מכיל ההליך יכול להיקרא "תיעד
ההליך ".
3.5 תנאים הקשורים בתכונות 3.5.1 תשובה: המאפיין הייחודי.
הערות
המאפיין ניתן להקצות משלו או.
שני מאפיינים יכול להיות איכותי או כמותי.
ישנם 3 סוגים שונים של תכונות, כגון:
- פיזית (למשל, מכני, כימי מאפיינים חשמליים, או ביולוגי);
- חושית (למשל, הקשורות, להריח לגעת, לטעום שמיעה, ראיה);
- התנהגותי (למשל, באדיבות יושר, אמת);
- זמנית (כגון זמינות, דייקנות, אמינות);
- עיצוב ארגונומי (מאפיין פיזיולוגי או למשל הקשורים לבטיחות האדם);
- פונקציונלית (למשל, המהירות המרבית של המטוס).
3.5.2 תיאור או המערכת (3.2.1), אשר נובע מן הדרישה (3.1.2).
הערות
פירושו "הטבועה" הקיים משהו. קודם כל, הוא מתייחס מאפיין קבוע.
מוקצה שני מאפיינים של המוצר, תהליך או מערכת (כגון מחיר המוצר, הבעלים של הטובין) אינם מאפיינים איכות המוצר, תהליך או מערכת.
3.5.3 אמינות: המונח הקולקטיבי כדי לתאר את המאפיינים של זמינות להשפיע על המאפיינים של תחזוקה אמינות, זמינות, אחזקה ותיקון.
הערה - אמינות משמש רק לתיאור אי - כמותי הכללי של הנכס. [IEC 60050-191:1990].
3.5.4 עקיבות: היכולת להתחקות אחר ההיסטוריה יישום או מיקום זה נחשב.
הערות
1 כאשר בוחנים מוצר (3.4.2), עקיבות יכול להתייחס:
- מקורו של חומרים ורכיבים;
- היסטוריה של הטיפול;
- חלוקת והמיקום של המוצר לאחר הלידה.
2 בתחום המטרולוגיה הגדרה ב-U1M 1993, 6.10, הוא מאומץ.
Z.6 תנאים הנוגעים קונפורמיות
3.6.1 תאימות: הדרישה (3.1.2).
הערות
1 הגדרה זו עולה בקנה אחד עם כי ניתן לתקן ISO / IEC Guide 2 אך שונה ממנה בניסוח כדי להתאים את הרעיון של ISO 9000.
2 באנגלית, המונח «התאמה» הוא שם נרדף, אבל זה מעורר התנגדות.
3.6.2 אי התאמה: אי עמידה בדרישות (3.1.2).
3.6.3 מום: אי עמידה בדרישות (3.1.2) הקשורים לשימוש או חשד הוקמה.
הערות
ההבחנה בין פגם מושגים לבין אי התאמה (3.6.2) חשובה משום שיש לה השלכות משפטיות הקשורות בסוגיות של חבות מוצר. לפיכך, "פגם" המונח יש להשתמש בזהירות רבה.
2 השתמש, הצרכן צפוי (3.3.5), יכולה להיות תלויה באופי של מידע, כגון הוראות השימוש והתחזוקה הניתנים על ידי הספק (3.3.6).
3.6.4 פעולות מניעה: הפעולה שננקטה לטפל בסיבות של אי התאמה פוטנציאל (3.6.2) או מצב לא רצוי אפשריות אחרות.
הערות
1 הפער הפוטנציאלי יכול להיות מכמה סיבות.
2 פעולה מונעת היא נלקחה כדי למנוע התרחשות ואילו פעולה מתקנת (3.6.5) - כדי למנוע הישנות.
3.6.5 корректирующее действие: Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной ситуации.
Примечания
1 У несоответствия может быть несколько причин.
2 Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие (3.6.4) – для предотвращения возникновения события.
3 Существует различие между коррекцией (3.6.6) и корректирующим действием.
3.6.6 коррекция: Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2).
Примечания
1 Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).
2 Коррекция может включать, например переделку (3.6.7) или снижение градации (3.6.8).
3.6.7 переделка: Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), с тем, чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2).
Примечание – В отличие от переделки ремонт (3.6.9) может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
3.6.8 снижение градации: Изменение градации (3.1.3) несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2), отличным от исходных.
3.6.9 ремонт: Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования.
Примечания
1 Ремонт включает действие по исправлению, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления с целью использования, например как часть технического обслуживания.
2 В отличие от переделки (3.6.7) ремонт может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
3.6.10 утилизация несоответствующей продукции: Действие в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования.
Примеры: переработка, уничтожение.
Примечание – В ситуации с несоответствующей услугой применение предотвращается посредством прекращения услуги.
3.6.11 разрешение на отклонение: Разрешение на использование или выпуск (3.6.13) продукции (3.4.2), которая не соответствует установленным требованиям (3.1.2).
Примечание – Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками (3.5.1) для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.
3.6.12 разрешение на отступление: Разрешение на отступление от исходных установленных требований (3.1.2) к продукции (3.4.2) до ее производства.
Примечание – Разрешение на отступление, как правило, дается на ограниченное количество продукции или период времени, а также для конкретного использования.
3.6.13 выпуск: Разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1).
Примечание – В английском языке, в контексте компьютерных программных средств, термином «ге1еазе» часто называют версию самих программных средств.
3.7 Термины, относящиеся к документации
3.7.1 информация: Значимые данные.
3.7.2 документ: Информация (3.7.1) и соответствующий носитель.
Примеры: записи (3.7.6), нормативная и техническая документация (3.7.3), процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт.
Примечания
1 Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или комбинацией из них.
2 Комплект документов, например технических условий и записей, часто называется «документацией».
3 Некоторые требования (3.1.2) (например требование к разборчивости) относятся ко всем видам документов, однако могут быть иные требования к техническим условиям (например требование к управлению пересмотрами) и записям (например требование к восстановлению).
3.7.3 нормативная и техническая документация: Документы (3.7.2), устанавливающие требования (3.1.2).
Примечания
1 Нормативные документы могут относиться к деятельности (например документированная процедура, технологическая документация на процесс или методику испытаний) или продукции (3.4.2) (например технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).
2 Термин дан в редакции, отличной от приведенной в ИСО 9000, в соответствии с терминологией, принятой в Российской Федерации.
3.7.4 руководство по качеству: Документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1).
Примечание – Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.
3.7.5 план качества: Документ (3.7.2), определяющий, какие процедуры (3.4.5) и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту (3.4.3), продукции (3.4.2), процессу (3.4.1) или контракту.
Примечания
1 Эти процедуры обычно включают те процедуры, которые имеют ссылки на процессы менеджмента качества и процессы производства продукции.
2 План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству (3.7.4) или документированные процедуры.
3 План качества, как правило, является одним из результатов планирования качества (3.2.9).
3.7.6 запись: Документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
Примечания
1 Записи могут использоваться, например для документирования прослеживаемосгн (3.5.4), свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действии (3.6.4) и корректирующих действий (3.6.5).
בדרך כלל שתי גרסאות של רשומות לא צריך להיות מנוהל.
3.8 Термины, относящиеся к оценке
3.8 Л объективное свидетельство: Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.
Примечание – Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания (3.8.3) или другими способами.
3.8.2 контроль: Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой. [Руководство ИСО/МЭК 2].
3.8.3 испытание: Определение одной или нескольких характеристик (3.5Л) согласно установленной процедуре (3.4.5).
3.8.4 верификация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.
Примечания
1 Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Деятельность по подтверждению может включать:
- осуществление альтернативных расчетов;
- сравнение научной и технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту,
- проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
- анализ документов до их выпуска.
3.8.5 валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Примечания
1 Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса,
2 Условия применения могут быть реальными или смоделированными.
3.8.6 процесс квалификации: Процесс (3.4.1) демонстрации способности выполнить установленные требования (3.1.2).
Примечания
1 Термин «квалифицирован» используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Квалификация может распространяться на работников, продукцию (3.4.2), процессы или системы (3.2.1).
Пример: квалификация аудиторов (экспертов по сертификации систем качества), квалификация материала.
3.8.7 анализ: Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.
Примечание – Анализ может также включать определение эффективности (3.2.15).
Примеры: анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителей и анализ несоответствий. 3.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке)
Примечание – Термины и определения, данные в подразделе 3.9, были разработаны в ожидании публикации ИСО 19011 . Возможно, они будут модифицированы в настоящем стандарте.
3.9.1 аудит (проверка): Систематический, независимый и документированный процесс (3.4.1) получения свидетельств аудита (проверки) (3.9.4) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки) (3.9.3).
Примечание – Внутренние аудиты (проверки), иногда называемые «аудиты (проверки) первой стороной», проводятся обычно самой организацией (3.3.1) или от ее имени для внутренних целей могут служить основанием для декларации о соответствии (3.6.1).
Внешние аудиты (проверки) включают аудиты, обычно называемые «аудиты (проверки) второй стороной» или «аудиты (проверки) третьей стороной».
Аудиты (проверки) второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например потребителями или другими лицами от их имени.
Аудиты (проверки) третьей стороной проводятся внешними независимыми организациями. Эти организации осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 14001 .
Если системы менеджмента (3.2.2) качества и охраны окружающей среды вместе подвергаются аудиту (проверке), это называется «комплексным аудитом».
Если две или несколько организаций проводят совместно аудит (проверку) проверяемой организации (3.9.8), это называется «совместным аудитом».
3.9.2 программа аудита (проверки): Совокупность одного или нескольких аудитов (проверок) (3.9.1), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.
3.9.3 критерии аудита (проверки): Совокупность политики, процедур (3.4.5) или требований (3.1.2), которые применяются в виде ссылок.
3.9.4 свидетельство аудита (проверки): Записи (3.7.6), изложение фактов или другой информации (3.7.1), связанной с критериями аудита (проверки) (3.9.3), которая может быть перепроверена.
Примечание – Свидетельство аудита (проверки) может быть качественным или количественным.
3.9.5 наблюдения аудита (проверки): Результат оценки свидетельства аудита (проверки) (3.9.4) в зависимости от критериев аудита (проверки) (3.9.3).
Примечание – Наблюдения аудита (проверки) могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита (проверки) или на возможности улучшения.
3.9.6 заключения по результатам аудита (проверки): Выходные данные аудита (3.9.1), предоставленные группой по аудиту (проверке) (3.9.10) после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита (3.9.5).
3.9.7 заказчик аудита (проверки): Организация (3.3.1) или лицо, заказавшие аудит (проверку) (3.9.1).
3.9.8 проверяемая организация: Организация (3.3.1), подвергающаяся аудиту (проверке) (3.9.1).
3.9.9* аудитор: Лицо, обладающее компетентностью (3.9.12) для проведения аудита (проверки) (3.9.1).
3.9.10* группа по аудиту (проверке): Один или несколько аудиторов (3.9.9), проводящих аудит (проверку) (3.9.1).
Примечания
1 Один из аудиторов в группе по аудиту (проверке), как правило, назначается руководителем группы по аудиту.
2 Группа по аудиту может включать стажеров и, в случае необходимости, технических экспертов (3.9.11).
3 В работе группы могут принимать участие наблюдатели без полномочий членов группы по аудиту.
3.9.11* технический эксперт: <аудит> Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом применительно к объекту, подвергаемому аудиту.
Примечания
1 Специальные знания или опыт включают знания или опыт применительно к организации (3.3.1), процессу (3.4.1) или деятельности, подвергаемым аудиту, а также знание языка и культуры страны, где проводится аудит.
2 Технический эксперт не имеет полномочий аудитора (3.9.9) в группе по аудиту (проверке) (3.9.10).
3.9.12 компетентность: Выраженная способность применять свои знания и умение. 3.10 Термины, относящиеся к обеспечению качества процессов измерения
Примечание – Термины и определения, данные в подразделе 3.10, были разработаны в ожидании публикации ИСО 10012. Возможно, они будут модифицированы в этом стандарте.
* Пункт приведен в редакции, отличной от ИСО 9000.
3.10.1 система управления измерениями: Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности (3.10.3) и постоянного управления процессами измерения (3.10.2).
3.10.2 процесс измерения: Совокупность операций для установления значения величины.
3.10.3 метрологическое подтверждение пригодности: Совокупность операций, необходимая для обеспечения соответствия измерительного оборудования (3.10.4) требованиям (3.1.2), отвечающим его назначению.
Примечания
1 Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает калибровку или верификацию (3.8.4), любую необходимую юстировку или ремонт (3.6.9) и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также требуемое пломбирование и маркировку.
2 Метрологическое подтверждение пригодности не выполнено до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.
3 Требования к использованию по назначению включают такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность, максимально допустимые погрешности и т.д.
4 Требования к метрологическому подтверждению пригодности обычно отличаются от требований на продукцию и в них не регламентируются.
3.10.4 измерительное оборудование: Средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для выполнения процесса измерения (3.10.2).
3.10.5 метрологическая характеристика: Отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения.
Примечания
1 Измерительное оборудование (3.10.4) обычно имеет несколько метрологических характеристик.
2 Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки.
3.10.6 метрологическая служба: Организационная структура, несущая ответственность за определение и внедрение системы управления измерениями (3.10.1).
