7. Luominen tuote

7.1 Tuotteen toteuttamisen suunnittelu

Organisaation tulee suunnitella ja kehittää prosesseja tarvitaan tuotteen toteuttaminen. Tuotteen toteuttamisen suunnittelu on vastattava vaatimuksia muiden prosessien, laatujärjestelmien (ks. kohta 4.1).

Kun suunnittelet tuotanto-organisaation olisi tarvittaessa (soveltuvin osin), asettaa seuraavat:

a) laatutavoitteet ja tuotevaatimusten;

b) tarve luoda prosessit, asiakirjat ja resurssit tiettyjä tuotteita;

c) edellyttää tiettyjen tuotteiden työtä todentamis-, vahvistamis-, seuranta-, tarkastus-ja tuote hyväksymiskriteerit;

d) tiedot, joita tarvitaan osoittamaan, että prosessit luomaan tuotteita ja syntyvä tuote täyttää vaatimukset (ks. 4.2.4).

Output (tulokset) tämän suunnittelu olisi esitettävä hyväksymässä muodossa organisaation mukaisesti työmenetelmiä.

Huomautus 1. Asiakirjassa kuvataan menetelmä laatujärjestelmän (mukaan lukien prosessit tuotteiden luomiseen) ja resurssit, joita sovelletaan tietyn tuotteen, hankkeen tai sopimuksen, voidaan pitää laatusuunnitelma.

Huomautus 2. Organisaatio voi myös soveltaa vaatimusten kohdassa 7.3, kehitysprosessi luomaan tuotteita.

7.2 liittyviä prosesseja kuluttaja

7.2.1 määrittäminen liittyvien vaatimusten tuote

Organisaation on määritettävä:

a) vaatimukset täyttävän asiakkaan, mukaan lukien vaatimukset toimituksen ja luovutuksen jälkeistä toimintaa

b) vaatimukset eivät todenneet asiakas vaan välttämätön määritelty tai aiottu tuote, jos tiedossa;

c) lakisääteiset vaatimukset liittyvät tuotteeseen sekä

g) mahdolliset lisävaatimukset määräytyy organisaation.

7.2.2 Katsaus liittyvien vaatimusten tuote

Organisaation täytyy katselmoida liittyvät vaatimukset tuotteen. Tämä analysointi on tehtävä ennen kuin organisaatio on velvollinen toimittamaan tuotteita kuluttajille (esimerkiksi osallistua tarjouskilpailuihin, hyväksyminen sopimukset tai tilaukset, hyväksymistä muutoksista sopimukset tai tilaukset), ja on taattava, että:

a) tuote vaatimukset määritellään

b) erot vaatimukset sopimukset tai tilaukset aiemmin tekemät vaatimukset poistetaan, ja että

c) organisaatio pystyy täyttämään.

On pidettävä tallennus analyysin tulokset ja toimet, jotka johtuvat tämän analyysin (katso 4.2.4).

Jos asiakas ei anna mitään dokumentoitua vaatimuksia, organisaation on saada vahvistus näiden väitteiden kuluttajalle ennen niiden hyväksymistä.

Vaihdettaessa tuote vaatimukset organisaation on varmistettava, että asiaan liittyvät asiakirjat on muutettu, ja henkilökunta on huolissaan, oli tietoinen muuttuneisiin vaatimuksiin.

Huom. Joissakin tilanteissa, kuten myynti Internetin välityksellä, on tarkistettava virallisesti kunkin tilauksen on lähes mahdotonta. Sen sijaan analyysi voi liittyä asianmukaiset tiedot tuotteista, kuten esitteet tai mainosmateriaalia.

7.2.3 Viestintä asiakkaan kanssa

Organisaation tulee määrittää ja ottamaan käyttöön toimivat järjestelyt tiedottaessaan kuluttajille tietoa:

a) Tuotetiedot

b) täytäntöönpanoa tiedustelujen, sopimusten tai tilausten käsittely, mukaan lukien muutokset, sekä

c) asiakaspalaute, mukaan lukien asiakkaan valitukset.

7.3 Suunnittelu ja kehittäminen

7.3.1 Suunnittelun ja kehittämisen

Organisaation täytyy suunnitella suunnittelun ja tuotteiden kehittämiseen ja hallita niitä.

Suunnittelussa suunnittelu ja kehittäminen organisaation on määriteltävä:

a) suunnittelu-ja kehitysvaiheessa

b) liittyvät kunkin vaiheen suunnittelun ja kehityksen tarkastelu, varmennus ja validointi sekä

c) vastuualueet ja viranomaiset suunnittelun ja kehittämisen.

Organisaation on hallittava väliset rajapinnat eri osapuolten suunnitteluun ja kehittämiseen varmistaa tehokas viestintä ja selkeä vastuunjako.

Suunnittelu lähtö tulee tarvittaessa päivittää kurssin suunnitteluun ja kehittämiseen.

7.3.2 Suunnittelu ja kehittäminen

Tulot liittyvät tuotteen vaatimuksista päätetään, ja tallennus tämän säilytetään (ks. 4.2.4).

Nämä tulot on sisällytettävä:

a) toiminnalliset ja toiminnalliset vaatimukset;

b) sovellettavat lakisääteiset vaatimukset;

c) tiedot aiemmista vastaavista hankkeista (tarvittaessa), ja

g) muita olennaisia ​​vaatimuksia suunnitteluun ja kehittämiseen.

Nämä tulot on tarkistettava riittävyys. Vaatimukset on täydellinen, yksiselitteisiä eikä ristiriitaisia.

7.3.3 lähdöt suunnittelu ja kehittäminen

Lähdöt suunnittelua ja kehittämistä on toimitettava muodossa, joten se voidaan tarkastaa niiden osalta lähtötiedot suunnitteluun ja kehittämiseen, ja on virallistaa ennen niiden julkaisua.

Lähdöt suunnittelua ja kehittämistä tulisi:

a) täyttävät tulo suunnittelun ja kehittämisen;

b) antaa asianmukaista tietoa osto-, tuotanto-ja palvelu;

c) sisältää kriteerit tuotteen hyväksynnän tai linkkejä niihin sekä

g) vahvistaa tuotteiden ominaisuuksista ovat välttämättömiä sen turvallisesta ja asianmukaisesta käytöstä.

7.3.4 Suunnittelu ja kehittäminen

Asianmukaisissa vaiheissa mukaisesti suunniteltujen järjestelyjen (ks. 7.3.1) tulisi tulosten järjestelmällisen arvion suunnittelun ja kehityksen:

a) arvioida kykyä tulosten suunnittelu ja kehittäminen asetettujen vaatimusten ja

b) tunnistaa mahdolliset ongelmat ja ehdottaa tarvittavia toimia.

Osallistujat tällaisissa tarkasteluissa edustajia toiminnot (toiminta), koska se liittyy testi (t) vaihe (t) suunnittelu ja kehittäminen. On pidettävä tallennus analyysin tulokset ja tarvittavat toimenpiteet (ks. 4.2.4).

7.3.5 Suunnittelun ja kehittämisen todentaminen

Mukaisesti suunniteltujen järjestelyjen (ks. 7.3.1) tarkastus tulisi suorittaa, jotta lähtö suunnittelu ja kehittäminen sopusoinnussa tulo suunnittelun ja kehittämisen. On pidettävä tallennuksen tarkastuksen tuloksia ja tarvittavia toimia (ks. 4.2.4).

7.3.6 Suunnittelu ja kehittäminen validointi

Mukaisesti suunniteltujen järjestelyjen (ks. 7.3.1) olisi validoitava suunnitteluun ja kehittämiseen, jotta saatua tuotetta voi täyttää osalta sen soveltamisen tai käyttötarkoitus (jos tiedossa).

Kaikissa tapauksissa, joissa käytännössä (mahdollista), validointi on saatava päätökseen ennen toimitusta tai täytäntöönpanoa tuotteita.

On säilytettävä tulosten tallentaminen validointi ja tarvittavat toimenpiteet (ks. 4.2.4).

7.3.7 Ohjaus suunnitelmamuutosten ja kehitys

Suunnittelu ja kehittäminen muutokset on tunnistettava ja kirjaa tämä pidettäisiin. Muutokset on tarkistettava, todentaa ja vahvistaa tarvittaessa ja hyväksytty ennen kuin ne tehdään. Muutosten analysointi suunnittelua ja kehittämistä tulisi sisältyä arvio vaikutuksista muutokset osien ja tuote on jo toimitettu.

On pidettävä tallennuksen tulokset muutosten analysointi ja tarvittavat toimet (katso 4.2.4)

7.4 Osto

7.4.1 hankintaprosessi

Organisaation tulee varmistaa, että ostettu tuote täyttää määritellyt ostaa vaatimukset. Tyypistä ja määrästä kohdistuvan valvonnan toimittaja ja ostettu tuote, on riippuvainen sen vaikutus jälkeen perustetaan tuotteita tai valmiita tuotteita.

Organisaation tulee arvioida ja valita toimittajat perustuu niiden kykyyn toimittaa tuotteen vaatimusten mukaisesti organisaation. Tulisi asettaa kriteerit valintaa, arviointia ja uudelleenarviointia toimittajia. On pidettävä tallennus arviointi tarvittavat toimet arvioinnista aiheutuvat (katso 4.2.4).

7.4.2 ostotiedot

Ostotiedot on kuvattava tuotteet on ostettu, mukaan lukien tarvittaessa:

a) vaatimukset hyväksyntä (hyväksyntä) tuotteen, menettelyjen, prosessien ja laitteiden toimittaja;

b) vaatimukset henkilökunnan pätevyys tarjoaja sekä

a) vaatimukset laadunhallintajärjestelmä toimittaja.

Organisaation tulee varmistaa riittävyyttä ostaa vaatimukset ennen niiden viestit, jotka toimittaja.

7.4.3 tarkistaminen ostetun tuotteen

Organisaation tulee luoda ja toteuttaa tarkastus tai muita toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että ostettu tuote täyttää määritellyt ostaa vaatimukset.

Jos organisaatio tai sen asiakas aikoo suorittaa tarkastuksen toimittaja, organisaation on mainittava, että toiminta todentaminen ja valmistusmenetelmä tietoa hankinnoista.

7.5 tuotteiden ja palveluiden

7.5.1 valvonta tavaroiden ja palvelujen

Organisaation tulee suunnitella ja toteuttaa tuotanto ja palveluiden valvotuissa olosuhteissa. Valvotuissa olosuhteissa on sisällyttävä soveltuvin osin:

a) tiedon saatavuutta kuvaavat tuotteen luonne;

b) läsnäolo (tarvittaessa) työohjeet;

c) käyttävät asianmukaisia ​​(sopivia) laitteet;

g) saatavuus ja käyttö laitteiden mittaamiseen ja seurantaan;

d) seuranta ja mittaus sekä

e) toiminta tuottaa tuote, sen toimitus ja luovutuksen jälkeistä toimintaa.

7.5.2 validointi prosesseja tuotanto ja toimitus palvelut

Organisaation on validoitava (vahvista, hyväksyä) kaikki tuotantoprosessit ja palvelut, joiden tuloksia ei voida todentaa jälkeenpäin tehtävällä seurannalla tai mittauksella. Koskemaan kaikkia prosesseja, puutteet ilmenevät vasta kun tuotteita alettiin käyttää tai palvelun.

Validointi on osoitettava kykynsä näistä tavoista saavuttaa suunnitellut tulokset.

Näiden prosessien, organisaation on kehitettävä toimenpiteitä mukaan lukien tarvittaessa:

a) määritellään kriteerit tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi (Tutkittavaksi ottaminen) prosessit;

b) hyväksyntää (katsottu tukikelpoiseksi) laitteiden ja henkilöstö;

c) käytetään tiettyjä (suunniteltu erityisesti näiden prosessien) menetelmät ja menettelyt;

d) vaatimukset Records (ks. 4.2.4)

e) perevalidatsiyu prosesseja.

7.5.3 Tunnistaminen ja jäljitettävyys

Organisaatio, tulee tarvittaessa olla koko tuote tunnistaa sen sopivalla tavalla.

Organisaation tulee tunnistaa tuote tilan osalta seurantaa koskevat vaatimukset ja mittalaitteita.

Tapauksissa, joissa jäljitettävyys on määritetty vaatimus, organisaation on hallittava ainutlaatuinen (ei takertua) tuotteen tunnistamista ja ylläpitää ja pitää kirjaa tätä (ks. 4.2.4).

Huom. Joillakin teollisuudenaloilla, tunnistamista ja jäljitettävyyttä ylläpidetään kokoonpanon hallinnan.

7.5.4 Asiakkaan omaisuus

Organisaation tulee käyttää varovainen asiakkaan omaisuutta silloin, kun se hallinnoi järjestö tai käyttää niitä. Organisaation tulee tunnistaa, todentaa, vaurioiden ja turvata asiakkaan omaisuutta määrätään käytettäväksi organisaation tai sijoitettavaksi tuote. Jos menetyksiä asiakkaan omaisuutta on vahingoittunut tai todeta, että omaisuus on tullut sopimatonta käytöstä, tämä olisi ilmoitettava kuluttajalle, ja se täytyy pitää tällä levyllä (katso 4.2.4).

Huom. Asiakkaan omaisuus voi sisältää henkistä omaisuutta.

7.5.5 säilyttäminen tuote

Organisaation tulee säilyttää vaatimustenmukaisuuden tuote määritellään vaatimukset myös sisäinen käsittely ja toimittaminen edellyttää kohde. Tämä säilyttäminen kuuluu tunnistaminen, asianmukaista käsittelyä tuote, sen pakkaus, varastointi ja suojassa vaurioilta.

Preservation sovelletaan myös osiin tuotteita.

7.6 Seuranta ja mittaus

Organisaation tulee luoda seuranta ja mittaus, mitä pitäisi tapahtua, ja tunnistaa laitteen seurannan ja mittalaitteita, joita tarvitaan todisteet tuotteen vaatimukset (katso 7.2.1).

Organisaation tulee luoda prosessit, joilla varmistetaan, että seuranta ja mittaus voidaan suorittaa ja toteutetaan tavalla, joka noudattaa vaatimuksia seurantaa ja mittauksia.

Jos on tarpeen varmistaa voimassa (väkisin) tulokset, mittauslaitteisto on:

a) kalibroituja tai todennettuja määräajaksi tai ennen käyttöä mittastandardeihin, joiden korrelaatio kansallisten tai kansainvälisten standardien mittaus, jos standardit ovat olemassa, olisi vahvistettava perusteella käytetty kalibroinnissa tai todentaminen;

b) asettaa (oikaistu), tai tarvittaessa uudelleen konfiguroida;

a) voidaan tunnistaa siten, että voidaan määrittää kalibroinnin tila (status laitteiden suhteen tosiasiat ja kalibrointi-tai tarkastus);

d) suojattava oikaisut, jotka tekisivät mitatut tulokset void (täytäntöönpanokelvoton);

d) olla suojattu murtumia ja vaurioita käsittelyn aikana, sen huolto ja varastointi.

Lisäksi järjestö arvioi ja kirjaa pätevyydestä (voima) tekemien mittausten tulokset aikaisemmin, jos havaitaan, että mittauslaitteissa ja seuranta on puutteellista. Organisaation on toteutettava tarvittavat toimenpiteet suhteessa laitteet ja kaikki mitataan auttaa sen tuotteista. On pidettävä tallennuksen tulokset kalibrointi ja tarkastus (ks. 4.2.4).

Jos seurannan aikana ja mittaamalla vaatimusten mukaisuuden käytön tietokoneohjelmistoja, ja niiden kyky tyydyttää tarkoitettu hakemus on vahvistettava. Tämä tulisi tehdä ennen kuin sovellukset ja tarvittaessa vahvistus tulee toistaa.

Huom. Ohjeita asiasta löytyy ISO 10012-1 ja ISO 10012-2.

Tule sivuston seuraavista merkinnöistä

• Asiakas hedelmästä
• muistiinpanoja
• Specialist kokemus laadun