8 Mittaus, analysointi ja parantaminen
8.1 Yleistä
Organisaation tulee suunnitella ja toteuttaa seuranta-, mittaus-, analysointi ja parantaminen prosesseja tarvitaan:
a) osoittamaan tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta;
b) varmistaa, että laatujärjestelmä sekä
c) jatkuvasti parantamaan laatujärjestelmä.
Tähän olisi kuuluttava sopivien (sovellettavissa) menetelmiä, kuten tilastollisia menetelmiä, ja tilavuus (alue) niiden käytöstä.
8.2 Seuranta ja mittaus
8.2.1 Asiakastyytyväisyys
Kuten yksi tapa mitata, miten laadunhallintajärjestelmä, organisaation on seurattava tiedot kuluttajien käsitys siitä järjestämiseen hänen saatavansa. Menetelmät saamiseksi ja näiden tietojen avulla olisi asetettava.
8.2.2 Sisäinen tarkastus
Organisaation on toteutettava sisäisiä auditointeja suunnitellaan välein määrittää:
a) onko laatujärjestelmä suunniteltujen järjestelyjen (katso 7.10, kansainvälinen standardi ja vaatimukset laadunhallintajärjestelmä perustettu organisaatio, sekä
b) pannaan tehokkaasti täytäntöön Quality Management System tukee ja onko se toimintakunnossa.
Auditointiohjelman tulisi suunnitella ottaen huomioon tilan ja merkityksen prosessien ja alueet, jotka on tarkastettu, sekä edellisten auditointien tuloksiin. On määriteltävä kriteerit tarkastuksessa tarkastettavan alueen tiheyden ja niiden tilintarkastuksesta. Tilintarkastajien ei pitäisi tarkastuksen omassa työssään.
Vastuita ja vaatimuksia auditointien suunnittelua ja suorittamista, raportointi havainnoistaan sekä ylläpitää ja säilyttää kirjaa tästä asiasta (ks. 4.2.4) olisi määriteltävä dokumentoitu menettely.
Johtajuus vastaa tarkastettujen toimiala, on varmistettava, ettei aiheetonta viivytystä toimia, jotta voidaan korjata todetut puutteet ja niiden syitä. Seurantatoimet on myös tarkastettava, toimenpiteet ja raportointi tarkastuksen tuloksia (ks. 8.5.2).
Huom. Ohjausta tässä asiassa löytyy ISO 10011-1, ISO 10011-2 ja ISO 10011-3 (tällä hetkellä toimii sijaan standardien ISO 19011 : 2002 - n.. Trans.).
8.2.3 seuranta ja mittaus prosessien
Organisaation on sovellettava soveltuvia seuranta-ja tarvittaessa mittaus laatujärjestelmä prosesseja.
GOST R ISO 9001 -2001: organisaation on sovellettava soveltuvia seuranta-ja tarvittaessa mittaamalla laadunhallintajärjestelmän prosessit.
ISO 9001:2000 (E): Organisaation on sovellettava soveltuvia seuranta-ja tarvittaessa mittaus laadunhallintajärjestelmän prosessit.
Nämä menetelmät on osoitettava kykyä tavoista saavuttaa suunnitellut tulokset. Jos suunniteltuja tuloksia ei saavuteta, pitäisi olla sopiva tapa (tapa) pantava täytäntöön korjaus ja korjaavat toimenpiteet varmistaakseen tuote.
8.2.4 Tuotteen seuranta ja mittaus
Organisaation tulee seurata ja mitata tuotteen ominaisuuksia varmista, että olet täyttänyt vaatimukset tuotteen. Tämä on tehtävä asianmukaisissa vaiheissa luomassa tuotteita mukaisesti suunniteltujen järjestelyjen (ks. 7.1).
Todisteet hyväksymiskriteerit on talletettava ja säilytettävä. Nämä tiedot on ilmoitettava henkilö (t) luvan (t) ulostulo (katso 4.2.4).
Tuotejulkaisuun ja palvelutarjonta ei saa edetä, kunnes kunnes suunniteltujen järjestelyjen (ks. 7.1) on saatu onnistuneesti päätökseen, jos ei ole hyväksytty (valtuutettu) muut asiaankuuluvat luvan saaneet henkilöt tai elimet ja tarvittaessa kuluttaja.
8.3 Poikkeavan tuotteen ohjaus
Organisaation tulee varmistaa, että tuotteita, jotka eivät täytä sitä, oli tunnistettu ja oli hallinnassa estääkseen sen vahingossa (tahaton, vahingossa) käyttö tai toimitus. Toimintoja ja siihen liittyvät vastuut ja viranomaiset, mitä, miten käsitellä Poikkeavan tuotteen on määritelty dokumentoidut menettelyt.
Organisaation tulee käsitellä Poikkeavan tuotteen yhdellä tai useammalla seuraavista tavoista:
a) toteuttamalla toimia ristiriita
b) sallimalla sen käyttö, siirtyminen seuraavaan vaiheeseen hyväksymisestä tai jos sinulla on luvan poiketa asianomaisen luvan saaneet henkilöt tai elimet ja tarvittaessa kuluttaja;
c) toimenpiteiden toteuttaminen sen ehkäisemiseksi alkuperäiseen käyttötarkoitukseensa tai sovellus.
On pidettävä kirjaa luonne poikkeamat ja mahdolliset myöhemmät toimet, mukaan lukien myönnytyksiä saatu (katso 4.2.4).
Kun Poikkeavan tuotteen korjataan se uudelleen tarkastus osoittaa vaatimustenmukaisuus.
Kun Poikkeavan tuotteen on havaittu synnytyksen jälkeen tai alkaa sen käytön, organisaation tulee toimia sopusoinnussa seurauksista tai mahdollisista seurauksista noudattamatta jättämisestä.
8.4 Tietojen analysointi
Organisaation tulee luoda, kerätä ja analysoida asianmukaisia tietoja osoittaakseen soveltuvuutta ja tehokkuutta laatujärjestelmä arvioida ja jos se voidaan tehdä jatkuva parantaminen laatujärjestelmän. Näihin tulisi kuulua tietoja seurantaa ja mittauksia, sekä tietoja muista lähteistä.
Tietojen analysointi pitäisi antaa tietoja:
a) asiakastyytyväisyys (ks. 8.2.1);
b) vaatimustenmukaisuuden tuotteeseen vaatimuksia (ks. 7.2.1);
c) ominaisuudet ja trendit prosesseja ja tuotteita myös mahdollisuuksia ennalta ehkäiseviin toimiin, sekä
g) toimittajille.
8.5 parantaminen
8.5.1 Jatkuva parantaminen
Organisaation on jatkuvasti parannettava tehokkuutta laatujärjestelmän avulla politiikan ja laatutavoitteet, tarkastuksen tulokset, analyysi, korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet ja johdon katselmuksissa.
8.5.2 Korjaava toimenpide
Organisaation on ryhdyttävä toimiin poistaakseen syy poikkeamia estääkseen niiden toistumisen. Korjaavat toimenpiteet on noudatettava seurauksista todettu eroja.
Siellä pitäisi olla dokumentoitu menettely, joilla määritetään (asentaa sen) vaatimukset:
a) analyysi poikkeamat (mukaan lukien asiakkaan valitukset);
b) määritetään syitä poikkeamat;
c) arvio toiminnan tarvetta varmistaa syrjäytymisen toistumisen poikkeamat;
g) määritellä ja toteuttaa tarvittavia toimenpiteitä;
d) kirjaa tulokset toimista (katso 4.2.4);
e) analysoida korjaavia toimia.
8.5.3 Ehkäisevä toimenpide
Organisaation on määritettävä toimenpiteitä poistaakseen mahdolliset poikkeamat voidaan estää niiden esiintyminen. Ehkäisevät toimet on oltava seurauksia mahdollisista ongelmista.
Siellä pitäisi olla dokumentoitu menettely, joilla määritetään (asentaa sen) vaatimukset:
a) määrittää mahdolliset poikkeamat ja niiden syyt;
b) arviointi tarpeesta toimia, joilla estetään esiintyminen poikkeamat;
a) määrittää ja toteuttaa tarvittavia toimenpiteitä;
g) tiedot toimien tuloksista (si. 4.2.4) sekä
e) analysoida ennalta ehkäiseviin toimiin ryhdytty.
