4. Système de gestion de la qualité
4.1 Exigences générales
L'organisme doit établir, documenter, mettre en œuvre et maintenir un système de gestion de la qualité et à améliorer continuellement son efficacité en conformité avec les exigences de cette Norme internationale.
L'organisme doit:
a) identifier les processus nécessaires pour les systèmes de gestion de la qualité et de leur application dans toute l'organisation (voir 1.2);
b) déterminer la séquence de ces processus et leur interaction;
c) établir les critères et les méthodes nécessaires pour assurer que la mise en œuvre de ces processus, et la gestion;
g) assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires pour mettre en œuvre ces processus et leur suivi;
e) surveiller, mesurer et analyser ces processus, ainsi que
e) prendre les mesures nécessaires pour atteindre les résultats planifiés et l'amélioration continue de ces processus.
La gestion de ces processus devrait être l'organisation en conformité avec les exigences de cette Norme internationale.
Si un organisme décide d'externaliser un processus qui affectent la conformité du produit aux exigences, organisme tiers, il doit s'assurer que la gestion de tels processus. La gestion de ces processus qui sont effectuées par des organismes extérieurs, doivent être identifiés (marqué, décrit, représenté, a été enregistré) dans le système de gestion de la qualité.
Remarque. Processus nécessaires au système susmentionné de gestion de qualité doit avoir (recommandé) pour y inclure des processus pour les activités de gestion, la fourniture de ressources, la réalisation du produit et la mesure.
4.2 Exigences de documentation
4.2.1 Général
Documentation du système qualité de gestion doit comprendre:
a) l'expression documentée de la politique qualité et des objectifs de qualité;
b) un manuel qualité;
c) les procédures documentées exigées par la présente Norme internationale;
d) les documents requis par l'organisation pour assurer la planification, l'exécution et des processus de gestion, ainsi que
e) les enregistrements exigés par la présente Norme internationale (voir 4.2.4).
Remarque 1. Lorsque le texte de la présente Norme internationale le terme «procédure documentée» apparaît, cela signifie que la procédure est développé et maintenu en état de marche.
. Remarque 2 La documentation des systèmes de gestion de la qualité d'une organisation peuvent différer de l'autre en fonction du volume:
a) la taille de l'organisation et les activités;
b) la complexité du processus et leurs interactions les uns avec les autres, ainsi que
c) la compétence (compétences) du personnel.
Note 3. La documentation peut être sous n'importe quelle forme ou par tout type de média.
4.2.2 Manuel Qualité
L'organisme doit établir et maintenir un manuel qualité qui contient:
a) Une description du système de gestion de la qualité, y compris le détail et la justification des exclusions (voir 1.2);
b) les procédures documentées établies pour le système de gestion de la qualité, ou des liens vers eux, ainsi que
c) la description de l'interaction entre les processus du système de gestion de la qualité.
4.2.3 Maîtrise des documents
Les documents requis par le système de gestion de la qualité doit être contrôlée. Les enregistrements sont un type spécifique de document et doivent être gérés en conformité avec les exigences du paragraphe 4.2.4
Il devrait y avoir une procédure documentée en place pour déterminer les mesures de gestion nécessaires:
a) d'approuver des documents relatifs à leur adéquation, avant d'émettre;
b) d'examiner, de mettre à jour (si nécessaire) et approuver de nouveau les documents;
c) d'assurer l'identification des changements et la situation actuelle dans l'édition courante des documents;
g) d'assurer que les versions pertinentes (éditions) des documents applicables sont en place pour leur utilisation;
e) d'assurer la conservation des documents dans un état qui leur permet de lire et facile à identifier;
e) veiller à ce que les documents d'origine externe et le contrôle de leur distribution, ainsi que
g) pour éviter l'utilisation de pesticides périmés (obsolètes) et leurs documents d'identification appropriés quand ils conservés pour n'importe quel but.
4.2.4 Maîtrise des enregistrements
Doivent être identifiés, les dossiers seront maintenus pour fournir des preuves de conformité aux exigences et au fonctionnement efficace du système de gestion de la qualité. Les dossiers doivent être conservés dans un état qui leur permet de lire, facile à identifier et à trouver. Il devrait y avoir une procédure documentée en place pour déterminer les mesures de gestion nécessaires à l'identification, le stockage, la sécurité, l'emplacement, la rétention et l'enlèvement mise en (élimination) des dossiers.
