7. Création d'un produit

7.1 Planification de la réalisation du produit

L'organisme doit planifier et développer les processus nécessaires à la réalisation du produit. Planification de la réalisation de produits doivent être compatibles avec les exigences d'autres processus, le système de gestion de la qualité (voir 4.1).

Lors de la planification d'une organisation de production devraient, le cas échéant (si applicable), les réglages suivants:

a) les objectifs de qualité et les exigences des produits;

b) la nécessité d'établir des processus, des documents et fournir des ressources pour des produits spécifiques;

c) nécessaires pour des travaux spécifiques sur les produits de vérification, validation, surveillance, d'inspection, d'essai et critères d'acceptation du produit;

d) les documents nécessaires pour fournir la preuve que le processus de création de produits et le produit résultant satisfont aux exigences (voir 4.2.4).

Sortie (résultats) de cette planification doit être présentée dans une forme acceptable pour l'organisme a adopté les méthodes de travail.

Note 1. Le document décrit le processus pour le système de gestion de la qualité (y compris les processus pour la création de produit) et les ressources nécessaires pour être appliqué à un produit, un projet spécifique ou d'un contrat, peut être considéré comme un plan de qualité.

Note 2. L'organisation peut également appliquer les exigences contenues dans la section 7.3, le processus de développement de créer des produits.

7.2 Le processus associés à la consommation

7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit

L'organisme doit déterminer:

a) les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences de livraison et de service après livraison

b) les exigences non mentionnées par le client mais nécessaires pour une utilisation précisée ou prévue du produit, s'il est connu;

c) les exigences légales et réglementaires liées au produit, ainsi que

g) Toutes les exigences additionnelles déterminées par l'organisation.

7.2.2 Revue des exigences relatives au produit

L'organisme doit examiner les exigences liées au produit. Cette analyse devrait être effectuée avant que l'organisme sera tenu de fournir des produits pour le consommateur (par exemple, de participer aux appels d'offres, l'acceptation de contrats ou de commandes, acceptation de ces modifications aux contrats ou aux commandes), et doit donner l'assurance que:

a) les exigences des produits sont définies

b) les différences entre les exigences des contrats ou des ordonnances déjà rendues par les exigences sont éliminés, et que

c) l'organisation capable de répondre aux exigences.

Doit être maintenue enregistrement des résultats de l'analyse et les actions découlant de cette analyse (voir 4.2.4).

Dans le cas où le client ne fournit pas les exigences documentées, l'organisation doit obtenir la confirmation de ces revendications par le consommateur avant leur adoption.

Lorsque l'évolution des besoins de produits, une organisation doit s'assurer que les documents pertinents soient modifiés, et le personnel est concerné, était au courant des exigences modifiées.

Remarque. Dans certaines situations, telles que la vente sur Internet, une revue formelle de chaque commande est presque impossible. Au lieu de cela, l'analyse peut porter sur l'information pertinente sur les produits, tels que des catalogues ou des documents promotionnels.

7.2.3 Communication avec les clients

L'organisme doit déterminer et mettre en œuvre des dispositions efficaces pour communiquer avec les consommateurs sur:

Informations sur le produit a)

b) la mise en œuvre d'enquêtes, contrats ou aux commandes, y compris les modifications, ainsi que

feedback de la clientèle c), y compris les plaintes des clients.

7.3 Conception et développement

7.3.1 Conception et développement

L'organisme doit planifier la conception et le développement de produits et de les gérer.

Dans la planification de la conception et le développement de l'organisme doit déterminer:

a) La phase de conception et de développement;

b) pertinentes à chaque étape de la conception et du développement, de vérification et de validation, ainsi que

c) les responsabilités et autorités pour la conception et le développement.

L'organisme doit gérer les interfaces entre les différents groupes impliqués dans la conception et le développement pour assurer la communication efficace et une attribution claire des responsabilités.

Planification de sortie doit, le cas échéant, de mettre à jour la conception du cours et le développement.

7.3.2 Conception et développement

Entrées relatives aux exigences du produit doivent être déterminés, et l'enregistrement de cet être conservés (voir 4.2.4).

Ces éléments doivent comprendre:

a) les exigences fonctionnelles et opérationnelles;

b) aux exigences légales et réglementaires;

c) des renseignements obtenus à partir de projets antérieurs similaires (le cas échéant), et

g) les autres exigences essentielles pour la conception et le développement.

Ces éléments doivent être examinés pour leur adéquation. Exigences doivent être complètes, claires et non contradictoires.

7.3.3 Les sorties de la conception et le développement

Les sorties de la conception et le développement doivent être fournies dans le formulaire, ce qui permet de les vérifier par rapport aux données d'entrée pour la conception et le développement, et doit être formalisée avant leur publication.

Les sorties de la conception et le développement doivent être:

a) respecter les exigences d'entrée pour la conception et le développement;

b) fournir des informations appropriées pour les achats, la production et de service;

c) contenir les critères d'acceptation du produit ou des liens vers eux, ainsi que

g) établir les caractéristiques des produits sont essentiels pour son utilisation sécuritaire et appropriée.

7.3.4 Conception et développement

Lors des étapes appropriées conformément aux dispositions planifiées (voir 7.3.1) devraient être les résultats des examens systématiques de conception et de développement pour:

a) d'évaluer la capacité des résultats de la conception et le développement sont conformes aux exigences et aux

b) identifier les problèmes et proposer les actions nécessaires.

Les participants à ces examens doit comprendre des représentants des fonctions (activités), car elle se rapporte à un test (s) de la scène (s) de conception et de développement. Doit être maintenue enregistrement des résultats de l'analyse et les mesures nécessaires (voir 4.2.4).

Vérification 7.3.5 de développement du projet

Conformément aux dispositions planifiées (voir 7.3.1) vérification devrait être effectuée pour s'assurer que la sortie de la conception et le développement compatible avec les exigences d'entrée pour la conception et le développement. Doit être maintenue enregistrement des résultats de la vérification et les mesures nécessaires (voir 4.2.4).

7.3.6 Conception et validation de développement

Conformément aux dispositions planifiées (voir 7.3.1) doivent être validées conception et le développement pour s'assurer que les produits ainsi obtenus ont été en mesure de répondre aux exigences en matière de son application ou son utilisation prévue (s'il est connu).

Dans tous les cas lorsque cela est possible (faisable), la validation doit être terminé avant la livraison ou la mise en œuvre des produits.

Doit être maintenue enregistrement des résultats de validation et de toutes les actions nécessaires (voir 4.2.4).

7.3.7 Maîtrise des modifications de conception et de développement

Les changements de conception et de développement doivent être identifiées et les dossiers de ce maintien. Les changements doivent être examinés, vérifiés et validés selon les besoins et approuvés avant d'être faite. Analyse des changements dans la conception et le développement devrait inclure une évaluation de l'impact des changements sur les parties constituantes et des produits déjà livrés.

Doit être maintenue enregistrement des résultats de l'analyse des changements et toutes les mesures nécessaires (voir 4.2.4)

7.4 Achats

7.4.1 Le processus d'approvisionnement

L'organisme doit s'assurer que le produit acheté répond aux exigences d'achat spécifiées. Le type et le degré de contrôle exercé sur le fournisseur et le produit acheté, doit dépendre de ses effets sur la création subséquente de produits ou de produits finis.

L'organisme doit évaluer et sélectionner les fournisseurs en fonction de leur capacité à fournir des produits en conformité avec les exigences de l'organisation. Doit être défini des critères de sélection, l'évaluation et la réévaluation des fournisseurs. L'enregistrement doit être maintenue à l'évaluation de toutes actions nécessaires découlant de l'évaluation (voir 4.2.4).

7.4.2 Informations relatives aux achats

Informations relatives aux achats doivent décrire les produits à acheter, y compris le cas échéant:

a) les exigences applicables à l'homologation (agrément) des produits, procédures, processus et fournisseur d'équipement;

b) les exigences pour la qualification du fournisseur de personnel, ainsi que

a) les exigences pour les fournisseurs du système de gestion de qualité.

L'organisation doit s'assurer de l'adéquation de ses conditions d'achat avant de leur poste par le fournisseur.

7.4.3 Vérification du produit acheté

L'organisme doit établir et mettre en œuvre l'inspection ou autres activités nécessaires pour assurer que le produit acheté répond aux exigences d'achat spécifiées.

Si l'organisation ou de ses clients ont l'intention d'effectuer une vérification chez le fournisseur, l'organisation doit indiquer que les activités de vérification et de la méthode de production de l'information sur les marchés.

7.5 Production de produits et services

7.5.1 Contrôle de la production de biens et prestation de services

L'organisme doit planifier et réaliser la production et la fourniture de services dans des conditions contrôlées. Ces conditions doivent inclure, le cas échéant:

a) la disponibilité des informations décrivant la nature du produit;

b) la présence (si nécessaire) des instructions de travail;

c) l'utilisation appropriée (adaptée) de l'équipement;

g) la disponibilité et l'utilisation de dispositifs de mesure et de surveillance;

d) la surveillance et de mesure, ainsi que

e) l'activité d'un produit, sa livraison et service après livraison.

7.5.2 Validation des processus de production et de prestation de services

L'organisme doit valider (confirmer, approuver) tous les processus de production et de services, dont les résultats ne peuvent pas être vérifiés par une surveillance ou une mesure subséquente. Pour inclure tous les processus, les carences se manifestent seulement après que les produits ont commencé à être utilisé ou le service fourni.

La validation doit démontrer l'aptitude de ces processus pour atteindre les résultats planifiés.

Pour ces processus, l'organisation doit élaborer des mesures, y compris, le cas échéant:

a) définir les critères d'examen et d'approbation (recevabilité) des processus;

b) l'approbation (reconnaissance de l'éligibilité) Matériel et le personnel;

c) l'utilisation de particuliers (spécialement conçus pour ces processus) les méthodes et procédures;

d) les exigences pour les enregistrements (voir 4.2.4)

e) les processus perevalidatsiyu.

7.5.3 Identification et traçabilité

Organisation, le cas échéant, devrait être tout un produit d'identifier ses moyens appropriés.

L'organisme doit identifier l'état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure.

Dans les cas où la traçabilité est une exigence spécifiée, l'organisation doit gérer l'unique (pas d'enchevêtrement) l'identification du produit et à maintenir et à conserver des dossiers de ce (voir 4.2.4).

Remarque. Dans certaines industries, l'identification et la traçabilité sont maintenues par la gestion de configuration.

7.5.4 Propriété du client

L'organisation doit prendre soin de la propriété du client dans les cas où il est géré par une organisation ou utilisés par elle. L'organisme doit identifier, vérifier, protéger contre les dommages et de protéger la propriété du client fourni pour être utilisé par l'organisation ou pour l'incorporation dans le produit. En cas de perte de propriété du client est endommagé ou trouver que la propriété est devenue impropre à l'usage, ce qui devrait être communiqué au consommateur, et doit être maintenue sur ce disque (voir 4.2.4).

Remarque. Clientèle de propriété peut comprendre la propriété intellectuelle.

7.5.5 Préservation du produit

L'organisme doit préserver la conformité du produit aux exigences déterminées au cours du traitement interne et la livraison de la destination requise. Cette préservation doit inclure l'identification, la manipulation correcte du produit, son emballage, le stockage et la protection contre les dommages.

Préservation doit également s'appliquer à l'pièces de produits.

7.6 Contrôle de surveillance et de mesure

L'organisme doit établir un système de surveillance et de mesure de ce qui devrait avoir lieu, et d'identifier un dispositif de surveillance et de mesure nécessaires pour fournir des preuves de conformité aux exigences du produit (voir 7.2.1).

L'organisme doit établir des processus pour s'assurer que le suivi et la mesure peut être réalisée et menée d'une manière qui est compatible avec les exigences de surveillance et de mesure.

Lorsque cela est nécessaire pour assurer valide (avec force) des résultats, de l'équipement de mesure doit être:

a) étalonnés ou vérifiés pour une période de temps définie ou avant l'utilisation par les normes de mesure, d'avoir une corrélation avec des normes nationales ou internationales de la mesure, si de telles normes existent, doivent être fixés, la base utilisée pour l'étalonnage ou de vérification;

b) ensemble (ajusté), ou, si nécessaire, re-configurées;

a) être identifiés de telle manière qui permet de déterminer le statut de l'étalonnage (état de l'équipement par rapport aux faits et d'étalonnage ou de vérification);

d) l'objet de réglages qui rendrait les résultats des mesures de vide (non exécutoire);

d) être protégés contre les bris et les dommages pendant la manipulation, l'entretien et le stockage.

En outre, l'organisme doit évaluer et enregistrer la validité de (la force) les résultats des mesures faites précédemment, s'il est constaté que le matériel de mesure et de surveillance est insuffisante. L'organisme doit prendre les mesures appropriées en relation avec l'équipement et toutes mesurées à l'aide de ses produits. Doit être maintenue enregistrement des résultats d'étalonnage et de vérification (voir 4.2.4).

Si au cours du suivi et de mesurer le degré de conformité aux exigences d'utilisation de logiciels informatiques, et leur capacité à satisfaire la demande prévue doit être confirmée. Cela devrait être fait avant que le logiciel d'application, et, si nécessaire, la confirmation doit être répétée.

Remarque. Orientation sur cette question peut être trouvée dans l'ISO 10012-1 et ISO 10012-2.

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