4. Système de gestion de la qualité

4.1 Exigences générales

L'organisme doit établir, documenter, mettre en œuvre et maintenir un système de gestion de la qualité et à améliorer continuellement son efficacité en est conforme aux exigences de cette Norme internationale.

L'organisme doit:

a) identifier les processus nécessaires pour les systèmes de gestion de la qualité et de leur application dans toute l'organisation (sm.1.2)

b) déterminer la séquence et l'interaction de ces processus,

c) établir des critères et des méthodes pour s'assurer que la gestion et le contrôle de ces opérations sont effectuées de manière efficace,

d) Veiller à ce que les outils et l'information nécessaires pour appuyer la mise en œuvre et le suivi de ces processus,

e) surveiller, mesurer et analyser ces processus, et

f) mettre en œuvre les actions nécessaires pour atteindre les résultats planifiés et l'amélioration continue de ces processus.

Organisation doit gérer ces processus [hidepost = 3], en conformité avec les exigences de cette Norme internationale.

Si l'organisation utilise les processus de sous-traitance touchant le produit répond aux exigences, l'organisme doit assurer le contrôle de ces processus. Le type et le contrôle de la quantité de sous-traitance des processus doivent être définis dans le système de gestion de la qualité.

NOTE 1 processus nécessaires pour le système de gestion de la qualité mentionnées ci-dessus devrait inclure des processus de gestion, l'approvisionnement, la création de produits, mesure, analyse et amélioration.

NOTE 2: «Les processus externalisés» - est nécessaire dans un système de processus de gestion de la qualité, mais pour de meilleures performances sous-traitance.

NOTE 3: La gestion de Garantie "externalisation" processus ne libère pas l'organisation de toute responsabilité pour la conformité aux exigences des clients, réglementaire et législatif. Le type et la quantité des contrôles applicables à l '«externalisation» du processus peut être dû à des facteurs tels que

a) l'impact potentiel de "l'externalisation" processus sur la capacité de l'organisation à livrer un produit conforme

b) la mesure dans laquelle le processus de commande est divisé,

c) la capacité d'exercer [/ hidepost] appliquant les contrôles nécessaires 7.4

4.2 Exigences de documentation

4.2.1. Dispositions générales

Documentation du système qualité de gestion doit comprendre:

a) les états documentée des objectifs de politique et de la qualité,

Manuel Qualité b)

c) les procédures documentées et dossiers requis par la présente Norme internationale,

d) les documents, y compris les documents nécessaires à l'organisme pour assurer l'efficacité
planification, la gestion et le contrôle de ses processus.

NOTE 1 Le terme «procédure documentée» dans la présente Norme internationale, signifie que la procédure devrait être développé, [hidepost = 3] documentée, appliquée et maintenue. Un document peut contenir les exigences pour une ou plusieurs procédures.
Exigences de procédure documentée peut être contenue dans plusieurs documents.

NOTE 2 La valeur de la documentation SMQ peuvent différer pour les organisations en fonction de:

a) la taille et le type d'activité,

b) la complexité des processus et leurs interactions,

c) la compétence du personnel.

NOTE 3 La documentation peut être sur un support [/ hidepost] de toute forme et le type.

4.2.2 Manuel Qualité

L'organisme doit établir et maintenir un manuel qualité qui comprend les éléments suivants:

a) la portée de la SMQ, y compris le détail et la justification des exclusions (voir 1.2.)

b) les procédures documentées établies pour le système de gestion de la qualité ou des liens vers eux, et

c) une description de l'interaction entre les processus du système de gestion de la qualité.

4.2.3 Maîtrise des documents

Documents du système de gestion de la qualité doit être [hidepost = 3] contrôlée. Protocoles (enregistrements) - un type spécial de gestion de documents est réglementée dans le paragraphe 4.2.4.

Devrait être mis dans une procédure documentée, qui établit des règles régissant:

a) approuver les documents quant à leur adéquation avant la libération,

b) Examiner, réviser si nécessaire et une nouvelle approbation

c) Veiller à l'identification des changements et l'état actuelle révision de documents

d) De fournir les versions actuelles des utilisateurs de documents pertinents

e) d'assurer la clarté et la facilité d'identification,

f) pour les documents de planification et de contrôle d'origine externe définis et leur diffusion maîtrisée, et

g) prévenir l'usage involontaire [/ hidepost] documents à jour, et leurs respectifs
désignation si elles sont conservées pour n'importe quel but.

4.2.4 Maîtrise des protocoles de qualité

Record pour la démonstration de la conformité et la gestion efficace du SMQ doivent être maîtrisés.

L'organisme doit mettre en œuvre une procédure documentée pour le contrôle des règles relatives à: l'identification, le stockage, la protection, la restauration, en précisant la période de stockage et de destruction.

Les inscriptions doivent être claires, identifiables et accessibles.