2. ההוראות העיקריות של מערכות ניהול איכות

2.1 רציונל עבור מערכות ניהול איכות

מערכות ניהול איכות יכולים לסייע לארגונים שיפור שביעות רצון הלקוחות.

הצרכנים דורשים מוצרים שתכונותיהם היה לספק את הצרכים שלהם ואת הציפיות. הצרכים והציפיות זו, נרשמות בדרך כלל במפרט הטכני של מוצרים נחשבים בדרך כלל לדרישות הלקוח. דרישות ניתן להתקין בחוזה הצרכן או נקבע על ידי הארגון עצמו. בכל מקרה, את הקבילות של מוצרים לצרכן בסופו של דבר קובע. בגלל הצרכים והציפיות משתנים, ארגונים נמצאים תחת לחץ בשל התחרות וקידמה טכנולוגית, הם חייבים לשפר באופן מתמיד את מוצריה ותהליכי שלה.

גישת מערכות ניהול איכות מעודדת ארגונים לנתח את דרישות הלקוח, הגדרת תהליכים, אשר היה מקובל לייצר מוצרים לצרכנים, כמו גם כדי לתמוך בתהליכים אלה במצב מבוקר. מערכת ניהול האיכות יכול להיות בסיס שיפור מתמיד כדי להגדיל את הסבירות של שביעות רצון גוברת של שני צרכנים ובעלי עניין אחרים. זה נותן ביטחון לארגון ללקוחות ביכולתה לספק מוצרים באופן מלא לדרישות.

2.2 דרישות לניהול מערכות איכות דרישות המוצר

משפחת ISO 9000 עושה הבחנה בין דרישות לניהול מערכות איכות דרישות המוצר.

דרישות למערכות ניהול איכות מותקן GOST R ISO 9001 . הם גנריים החלות על ארגונים בכל מגזרי התעשייה או הכלכלה, ללא קשר קטגוריית מוצרים. ISO 9001 אינו קובע דרישות עבור המוצר.

דרישות המוצר עשויים להיות הוקמה לקוחות, או ארגון, לקראת צרכי הלקוח או לדרישות התקנות. דרישות מוצר ובמקרים מסוימים הקשורים לתהליכים עשויים לכלול, למשל, המפרט הטכני, סטנדרטים המוצר, תקני תהליכים, הסכמים חוזיים והתקנות.

2.3 הגישה למערכות ניהול איכות

הגישה לפתח וליישם מערכת ניהול איכות כוללת מספר שלבים, ביניהם:

א) זיהוי הצרכים והציפיות של לקוחות ובעלי עניין אחרים;

ב) ההתפתחות של המדיניות ויעדי האיכות של הארגון;

ג) הקמת התהליכים והאחריות הנדרשים כדי להשיג את מטרות איכות;

ז) כדי ליצור ולהגדיר את המשאבים הדרושים ותמיכה כדי להשיג מטרות איכות שלהם;

ה) פיתוח שיטות למדידת האפקטיביות והיעילות של כל תהליך -

ה) להשתמש מדידות אלה כדי לקבוע את האפקטיביות והיעילות של תהליך כל אחד;

ז) את ההגדרה של האמצעים הדרושים כדי למנוע סתירות ולחסל גורמת שלהם;

i), פיתוח יישום תהליך לשיפור מתמיד של מערכת ניהול איכות.

גישה זו משמשת גם כדי לשמור על שיפורים במערכת ניהול איכות הקיימת.

הארגון, אשר לוקח את הגישה הנ"ל יוצרת אמון ביכולות של התהליכים שלהם ואת איכות המוצרים שלה, מספק מסגרת עבור שיפור מתמיד. זה יכול להוביל את שביעות רצון הלקוחות גדל ובעלי עניין אחרים ואת ההצלחה של הארגון.

2.4 הגישה תהליך

כל פעילות או סדרה של פעילויות המשתמשת במשאבים להפוך תשומות לתפוקות, ניתן לראות תהליך.

כדי לפעול ביעילות, ארגונים חייבים לזהות ולנהל תהליכים הקשורים באינטראקציה רבים. לעתים קרובות פלט של תהליך אחד ישירות צורות קלט של הבא. שיטתי זיהוי וניהול תהליכים המשמשים את הארגון ומעל הכל כדי להבטיח את האינטראקציות שלהם יכול להיחשב "הגישה תהליך".

מטרת תקן זה - כדי לעודד את אימוץ הגישה תהליך הניהול של הארגון.

איור 1 מבוססת על גישה למערכת ניהול איכות התהליך, שתואר במשפחה של ISO 9000. הוא מציע המעוניין לשחק תפקיד משמעותי בארגון של נתוני קלט. ניטור שביעות הרצון של בעלי עניין מחייב הערכה של מידע הנוגע לתפיסה של הצדדים הנוגעים בדבר את המידה שבה הצרכים והציפיות שלהם. המודל שמוצג באיור 1, אינו מראה תהליכים ברמה מפורטת.

סימנים:

-> פעילות המוסיפה ערך

> זרימת המידע

איור 1 - דגם של מערכת ניהול איכות על בסיס גישה התהליך

הערה - הניסוח נתון בסוגריים, אינן ישימות ISO 9001.

2.5 מדיניות ומטרות איכות

מטרות מדיניות ואיכות מבוססים להנחות את הארגון. הם מגדירים את התוצאות הרצויות ולקדם את השימוש במשאבי הארגון כדי להשיג את התוצאות הללו. מדיניות איכות מספקת מסגרת לתכנון וניתוח של מטרות איכות. מטרות האיכות צריכה להיות מתואמת עם מדיניות איכות ומחויבות לשיפור מתמיד, ואת התוצאות צריך להיות למדידה. השגת מטרות איכות יכולה להיות השפעה חיובית על איכות המוצר, היעילות התפעולית ואת הביצועים הפיננסיים, וכתוצאה מכך, לשביעות רצון ואמון של בעלי עניין.

2.6 תפקידה של ההנהלה הבכירה של מערכת ניהול איכות

עם מנהיגות וניהול רנגטונים פעולה יכול ליצור סביבה תורמת מעורבות מלאה של העובדים תפעול יעיל של מערכת ניהול איכות. הנהלת עקרונות איכות ניתן להשתמש ההנהלה הבכירה כבסיס תפקידה:

א) פיתוח מדיניות שמירה על יעדי האיכות של הארגון;

ב) לקדם את מדיניות ומטרות האיכות ברחבי הארגון להגביר את המודעות, המוטיבציה והמעורבות של העובדים;

ג) מתן הנחיה על הדרישות של הצרכנים ברחבי הארגון;

ד) הבטחת יישום תהליכים המתאימים כדי לעמוד בדרישות של לקוחות ובעלי עניין אחרים כדי להשיג את מטרות איכות;

ה) הבטחת פיתוח, יישום ותחזוקה של מערכת ניהול איכות יעילה כדי להשיג יעדים אלה איכות;

ה) מתן המשאבים הדרושים;

ז) סקירה תקופתית של מערכת ניהול האיכות;

ט) קבלת החלטות על מדיניות ומטרות איכות;

יא) להחליט על צעדים כדי לשפר את מערכת ניהול האיכות.

2.7 תיעוד

2.7.1 הערך של התיעוד

התיעוד מאפשר להעביר את משמעות ועקביות. השימוש בו תורם:

א) השגת תאימות עם הצרכן אני לשפר את איכות;

ב) מתן הכשרה מתאימה;

ג) ו - עקיבות הדירות;

ז) להבטיח כי ראיה אובייקטיבית;

ד) הערכת האפקטיביות המתמשכת התאמה של מערכת ניהול איכות. פיתוח התיעוד לא צריך להיות מטרה בפני עצמה, אבל חייבים להוסיף ערך.

2.7.2 סוגים של מכשירים המשמשים מערכות ניהול איכות

במערכות ניהול האיכות, את הסוגים הבאים של מסמכים:

א) מסמכים המספקים מידע עקבי על מערכת ניהול איכות, מיועד לשימוש פנימי וחיצוני, מסמכים כאלה של המדריך איכות;

ב) מסמכים המתארים כיצד מערכת ניהול האיכות חל על פרויקט ספציפי מוצר, או חוזה מסמכים כאלה כוללים תוכניות איכות;

א) מסמכי הקמת דרישות אלה כוללות מסמכים המכילים דרישות טכניות;

ד) מסמכים המכילים המלצות או הצעות, מסמכים אלה כוללים הדרכה;

ד) מסמכים המכילים מידע על איך לבצע את הפעולות באופן עקבי תהליכים, מסמכים כאלה עשויים לכלול נהלים מתועדים, הוראות עבודה ורישומים;

ה) מסמכים המכילים ראיה אובייקטיבית של פעולות שבוצעו או התוצאות שהושגו על מסמכים אלה רשומות.

כל ארגון קובע את מידת התיעוד והתקשורת הנדרשים. זה תלוי בגורמים כגון סוג וגודל של מורכבות הארגון, ואת האינטראקציה של תהליכים, את המורכבות של מוצרים, דרישות הלקוח, הדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות, הפגין יכולת של אדם, כמו גם את העומק שאליו ברצונך לאשר תאימות למערכת ניהול איכות.

2.8 הערכת מערכות ניהול איכות

2.8.1 הערכת מערכת ניהול איכות ותהליכים

בהערכת מערכות ניהול איכות צריך להיות שאל ארבע שאלות בסיסיות עבור כל תהליך נבדקים:

א) לזהות לקבוע האם התהליך מתאים?

ב) הוקצו ההתחייבות?

ג) אם מיושם ומתוחזק בעבודה הליך הסדר?

ד) אם תהליך יעיל להשגת התוצאות הרצויות?

התשובות בשילוב על השאלות הנ"ל יכול לקבוע את תוצאות ההערכה. הערכה של מערכת ניהול האיכות יכול להשתנות בהיקף כולל פעילויות כגון ביקורת (אימות) וניתוח של מערכת ניהול איכות, כמו גם את ההערכה העצמית.

2.8.2 הביקורת (ביקורת), מערכת ניהול איכות

ביקורת (בדיקות) משמשים כדי לקבוע את מידת הציות למערכת ניהול איכות. ביקורת מעקב (בדיקות) משמשים כדי להעריך את האפקטיביות של מערכת ניהול איכות ולזהות הזדמנויות לשיפור.

ביקורת (בדיקות) שנערך על ידי צד הראשון (הארגון עצמו), או מטעמה, לצרכים פנימיים, עשוי לשמש בסיס ההכרזה על ארגון עמידתה.

ביקורת (בדיקות) שנערך על ידי הצד השני עשוי להיות צרכנים של הארגון או על ידי אחרים מטעם הצרכנים.

ביקורת (בדיקות) שנערך על ידי צד שלישי, שבוצעו על ידי ארגונים עצמאיים חיצוניים. ארגונים כאלה בדרך כלל יש הסמכה, אישור מתבצעת עמידה בדרישות אלה של ISO 9001. ISO 19011 מספק הנחיות הביקורת (ביקורת).

2.8.3 ניתוח של מערכת ניהול איכות

אחת המטרות של ההנהלה הבכירה - ביצוע הערכה שיטתית קבוע של יעילות, התאמה, הלימות ואת האפקטיביות של מערכת ניהול האיכות ביחס למדיניות ומטרות איכות. ניתוח זה עשוי לכלול את השיקול של הצורך להתאים את יעדי המדיניות ואיכות בתגובה שינוי הצרכים והציפיות של בעלי העניין. הניתוח כולל זיהוי הצורך בפעולה.

בניתוח של מערכת ניהול איכות, יחד עם מקורות מידע אחרים באמצעות דוחות הביקורת (ביקורת).

2.8.4 הערכה עצמית

הערכה עצמית של הארגון הוא ניתוח מקיף ושיטתי של הארגון ואת התוצאות ביחס למערכת ניהול איכות או מודל של מצוינות (פרס מודל איכות).

הערכה עצמית יכול לספק סקירה של הארגון ואת מידת ההתפתחות של מערכת ניהול האיכות. זה יכול גם לעזור לקבוע את ארגון של אזורים הזקוקים לשיפור, ואת סדרי העדיפויות.

2.9 שיפור רציף

המטרה של שיפור מתמיד של מערכת ניהול איכות היא להגדיל את הזדמנויות להגדיל את שביעות רצון הלקוחות ובעלי עניין אחרים. פעולות לשיפור כוללים:

א) לנתח ולהעריך את המצב הנוכחי כדי לזהות תחומים שנדרש בהם שיפור;

ב) הגדרת יעדים לשיפור;

ג) זיהוי, פתרונות אפשריים על מנת להשיג את המטרות;

ד) הערכה והחלטות הבחירה;

ה) יישום פתרונות שנבחרו;

ה), אימות מדידה, ניתוח והערכה של יישום כדי לקבוע אם המטרות שהושגו;

ז) תכנון שינויים.

התוצאות מנותחות על מנת לבסס הזדמנויות נוספות לשיפור. לפיכך, השיפור הוא פעולה קבועה. משוב מלקוחות ובעלי עניין אחרים, ביקורת (בדיקות) וניתוח של מערכת ניהול האיכות יכול גם לשמש כדי לזהות הזדמנויות לשיפור.

תפקידה של 2.10 טכניקות סטטיסטיות

השימוש בטכניקות סטטיסטיות יכולים לסייע בהבנה של השתנות האקלים, ולכן יכול לסייע לארגונים לפתור בעיות ולשפר את היעילות. טכניקות אלה גם לתרום להשתמש טוב יותר של הנתונים הזמינים על מנת לסייע בתהליך קבלת ההחלטות.

השתנות ניתן לראות התקדמות ותוצאות של פעילויות רבות גם נוכח היציבות לכאורה. השתנות זו ניתן לראות את המאפיינים מדודה של מוצרים ותהליכים. נוכחותה ניתן לראות בשלבים שונים של מחזור חיי המוצר של מחקרי שוק שירות לקוחות וסילוק.

שיטות סטטיסטיות יכול לעזור למדוד, לתאר, לנתח ולפרש מודל השתנות כזה, אפילו עם נתונים מצומצם יחסית. ניתוח סטטיסטי של נתונים אלה עשוי לעזור להבין טוב יותר את טבע, במידה וגורם של השתנות, ובכך לתרום לפתרון ואף למנוע בעיות שעלולות לנבוע השתנות זו, כמו גם שיפור מתמיד.

הנחיות היישום של שיטות סטטיסטיות במערכת ניהול האיכות ניתנים ISO / TR 10017.

מערכות ניהול 2.11 איכות מערכות ניהול אחרות

מערכת ניהול האיכות היא חלק ממערכת הניהול של הארגון, שמטרתה השגת תוצאות בקנה אחד עם מטרות איכות כדי לענות על הצרכים, הציפיות ואת הדרישות של בעלי העניין. מטרות איכות משלימים מטרות אחרות של הארגון המזוהה עם פיתוח, מימון, רווחיות בריאות, איכות הסביבה ובטיחות תעסוקתית. חלקים שונים של ניהול הארגון יכול להיות משולב עם מערכת ניהול האיכות במערכת אחת

ניהול, באמצעות אלמנטים משותפים. זה יכול להקל על תכנון, הקצאת משאבים, זיהוי מטרות נוספות ולהעריך את היעילות הכוללת של הארגון. מערכת ניהול של ארגון ניתן להעריך על עמידה בדרישות הארגון שלהם. זה יכול להיות גם בדק עבור תאימות עם ISO 9001 ו GOST R ISO 14001 . בביקורות אלה (בדיקות) עשוי להתנהל בנפרד או במשותף.

2.12 הקשר בין מערכות ניהול איכות ומצוינות גישות ומודלים של מערכות ניהול איכות המפורטות משפחת ISO 9000 תקנים, מודל מצוינות מבוססת על עקרונות משותפים. שתי הגישות הללו:

א) מאפשרים לארגון לזהות את נקודות החוזק והחולשה שלה;

ב) כוללות הוראות להערכה נגד מודלים גנריים;

ג) לספק את הבסיס עבור שיפור מתמיד;

ד) כוללות דרכים להכרה חיצונית.

ההבדל בין הגישות של מערכות ניהול איכות ISO 9000 מודלים משפחה ומצוינות טמון היישומים שלהם. ISO 9000 תקנים המשפחה כוללים דרישות לניהול מערכות איכות והמלצות לשיפור ביצועים, הערכה של מערכות ניהול איכות להגדיר את הדרישות הללו. דגם של מצוינות כוללת קריטריונים לבצע הערכה השוואתית של הארגון, וזה חל על כל פעילויות לכל המעוניין. הקריטריונים להערכת מודלים של מצוינות לספק בסיס להשוואה בין ארגון של פעילותה עם ארגונים אחרים.