7. Product Creation

7.1 suunnittelu Product Creation

Organisaation on [hidepost = 3] suunnitella ja kehittää prosesseja tarvitaan Product Creation.

Suunnitteluprosesseja luomisen on oltava sopusoinnussa yhteisön muun prosesseja QMS (sm.4.1).

Suunnittelu luoda tuote, organisaation on määritettävä, ottaen huomioon seuraavat:

a) laatutavoitteet ja tuotteen vaatimukset,

b) tarve vuonna kehitys prosessit ja asiakirjat, tarjota resursseja erityisesti tuotteen

a) vaadittuihin tarkastuksiin toimintaa, hyväksyntä-, seuranta-, mittaus-, tarkastus ja testaus, jotka ovat tyypillisiä tuote, ja tuote hyväksymiskriteerit,

g) ennätykset vahvistetaan, että luomassa ja valmiin tuotteen vaatimusten mukainen (katso 4.2.4).

Lähtö Tällaisella suunnittelulla pitäisi olla sopivassa muodossa tila toiminnan

organisaatiossa.

HUOMAUTUS 1 Asiakirja kuvataan prosessit laadunhallintajärjestelmän (mukaan lukien tuotteiden luomiseen prosessi) ja resursseja käytetään tietyn tuotteen, projektin tai sopimus voi olla esitetty laatusuunnitelma.

HUOMAUTUS 2 Organisaatio voi [/ hidepost] vaatimusten soveltamisesta § 7.3 kehitysprosessissa tuotteen luomiseen.

7.2 liittyviä prosesseja kuluttaja

7.2.1 Määritelmä vaatimukset että Tuote

Organisaation on määritettävä:

a) vaatimukset asiakas, mukaan lukien vaatimukset toimituksen ja jälkihoidon,

b) vaatimukset, jotka eivät ole asiakkaan määrittämän mutta tarpeen kuulumattomat käyttötarkoituksen, jos määritetään

c) asettaa ja lainsäädännön vaatimukset liittyvät tuotteiden ja

g) kaikki [Hidepost = 3], lisää vaatimukset, jotka organisaatio tarvitsee.

HUOMAUTUS: huoltopalvelua sisältää esimerkiksi takuuhuoltoon sopimusvelvoitteet korjaus ja oheispalveluja, kuten: uudelleen käyttää jätettä tai tuhoaminen [/ hidepost] (hautaaminen)

7.2.2 Katsaus tuotevaatimusten

Organisaation täytyy katselmoida liittyvät vaatimukset tuotteen.

Tällainen analyysi olisi tehtävä ennen järjestämisestä velvoitteiden toimittaa tuotetta kuluttajalle (esim. ennen arkistointia tarjousten, sopimusten tai tilausten, muutosten tekeminen sopimukset tai tilaukset) ja varmistettava, että:

a) tuotevaatimukset määritellään,

b) sopimuksen vaatimusten tai järjestys poikkeavat edellä esitetyllä ratkaistu, ja

a) organisaatio kykenee täyttämään nämä vaatimukset.

Tarkastelun tuloksista ja toimista on dokumentoitava (katso 4.2.4).

Jos kuluttaja ei ole dokumentoitu vaatimuksia, asiakkaiden vaatimukset tulee vahvistaa järjestön ennen niiden hyväksymistä.

Jos tuote vaatimukset ovat muuttuneet, organisaation on varmistettava, että tarvittavat asiakirjat on muuttunut, ja henkilökunta oli tietoinen muuttuneisiin vaatimuksiin.

HUOM Vuonna jotkut tapauksissa, kuten internet-, virallista tarkistusta on epäkäytännöllinen kunkin tilauksen. Sitten analyysi voi sisältää esimerkiksi luetteloita tai mainontaan.

7.2.3 Suhde asiakkaisiin

Organisaation tulee määrittää ja toteuttaa tehokkaita viestintä kuluttajien kanssa

Tietoja:

a) tiedot tuotteesta,

b) tarkastella tiedusteluja, sopimukset tai tilaukset, mukaan lukien muutokset, ja

c) asiakaspalaute, mukaan lukien valitukset kuluttajien.

7.3 Suunnittelu ja kehittäminen

7.3.1 Suunnittelun ja kehittämisen

Organisaation on [hidepost = 3] suunnitella ja hallita tuotesuunnitteluun ja-kehitykseen.

Kun suunnittelet suunnittelua ja kehittämistä organisaation on määriteltävä:

a) suunnittelu-ja kehitys

b) analysointi, tarkastelu ja hyväksyntä, jotka vastaavat kunkin vaiheen suunnittelu ja kehittäminen, ja

a) vastuut ja valtuudet suunnitteluun ja kehittämiseen.

Organisaation on hallittava väliset rajapinnat eri osapuolten suunnitteluun ja kehittämiseen tehokkaan viestinnän ja selkeän vastuunjaon.

Odotettu ulostulo olisi päivitettävä on kuten täytäntöönpano työn suunnitteluun ja kehittämiseen.

HUOM: analyysi, todentamista ja vahvistamista suunnitteluun ja kehittämiseen on yksilölliset tavoitteet. Ne voidaan toteuttaa ja dokumentoida erikseen tai missä tahansa yhdistelmä kelpaavat tuotantoon ja organisaation

7.3.2 Suunnittelu ja kehittäminen

Lähtötietoja liittyvät tuotteen vaatimukset on kartoitettava ja dokumentoitava (Katso 4.2.4). Näihin tulisi kuulua:

a) toiminnalliset ja toiminnalliset vaatimukset

b) sovellettavat lakisääteiset vaatimukset,

a) sovellettavat aikana saatujen tietojen täytäntöönpanon samankaltaisia ​​aiempien hankkeiden ja

g) muita olennaisia ​​vaatimuksia suunnitteluun ja kehittämiseen.

Nämä tulot on tarkistettava, riittävyys. Vaatimukset olisi

täydellinen, selkeä ja johdonmukainen.

7.3.3 lähdöt suunnittelu ja kehittäminen

Lähdöt suunnittelua ja kehittämistä on annettava soveltuvassa muodossa verrattuna lähtötiedot ja on hyväksyttävä ennen julkaisua.

Lähdöt suunnittelua ja kehittämistä tulisi:

a) vastaavat lähtötiedot suunnittelua ja kehittämistä

b) antaa asianmukaista tietoa osto-, tuotanto-ja palvelu

a) sisältävät tai viittaus tuotteen hyväksymiskriteerit, ja

d) määritellä tuotteen ominaisuudet, jotka ovat välttämättömiä sen turvallisesta ja asianmukaisesta käytöstä.

HUOM Tietoa Tuotannon ja palveluiden tuottamisen voi sisältää ohjeet säilyttäminen tuotteesta.

7.3.4 Projekti ja kehitys

Asianmukaisissa vaiheissa, järjestelmällisiä arvioita olisi tehtävä suunnittelu ja kehittäminen mukaisesti suunniteltujen järjestelyjen (sm.7.3.1) on:

a) arvioida kykyä tulosten suunnittelua ja kehittämistä vaatimusten

b) määrittää kaikki ongelmia ja ehdottaa tarvittavia toimia.

Analyysissa olisi edustajia, joiden toiminta on merkitystä analysoitiin suunnittelu-ja kehitystyöhön. Tarkastelun tuloksista ja toimista on dokumentoitava (Sm.4.2.4).

7.3.5 testin suunnittelu ja kehittäminen

Tarkastus on toteutettu Suomessa noudatettavan suunniteltujen järjestelyjen (ks. 7.3.1) varmistaa, että tuotoksen suunnittelu ja kehittäminen vastaamaan tulo vaatimukset. Tarkastusten tuloksista ja myöhemmät toimet on dokumentoitava (katso 4.2.4).

7.3.6 hyväksyminen Suunnittelu ja kehittäminen

Suunnitelman hyväksyminen ja kehityksen on tapahduttava mukaisesti suunnitellun toiminta (Sm.7.3.1), vakuuttaa noudattamista lopputuotteen jos (mahdollinen) sovellus, jos se on tiedossa. Päällä mahdollisuuksia hyväksyntä on saatettava päätökseen ennen toimitusta tai tuotteen suorituskykyyn. Tulokset ja hyväksyä myöhemmin lisätoimenpiteitä tulisi dokumentoida (ks. 4.2.4).

7.3.7 Management muutosten suunnitteluun ja kehittämiseen

Muutokset suunnitteluun ja kehittämiseen tulisi tunnistettu ja dokumentoitu. Muutokset on tarkistettava, tarkistettava ja hyväksyttävä noudattaen vakiintuneiden sääntöjen ja hyväksytty ennen täytäntöönpanoa. Muutosten analysointi suunnittelua ja kehittämistä tulisi sisältyä arvio muutosten vaikutukset jo toimitettujen tuotteiden ja komponenttien.

Analyysin tulosten muutosten ja tarvittavat toimet on dokumentoitava (katso 4.2.4).

7.4 Osto

7.4.1 hankintaprosessi

Organisaation tulee varmistaa, että ostettu tuote täyttää määritellyt ostaa vaatimukset. Tyyppi ja laajuus valvoa sovellettavien toimittaja ja ostaa tuotteita pitäisi riippua vaikutusta ostetun tuotteen myöhempiin tuote tai luoda lopullinen tuote.

Organisaation tulee arvioida ja valita toimittajat perustuu niiden kyvystä toimittaa tuotteen vaatimusten mukaisesti organisaation. Tulisi asettaa kriteerit valintaa, arviointia ja uudelleenarviointia. Arvioinnin tulokset ja tarvittavat toimet arvioinnista aiheutuvat pitäisi dokumentoida (ks. 4.2.4).

7.4.2 Tiedot hankinnoista

Tiedot hankinnasta tulee kuvata ostetun tuotteen, mukaan lukien, jos sovelletaan:

a) vaatimukset varten hyväksyminen tuote, menettelyt, prosessit ja laitteet,

b) vaatimukset että tutkinnot henkilöstö ja

a) laadunhallintajärjestelmän vaatimukset.

Organisaation tulee varmistaa riittävyys määritellään ostaa vaatimukset ennen niiden viestintää toimittajalle.

7.4.3 Testaus ostetun tuotteen

Organisaation tulee luoda ja toteuttaa seurantaa tai muita tarvittavia toimia varmistaakseen, että ostettu tuote täyttää määritellyt ostaa vaatimukset.

Jos organisaatio tai sen asiakas aikoo täyttää [/ hidepost] tarkastusvakuutus sisällä tarjoaja järjestö on määritettävä tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen ja vapauta tuotteen tapa tietoa hankinnoista.

7,5 toteuttaminen teollisuuden ja palvelujen

7.5.1 Management prosessit tuotannon ja palvelujen tarjoaminen

Organisaation tulee suunnitella ja toteuttaa tuotannon ja palvelujen tarjoamisen valvotuissa olosuhteissa. Valvotuissa olosuhteissa on sisällytettävä tarvittaessa:

a) tiedon saatavuus, joka kuvaa tuotteen ominaisuudet

b) saatavuutta työohjeet tarvittaessa

a) sopivien laitteiden

g) läsnäolo ja käyttää laitteiden seurantaan ja mittaamiseen

e) käyttöönoton seuranta ja mittaus, ja

e) käyttöönotto kysymys, toimitus ja ylläpito toimituksen jälkeen.

7.5.2 Validation prosessit teollisuudessa ja palveluissa

Organisaation on varmennettava kaikki Tuotantoprosessien ja palvelut, jolloin lopputulos ei voi todentaa jälkeenpäin tehtävällä seurannalla tai mittauksella, ja sen seurauksena, voidaan havaita vasta tuotteen käyttöä tai tarjontaa.

Sertifiointi on osoitettava kykynsä näistä tavoista saavuttaa suunnitellut tulokset.

Organisaation tulee luoda edellytykset näiden prosessien, mukaan lukien tarvittaessa:

a) määritellyt kriteerit tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi prosessien

b) sertifiointi laitteet ja henkilöstö

a) käyttää erityisiä tekniikoita ja menettelyjä

g) vaatimukset että hallinta asiakirjat (Sm.4.2.4), ja

e) uudelleen hyväksytty kansainvälisen.

7.5.3 Tunnistaminen ja jäljitettävyys

Tarvittaessa organisaatio on tunnistaa tuote sopivin keinoin koko

sen luomiseen.

Organisaation tulee tunnistaa tuote status suhteessa valvonnan asettamat vaatimukset ja mittaukset sen luomiseen.

Kun jäljitettävyys on vaatimuksena, että järjestö olisi seurattava yksilöllisen tunnistamisen tuote ja tuki ennätys (Sm.4.2.4).

HUOM Joillakin teollisuudenaloilla, konfigurointi on työkalu tunnistamista ja jäljitettävyyttä.

7.5.4 Asiakkaan omaisuus

Organisaation tulee säilyttää omaisuus kuluttaja kun taas se on valvonnassa organisaatio tai organisaation käyttämien. Organisaation tulee tunnistaa, todentaa, suojella ja turvata asiakkaan omaisuutta varattu käytettäviksi tai liitettäväksi tuotteeseen. Jos asiakas omaisuutta katoaa, vahingoittuu tai tehty toimintakelvottomiksi, järjestö raportoi asiakkaan ja dokumentoida se (katso 4.2.4).

HUOM Asiakkaan omaisuus voi ovat immateriaalioikeudet, tai henkilötietoja.

7.5.5 säilyttäminen tuote

Organisaation tulee säilyttää tuotetta kotimaisia ​​palvelun ja toimituksen määräpaikan varmistamiseksi noudattaminen. Tarvittaessa säilyttäminen on sisällettävä tunnistamisen, tuotteen käsittely, pakkaaminen, varastointi ja suojaus. Säilyttäminen sovelletaan osien tuote.

7.6 Seuranta-laitteet ja mittaukset

Organisaation tulee päättää, mitä seuranta ja mittaus tulisi tehdä, ja millaisia ​​laitteita seurantaan ja mittaamiseen tarvittavat laitteet todistaa tuotteen vaatimustenmukaisuuden tiettyihin vaatimuksiin.

Organisaation tulee luoda prosessit, joilla varmistetaan, että seuranta ja mittaus voidaan tehdä ja toteuttaa tavalla, joka on yhdenmukainen vaatimukset seurantaa ja mittauksia.

Jos haluat [hidepost = 3] antaa luotettavia tuloksia, mittauslaitteisto:

a) olla kalibroitu ja / tai uskoi määrävälein tai ennen käyttöä mukaan mittanormaaleja ovat jäljitettävissä kansainvälisiä tai kansallisia mittanormaaleja, ilman tällaisia ​​standardeja perustana käytetty kalibroinnissa tai tarkastus on dokumentoitava,

b) määritetty tai jäsennetään tarvittaessa

c) merkitään määrittämiseksi kalibrointi

g) suojataan asetuksella, joka johtaa kelpaa tuloksiin,

e) suojeltava vaurioilta ja rikkoutuminen aikana käsittely, huolto ja varastointi.

Lisäksi organisaation on arvioitava ja asiakirjan luotettavuutta aikaisempien mittausten, jos havaitaan, että laite ei täytä vaatimuksia. Organisaation on toteutettava tarvittavat toimenpiteet osalta nämä laitteet ja kaikki tuotteet, joihin se vaikuttaa.

Tulokset kalibrointi (todentaminen) ja testaus on dokumentoitu (ks. 4.2.4).

Tulisi varmistaa kyky ohjelmisto seurataan ja

mittaukset, suorittaa tunnistettu ongelma. Se olisi tehtävä ennen käyttöä ja uudelleen tarvittaessa todeta.

HUOMAUTUS: Vahvistus kyky ohjelmisto täyttää tehtäväänsä kuuluu yleensä tarkastus ja konfiguraationhallinta säilyttää se [/ hidepost] käyttökelpoisuus.