4. Sistema di Gestione Qualità

4.1 Requisiti generali

L'organizzazione deve stabilire, documentare, attuare e mantenere un sistema di gestione della qualità e migliorare continuamente la sua efficacia in conformità con i requisiti della presente norma internazionale.

L'organizzazione deve:

a) identificare i processi necessari per i sistemi di gestione per la qualità e la loro applicazione in tutta l'organizzazione (vedi 1.2);

b) determinare la sequenza di questi processi e la loro interazione;

c) stabilisce i criteri ei metodi necessari per garantire che l'attuazione di questi processi, e la gestione;

g) assicurare la disponibilità di risorse e informazioni necessarie per implementare questi processi e il loro monitoraggio;

e) monitorare, misurare ed analizzare questi processi, così come

e) intraprendere le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuo di questi processi.

Gestione di questi processi dovrebbe essere l'organizzazione in conformità con i requisiti della presente norma internazionale.

Se un'organizzazione scelga di affidare all'esterno processi che influenzano la conformità del prodotto ai requisiti, di terze parti organizzazione, deve assicurare che gestire tali processi. La gestione di tali processi che vengono eseguite da organizzazioni esterne, devono essere identificati (contrassegnato, descritto, rappresentata, è stato registrato) all'interno del sistema di gestione della qualità.

Nota. Processi necessari per il suddetto sistema di gestione della qualità deve avere (consigliato) per comprendere i processi per le attività di gestione, fornitura di risorse, alla realizzazione di prodotti e di misura.

4,2 Documentazione richiesta

4.2.1 Generale

Gestione della documentazione del sistema di qualità deve includere:

a) dichiarazioni documentate della politica di qualità e obiettivi di qualità;

b) un manuale della qualità;

c) procedure documentate richieste dalla presente norma internazionale;

d) i documenti necessari all'organizzazione per assicurare l'efficace pianificazione, implementazione e processi di gestione, così come

e) le registrazioni richieste dalla presente norma internazionale (vedere 4.2.4).

Nota 1. Quando il testo della presente norma internazionale il termine "procedura documentata", significa che la procedura è sviluppato e mantenuto in ordine.

. Nota 2: La documentazione di sistemi di gestione per la qualità di una organizzazione può differire da un altro a seconda del volume:

a) la dimensione dell'organizzazione e delle attività;

b) la complessità dei processi e delle loro interazioni con l'altro, così come

c) la competenza (competenze) del personale.

Nota 3. La documentazione può essere in qualsiasi forma e con qualsiasi tipo di supporto.

4.2.2 Manuale della Qualità

L'organizzazione deve stabilire e mantenere un manuale della qualità che contiene:

a) Una descrizione del sistema di gestione della qualità, compresi i dettagli e la giustificazione per eventuali esclusioni (vedi 1.2);

b) le procedure documentate stabilito per il sistema di gestione per la qualità, o link ad essi, così come

c) la descrizione delle interazioni tra i processi del sistema di gestione della qualità.

4.2.3 Controllo dei documenti

I documenti richiesti dal sistema di gestione della qualità deve essere controllato. I record sono uno speciale tipo di documento e deve essere gestito in conformità con le disposizioni del paragrafo 4.2.4

Ci dovrebbe essere una procedura documentata stabiliti per determinare l'azione di gestione necessarie:

a) di approvare i documenti per adeguatezza prima dell'emissione;

b) rivedere, aggiornare (se necessario) e riapprovare i documenti;

c) garantire l'identificazione delle modifiche e lo stato attuale nella corrente edizione dei documenti;

g) per assicurare che le versioni pertinenti (edizioni) dei documenti applicabili sono in atto per il loro uso;

e) assicurare la conservazione dei documenti in uno stato che permette loro di leggere e facili da identificare;

e) assicurare che i documenti di origine esterna e controllare la loro distribuzione, così come

g) per prevenire l'uso involontario di obsoleti (obsoleto) i documenti e la loro corretta identificazione, quando hanno mantenuto per qualsiasi scopo.

4.2.4 Controllo delle registrazioni

Devono essere identificati, record mantenuto per fornire evidenza della conformità ai requisiti e il funzionamento efficace dei sistemi di gestione della qualità. I registri devono essere tenuti in uno stato che permette loro di leggere, facili da identificare e trovare. Ci dovrebbe essere una procedura documentata stabiliti per determinare l'azione di gestione necessarie per l'identificazione, la conservazione, la sicurezza, l'ubicazione, la ritenzione di impostazione e rimozione (eliminazione) di record.