4. Quality Management System

4.1 Yleiset vaatimukset

Organisaation tulee luoda, dokumentoida, toteuttaa ja ylläpitää laatujärjestelmää ja jatkuvasti parantamaan sen tehokkuutta vaatimusten tämän kansainvälisen standardin.

Organisaation on:

a) tunnistaa prosessit, joita tarvitaan laadunhallintajärjestelmän ja niiden soveltaminen koko organisaatiossa (sm.1.2)

b) määrittää järjestykseen ja vuorovaikutukseen näiden prosessien,

c) vahvistettava perusteet ja menetelmät, jotta hallinnointia ja valvontaa nämä prosessit toteutetaan tehokkaasti,

d) Varmista, että työkalut ja tiedot, joita tarvitaan tukemaan toteutusta ja seurantaa näiden prosessien,

e) seurata, mitata ja analysoida näitä prosesseja, ja

f) toteuttaa toimia saavuttamiseksi tarpeen suunnitellut tulokset ja jatkuva parantaminen näissä prosesseissa.

Organisaatio on hallittava näitä prosesseja [hidepost = 3] mukaisesti vaatimuksia tämän kansainvälisen standardin.

Jos organisaatio käyttää prosessien alihankintana vaikuttavat tuote täyttää vaatimukset, organisaatio varmistaa valvonnan näitä prosesseja. Tyyppi ja määrä valvonnan alihankintana prosessit on määritelty laadunhallintajärjestelmän.

HUOM 1 Prosessit tarvitaan laadunhallintajärjestelmän edellä tulisi sisältää prosessit hallintaan, hankinta, Product Creation, mittaus, analysointi ja parantaminen.

HUOM 2: "Ulkoistetut prosessit" - on tarpeen järjestelmän laadunhallinnan prosesseja, mutta parantaa suorituskykyä ulkoistettu.

HUOM 3: Takuu hallinta "ulkoistaminen" prosessi ei vapauta organisaation vastuusta noudattaa asiakkaan vaatimukset, sääntelyyn ja lainsäädäntöön. Tyyppi ja määrä valvontaa kuin "ulkoistaminen" prosessin voi johtua tekijöistä, kuten

a) mahdollinen vaikutus "ulkoistaminen" prosessin organisaation kyky toimittaa yhteensopiva tuote

b) missä määrin valvoa prosessia on jaettu,

c) kyky käyttää [/ hidepost] soveltamisessa tarvittavat tarkastukset 7.4

4.2 Dokumentointia koskevat vaatimukset

4.2.1. Yleiset säännökset

Laatujärjestelmän dokumentaation on sisällettävä:

a) dokumentoidut lausunnot politiikan ja laatutavoitteet,

b) laatukäsikirja

c) kirjallisten menettelyjen ja edellyttämät tallenteet tämän kansainvälisen standardin

d) asiakirjat, mukaan lukien tallenteet, jotka organisaatio tarvitsee varmistaakseen tehokkaan
suunnittelusta, hallinnoinnista ja valvonnasta sen prosesseja.

Huomautus 1 Termillä 'dokumentoitua menettelyä "Tässä kansainvälisessä standardissa, tarkoittaa, että menettely olisi kehitettävä, [hidepost = 3] dokumentoidaan, toteutetaan ja ylläpidetään. Yksi dokumentti voi sisältää vaatimuksia vähintään yksi toimenpide.
Vaatimukset dokumentoitu menettely voi sisältyä useita asiakirjoja.

HUOM 2 arvo laadunhallintajärjestelmän dokumentoinnin voi vaihdella organisaatioiden riippuen:

a) koko ja toiminnan luonne,

b) prosessien monimuotoisuus ja keskinäiset vuorovaikutukset

c) henkilöstön pätevyys.

HUOM 3 dokumentaatio voidaan tietovälineellä [/ hidepost] minkä muotoinen ja tyyppi.

4.2.2 Laatukäsikirja

Organisaation täytyy luoda ja ylläpitää laatukäsikirjaa, joka sisältää seuraavat:

a) Laadunhallintajärjestelmän soveltamisalasta, mukaan lukien tiedot ja perustelut mahdollisille poikkeuksia (ks. 1.2.)

b) dokumentoidut menettelyt perustettu laadunhallintajärjestelmä tai linkkejä niihin, ja

c) kuvaus vuorovaikutuksen prosessit laatujärjestelmä.

4.2.3 Asiakirjojen hallinta

Dokumentit laatujärjestelmä on [hidepost = 3] hallinnassa. Pöytäkirjat (tietuetta) - erityinen asiakirja säätelevät kohdassa 4.2.4.

Olisi luotava dokumentoitu menettely, joka vahvistetaan säännöt:

a) hyväksyäkseen asiakirjojen riittävyyden ennen levittämistä,

b) tarkastella uudelleen, tarkistaa tarvittaessa ja uudelleen hyväksyntä

c) Varmistetaan ilmoitettava muutokset ja voimassaolevat muutetut versiot asiakirjoista

d) antaa voimassa olevat versiot asiakirjoista käyttäjiä

e) varmistaa selkeys ja tunnistaminen,

f) suunnitteluun ja valvontaan ulkoiset asiakirjat määritellään ja että niiden jakelua valvotaan, ja

g) estääkseen tahattoman käytön [/ hidepost] mennessä asiakirjoja, ja niiden
nimeäminen, jos ne ovat syystä tai toisesta säilytetään.

4.2.4 laadunvalvontaa protokollien

Record asetettu Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen ja tehokasta hallintaa QMS on valvottava.

Organisaation tulee toteuttaa dokumentoitu menettely hallita säännöt, jotka koskevat: tunnistaminen, säilyttäminen, suojaaminen, restaurointi, jossa eritellään säilytysaika ja tuhoa.

Merkinnät on oltava selkeitä, tunnistettavissa sekä käyttöön saatavissa.