8. Mesure, analyse et amélioration

8.1 Généralités

L'organisme doit planifier et mettre en œuvre la surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration nécessaires pour:

a) démonstration Conformité produits

b) assurer la Conformité système de gestion de la qualité, et

a) continue l'amélioration l'efficacité du SMQ.

Ceci doit inclure la détermination des méthodes applicables, y compris statistiques, et leur utilisation.

8.2 Surveillance et mesure

8.2.1 La satisfaction du client

[Hidepost = 3] L'un des critères pour le fonctionnement de la SMQ, l'organisme doit surveiller les informations sur les perceptions des consommateurs sur "la façon dont ses exigences ont été respectées." Devraient être définis méthodes pour obtenir et utiliser cette information.

8.2.2 Audit interne

L'organisme doit mener des audits internes à intervalles planifiés, à déterminer comment le SMQ:

a) correspond à planifiée activités (voir 7.1), les exigences du présent

Les normes internationales et les exigences pour le système de gestion de la qualité établies par l'organisation, et

b) efficace mis en œuvre et est pris en charge.

Le programme d'audit doit être planifié en tenant compte du statut et l'importance des processus et des zones inspectées et les résultats des précédentes des audits. Critères portée de l'audit, la fréquence et les méthodes doivent être définies. Choix des auditeurs et la réalisation des audits doivent assurer l'objectivité et l'impartialité du processus d'audit. Les auditeurs doivent pas auditer leur propre le travail.

Une procédure documentée doit établir les responsabilités et les exigences pour la planification, la réalisation des audits des déclarations d'enregistrement, et afficher les résultats.

Enregistrements des audits et leurs résultats doivent être conservés (voir 4.2.4).

Le leadership de l'entité doit veiller à la mise en œuvre de toutes les corrections et correctives agir sans délai pour éliminer les non-conformités détectées et leurs causes. Le suivi devrait inclure une vérification des mesures prises et de faire rapport sur l'audit (voir 8.5.2).

NOTE Voir la norme ISO 19011 pour l'orientation.

8.2.3 Surveillance et mesure des processus

L'organisme doit appliquer des méthodes appropriées pour le suivi et, le cas échéant, la mesure des processus du SMQ. Ces méthodes doivent démontrer l'aptitude des processus à atteindre les résultats planifiés. Lorsque les résultats planifiés ne sont pas atteints, de correction et des mesures correctives doivent être prises en conséquence.

REMARQUE: Lorsque des méthodes appropriées sont choisies, il est souhaitable que l'organisation a décidé sur le type et la quantité de surveillance ou de mesure appropriée pour chacun de ses processus à l'égard de leur influence sur le produit respecte les exigences et l'efficacité du SMQ

8.2.4 Surveillance et mesure du produit

L'organisme doit surveiller et mesurer les caractéristiques du produit afin de vérifier que les exigences sont remplies de produit. Cela devrait être effectué à des étapes appropriées dans le processus de création d'un produit conformément aux dispositions planifiées (voir 7.1).

Preuve du respect des critères d'acceptation doit être documentée. Dans les documents doivent être fournis commissaire responsable de la libération du produit pour l'expédition au client (voir 4.2.4).

Version du produit et de fournir [/ hidepost] services ne doit pas se produire jusqu'à ce que les dispositions planifiées (voir 7.1) sera achevée avec un résultat satisfaisant ou jusqu'à leur approbation par l'autorité compétente et, le cas échéant, le consommateur.

8.3 Maîtrise du produit non conforme

L'organisme doit s'assurer que les produits répondent aux besoins identifiés et contrôlés pour empêcher son utilisation non ou l'approvisionnement. La procédure documentée doit définir les responsabilités de gestion connexes et les autorités pour faire face à des produits inappropriés

Le cas échéant, l'organisation doit composer avec le produit inappropriée d'un ou plusieurs des façons suivantes:

a) prendre des mesures pour résoudre la divergence,

b) d'autoriser l'utilisation, la libération ou le prendre avec un départ autorisée par la personne appropriée autorisée et, le cas échéant, le consommateur,

c) prendre des sur empêcher son usage initialement prévu ou une application.

d) prendre des mesures appropriées préjudice que les actions (ou risque potentiel) s'il est jugé inappropriée du produit après Livraison ou son utilisation a commencé.

Après correction du produit inappropriée doit être contre-vérifiées pour démontrer la conformité.

Doit être documenté la nature des non-conformités et toutes actions ultérieures entreprises, y compris les concessions obtenues par l'application (sm.4.2.4).

8.4 Analyse des données

L'organisme doit déterminer, recueillir et analyser les données appropriées pour démontrer la pertinence et l'efficacité du SMQ et de l'évaluation peut être menée où l'amélioration continue du SMQ. Cela devrait inclure des données issues du suivi et de mesure, ainsi que d'autres sources pertinentes.

Analyse Données devrait fournissent des informations sur:

a) Satisfaction consommation (Sm.8.2.1)

b) Conformité exigences à produit (voir 7.2.1)

a) les tendances des performances, des processus et produits, y compris des possibilités de prévention Action (Voir 8.2.3, 8.2.4), et

g) des fournisseurs.

8.5 Améliorer

8.5.1 Amélioration Continue

L'organisme doit améliorer continuellement l'efficacité du SMQ, en utilisant les objectifs de la politique et de qualité, résultats de l'audit, l'analyse de données, actions correctives et préventives et de revue de direction.

8.5.2 correctives des

L'organisme doit prendre [hidepost = 3] des actions visant à traiter les causes des non-conformités afin d'éviter leur répétition. Des actions correctives doivent être être adéquates conséquences des écarts identifiés.

Une procédure documentée doit établir des exigences pour:

a) l'analyse des non-conformités (y compris les plaintes des clients),

b) Définition des causes incohérences

a) d'évaluer la nécessité d'agir pour s'assurer que les non-conformités ne se reproduisent pas,

g) Définition et mise en œuvre mesures nécessaires,

e) Inscription les résultats mesures prises (voir 4.2.4), et

e) analyse de l'impact des mesures correctives prises.

8.5.3 Action préventive

L'organisme doit déterminer les mesures à éliminer les causes de non-conformités potentielles afin de prévenir leur survenue. Les actions préventives doivent être être adéquates les problèmes potentiels.

Documentés procédure de établit des exigences pour:

a) Définition potentiels non-conformités et leurs causes,

b) l'évaluation nécessaires Action sur [/ hidepost] prévenir la survenue des non-conformités,

a) Définition et mise en œuvre mesures nécessaires,

g) Inscription les résultats mesures prises (voir 4.2.4)

e) Analyse de l'impact des mesures préventives prises.