Johdanto
ISO 9001, kuten kaikki standardit on tarkastettava säännöllisesti, onko se edelleen
asiaan, onko se on päivitettävä tai onko se on hävitettävä. Katsauskauden on noin 5-6 vuotta niin, sillä nykyinen versio julkaistiin vuonna 2000, standardi on tarkoitus tarkistaa ja uusimaan.
Tarkistus prosessi ISO 9001 on suunniteltu niin, että aina on olemassa merkittäviä
tehtävät muutokset (suuri uudistus), seuraavan tarkistuksen tulee vähemmän merkittävä (vähäiset). Koska muutoksia vuonna 2000 liikkeeseen olivat suuria, tästä seuraa, että seuraava tulee olemaan vähäinen. Itse asiassa ehdotetut muutokset ovat perustuvat selvennys pisteitä jo standardin sijaan lisätään uusia vaatimuksia.
Kuitenkin ehdotetut muutokset ISO 9001: n "sisar"-standardin, ISO 9004, ovat paljon
merkittävämpi vaikka tämä on vain 'ohjaus' asiakirjan sijasta vaatimukset standardin.
Muutosprosessi
Kun ISO 9001 läpi muutoksia olemassa standardi prosessi, joka on yleensä seuraa.
Standardi on tarkistettava eri työryhmissä ja komiteoissa ja ehdotukset ovat esittäneet muutoksia. Nämä muutokset on sisällytetty luonnokseen standardi, joka tunnetaan komitealle ehdotuksen (CD), voi olla useampi kuin yksi cd jolloin ne ovat juokseva numerointi esim. CD1, CD2 jne. Muodollinen palautetta CD: n voi jättää kuka tahansa.
Jälkeen palautetta CD, luonnos Kansainvälinen standardi (DIS) on julkaistu ja tämä
seuraa lopullinen luonnos International Standard (FDIS) yleensä edustaa mitä valmiin standardin näyttää esto välimerkkien virheitä jne.
ISO 9001 muutokset
Seuraavat muutokset on tehty ISO 9001 DIS:
§ | Muutokset |
0.1 | Laskelma missä ja kuka voi käyttää standardin nyt myös lakisääteiset vaatimukset sekä asiakas-ja sääntely-ja selvennetään, että nämä vaatimukset rajoitetaan niihin, joilla sovelletaan tuotteeseen |
0.3 | Ohjeita organisaatioiden yleistä suorituskykyä ja tehokkuutta sekä sen tehokkuutta on korvattu «toimitusjohtaja kestävää menestystä organisaation». |
0.4 | Kommentti on lisätty, että kehitys ISO 9001:2008 tehty asianmukaisesti huomioon ISO 14001:2004 |
1.1 & 1.2 | Jälleen lakisääteisiä vaatimuksia ole otettu käyttöön (kuten 0.1) ja Huomautus 1 on muutettu lisäämällä kommentteja ostetun tuotteen sekä tuotteen toteuttamisprosesseista. Huomautus 2 on lisätty selittämällä, että lakisääteiset vaatimukset voidaan ilmaista oikeudelliset vaatimukset |
2 | Viittaus ISO 9000 todetaan nyt, että on versio 2005 |
3 | Selitys, joka "asiakkaan", "organisaatio" ja "toimittaja" on, on poistettu |
4.1 | a) sana "tunnistaa" on korvattu "päättää" Lausuma ulkoistetut prosessit on hieman muotoiltu uudelleen, mutta tarkoitus on sama. Huomautus 2 on lisätty ilmentää sitä, että ulkoistetut prosessit voidaan liittää lauseke 7.4 (osto) ja Huomautus 3 laajentaa tyypistä valvonnasta, joka voidaan soveltaa ulkoistetut prosessit varmistamiseksi valvoa niitä |
4.2.1 | Sanamuotoa on hieman uudelleen muotoiltu mutta tarkoitus pysyy samana. Huomautus 2 on lisätty sen selventämiseksi, että yksi asiakirja voi sisältää vaatimuksia vähintään yksi toimenpide. Vaatimus dokumentoitu menettely voi koskea useampi kuin yksi asiakirja. esim. voit yhdistää dokumentoidut menettelyt korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet, jos haluat |
4.2.3 f | Selventäminen, että ulkoinen tarkoitetut asiakirjat ovat niitä tarvitaan käytettäväksi QMS |
4.2.4 | Tämä lauseke on pienentynyt huomattavasti pituus mutta vaatimus säilyy ennallaan |
5.5.2 | Vaatimus, että johdon edustaja on jäsenenä organisaation johto on lisätty |
6.2 | Muutos Otsikko mutta pitää samalla sanoja (muutoksen järjestyksessä) Jos nykyinen versio mainitaan "... tuotteen laatuun vaikuttavien", se nyt valtioiden ... vaikuttavat vaatimustenmukaisuutta tuotteen vaatimukset ". 6.2.2 b) mainitaan nyt, että "tarvittaessa" koulutus on annettava saavuttaa "tarvittava pätevyys" 6.2.2 c) vaatii nyt, että kokelas saavuttanut pätevyyden on varmistettu eikä tarkistaa koulutuksen tehokkuutta |
6.3 | c) sisältää nyt tietojärjestelmät |
6.4 | Raporttiin on lisätty selventämään mitä työympäristöön kuuluu ja antaa esimerkkejä, kuten melu, lämpötila, kosteus |
7.1 C | Sana mittaus on lisätty |
7.2.1 | a) hieman muotoiltu uudelleen c) sana "liittyvä" on muuttunut "sovellettavan" d) selvitys siitä lisävaatimukset määräytyy organisaation tulee "tarpeelliseksi" organisaation Raporttiin on lisätty selittää, mitä lause "post toimitus toimintaan" voi sisältää esim. takuuvaraukset jne. |
7.3.1 | Raporttiin on lisätty selittää, että suunnittelun katselmus, varmennus ja validointi ovat erillisiä toimia, vaikka ne voidaan suorittaa erikseen tai eri yhdistelminä esimerkiksi todentaminen ja vahvistaminen voidaan suorittaa yhdessä |
7.3.2 | "Nämä" panokset tulee "" tuloa (viimeinen kohta) |
7.3.3 | Sana "jos" on poistettu ja lause "sopiva" korvaa ", joka mahdollistaa" b) sana "varten" (palvelujen) on poistettu Raporttiin on lisätty suhteen sisällyttäminen "säilyttäminen tuote" |
7.5.1d | Ilmaisulla "Laitteet" otsikossa on muuttunut "laitteet" |
7.5.3 | Lisätty vaatimus selventää, että tarkastuksen ja testauksen tila on tunnistettava "koko tuotteen toteuttaminen" Vähän sanamuotoa levy-vaatimus jäljitettävyydestä |
7.5.4 | Uutta sanamuotoa vaatimusta ilmoittaa asiakkaalle, jos on ongelma ja pidettävä kirjaa Lause "ja henkilötiedot" on lisätty huomautus immateriaalioikeuksia |
7.5.5 | Uutta sanamuotoa "vaatimustenmukaisuus" muotoon "säilyttääkseen vaatimusten noudattamisesta" "Tarvittaessa tämä" on muuttunut "soveltuvin osin" |
7.6 | Ilmaisulla "Laitteet" otsikossa on muuttunut "laitteet" Viittaus 7.1 on poistettu c) "tunnistettava, jotta" on muutettu "on tunnistaminen, jotta niiden" Huomautus 1 on muutettu poistaa viittaus ISO 10012-2 ja on korvattu 3 huomautusta selittää noin todentaminen ja konfiguraationhallinta tietokoneohjelmistojen (jos sitä käytetään seurata ja mitata) |
8.2.1 | Raporttiin on lisätty antamaan joitakin ideoita siitä, miten asiakastyytyväisyyttä voidaan mitata |
8.2.2 | Vaatimus dokumentoitu menettely on muotoiltu uudelleen, mutta ei muutu Vaatimus kirjaa tarkastuksista ja niiden tuloksista on lisätty Vaatimus hallinta alueesta vastaavan auditoitavasta että "tarvittavat korjaukset ja korjaavat toimenpiteet" on lisätty Huomaa, että viitataan siihen, että ISO 10 011 on muuttunut ja nyt viittaa ISO 19 011 |
8.2.3 | Lause "varmistamaan tuotteen vaatimustenmukaisuuden" on poistettu Raporttiin on lisätty selittää, että organisaation tulisi harkita tyyppinen seuranta ja mittaus prosessien ja missä määrin ne vaikuttavat laatuun ja QMS |
8.2.4 | Vaatimus "säilyttää todisteet hyväksymisperusteet" on liikkunut, mutta on silti vaatimus Selvennys siitä, että tuote Julkaisu / palvelun toimitus on "asiakkaan" on lisätty |
8.3 | Vaatimus dokumentoitu menettely on muotoiltu uudelleen, mutta ei muutu Ilmaisu "tarvittaessa" on lisätty menetelmiä käsitellä Poikkeavan tuotteen Vaatimus käsitellä Poikkeavan tuotteen löysi synnytyksen jälkeen on siirretty olla luetelmakohta d), mutta on ennallaan Ennätykset vaatimus on muuttanut mutta ei muutu |
Yhteenveto
Kuten voidaan nähdä lista muutoksista, on olemassa hyvin vähän minkään seuraus ja useimmat
organisaatiot ovat pieni ongelma mukauttamaan järjestelmä täyttää nämä muutokset.
Lataa ilmainen kansainvälinen standardi ISO 9001:2008
ISO 9001:2008 eng + rus (alkuperäinen + Rus. Translation) (161 tavua, 23962 lataukset)
Voit ladata tämän tiedoston, sinun on rekisteröidyttävä.
