8 Medición, análisis y mejora
8.1 General
La organización debe planificar y llevar a cabo los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:
a) demostrar la conformidad de los productos;
b) garantizar que el sistema de gestión de calidad, así como
c) mejorar continuamente el sistema de gestión de calidad.
Esto debe incluir la identificación de los adecuados (caso) los métodos, incluyendo las técnicas estadísticas, y el volumen (área) de su uso.
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del Cliente
Como una manera de medir cómo el sistema de gestión de calidad, la organización controlará la información relativa a la percepción de los consumidores en cuanto a si la organización de su reclamación. Los métodos para obtener y utilizar dicha información debe ser fijado.
8.2.2 Auditoría Interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar:
a) si el sistema de gestión de calidad con las disposiciones planificadas (véase 7.10, el estándar internacional y los requisitos para el sistema de gestión de calidad establecidos por la organización, así como
b) la aplicación eficaz del Sistema de Gestión de Calidad apoyada y si está en condiciones de trabajo.
El programa de auditoría debe ser planificada teniendo en cuenta el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de las auditorías previas. Debe definir los criterios para la auditoría de la zona auditado, la frecuencia y los métodos de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de las auditorías, informar sobre sus conclusiones, así como a mantener y conservar los documentos sobre este tema (ver 4.2.4) deben ser definidos en un procedimiento documentado.
Liderazgo responsable del área auditada de la actividad, debe asegurarse de que ninguna acción de demora medidas para abordar las deficiencias detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento incluirán la verificación de las medidas tomadas y el informe de resultados de la verificación (véase 8.5.2).
Tenga en cuenta. Orientación sobre este tema se pueden encontrar en la norma ISO 10011-1, 10011-2 y ISO ISO 10011-3 (ahora en lugar de la operación estándar ISO 19011 : 2002 - aprox Trans..).
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y, en su caso, la medición de los procesos de gestión de la calidad.
GOST R ISO 9001 -2001: La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y, en su caso, la medición de los procesos de gestión de la calidad del sistema.
ISO 9001:2000 (E): La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y, en su caso, la medición de los procesos del sistema de gestión de calidad.
Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. En los casos en que los resultados previstos no se alcanzan, debe ser una forma adecuada (forma) que será implementado correcciones y acciones correctivas para asegurar que el producto.
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
La organización debe controlar y medir las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos para el producto. Esto debe hacerse en las etapas apropiadas del proceso de creación de productos de acuerdo con lo planificado (ver 7.1).
Prueba de conformidad con los criterios de aceptación serán registrados y mantenidos. Estos registros deberán indicar la persona (s) autoriza (s) a la salida (ver 4.2.4).
La liberación del producto y la prestación de servicios no procederá hasta que hasta que las disposiciones planificadas (véase 7.1) se han completado con éxito, si no es aprobado (autorizado) con otras personas competentes u organismos autorizados y, en su caso, el consumidor.
8.3 Control del producto no conforme
La organización debe garantizar que los productos que no cumplan con ella, se identificó y estaba bajo control con el fin de evitar su utilización involuntaria (no intencional, accidental) o el parto. Actividades de gestión y las responsabilidades y autoridades en cuanto a qué, cómo tratar con un producto no conforme se define en un procedimiento documentado.
La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:
a) tomar medidas para resolver la discrepancia
b) autorizando su uso, la transición a la siguiente etapa de la aceptación o si tiene permiso para desviarse de las personas u organismos pertinentes autorizadas y, en su caso, el consumidor;
c) tomar medidas para prevenir su uso o aplicación originalmente previsto.
Se mantendrá un registro de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones obtenidas (ver 4.2.4).
Una vez que el producto no conforme se corrige será una nueva verificación para demostrar la conformidad.
Cuando un producto no conforme se detecta después del parto o al comienzo de su uso, la organización debe tomar medidas compatibles con las consecuencias o las posibles consecuencias de su incumplimiento.
8.4 Análisis de datos
La organización debe establecer, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del sistema de gestión de calidad para evaluar y, en el que se puede hacer una mejora constante del sistema de gestión de calidad. Estos deben incluir los datos de seguimiento y medición, así como información de otras fuentes pertinentes.
El análisis de datos debe proporcionar información sobre:
a) la satisfacción del cliente (ver 8.2.1);
b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1);
c) las características y tendencias de los procesos y productos, incluyendo las oportunidades para la acción preventiva, así como
g) a los proveedores.
8.5 Mejora
8.5.1 La mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad mediante el uso de objetivos de la política y la calidad, resultados de auditorías, análisis, acciones correctivas y preventivas y revisión por la dirección.
8.5.2 Acción Correctiva
La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir su repetición. La acción correctiva debe cumplir con las consecuencias de las discrepancias identificadas.
Debe haber un procedimiento documentado para definir establecido (instalar) los requisitos de:
a) para el análisis de no conformidades (incluyendo quejas de los clientes);
b) determinar las causas de las no conformidades;
c) una evaluación de la necesidad de adoptar medidas para garantizar la exclusión de la recurrencia de no conformidades;
g) determinar e implementar las acciones necesarias;
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4);
e) para analizar las acciones correctivas tomadas.
8.5.3 Acción preventiva
La organización debe determinar acciones para eliminar las no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ajustarse a las consecuencias de los problemas potenciales.
Debe haber un procedimiento documentado para definir establecido (instalar) los requisitos de:
a) la determinación de no conformidades potenciales y sus causas;
b) una evaluación de la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades;
a) determinar e implementar las acciones necesarias;
g) Registrar los resultados de la acción (si. 4.2.4), así como
e) para analizar las acciones preventivas tomadas.
