4. Sistema di Gestione Qualità

4.1 Requisiti generali

L'organizzazione deve stabilire, documentare, attuare e mantenere un sistema di gestione della qualità e migliorare continuamente la sua efficacia nella conforme ai requisiti della presente norma internazionale.

L'organizzazione deve:

a) identificare i processi necessari per i sistemi di gestione per la qualità e la loro applicazione in tutta l'organizzazione (sm.1.2)

b) stabilire la sequenza e l'interazione di questi processi,

c) definire criteri e metodi per assicurare che la gestione ed il controllo di questi processi sono eseguiti in modo efficace,

d) assicurare che gli strumenti e le informazioni necessarie per sostenere l'attuazione e il monitoraggio di questi processi,

e) monitorare, misurare ed analizzare questi processi, e

f) attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuo di questi processi.

Organizzazione deve gestire questi processi [hidepost = 3], in conformità con i requisiti della presente norma internazionale.

Se l'organizzazione utilizza processi di subappalto riguardanti il ​​prodotto soddisfa i requisiti, essa deve assicurare il controllo di questi processi. Il tipo e la quantità di controllo dei processi di subappalto deve essere definito all'interno del sistema di gestione della qualità.

NOTA 1 I processi necessari per il sistema di gestione della qualità di cui sopra prevede processi per la gestione, approvvigionamento, il prodotto della creazione, misurazione, analisi e miglioramento.

NOTA 2: "I processi di outsourcing" - è necessario un sistema di processi di gestione della qualità, ma per migliorare le prestazioni in outsourcing.

NOTA 3: gestione del processo di Garanzia "esternalizzazione" non solleva l'organizzazione da responsabilità per la conformità ai requisiti del cliente, normativi e legislativi. Il tipo e la quantità di controlli applicabili alla "esternalizzazione" del processo può essere dovuto a fattori quali

a) l'impatto potenziale del processo di "esternalizzazione" sulla capacità dell'organizzazione di fornire prodotti conformi

b) la misura in cui si articola il processo di controllo,

c) capacità di esercizio [/ hidepost] applicando i controlli necessari 7,4

4,2 Documentazione richiesta

4.2.1. Disposizioni generali

Gestione della documentazione del sistema di qualità deve includere:

a) dichiarazioni documentate degli obiettivi strategici e di qualità,

b) Manuale della Qualità

c) procedure documentate e le registrazioni richieste dalla presente norma internazionale,

d) i documenti, comprese le registrazioni necessari all'organizzazione per assicurare un efficace
pianificazione, gestione e controllo dei suoi processi.

NOTA 1 La "procedura documentata", termine nella presente norma internazionale, significa che la procedura dovrebbe essere sviluppato, [hidepost = 3] documentata, attuata e mantenuta. Un documento può contenere i requisiti per una o più procedure.
Requisiti documentati procedura possono essere contenute in diversi documenti.

NOTA 2 Il valore della documentazione del SGQ può differire per le organizzazioni di base:

a) la dimensione e il tipo di attività,

b) la complessità dei processi e delle loro interazioni,

c) la competenza del personale.

NOTA 3 La documentazione può essere su un supporto [/ hidepost] di qualsiasi forma e tipo.

4.2.2 Manuale della Qualità

L'organizzazione deve stabilire e mantenere un manuale della qualità che include quanto segue:

a) il campo di applicazione del SGQ, compresi i dettagli e la giustificazione per eventuali esclusioni (vedi 1.2.)

b) le procedure documentate stabilito per il sistema di gestione per la qualità o link ad essi, e

c) una descrizione delle interazioni tra i processi del sistema di gestione della qualità.

4.2.3 Controllo dei documenti

Documenti del sistema di gestione della qualità deve essere [hidepost = 3] controllato. Protocolli (record) - uno speciale tipo di gestione dei documenti è regolata nel paragrafo 4.2.4.

Dovrebbe essere messo in una procedura documentata, che stabilisce le norme applicabili:

a) approvare i documenti per adeguatezza prima del rilascio,

b) rivedere, rivedere, se necessario, e ri-approvazione

c) Garantire l'identificazione delle modifiche e stato di revisione corrente dei documenti

d) Per fornire le versioni attuali di documenti relativi agli utenti

e) assicurare la chiarezza e la facilità di identificazione,

f) per i documenti di pianificazione e controllo di origine esterna, e la loro distribuzione sia controllata, e

g) impedire l'uso involontario [/ hidepost] documenti data, e le rispettive
designazione se vengono conservati per qualsiasi scopo.

4.2.4 Controllo dei protocolli di qualità

Set di record per la dimostrazione di conformità e gestione efficace del SGQ deve essere controllato.

L'organizzazione mette in atto una procedura documentata per controllare le norme relative a: identificazione, l'archiviazione, protezione, restauro, specificando il periodo di stoccaggio e distruzione.

Le iscrizioni devono essere chiari, identificabili e accessibili.