7. Creazione di un prodotto

7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto

L'organizzazione deve pianificare e sviluppare i processi necessari per la realizzazione del prodotto. Pianificazione della realizzazione del prodotto deve essere coerente con le esigenze di altri processi, sistema di gestione qualità (vedi 4.1).

Quando si pianifica una organizzazione produttiva dovrebbe, se del caso (se applicabile), impostare le seguenti:

a) obiettivi di qualità e requisiti del prodotto;

b) la necessità di stabilire processi, documenti e fornire le risorse per prodotti specifici;

c) il lavoro richiesto per i prodotti sulla verifica, validazione, monitoraggio, ispezione, prova e criteri di accettazione dei prodotti;

d) le registrazioni necessarie per fornire evidenza che i processi di creazione di prodotti e il prodotto risultante soddisfare le esigenze (vedi 4.2.4).

Output (risultati) di questa pianificazione devono essere presentati in una forma accettabile per l'organizzazione adottò il metodo di lavoro.

Nota 1. Il documento descrive il processo per il sistema di gestione della qualità (inclusi i processi per la creazione del prodotto) e le risorse da applicare a uno specifico prodotto, progetto o contratto, può essere considerato come un piano di qualità.

Nota 2. L'organizzazione può anche applicare le prescrizioni contenute nel paragrafo 7.3, il processo di sviluppo di creare prodotti.

7.2 I processi associati con il consumatore

7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto

L'organizzazione deve determinare:

a) i requisiti specificati dal cliente, inclusi i requisiti per la consegna e attività post-consegna

b) i requisiti indicati dal cliente, ma necessari per l'uso specificato o è destinato il prodotto, se conosciuto;

c) requisiti di legge e regolamentari relativi al prodotto, così come

g) eventuali ulteriori requisiti stabiliti dall'organizzazione.

7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto

L'organizzazione deve riesaminare i requisiti relativi al prodotto. Questa analisi deve essere eseguita prima che l'organizzazione sarà tenuto a fornire prodotti al consumatore (per esempio, di partecipare a gare, l'accettazione di contratti o di ordini, l'accettazione delle modifiche nei contratti o ordini), e deve garantire che:

a) i requisiti dei prodotti sono definiti

b) le differenze tra i requisiti di contratti o ordini precedentemente fatto dai requisiti vengono eliminati, e che

c) organizzazione in grado di soddisfare i requisiti.

Deve essere mantenuta la registrazione dei risultati delle analisi e delle azioni derivanti da questa analisi (vedi 4.2.4).

Nei casi in cui il cliente non fornisce requisiti documentati, l'organizzazione deve ottenere la conferma di queste affermazioni da parte del consumatore prima della loro adozione.

Quando si cambiano i requisiti del prodotto una organizzazione deve garantire che i documenti sono modificati, e il personale è interessato, era a conoscenza delle mutate esigenze.

Nota. In alcune situazioni, come la vendita su Internet, una revisione formale di ogni ordine è quasi impossibile. Invece, l'analisi può riguardare le informazioni sui prodotti, come cataloghi o materiale promozionale.

7.2.3 La comunicazione con i clienti

L'organizzazione deve stabilire ed attivare modalità efficaci per comunicare con i consumatori su:

a) Informazioni sul prodotto

b) realizzazione di indagini, contratti o gestione degli ordini, compresi gli emendamenti, così come

c) il feedback dei clienti, inclusi i reclami dei clienti.

7.3 Progettazione e sviluppo

7.3.1 Progettazione e sviluppo

L'organizzazione deve pianificare la progettazione e sviluppo di prodotti e la loro gestione.

Nel pianificare la progettazione e lo sviluppo dell'organizzazione determina:

a) La fase di progettazione e sviluppo;

b) relative ad ogni fase della progettazione e sviluppo revisione, verifica e validazione, così come

c) responsabilità e le autorità per la progettazione e lo sviluppo.

L'organizzazione deve gestire le interfacce tra i vari gruppi coinvolti nella progettazione e sviluppo per garantire la comunicazione efficace e chiara attribuzione delle responsabilità.

Pianificazione di uscita, se del caso, per aggiornare la progettazione e lo sviluppo corso.

7.3.2 Progettazione e sviluppo

Ingressi relativi ai requisiti del prodotto deve essere determinato, e la registrazione di questo essere mantenute (vedi 4.2.4).

Questi ingressi comprendono:

a) i requisiti funzionali e operativi;

b) applicabili disposizioni di legge e regolamentari;

c) informazioni ottenute da precedenti progetti simili (se del caso), e

g) altri requisiti essenziali per la progettazione e lo sviluppo.

Questi ingressi sono riesaminati per adeguatezza. Requisiti devono essere completi, non ambigui e non contraddittorie.

7.3.3 Le uscite di progettazione e sviluppo

Le uscite di progettazione e sviluppo devono essere fornite in forma, rendendo possibile verificarle rispetto ai dati di input per la progettazione e lo sviluppo, e deve essere formalizzato prima del loro rilascio.

Le uscite di progettazione e sviluppo devono essere:

a) soddisfare i requisiti di ingresso per la progettazione e sviluppo;

b) fornire adeguate informazioni per l'acquisto, la produzione e servizio;

c) contengono criteri di accettazione del prodotto o link ad essi, così come

g) stabilire le caratteristiche dei prodotti sono essenziali per l'uso sicuro e corretto.

7.3.4 Progettazione e sviluppo

Nelle fasi appropriate in conformità con quanto pianificato (vedere 7.3.1) devono essere i risultati di revisioni sistematiche di progettazione e sviluppo di:

a) valutare la capacità dei risultati della progettazione e dello sviluppo conformi ai requisiti e

b) individuare eventuali problemi e proporre le azioni necessarie.

I partecipanti a tali riesami devono partecipare rappresentanti delle funzioni (attività) in quanto si riferisce a un test (s) della fase di (s) progettazione e sviluppo. Deve essere mantenuta la registrazione dei risultati delle analisi e delle eventuali azioni necessarie (vedi 4.2.4).

7.3.5 Verifica della progettazione e sviluppo

In conformità con quanto pianificato (vedere 7.3.1) verifica deve essere effettuata per garantire che l'output del progetto e dello sviluppo coerente con i requisiti di ingresso per la progettazione e lo sviluppo. Deve essere mantenuta la registrazione dei risultati della verifica e delle eventuali azioni necessarie (vedi 4.2.4).

7.3.6 Validazione della progettazione e sviluppo

In conformità con quanto pianificato (vedere 7.3.1) devono essere convalidati progettazione e sviluppo per assicurare che i prodotti risultanti sono stati in grado di soddisfare le esigenze nei confronti della sua applicazione o destinazione d'uso (se conosciuto).

In tutti i casi ove possibile (possibile), la validazione deve essere completata prima della consegna o implementazione di prodotti.

Deve essere mantenuta la registrazione dei risultati della validazione e delle eventuali azioni necessarie (vedi 4.2.4).

7.3.7 controllo delle modifiche della progettazione e dello sviluppo

Modifiche di progettazione e sviluppo devono essere identificati e registrazioni di questo essere mantenuto. Le modifiche devono essere riesaminate, verificate e validate a seconda dei casi e approvati prima di essere fatte. Analisi dei cambiamenti nella progettazione e sviluppo dovrebbe comprendere una valutazione dell'impatto dei cambiamenti sulle parti costituenti e dei prodotti già consegnati.

Deve essere mantenuta registrare i risultati delle analisi dei cambiamenti e delle eventuali azioni necessarie (vedi 4.2.4)

7.4 Approvvigionamento

7.4.1 Il processo di approvvigionamento

L'organizzazione deve assicurare che il prodotto acquistato soddisfa i requisiti specificati per l'approvvigionamento. Il tipo e la quantità di controllo applicato al fornitore e del prodotto acquistato, deve dipendere il suo effetto sulla successiva creazione di prodotti o prodotti finiti.

L'organizzazione deve valutare e selezionare i fornitori in base alla loro capacità di fornire prodotti in conformità con le esigenze dell'organizzazione. Deve essere impostato criteri di selezione, valutazione e rivalutazione dei fornitori. Deve essere mantenuta la registrazione della valutazione delle eventuali azioni necessarie derivanti dalla valutazione (vedi 4.2.4).

7.4.2 Informazioni

Informazioni sull'acquisto deve descrivere i prodotti da acquistare, tra i quali:

a) i requisiti applicabili alla approvazione (approvazione) del prodotto, procedure, processi e attrezzature;

b) i requisiti per la qualifica di fornitore di personale, così come

a) i requisiti per il fornitore del sistema di gestione della qualità.

L'organizzazione deve assicurare l'adeguatezza dei propri requisiti acquisto prima ai loro posti da parte del fornitore.

7.4.3 Verifica del prodotto acquistato

L'organizzazione deve individuare e attuare le ispezioni o altre attività necessarie a garantire che il prodotto acquistato soddisfa i requisiti specificati per l'approvvigionamento.

Se l'organizzazione o il suo cliente intende effettuare la verifica presso il fornitore, l'organizzazione deve dichiarare che le attività di verifica e le modalità di produzione di informazioni in materia di appalti.

7.5 Produzione di prodotti e servizi

7.5.1 Controllo della produzione di beni e prestazione di servizi

L'organizzazione deve pianificare e realizzare la produzione e fornitura di servizi in condizioni controllate. Tali condizioni devono includere, se del caso:

a) la disponibilità di informazioni che descrivono la natura del prodotto;

b) la presenza (se necessario) le istruzioni di lavoro;

c) utilizzo appropriato (adatto) attrezzature;

g) la disponibilità e l'uso di dispositivi per la misurazione e monitoraggio;

d) monitoraggio e misurazione, così come

e) l'attività per la produzione di un prodotto, la sua consegna e attività post-consegna.

7.5.2 Validazione dei processi di produzione e fornitura di servizi

L'organizzazione deve convalidare (confermare, approvare) tutti i processi produttivi e dei servizi, i cui risultati non possono essere verificate da monitoraggi o misurazioni successive. Per includere tutti i processi, le carenze si manifestano solo dopo che il prodotto ha cominciato ad essere utilizzato o servizio fornito.

La validazione dimostra la capacità di questi processi di conseguire i risultati pianificati.

Per questi processi, l'organizzazione deve sviluppare misure comprese, se del caso:

a) definizione dei criteri per la revisione e l'approvazione (ammissibilità) i processi;

b) l'approvazione (riconoscimento di ammissibilità) attrezzature e del personale;

c) l'uso di specifici (progettato specificamente per questi processi) metodi e procedure;

d) i requisiti per le registrazioni (vedi 4.2.4)

e) perevalidatsiyu processi.

7.5.3 Identificazione e rintracciabilità

Organizzazione, se del caso, dovrebbe essere tutto un prodotto per identificare i suoi mezzi appropriati.

L'organizzazione deve identificare lo stato del prodotto rispetto alle esigenze di monitoraggio e di misurazione.

Nei casi in cui la rintracciabilità è un requisito specificato, l'organizzazione deve gestire l'unico (non entanglement) l'identificazione del prodotto e di mantenere e tenere un registro di questo (vedi 4.2.4).

Nota. In alcuni settori, l'identificazione e la rintracciabilità sono mantenuti da gestione della configurazione.

7.5.4 Proprietà del cliente

L'organizzazione deve operare con cautela con la proprietà del cliente nei casi in cui è gestita da un'organizzazione o da esso utilizzati. L'organizzazione deve identificare, verificare, proteggere da danni e proteggere la proprietà dei clienti destinati all'utilizzo con l'organizzazione o per l'incorporazione nel prodotto. In caso di perdita di proprietà del cliente è danneggiato o trovando che la proprietà è diventata inagibile, questa deve essere comunicata al consumatore, e deve essere mantenuto in questo disco (vedi 4.2.4).

Nota. Proprietà del cliente può comprendere proprietà intellettuale.

7.5.5 Conservazione dei prodotti

L'organizzazione garantisce la conformità del prodotto ai requisiti determinati durante l'elaborazione interna e la consegna della destinazione richiesta. Questa conservazione deve includere l'identificazione, la gestione corretta del prodotto, la confezione, la conservazione e la protezione da eventuali danni.

Conservazione si applicano anche ai componenti di prodotti.

7.6 Tenuta sotto controllo di monitoraggio e di misurazione

L'organizzazione deve stabilire un sistema di monitoraggio e misurazione di ciò che dovrebbe avere luogo, e per identificare un dispositivo per il monitoraggio e la misurazione dei dispositivi necessari per fornire evidenza della conformità ai requisiti del prodotto (vedi 7.2.1).

L'organizzazione deve stabilire processi per assicurare che il monitoraggio e la misurazione può essere eseguita e condotte in modo che sia coerente con i requisiti di monitoraggio e misurazione.

Ove necessario per garantire la validità (con forza) i risultati, le apparecchiature di misura deve essere:

a) tarata o verificata per un periodo di tempo o prima dell'uso per gli standard di misura, avere una correlazione con le norme nazionali o internazionali di misura, se gli standard esistono, devono essere fissati, il criterio utilizzato per la calibrazione o la verifica;

b) impostare (corretto), o, se necessario, ri-configurato;

a) essere identificati in modo tale che permette di determinare lo stato di calibrazione (stato delle apparecchiature in relazione ai fatti e la calibrazione o di verifica);

d) tutelato da regolazioni che potrebbero rendere i risultati delle misurazioni di vuoto (non applicabile);

d) essere protette da rotture e danni durante la movimentazione, la sua manutenzione e conservazione.

Inoltre, l'organizzazione deve valutare e registrare la validità di (forza) i risultati delle misurazioni effettuate in precedenza, se si è constatato che le apparecchiature per la misurazione e il monitoraggio è inadeguata. L'organizzazione deve prendere i provvedimenti opportuni in relazione alle attrezzature e tutti misurati con l'aiuto dei suoi prodotti. Deve essere mantenuta la registrazione dei risultati della taratura e verifica (vedere 4.2.4).

Se durante il monitoraggio e la misurazione del grado di conformità ai requisiti di utilizzo del software per computer, e la loro capacità di soddisfare l'applicazione prevista viene confermato. Questo dovrebbe essere fatto prima che il software applicativo, e, se necessario, la conferma deve essere ripetuta.

Nota. Indicazioni in merito possono essere trovati nella norma ISO 10012-1 e ISO 10012-2.

Vieni sul sito per le frasi seguenti

• cliente achenio
• note come
• Esperienza Specialista in qualità