7. Création de produits

7.1 Planification de la création de produits

L'organisme doit [hidepost = 3] pour planifier et développer les processus nécessaires à la création du produit.

Planification des processus de création doivent être compatibles avec les exigences des autres processus du SMQ (sm.4.1).

Planification de créer un produit, l'organisation doit déterminer si, en tenant compte des éléments suivants:

a) objectifs de qualité et les exigences du produit,

b) besoin de dans les le développement les processus et les documents à fournir des ressources spécifiques au produit

a) les activités requises de vérification, approbation, de suivi, d'évaluation, d'inspection et d'essai, qui sont caractéristiques du produit, et les critères d'acceptation du produit,

g) registres confirmant que le processus de création et de produits finis répondent aux exigences (voir 4.2.4).

Sortie d'une telle planification devrait être dans un mode de forme appropriée de fonctionnement

de l'organisation.

NOTE 1 Document de décrivant les processus du SMQ (y compris le processus de création de produit) et les ressources utilisées pour un produit, un projet spécifique ou contrat de peut être présenté comme un plan de qualité.

NOTE 2 Organisation peut [/ hidepost] appliquer les exigences du § 7.3 pour le processus de développement de la création du produit.

7.2 Le processus associés à la consommation

7.2.1 Définition exigences à Produit

L'organisme doit déterminer:

a) Le client exigences spécifiées, y compris les exigences de la livraison et le suivi,

b) les exigences qui ne sont pas spécifiés par le client mais nécessaires pour une utilisation précisée ou prévue, si elle est déterminée

c) définir et les exigences législatives relatives aux produits, et

g) toute [Hidepost = 3], d'autres conditions requises par l'organisation.

REMARQUE: Le service après vente comprend, par exemple, le service de garantie, les obligations contractuelles à la réparation et les services auxiliaires tels que: re- l'utilisation des déchets ou de la destruction [/ hidepost] (enfouissement)

7.2.2 Revue des exigences relatives au produit

L'organisme doit examiner les exigences liées au produit.

Une telle analyse devrait être effectuée avant l'organisation des obligations de livrer le produit au consommateur (par exemple, avant le dépôt des offres, des contrats ou des commandes en prenant, apporter des modifications aux contrats ou aux commandes) et doit s'assurer que:

a) exigences relatives au produit sont définies,

b) exigences du contrat ou Pour différentes de celles énoncées ci-dessus, se sont installés, et

a) organisation capable de répondre à ces exigences.

Les résultats de l'examen et des mesures doivent être documentés (voir 4.2.4).

Si le consommateur n'a pas donné les exigences documentées, les exigences du client doivent être confirmés par l'organisation avant leur adoption.

Si les exigences relatives au produit sont modifiées, l'organisation doit s'assurer que la documentation appropriée a été changé, et le personnel était au courant des exigences modifiées.

NOTE Dans certains cas, tels que les ventes sur Internet, à un examen formel n'est pas pratique pour chaque commande. Puis l'analyse peut comprendre des informations telles que des catalogues ou des publicités.

7.2.3 Relations avec les clients

L'organisme doit déterminer et mettre en œuvre une communication efficace avec les consommateurs

sur:

a) des informations sur un produit,

b) les demandes d'examen, des contrats ou des commandes, y compris ses modifications, et

feedback de la clientèle c), y compris les plaintes des consommateurs.

7.3 Conception et développement

7.3.1 Conception et développement

L'organisme doit [hidepost = 3] pour planifier et gérer la conception de produits et de développement.

Lors de la planification de la conception et le développement de l'organisme doit déterminer:

a) étapes de la conception et le développement

b) analyse, examen et approbation, qui correspondent à chaque étape de la conception et le développement, et

a) responsabilité et l'autorité pour la conception et le développement.

L'organisme doit gérer les interfaces entre les différents groupes impliqués dans la conception et le développement pour assurer une communication efficace et une attribution claire des responsabilités.

Résultats attendus devraient être mis à jour sur tant que l'exécution travailler sur la conception et le développement.

REMARQUE: L'analyse, la vérification et la validation de la conception et de développement ont des objectifs individuels. Elles peuvent être menées et documentées dans séparés ou en combinaison comme étant adapté à la production et l'organisation

7.3.2 Conception et développement

Les données d'entrée relatives aux exigences du produit doivent être identifiées et documentées (Voir 4.2.4). Ces mesures devraient comprendre:

exigences a) fonctionnels et opérationnels

b) aux exigences légales et réglementaires,

a) renseignements pertinents obtenus lors de la mise en œuvre de projets similaires précédents, et

g) autres exigences essentielles pour la conception et le développement.

Ces éléments doivent être examinés, d'adéquation. Les exigences devraient être

complète, non ambiguë et uniforme.

7.3.3 Les sorties de la conception et le développement

Les sorties de la conception et le développement doivent être fournies sous une forme appropriée pour la comparaison avec les données d'entrée et doivent être approuvés avant la libération.

Les sorties de la conception et le développement doivent être:

a) correspondre à la conception d'entrée de données et le développement

b) fournir des informations appropriées pour les achats, la production et de service

a) contenir ou faire référence aux critères d'acceptation des produits, et

d) déterminer les caractéristiques des produits qui sont essentiels pour son utilisation sécuritaire et appropriée.

REMARQUE Les informations pour la production et la fourniture de services peuvent inclure des instructions pour la conservation du produit.

7.3.4 Projet et le développement

Aux stades appropriés, les examens systématiques doivent être effectuées conception et le développement, conformément aux dispositions planifiées (sm.7.3.1) à:

a) évaluer la capacité des résultats de la conception et le développement sont conformes aux exigences

b) à déterminer tous les problèmes et proposer des actions nécessaires.

Cette analyse devrait inclure des représentants dont les activités sont pertinentes pour analyser les étapes de conception et de développement. Les résultats de l'examen et des mesures doivent être documentés (Sm.4.2.4).

7.3.5 Conception d'essai et le développement

L'inspection doit être effectuée conformément aux dispositions planifiées (voir 7.3.1) pour s'assurer que la sortie de la conception et le développement de répondre aux exigences d'entrée. Les résultats des inspections et les actions subséquentes doivent être documentés (voir 4.2.4).

Approbation 7.3.6 de la conception et le développement

Approbation de la conception et le développement doivent être réalisées conformément aux planifiées activités (Sm.7.3.1), pour assurer la conformité avec le produit final fourni (potentiels) d'application, s'il est connu. Sur opportunités l'approbation doit être complété avant la livraison ou la performance du produit. Les résultats et l'approbation ultérieure des actions supplémentaires doivent être documentés (voir 4.2.4).

7.3.7 Gestion des changements dans la conception et le développement

Les changements dans la conception et le développement doivent être identifiées et documentées. Les changements doivent être examinés, vérifiés et approuvés conformément aux règles établies et approuvées avant la mise en œuvre. Analyse des changements dans la conception et de développement devrait inclure une évaluation de l'impact des changements dans les produits déjà livrés et des composants.

Résultats de l'analyse des changements et toutes les mesures nécessaires doivent être documentés (voir 4.2.4).

7.4 Achats

7.4.1 Le processus d'approvisionnement

L'organisme doit s'assurer que le produit acheté répond aux exigences d'achat spécifiées spécifié. Le type et l'étendue de contrôle applicables aux fournisseurs et les produits achetés doivent dépendre de l'impact des produits achetés sur le produit ultérieur ou créer le produit final.

L'organisme doit évaluer et sélectionner les fournisseurs sur la base leur capacité à livrer des produits en conformité avec les exigences de l'organisation. Doit être défini des critères de sélection, d'évaluation et de réévaluation. Les résultats de l'évaluation et toutes les mesures nécessaires découlant de l'évaluation doivent être documentés (voir 4.2.4).

7.4.2 Informations sur les marchés

Information sur l'achat doit décrire le produit acheté, y compris, si applicables:

a) exigences pour les approbation produit, des procédures, des processus et des équipements,

b) exigences à les qualifications personnel, et

a) exigences de qualité de gestion du système.

L'organisation doit s'assurer de l'adéquation des exigences d'achat spécifiées avant leur communication au fournisseur.

7.4.3 Test du produit acheté

L'organisme doit établir et mettre en œuvre une surveillance ou d'autres actions nécessaires pour garantir que le produit acheté répond aux exigences d'achat spécifiées spécifié.

Si l'organisation ou son client al'intention de remplir [/ hidepost] de vérification au sein de l'organisme fournisseur doit déterminer les mesures appropriées afin de vérifier et de libérer le produit dans la voie de l'information sur les marchés.

7.5 Mise en œuvre de la fabrication et des services

7.5.1 Gestion processus production et la livraison de services

L'organisme doit planifier et réaliser la production et fournir des services dans des conditions contrôlées. Ces conditions doivent inclure, le cas échéant:

a) disponibilité de l'information qui décrit les caractéristiques du produit

b) la disponibilité des instructions de travail, si nécessaire,

a) utilisation du matériel approprié

g) présence et l'utilisation équipements de surveillance et de mesure

e) introduction de surveillance et de mesure, et

e) L'introduction de la question, la livraison et la maintenance après livraison.

7.5.2 Validation processus fabrication et des services

L'organisation doit certifier l'ensemble des processus de production et de services, où le résultat final ne peut pas être vérifiés par une surveillance ou une mesure subséquente, et, par conséquent, les défauts peuvent être détectés seulement après l'utilisation du produit ou la prestation de services.

La certification doit démontrer la capacité de ces processus pour atteindre les résultats planifiés.

L'organisme doit établir les exigences pour ces processus, y compris, le cas échéant:

a) critères définis pour les processus d'examen et d'approbation

b) certification équipements et du personnel

a) utilisation de techniques et de procédures spéciales

g) exigences à de gestion les dossiers (Sm.4.2.4), et

e) recertifié.

7.5.3 Identification et traçabilité

Si nécessaire, l'organisation doit identifier le produit par des moyens appropriés tout au long

sa création.

L'organisme doit identifier l'état du produit par rapport aux exigences de surveillance et les mesures pour sa création.

Lorsque la traçabilité est une exigence que l'organisation devrait vérifier l'identification individuelle du produit et de soutien record (Sm.4.2.4).

NOTE Dans certains secteurs, la gestion de configuration est un outil d'identification et de traçabilité.

7.5.4 Propriété du client

L'organisme doit conserver la propriété consommation tout il est sous le contrôle d'une organisation ou utilisés par l'organisation. L'organisme doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété du client fournies pour l'utilisation ou l'incorporation dans le produit. Toute propriété du client est perdu, endommagé ou rendu inutilisable, l'organisation doit faire rapport au client et de le document (voir 4.2.4).

NOTE La propriété du client peut comprendre la propriété intellectuelle, ou des données personnelles.

7.5.5 Préservation du produit

L'organisation devrait maintenir le produit dans le service domestique et la livraison à la destination spécifiée afin d'assurer la conformité. Le cas échéant, la préservation doit inclure l'identification, la manipulation du produit, l'emballage, le stockage et la protection. Préservation s'appliquent aux éléments constitutifs du produit.

7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et des mesures

L'organisation doit déterminer ce que le suivi et l'évaluation devraient être menées, et ce genre d'équipement de surveillance et d'appareils de mesure nécessaires pour fournir des preuves de la conformité du produit aux exigences spécifiées.

L'organisme doit établir des processus pour s'assurer que le suivi et la mesure peut être réalisée et exécutée d'une manière qui est compatible avec les exigences de surveillance et de mesure.

Si vous voulez [hidepost = 3] pour fournir des résultats fiables, l'équipement de mesure doit:

a) être calibrée et / ou cru à des intervalles spécifiés ou avant leur utilisation conformément aux normes de mesure qui sont traçables à des étalons de mesure internationaux ou nationaux, en l'absence de telles normes de base utilisées pour l'étalonnage ou de vérification doit être documentée,

b) , configuré ou reconfiguré si nécessaire

c) être marqué pour la détermination de l'étalonnage

g) être protégés par la réglementation, ce qui conduira à des résultats non valides,

e) être protégés contre les dommages et de bris durant la manutention, l'entretien et le stockage.

En outre, l'organisme doit évaluer et documenter la fiabilité des mesures précédentes, s'il est trouvé que le matériel ne répond pas aux exigences. L'organisme doit prendre les mesures appropriées à l'égard de cet équipement et tous les produits auxquels elle affectée.

Résultats de l'étalonnage (vérification) et les tests doivent être documentés (voir 4.2.4).

Devrait être confirmée par la capacité du logiciel utilisé pour surveiller et

mesures, effectuer des identifié le problème. Il devraient être entrepris avant d'utiliser et re-confirmé, si besoin est.

NOTE: La confirmation de la capacité du logiciel à remplir sa fonction comporte généralement une inspection et la gestion de configuration pour la maintenir [/ hidepost] aptitude à l'usage.