3. Termit ja määritelmät
Määritelmiin missään muualla tässä jaksossa, lihavoituna. Heille se on sulkeissa: numero. Tällainen lihava aikavälillä voidaan korvata määritettäessä oma määritelmänsä. Esimerkiksi:
- Tuotteet (3.4.2) on määritelty "tulos prosessista (3.4.1)";
- Prosessi on määritelty "joukko toisiinsa tai vuorovaikutuksessa toimintaa, joka muuttaa panokset tuotoksiksi."
Jos termi "prosessi" on korvattu sen määritelmä, niin:
- Tuotanto on "tulosta joukko toisiinsa tai vuorovaikutuksessa toimintaa, joka muuttaa panokset tuotoksiksi."
Jos käsite on erityinen merkitys asiayhteydessään, soveltamisala käyttö näkyy Kulmasulkeet <> ennen määritelmä. Esimerkiksi tekninen asiantuntija <Audit> (09-03-11).
3.1 Ehdot liittyvät laadun
3.1.1 Laatu: missä määrin luontaiset ominaisuudet (3.5.1) vaatimukset (3.1.2).
Huomautuksia *
1 Termi "laatu" voidaan käyttää adjektiiveja kuten huono, hyvä tai erinomainen.
2 Termi "luonnostaan" Toisin kuin termi "nimetty" tarkoittaa nykyisten johonkin. Ensinnäkin se viittaa pysyvään ominaisuuksia.
3.1.2 Vaatimus: Need tai odottaa, että on todettu, yleensä epäsuorasti tai pakollista.
Huomautuksia
1 "Yleisesti oletetaan" tarkoittaa, että se on yleinen käytäntö järjestö (3.3.1), kuluttajat (3.3.5) ja muille asianosaisille (3.3.7), kun oletetaan tarpeiden huomioon tai odotuksia.
2 tarkoittamaan tietyntyyppistä vaatimus voidaan soveltaa täsmentävää ilmaisua, kuten esim. tuotteiden kysynnän, kysyntä laatujärjestelmän vaatimukset kuluttajalle.
3 on perustettu tällainen vaatimus on määritelty, esimerkiksi asiakirjan (3.7.2).
4 vaatimukset voidaan tuottaa eri sidosryhmille.
- Huomautuksia on annettu sanamuoto, muu kuin ISO 9000.
3.1.3 Valmistumisvuosi: luokka, luokka, sijoitus tai ryhmälle määritellään eri vaatimukset (3.1.2) ja tuotteen laadun (3.4.2), prosessi (3.4.1) tai järjestelmän (3.2.1) kanssa samoja toiminnallisia käyttöön .
Esimerkki: luokka lentolipun tai hotelli luokka hakemistoon hotelleista.
Huom - Määritettäessä laatuvaatimukset valmistumisen on yleensä asennettu.
3.1.4 Asiakastyytyväisyys: käsitykset kuluttajien missä määrin niiden vaatimukset (3.1.2).
Huomautuksia
Kuluttajien valitukset ovat osoitus alhaisen asiakastyytyväisyyden mutta niiden puuttuminen ei välttämättä tarkoita korkea asiakastyytyväisyys.
2 Vaikka asiakkaan vaatimusten kanssa on sovittu ja toteutettu, se ei välttämättä takaa korkean asiakastyytyväisyyden.
tai prosessi (3.4.1) tuottamaan tuotetta (3.4.2), joka kokoontuu vaatimukset (3.1.2) tälle tuotteelle.
Huomaa - Ehdot liittyvät piirteet prosessin Tilastoinnin alalla on määritelty GOST R 50779,11.
3.2 Ehdot liittyvät hallinta
3.2.1 System joukko toisiinsa ja vuorovaikutuksessa elementtejä.
3.2.2 Management System: järjestelmä (3.2.1) kehittää politiikkoja ja tavoitteita sekä näiden tavoitteiden saavuttamiseksi
tarkoituksiin.
M ja P e h en ja e - järjestelmän hallinta organisaatio (3.3.1) voi sisältää eri hallintajärjestelmät, kuten laatujärjestelmä (3.2.3 \ järjestelmän hallinta tai taloushallinnon järjestelmä ympäristönsuojelun.
3.2.3 Laatujärjestelmä: hallintajärjestelmä (3.2.2) johtaa ja valvoa järjestön (3.3.1) suhteessa laatuun (3.1.1).
3.2.4 Laatupolitiikka: yleistä aikomukset ja suunnan organisaation (3.3.1) liittyvät laatuun (3.1.1) kuin virallisesti ilmaissut ylimmän johdon (3.2.7).
Huomautuksia
1 Pääsääntöisesti laatu on sopusoinnussa yleistä politiikkaa organisaation ja tarjoaa puitteista laatutavoitteiden (3.2.5).
2 Laadunhallinta esitettyjen periaatteiden standardia voidaan käyttää kehittämisen perustana laatupolitiikan.
3.2.5 Laatutavoitteet: tavoitteet vaatimukset, tai tähtäämme laatu (3.1.1).
Huomautuksia
1 laatutavoitteet perustuvat yleensä organisaation politiikkaan liittyvät laatuun (3.2.4).
2 laatutavoitteet yleensä määritelty asiaankuuluville toiminnoille ja organisaatiotasoille
(3.3.1).
3.2.6 Management, koordinoi toimintaa johtaa ja valvoa järjestön (3.3.1).
Huom - In Englanti, termi «hallintayhtiöt» joskus viittaa ihmisiin, eli henkilölle tai ryhmälle työntekijöitä, jotka ovat valtuudet ja vastuu johtaminen organisaatiossa. Kun «hallinta 'käytetään tässä merkityksessä, sen pitäisi aina käyttää joitakin sanoja, jotta vältetään sekaannukset käsite" hallinta ", kuten edellä on määritelty. Esimerkiksi pitänyt termi "johtajuus on ...," katsoo" ylimmän johdon (3.2.7) tulisi ... "- ovat hyväksyttäviä.
3.2.7 ylimmän johdon: henkilö tai ryhmä työntekijät, jotka suuntaan johto ja organisaatio (3.3.1) korkeimmalla tasolla.
3.2.8 laadunhallinta: Koordinoitu toiminta johtaa ja valvoa järjestön (3.3.1) osalta laatu (3.1.1).
Huomaa - hallinnoinnin ja valvonnan osalta laatu yleensä sisältää politiikan kehittämiseen-laatu (3.2.4) ja laatutavoitteet (3.2.5), laadun suunnittelu (3.2.9), laadunhallinta (3.2.10), laadunvarmistus (3.2.11) ja laadun parantaminen (3.2.12).
3.2.9 laadunsuunnittelun: osa laadunhallintaa (3.2.8) keskittyi perustamisesta laatutavoitteet (3.2.5) ja määrittelee tarvittavat toiminnalliset prosessit (3.4.1), tuotteiden elinkaari ja resursseja saavuttaminen laatutavoitteiden.
Huomaa - kehittäminen laatusuunnitelmat (3.7.5) voidaan osa laadukasta suunnittelua.
2.3.10 Laatujohtaminen: osa laadunhallintaa (3.2.8) keskityttiin vaatimusten täyttymisestä (3.1.2) ja laatu.
3.2.11 Quality Assurance: osa laadunhallintaa (3.2.8) keskittyy tarjoamaan luottamusta siihen, että vaatimukset (3.1.2), laatu ei toteudu.
03.02.12 parantaminen: osa laadunhallintaa (3.2.8), jonka tavoitteena on lisätä valmiuksia vastata yhteiskunnan vaatimukset (3.1.2) ja laatu.
Huomaa - vaatimuksia voi liittyä minkä tahansa esimerkiksi vaikuttavuutta (3.2.14), tehokkuus (02.03.15) tai jäljitettävyys (3.5.4).
02.03.13 jatkuva parantaminen: toistuva toiminta lisätä kykyä täyttää vaatimukset (3.1.2).
Huomaa - prosessi (3.4.1) perustamisesta tavoitteet ja löytää mahdollisuuksia parantaminen on jatkuva prosessi käyttäen valvonta tilintarkastus (tarkastus) (3.9.6) ja tekemisestä tilintarkastus (tarkastus) (3.9.7), analyysi Data Analysis (3.8. 7) hallinnoinnista tai muilla keinoin, yleensä johtaa korjaaviin toimiin (3.6.5) tai ennalta ehkäiseviin toimiin (3.6.4).
02.03.14 vaikuttavuus: täytäntöönpanon astetta suunnitelluista toimista ja saavuttaa suunnitellut tulokset.
3.2.15 vaikuttavuus: suhde tulokseen ja käytettyjä resursseja.
3.3 Ehdot organisaatiota
3.3.1 Organisaatio: ryhmä ihmisiä ja laitteista sovitus vastuu, valtuudet ja suhteita.
Esimerkkejä: yritystä, yhtiötä, laitosta, hyväntekeväisyys, yksityisyritys, yhdistys, osat tai niiden yhdistelmä.
Huomautuksia
Järjestely on yleensä hallitusti.
2 Organisaatio voi olla julkinen tai yksityinen.
3 Tämä määritelmä tosiasiallisesti sovelletut standardit laadunhallintajärjestelmä (3.2.3). Termi "organisaatio" on määritelty eri tavoin ISO / IEC Guide 2.
3.3.2 Organisaatiorakenne: työnjakoa, viranomaisten ja suhteita työntekijää.
Huomautuksia
Järjestely on yleensä hallitusti.
Kaksi virallista organisaatiorakenne on usein löydettävissä laatukäsikirja (3.7.4) tai laadullisesti (3.7.5) projekti (3.4.3).
3 laajuus organisaatiorakenteen voi sisältyä asianmukaista viestintää ulkopuolisten organisaatioiden kanssa (3.3.1).
3.3.3 Infrastruktuuri: <Organization> kokoelma rakennuksia, laitteita ja tukipalveluja tarvitaan toiminnan organisointi (3.3.1).
3.3.4 Työympäristö: joukko ehtoja, ja mikä työ tehdään.
Huomaa - Edellytykset olla fyysisiä, sosiaalisia, psykologisia ja ympäristötekijät (kuten lämpötila, tunnustaminen ja edistäminen, ergonomia ja ilmakehän koostumusta).
3.3.5 Asiakas: Organization (3.3.1) tai henkilö, joka vastaanottaa tuote (3.4.2). Esimerkkejä: asiakas, asiakaspalvelu, loppukäyttäjä, jälleenmyyjä, saaja ja ostaja.
Huomaa - Asiakas voi olla sisäinen tai ulkopuolinen organisaatio.
3.3.6 Toimittaja: Organisation (3.3.1) tai henkilön tuotteesta (3.4.2). Esimerkkejä: valmistaja, tukkumyyjä, jälleenmyyjä tai myyjä tuote, taiteilija tarjoajan tietojen perusteella.
Huomautuksia
Toimittaja voi olla sisäinen tai ulkopuolinen organisaatio.
2 sopimustilanne toimittaja on joskus kutsuttu "urakoitsija".
3.3.7 asianosainen: henkilö tai ryhmä kiinnostunut suorituskykyä tai onnistumista organisaation (3.3.1).
Esimerkkejä: kuluttajat (3.3.5), omistajat, yrityksen työntekijät, toimittajat (3.3.6), pankkiirit yhdistykset, kumppanit tai yhteiskunnalle.
Huomaa - ryhmä voi koostua organisaation, sen osien tai usean organisaation.
3.4 Ehdot liittyvät prosessin ja tuotteen
3.4.1 Prosessin: joukko toisiinsa tai vuorovaikutuksessa toimintaa, joka muuttaa panokset tuotoksiksi.
Huomautuksia
Panokset prosessi yleensä lähdöt muita prosesseja.
2 Prosessit järjestö (3.3.1) ovat yleensä suunniteltu ja suoritetaan valvotuissa olosuhteissa lisäarvoa.
3 prosessi, jossa vaatimustenmukaisuus (3.6.1) lopputuote (3.4.2) on vaikeaa tai taloudellisesti kannattamatonta, usein kutsutaan "tiettynä käsittelynä".
3.4.2 Tuotteet: tulokset prosessi (3.4.1).
Huomautuksia
1 on neljä rinnakkaisvalmisteen luokkaan:
- (Esim. kuljetukset);
- Ohjelmistot (esim. tietokoneohjelma, sanakirja);
- Tekniset keinot (kuten moottorin osa);
- Jalostettujen materiaalien (esim. voiteluaineet).
Monet tuotteet sisältävät elementtejä, jotka kuuluvat eri geneerisen tuoteryhmissä. Tehtävänä tuotteiden palvelun, ohjelmiston tai laitteiston tai käsitelty materiaali riippuu hallitseva elementti.
Esimerkiksi toimitettuja tuotteita "auto" koostuu laitteisto (esim. renkaat), jalostettujen materiaalien (polttoaine, jäähdytysneste), ohjelmisto (ohjelmisto Management Engine, manuaalinen kuljettaja) ja palvelut (manuaalinen selvitystä antanut myyjälle).
2 Palvelu on tulos ainakin yhdestä toiminnasta välttämättä suorittaa rajapinnassa toimittaja (3.3.6) ja kuluttajan (3.3.5), on yleensä vähäinen. Palvelujen tarjoaminen voi sisältyä esimerkiksi seuraavat:
-Toimintaa, on asiakkaan toimittama konkreettista tuotetta (esim. auto korjattavaksi);
- Toiminta suoritetaan asiakkaan toimittama aineettomien tuote (esim. tuloslaskelma tarvitaan veroilmoituksen);
- Annetaan aineettomien tuote (esim. tiedot tietoina siirto);
- Luodaan suotuisat edellytykset kuluttajille (esim. hotelleissa ja ravintoloissa).
Ohjelmisto koostuu tiedon ja on yleensä aineeton, voidaan muodossa lähestymistapoja, liiketoimia tai menettelyjä (3.4.5).
Laitteisto on yleensä aine ja sen määrä on numeroituva ominaisuus (3.5.1). Käsitellyt materiaalit ovat yleensä konkreettisia ja niiden määrä on jatkuva ominaisuus. Laitteisto ja jalostettujen materiaalien kutsutaan usein tavaroita.
3 Laadunvarmistus (3.2.11) on suunnattu pääasiassa odotettua tuotteita.
3.4.3 Project: ainutlaatuinen prosessi (3.4.1). koostuva joukko koordinoituja ja ohjata toimintaansa lähtö ja maali päivämäärät, sitoutunut saavuttamaan tavoitteen mukainen erityisiä vaatimuksia (3.1.2), mukaan lukien määräajat, kustannukset ja tarvittavat resurssit.
Huomautuksia
Yksittäinen hanke voi olla osa rakenteen laajempaa hanketta.
2 Joissakin hankkeissa tavoitteet ovat hienostuneita ja ominaisuudet (3.5.1) ja tuotteet määritellään vastaavasti projektin edetessä.
3 lähtö hanke voi olla yksi kohde tai useita yksiköitä tuotetta (3.4.2).
4 Mukailtu ISO 10006.
3.4.4 Suunnittelu ja kehittäminen: prosessien joukkoa (3.4.1), jotka muuntavat vaatimukset (3.1.2) asettaa ominaisuudet (3.5.1) tai ohjaavan teknisten asiakirjojen n (3.7.3) tuotteiden (3.4.2), prosessi ( 3.4.1) tai järjestelmän (3.2.1).
Huomautuksia
1 termejä "design" ja "hyödyntäminen" käytetään joskus vaihtoehtoisina ja joskus - määritellä eri suunnittelu-ja kehitysprosessin yleensä.
2 Jos haluat viitata kohteen suunnittelun ja kehitykseen voidaan käyttää täsmentävää ilmaisua (kuten tuotteiden suunnitteluun ja kehittämiseen tai suunnitteluun ja kehittämiseen prosessi).
3.4.5 Menettely: vakiintunut tapa liiketoiminnan tai prosessin (3.4.1).
Huomautuksia
1 Menettelyt voidaan dokumentoida tai ei.
2 Jos menettely on dokumentoitu, usein käytetään käsitettä "kirjallinen menettely" tai "dokumentoitua menettelyä". Document (3.7.2) sisältää menettely voidaan kutsua "dokumentoitua
menettely ".
3.5 Ehdot liittyvät ominaisuudet 3.5.1 Response: erottuva ominaisuus.
Huomautuksia
Ominaisuus voidaan määrittää oma tai.
Kaksi ominaisuutta voi olla kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen.
3 on eri luokan ominaisuuksia, kuten:
- Fyysinen (esim. mekaaninen, sähköisiä, kemiallisia tai biologisia ominaisuuksia);
- Aistien (esim. liittyvä haju, kosketus, maku, näkö, kuulo);
- Behavioral (esim. kohteliaisuus, rehellisyys, totuudellisuus);
- Tilapäinen (kuten täsmällisyys, luotettavuus, saatavuus);
- Ergonominen (esim. fysiologinen ominaisuus tai liittyvät ihmisten turvallisuus);
- Toiminnallinen (esim. suurin nopeus ilma).
3.5.2 kuvaus tai järjestelmä (3.2.1), joka seuraa vaatimus (3.1.2).
Huomautuksia
"Luontainen" tarkoittaa nykyisten johonkin. Ensinnäkin se viittaa pysyvään ominaisuus.
Sidotut kaksi ominaisuutta tuotteen, prosessin tai järjestelmän (kuten tuotteen hinta, tavaroiden omistaja) ei laatuominaisuuksia tuotteen, prosessin tai järjestelmän.
3.5.3 Luotettavuus: kollektiivinen termi, jolla kuvataan ominaisuuksien saatavuus ja vaikuttavat ominaisuudet luotettavuutta, huollettavuutta ja saatavuus huolto ja korjaus.
Huomaa - luotettavuus käytetään vain yleiseen ei-määrällisten kuvaus omaisuutta. [IEC 60050-191:1990].
3.5.4 Jäljitettävyys: kyky jäljittää, sovellus tai paikkaan, joka pidetään.
Huomautuksia
1 Harkittaessa tuote (3.4.2), jäljitettävyys voi koskea:
- Alkuperä materiaalien ja komponenttien;
- Historia hoito;
- Jakelun ja paikantamisen tuotteen toimituksen jälkeen.
2 metrologiaa määritelmä U1M-1993, 6,10, on hyväksytty.
Z.6 Ehdot liittyvät vaatimustenmukaisuuden
3.6.1 noudattaminen: vaatimus (3.1.2).
Huomautuksia
1 Tämä määritelmä on yhdenmukainen että annettu ISO / IEC Guide 2, mutta eroaa siitä sanamuotoa sopivaksi käsite ISO 9000.
2 Englanti, termi "vaatimustenmukaisuuden» on synonyymi, mutta se on paheksuttavaa.
3.6.2 ristiriita: jääminen vaatimukset (3.1.2).
3.6.3 vika: jääminen vaatimukset (3.1.2) liittyy epäillään tai käyttöä.
Huomautuksia
Ero käsitteiden vika ja sopeutumattomuus (3.6.2) on tärkeä, koska se on oikeudellisia vaikutuksia liittyy kysymyksiä tuotevastuun. Näin ollen termi "vika" tulee käyttää äärimmäistä varovaisuutta.
2 Käytä, odotettu kuluttaja (3.3.5), voi riippua tietojen luonteen, kuten käyttö-ja huolto saatu toimittajalta (3.3.6).
3.6.4 ehkäiseviä toimia: toimet, joilla puututaan nuorten potentiaalisten sopeutumattomuus (3.6.2) tai muiden mahdollisesti toivottu tilanne.
Huomautuksia
1 potentiaalinen ristiriita voi olla useita syitä.
2 Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие (3.6.5) – для предотвращения повторного возникновения события.
3.6.5 корректирующее действие: Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной ситуации.
Примечания
1 У несоответствия может быть несколько причин.
2 Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие (3.6.4) – для предотвращения возникновения события.
3 Существует различие между коррекцией (3.6.6) и корректирующим действием.
3.6.6 коррекция: Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2).
Примечания
1 Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).
2 Коррекция может включать, например переделку (3.6.7) или снижение градации (3.6.8).
3.6.7 переделка: Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), с тем, чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2).
Примечание – В отличие от переделки ремонт (3.6.9) может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
3.6.8 снижение градации: Изменение градации (3.1.3) несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2), отличным от исходных.
3.6.9 ремонт: Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования.
Примечания
1 Ремонт включает действие по исправлению, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления с целью использования, например как часть технического обслуживания.
2 В отличие от переделки (3.6.7) ремонт может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.
3.6.10 утилизация несоответствующей продукции: Действие в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования.
Примеры: переработка, уничтожение.
Примечание – В ситуации с несоответствующей услугой применение предотвращается посредством прекращения услуги.
3.6.11 разрешение на отклонение: Разрешение на использование или выпуск (3.6.13) продукции (3.4.2), которая не соответствует установленным требованиям (3.1.2).
Примечание – Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками (3.5.1) для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.
3.6.12 разрешение на отступление: Разрешение на отступление от исходных установленных требований (3.1.2) к продукции (3.4.2) до ее производства.
Примечание – Разрешение на отступление, как правило, дается на ограниченное количество продукции или период времени, а также для конкретного использования.
3.6.13 выпуск: Разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1).
Примечание – В английском языке, в контексте компьютерных программных средств, термином «ге1еазе» часто называют версию самих программных средств.
3.7 Термины, относящиеся к документации
3.7.1 информация: Значимые данные.
3.7.2 документ: Информация (3.7.1) и соответствующий носитель.
Примеры: записи (3.7.6), нормативная и техническая документация (3.7.3), процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт.
Примечания
1 Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или комбинацией из них.
2 Комплект документов, например технических условий и записей, часто называется «документацией».
3 Некоторые требования (3.1.2) (например требование к разборчивости) относятся ко всем видам документов, однако могут быть иные требования к техническим условиям (например требование к управлению пересмотрами) и записям (например требование к восстановлению).
3.7.3 нормативная и техническая документация: Документы (3.7.2), устанавливающие требования (3.1.2).
Примечания
1 Нормативные документы могут относиться к деятельности (например документированная процедура, технологическая документация на процесс или методику испытаний) или продукции (3.4.2) (например технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).
2 Термин дан в редакции, отличной от приведенной в ИСО 9000, в соответствии с терминологией, принятой в Российской Федерации.
3.7.4 руководство по качеству: Документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1).
Примечание – Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.
3.7.5 план качества: Документ (3.7.2), определяющий, какие процедуры (3.4.5) и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту (3.4.3), продукции (3.4.2), процессу (3.4.1) или контракту.
Примечания
1 Эти процедуры обычно включают те процедуры, которые имеют ссылки на процессы менеджмента качества и процессы производства продукции.
2 План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству (3.7.4) или документированные процедуры.
3 План качества, как правило, является одним из результатов планирования качества (3.2.9).
3.7.6 запись: Документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
Примечания
1 Записи могут использоваться, например для документирования прослеживаемосгн (3.5.4), свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действии (3.6.4) и корректирующих действий (3.6.5).
2 Обычно пересмотры записей не нуждаются в управлении.
3.8 Термины, относящиеся к оценке
3.8 Л объективное свидетельство: Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.
Примечание – Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания (3.8.3) или другими способами.
3.8.2 контроль: Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой. [Руководство ИСО/МЭК 2].
3.8.3 испытание: Определение одной или нескольких характеристик (3.5Л) согласно установленной процедуре (3.4.5).
3.8.4 верификация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.
Примечания
1 Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Деятельность по подтверждению может включать:
- осуществление альтернативных расчетов;
- сравнение научной и технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту,
- проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
- анализ документов до их выпуска.
3.8.5 валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Примечания
1 Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса,
2 Условия применения могут быть реальными или смоделированными.
3.8.6 процесс квалификации: Процесс (3.4.1) демонстрации способности выполнить установленные требования (3.1.2).
Примечания
1 Термин «квалифицирован» используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Квалификация может распространяться на работников, продукцию (3.4.2), процессы или системы (3.2.1).
Пример: квалификация аудиторов (экспертов по сертификации систем качества), квалификация материала.
3.8.7 анализ: Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.
Примечание – Анализ может также включать определение эффективности (3.2.15).
Примеры: анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителей и анализ несоответствий. 3.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке)
Примечание – Термины и определения, данные в подразделе 3.9, были разработаны в ожидании публикации ИСО 19011 . Возможно, они будут модифицированы в настоящем стандарте.
3.9.1 аудит (проверка): Систематический, независимый и документированный процесс (3.4.1) получения свидетельств аудита (проверки) (3.9.4) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки) (3.9.3).
Примечание – Внутренние аудиты (проверки), иногда называемые «аудиты (проверки) первой стороной», проводятся обычно самой организацией (3.3.1) или от ее имени для внутренних целей могут служить основанием для декларации о соответствии (3.6.1).
Внешние аудиты (проверки) включают аудиты, обычно называемые «аудиты (проверки) второй стороной» или «аудиты (проверки) третьей стороной».
Аудиты (проверки) второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например потребителями или другими лицами от их имени.
Аудиты (проверки) третьей стороной проводятся внешними независимыми организациями. Эти организации осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 14001 .
Если системы менеджмента (3.2.2) качества и охраны окружающей среды вместе подвергаются аудиту (проверке), это называется «комплексным аудитом».
Если две или несколько организаций проводят совместно аудит (проверку) проверяемой организации (3.9.8), это называется «совместным аудитом».
3.9.2 программа аудита (проверки): Совокупность одного или нескольких аудитов (проверок) (3.9.1), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.
3.9.3 критерии аудита (проверки): Совокупность политики, процедур (3.4.5) или требований (3.1.2), которые применяются в виде ссылок.
3.9.4 свидетельство аудита (проверки): Записи (3.7.6), изложение фактов или другой информации (3.7.1), связанной с критериями аудита (проверки) (3.9.3), которая может быть перепроверена.
Примечание – Свидетельство аудита (проверки) может быть качественным или количественным.
3.9.5 наблюдения аудита (проверки): Результат оценки свидетельства аудита (проверки) (3.9.4) в зависимости от критериев аудита (проверки) (3.9.3).
Примечание – Наблюдения аудита (проверки) могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита (проверки) или на возможности улучшения.
3.9.6 заключения по результатам аудита (проверки): Выходные данные аудита (3.9.1), предоставленные группой по аудиту (проверке) (3.9.10) после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита (3.9.5).
3.9.7 заказчик аудита (проверки): Организация (3.3.1) или лицо, заказавшие аудит (проверку) (3.9.1).
3.9.8 проверяемая организация: Организация (3.3.1), подвергающаяся аудиту (проверке) (3.9.1).
3.9.9* аудитор: Лицо, обладающее компетентностью (3.9.12) для проведения аудита (проверки) (3.9.1).
3.9.10* группа по аудиту (проверке): Один или несколько аудиторов (3.9.9), проводящих аудит (проверку) (3.9.1).
Примечания
1 Один из аудиторов в группе по аудиту (проверке), как правило, назначается руководителем группы по аудиту.
2 Группа по аудиту может включать стажеров и, в случае необходимости, технических экспертов (3.9.11).
3 В работе группы могут принимать участие наблюдатели без полномочий членов группы по аудиту.
3.9.11* технический эксперт: <аудит> Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом применительно к объекту, подвергаемому аудиту.
Примечания
1 Специальные знания или опыт включают знания или опыт применительно к организации (3.3.1), процессу (3.4.1) или деятельности, подвергаемым аудиту, а также знание языка и культуры страны, где проводится аудит.
2 Технический эксперт не имеет полномочий аудитора (3.9.9) в группе по аудиту (проверке) (3.9.10).
3.9.12 компетентность: Выраженная способность применять свои знания и умение. 3.10 Термины, относящиеся к обеспечению качества процессов измерения
Примечание – Термины и определения, данные в подразделе 3.10, были разработаны в ожидании публикации ИСО 10012. Возможно, они будут модифицированы в этом стандарте.
* Пункт приведен в редакции, отличной от ИСО 9000.
3.10.1 система управления измерениями: Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности (3.10.3) и постоянного управления процессами измерения (3.10.2).
3.10.2 процесс измерения: Совокупность операций для установления значения величины.
3.10.3 метрологическое подтверждение пригодности: Совокупность операций, необходимая для обеспечения соответствия измерительного оборудования (3.10.4) требованиям (3.1.2), отвечающим его назначению.
Примечания
1 Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает калибровку или верификацию (3.8.4), любую необходимую юстировку или ремонт (3.6.9) и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также требуемое пломбирование и маркировку.
2 Метрологическое подтверждение пригодности не выполнено до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.
3 Требования к использованию по назначению включают такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность, максимально допустимые погрешности и т.д.
4 Требования к метрологическому подтверждению пригодности обычно отличаются от требований на продукцию и в них не регламентируются.
3.10.4 измерительное оборудование: Средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для выполнения процесса измерения (3.10.2).
3.10.5 метрологическая характеристика: Отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения.
Примечания
1 Измерительное оборудование (3.10.4) обычно имеет несколько метрологических характеристик.
2 Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки.
3.10.6 метрологическая служба: Организационная структура, несущая ответственность за определение и внедрение системы управления измерениями (3.10.1).
