4. Quality Management System

4.1 Yleiset vaatimukset

Organisaation tulee luoda, dokumentoida, toteuttaa ja ylläpitää laatujärjestelmää ja parantaa jatkuvasti sen vaikuttavuutta vaatimusten mukaisesti tämän kansainvälisen standardin.

Organisaation on:

a) tunnistaa prosessit, joita tarvitaan laadunhallintajärjestelmän ja niiden soveltaminen koko organisaatiossa (ks. 1.2)

b) määrittää, missä järjestyksessä nämä prosessit ja niiden väliset vuorovaikutukset;

c) vahvistettava perusteet ja menetelmät, joita tarvitaan varmistamaan, että täytäntöönpano näiden prosessien ja hallinta;

g) varmistaa resurssien ja toteuttamista varten tarvittavat tiedot näiden prosessien ja niiden seuranta;

e) seurata, mitata ja analysoida näitä prosesseja sekä

e) toteuttaa tarvittavat toimet saavuttaa suunnitellut tulokset ja jatkuva parantaminen näissä prosesseissa.

Hallinnoida kyseisiä prosesseja tulee organisaation vaatimusten mukaisesti tämän kansainvälisen standardin.

Jos organisaatio käyttää ulkopuolisia prosesseja, jotka vaikuttavat tuotteen vaatimusten mukaisesti, kolmannen osapuolen yksikkö, sen on varmistettava, että hoitaa tällaisia ​​prosesseja. Hallinta tällaisilla menetelmillä, jotka suoritetaan ulkopuolisten organisaatioiden, on tunnistettava (merkitty, kuvattu, edustaa, kirjattiin) sisällä laadunhallintajärjestelmä.

Huom. Prosessit tarvitaan edellä mainittu laadunhallintajärjestelmä pitäisi olla (suositus) sisällyttää hallinnolliselta toimintaa, lisättävä resursseja, tuotteen toteuttaminen sekä mittaus.

4.2 Dokumentointia koskevat vaatimukset

4.2.1 Yleistä

Laatujärjestelmän dokumentaation on sisällettävä:

a) dokumentoidut lausunnot laatupolitiikan ja tavoitteet laadun;

b) laatukäsikirja;

c) edellyttämät dokumentoidut menettelyt tämän kansainvälisen standardin;

d) asiakirjat, jotka organisaatio tarvitsee varmistaakseen tehokkaan suunnittelun, toteutuksen ja hallinnan prosesseja sekä

e) edellyttämät tallenteet tämän kansainvälisen standardin (katso 4.2.4).

Huomautus 1. Kun teksti tämän kansainvälisen standardin termi "dokumentoitua menettelyä" ilmestyy, se tarkoittaa, että menettely on kehitetty ja pidettävä toimintakunnossa.

Huomautus 2. Dokumentointi laatujärjestelmien yhden organisaation saattavat poiketa toisesta määrästä riippuen:

a) koko organisaatiota ja toimintaa;

b) monimutkaisuus prosessit ja niiden vuorovaikutusta keskenään, sekä

c) osaaminen (taidot) henkilöstöstä.

Huomautus 3. Dokumentointi voi olla missä tahansa muodossa tai millään tyyppistä mediaa.

4.2.2 Laatukäsikirja

Organisaation täytyy luoda ja ylläpitää laatukäsikirjaa, joka sisältää:

a) kuvaus laadunhallintajärjestelmän, mukaan lukien tiedot ja perustelut mahdollisille poikkeuksia (ks. 1.2)

b) dokumentoidut menettelyt perustettu laatujärjestelmä, tai linkkejä niihin sekä

c) kuvaus vuorovaikutuksen prosessit laatujärjestelmä.

4.2.3 Asiakirjojen hallinta

Edellyttämät asiakirjat Laatujärjestelmän on valvottava. Tallenteet ovat tietyntyyppisiä asiakirjoja ja olisi hallinnoitava vaatimusten mukaisesti kohdan 4.2.4

Siellä pitäisi olla dokumentoitu menettely määriteltäessä hoitotoimia tarvitaan:

a) hyväksyäkseen asiakirjojen riittävyyden ennen julkaisemista;

b) tarkistaa, päivittää (tarvittaessa) sekä hyväksyäkseen asiakirjojen;

c) henkilöllisyyden varmistamiseksi muutokset ja nykytila ​​nykyisessä painoksessa asiakirjoja;

g) varmistamaan, että asianmukaiset versiot (versiot) soveltuvien asiakirjojen ovat olemassa niiden käyttöä;

e) säilymisen varmistamiseksi asiakirjojen tila, jonka avulla he voivat lukea ja helppo tunnistaa;

e) varmistaakseen, että ulkoiset asiakirjat ja valvoa niiden jakelu sekä

g) estääkseen tahattoman käytön vanhentuneita (vanhentunut) asiakirjat ja niiden asianmukainen henkilöllisyystodistus, kun he syystä tai toisesta säilytetään.

4.2.4 Tallenteiden hallinta

On tunnistettava, asiakirjoja säilytetään esittämään todisteita vaatimusten noudattamisesta ja tehokkaan toiminnan laatujärjestelmä. Records on pidettävä valtion jonka avulla he voivat lukea, helppo tunnistaa ja löytää. Siellä pitäisi olla dokumentoitu menettely määriteltäessä hoitotoimia tarvitaan yksilöintiä, varastointia, turvallisuus, sijainti, jossa säilyttäminen ja poistaminen (poistuminen) kirjaa.