7. Product Creation

7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto

L'organizzazione deve [hidepost = 3] per pianificare e sviluppare i processi necessari per la creazione del prodotto.

Processi di pianificazione della creazione deve essere coerente con le esigenze di altri processi del SGQ (sm.4.1).

Intenzione di creare un prodotto, l'organizzazione deve stabilire se, prendendo in considerazione quanto segue:

a) obiettivi di qualità e requisiti del prodotto,

b) necessità in sviluppo processi e documenti, di fornire risorse specifiche per il prodotto

a) le attività di verifica richiesta, approvazione, monitoraggio, misurazione, controllo e test, che sono caratteristica del prodotto, e criteri di accettazione dei prodotti,

g) record confermando che il processo di creazione e di soddisfare i requisiti di prodotto finito (vedi 4.2.4).

Uscita di tale pianificazione deve essere in una forma appropriata modalità di funzionamento

l'organizzazione.

NOTA 1 Documento descrivere i processi del SGQ (compreso il processo di creazione del prodotto) e le risorse utilizzate per uno specifico prodotto, progetto o contratto può essere presentato come un piano di qualità.

NOTA 2 Organizzazione può [/ hidepost] applicare le disposizioni di § 7.3 al processo di sviluppo della creazione del prodotto.

7.2 I processi associati con il consumatore

7.2.1 Definizione requisiti a Prodotto

L'organizzazione deve determinare:

a) I requisiti del cliente specificato, compresi i requisiti del parto e post-terapia,

b) i requisiti non specificati dal cliente, ma necessari per l'uso specificato o previsto, se è accertato

c) impostare e requisiti legislativi relativi al prodotto, e

g) qualsiasi [Hidepost = 3], ulteriori requisiti richiesti dall'organizzazione.

NOTA: Servizio post-vendita include, per esempio, il servizio di garanzia, obblighi contrattuali per la riparazione e servizi accessori quali: ri- uso rifiuti o la distruzione [/ hidepost] (sepoltura)

7.2.2 Riesame dei requisiti del prodotto

L'organizzazione deve riesaminare i requisiti relativi al prodotto.

Tale analisi deve essere condotta prima l'organizzazione degli obblighi a consegnare il prodotto al consumatore (per esempio, prima del deposito delle offerte, contratti o prendere ordini, apportare modifiche ai contratti o ordini) e provvedono affinché:

a) requisiti del prodotto sono definiti,

b) requisiti del contratto o ordine diversi da quelli di cui sopra, si stabilirono, e

a) organizzazione in grado di soddisfare questi requisiti.

I risultati del riesame e delle azioni devono essere documentati (vedi 4.2.4).

Se il consumatore non ha fornito i requisiti documentati, le esigenze del cliente deve essere confermata dall'organizzazione prima della loro adozione.

Se i requisiti di prodotto sono cambiati, l'organizzazione deve garantire che la documentazione appropriata è stata modificata, e il personale era a conoscenza dei requisiti cambiato.

NOTA In alcuni casi, come la vendita su Internet, una revisione formale è impraticabile per ciascun ordine. Poi l'analisi possono includere informazioni quali cataloghi o pubblicità.

7.2.3 Rapporti con i clienti

L'organizzazione deve individuare e realizzare una comunicazione efficace con i consumatori

su:

a) le informazioni su un prodotto,

b) richieste di riesame, contratti o ordini, compresi i relativi emendamenti, e

c) il feedback dei clienti, inclusi i reclami dei consumatori.

7.3 Progettazione e sviluppo

7.3.1 Progettazione e sviluppo

L'organizzazione deve [hidepost = 3] per pianificare e gestire la progettazione e sviluppo del prodotto.

Quando si pianifica la progettazione e lo sviluppo dell'organizzazione determina:

a) fasi di progettazione e sviluppo

b) analisi, revisione e approvazione, che corrispondono a ciascuna fase della progettazione e sviluppo, e

a) responsabilità e autorità per la progettazione e lo sviluppo.

L'organizzazione deve gestire le interfacce tra i vari gruppi coinvolti nella progettazione e nello sviluppo per assicurare comunicazioni efficaci e chiara attribuzione delle responsabilità.

Uscita prevista dovrebbe essere aggiornato su come esecuzione lavorare sulla progettazione e sviluppo.

NOTA: I, analisi di verifica e validazione della progettazione e sviluppo hanno obiettivi individuali. Possono essere condotte e documentate in separati o in qualsiasi combinazione come adatte alla produzione e organizzazione

7.3.2 Progettazione e sviluppo

I dati di input relativi ai requisiti del prodotto devono essere identificate e documentate (Vedi 4.2.4). Queste dovrebbero includere:

requisiti a), funzionali ed operative

b) applicabili disposizioni di legge e regolamentari,

a) informazioni applicabili ottenute durante la realizzazione di simili progetti precedenti, e

g) altri requisiti essenziali per la progettazione e lo sviluppo.

Questi ingressi sono riesaminate, per adeguatezza. I requisiti devono essere

completa, non ambigua e coerente.

7.3.3 Le uscite di progettazione e sviluppo

Le uscite di progettazione e sviluppo devono essere fornite in forma idonea per il confronto con i dati di ingresso e devono essere approvati prima del rilascio.

Le uscite di progettazione e sviluppo devono essere:

a) combinare il design immissione dei dati e lo sviluppo

b) fornire adeguate informazioni per l'acquisto, la produzione e servizio

a) contenere o richiamare i criteri di accettazione del prodotto, e

d) determinare le caratteristiche del prodotto che sono essenziali per il suo utilizzo sicuro e corretto.

NOTA Le informazioni per la produzione e fornitura di servizi possono includere le istruzioni per la conservazione del prodotto.

7.3.4 Progetto e sviluppo

Nelle fasi appropriate, revisioni sistematiche deve essere effettuata progettazione e sviluppo, in conformità alle disposizioni previste (sm.7.3.1) a:

a) valutare la capacità dei risultati della progettazione e dello sviluppo conformi ai requisiti

b) per determinare tutti problemi e proporre le azioni necessarie.

Questa analisi dovrebbe includere rappresentanti le cui attività sono rilevanti per l'analisi delle fasi di progettazione e sviluppo. I risultati del riesame e delle azioni devono essere documentati (Sm.4.2.4).

7.3.5 Progettazione di test e sviluppo

L'ispezione deve essere eseguita in conformità alle disposizioni previste (vedi 7.3.1) per assicurare che l'output di progettazione e sviluppo soddisfare i requisiti di ingresso. I risultati delle ispezioni e azioni successive devono essere documentate (vedi 4.2.4).

7.3.6 Approvazione del Design e Sviluppo

Approvazione del progetto e dello sviluppo deve essere effettuata in conformità previsto attività (Sm.7.3.1), per assicurare la conformità con il prodotto finale fornito (potenziali) applicazione, se conosciuto. Su opportunità approvazione deve essere completato prima della consegna o di prestazione del prodotto. I risultati e la successiva approvazione di azioni aggiuntive devono essere documentate (vedi 4.2.4).

7.3.7 Gestione dei cambiamenti nella progettazione e sviluppo

Cambiamenti nella progettazione e sviluppo devono essere identificate e documentate. Le modifiche devono essere riesaminate, verificate e approvate in conformità delle norme stabilite, e approvate prima della loro attuazione. Analisi dei cambiamenti nella progettazione e sviluppo deve comprendere una valutazione dell'impatto delle modifiche ai prodotti già consegnati e componenti.

Risultati delle analisi dei cambiamenti e delle eventuali azioni necessarie devono essere documentate (vedi 4.2.4).

7.4 Approvvigionamento

7.4.1 Il processo di approvvigionamento

L'organizzazione deve assicurare che il prodotto acquistato soddisfa i requisiti specificati per l'approvvigionamento specificati. Il tipo e l'entità di controllo applicabili al fornitore e dei prodotti acquistati dovrebbe dipendere l'impatto del prodotto acquistato sul prodotto successive o creare il prodotto finale.

L'organizzazione deve valutare e selezionare i fornitori sulla base la loro capacità di fornire prodotti conformi ai requisiti dell'organizzazione. Deve essere impostato criteri di selezione, valutazione e rivalutazione. I risultati della valutazione e delle eventuali azioni necessarie derivanti dalla valutazione deve essere documentata (vedi 4.2.4).

7.4.2 Le informazioni sugli appalti

Informazioni per l'acquisto dovrebbe descrivere il prodotto acquistato, tra cui, se applicabile:

a) requisiti per approvazione prodotti, procedure, processi e attrezzature,

b) requisiti a qualifiche personale, e

a) Requisiti di sistema di gestione della qualità.

L'organizzazione deve assicurare l'adeguatezza dei requisiti specificati prima della loro comunicazione al fornitore.

7.4.3 Verifica del prodotto acquistato

L'organizzazione deve stabilire e attuare un monitoraggio o altre azioni necessarie a garantire che il prodotto acquistato soddisfa i requisiti specificati per l'approvvigionamento specificati.

Se l'organizzazione o il suo cliente intende adempiere [/ hidepost] di verifica all'interno dell'organizzazione fornitore deve stabilire le misure appropriate per verificare e rilasciare il prodotto in termini di informazioni sugli appalti.

7,5 Attuazione del manifatturiero e dei servizi

7.5.1 Gestione processi produzione e fornitura di servizi

L'organizzazione deve pianificare e realizzare la produzione e fornire servizi in condizioni controllate. Tali condizioni devono includere, se del caso:

a) disponibilità di informazioni che descrive le caratteristiche del prodotto

b) disponibilità di istruzioni di lavoro, se necessario,

a) uso di attrezzature adeguate

g) presenza e uso attrezzature per il monitoraggio e la misurazione

e) introduzione di monitoraggio e misurazione, e

e) L'introduzione della questione, la consegna e la manutenzione dopo il parto.

7.5.2 Validazione processi manifatturiero e dei servizi

L'organizzazione deve certificare tutti i processi di produzione e di servizi, dove il risultato finale non può essere verificata da monitoraggi o misurazioni successive, e di conseguenza, i difetti possono essere rilevati solo dopo aver usato il prodotto o fornitura di servizi.

Certificazione deve dimostrare la capacità di questi processi di conseguire i risultati pianificati.

L'organizzazione deve stabilire i requisiti per questi processi, compresi, se del caso:

a) criteri definiti per i processi di revisione e approvazione

b) certificazione attrezzatura e personale

a) utilizzo di tecniche speciali e le procedure

g) requisiti a gestione record (Sm.4.2.4), e

e) ricertificato.

7.5.3 Identificazione e rintracciabilità

Se necessario, l'organizzazione deve identificare il prodotto con mezzi adeguati in tutto

la sua creazione.

L'organizzazione deve identificare lo stato del prodotto rispetto ai requisiti di monitoraggio e le misure per la sua creazione.

Nei casi in cui la rintracciabilità è un requisito che l'organizzazione dovrebbe monitorare l'identificazione del singolo prodotto e sostegno record (Sm.4.2.4).

NOTA In alcuni settori, la gestione della configurazione è uno strumento per l'identificazione e la rintracciabilità.

7.5.4 Proprietà del cliente

L'organizzazione deve conservare la proprietà consumatore mentre lo è sotto il controllo di una organizzazione o utilizzati dall'organizzazione. L'organizzazione deve identificare, verificare, proteggere e salvaguardare la proprietà fornito dal cliente per l'uso o l'incorporazione nel prodotto. Se qualsiasi proprietà del cliente è persi, danneggiati o resi inutilizzabili, l'organizzazione comunica al cliente e di documentarla (vedi 4.2.4).

NOTA Proprietà del cliente può comprendere proprietà intellettuale o dati personali.

7.5.5 Conservazione dei prodotti

L'organizzazione dovrebbe tenere il prodotto al servizio domestico e la consegna alla destinazione specificata al fine di garantire la conformità. Se del caso, la conservazione deve includere l'identificazione, la manipolazione del prodotto, imballaggio, conservazione e protezione. Conservazione si applicano alle parti che costituiscono il prodotto.

7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazioni

L'organizzazione dovrebbe determinare quali il monitoraggio e la misurazione deve essere condotto, e che tipo di apparecchiature per il monitoraggio e la misurazione dei dispositivi necessari per fornire evidenza della conformità del prodotto ai requisiti specificati.

L'organizzazione deve stabilire processi per assicurare che il monitoraggio e la misurazione può essere eseguita ed eseguite in modo coerente con i requisiti di monitoraggio e misurazione.

Se si vuole [hidepost = 3] per fornire risultati affidabili, apparecchiature di misurazione devono:

a) essere calibrata e / o creduto a intervalli specificati o prima dell'uso, secondo gli standard di misurazione che sono conformi a standard di misura nazionali o internazionali, in assenza di tali norme il criterio utilizzato per la calibrazione o la verifica deve essere documentato,

b) , configurato o riconfigurato se necessario

c) essere marcati per la determinazione della calibrazione

g) essere protetti dalla normativa, che porterà a risultati non validi,

e) essere protetti da eventuali danni e rotture durante la movimentazione, la manutenzione e lo stoccaggio.

Inoltre, l'organizzazione deve valutare e documentare l'affidabilità delle misurazioni precedenti, se trovato che l'apparecchiatura non soddisfa i requisiti. L'organizzazione deve adottare misure appropriate per quanto concerne questa apparecchiatura e tutti i prodotti a cui colpite.

Risultati della taratura (verifica) e collaudo devono essere documentate (vedi 4.2.4).

Deve essere confermata dalla capacità del software utilizzato per monitorare e

misurazioni, eseguire identificato il problema. Lo deve essere effettuata prima dell'uso e ri-confermati, se necessario.

NB: La conferma della capacità del software di svolgere la sua funzione di solito comprende un controllo e gestione della configurazione per mantenere lo [/ hidepost] idoneità all'uso.