TABLA DE CONTENIDO

1. Alcance

1.1 General

1.2 Ámbito de aplicación

2. Normativa de referencia

3. Términos y definiciones

4. Sistema de Gestión de Calidad

4.1 Requisitos generales

4.2 Los requisitos de documentación

5. Responsabilidad de la Administración

5.1 Compromiso de la dirección

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de Calidad

5.4 Planificación

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.6 Revisión por la dirección

6. Gestión de Recursos

6.1 La provisión de recursos

6.2 Recursos Humanos

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

7. Creación de un producto

7.1 Planificación de la realización del producto

7.2 Los procesos asociados con los clientes

7.3 Diseño y desarrollo

7.4 Compras

7.5 Producción de productos y servicios

7.6 Control de seguimiento y medición

8. Medición, análisis y mejora

8.1 General

8.2 Seguimiento y medición

8.3 Control del producto no conforme

8.4 Análisis de datos

8.5 Mejora

Aplicaciones

A - la correspondencia entre la norma ISO 9001 : 2000 e ISO 14001 : 1996

B - la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2000 e ISO 9001:1994

Bibliografía

Prefacio

Organización Internacional de Normalización (ISO) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO cuerpos). Trabajar en la preparación normas internacionales se lleva a cabo por los Comités Técnicos de la ISO. Cada organismo nacional de miembros de ISO interesados ​​en el área para la que fue creado por una comisión técnica adecuada tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales kA, y no gubernamentales, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las áreas de normalización electrotécnica.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las normas establecidas en la norma ISO / IEC, Parte 3.

Proyecto de Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos nacionales de los miembros de ISO para la votación. Publicado como Norma Internacional requiere que se adopte la decisión por lo menos 75% de los organismos nacionales de los miembros de ISO con derecho a voto.

Hay que tener en cuenta la posibilidad de que algunos elementos de esta Norma Internacional pueden estar asociados con los derechos de patente. ISO no es responsable de la identificación de la (parcial o completa) de los derechos de patente.

La Norma Internacional ISO 9001 fue preparada por el Subcomité SC 2, "Sistemas de Calidad" el Comité Técnico ISO / TC 176 "Gestión de la calidad y garantía de calidad."

Esta tercera edición de la Norma ISO 9001 anula y reemplaza la segunda edición (ISO 9001:1994), junto con la norma ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994. Se trata de una revisión técnica de estos documentos. Así, la organización, que fue utilizado en el pasado, ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 pueden utilizar esta Norma Internacional excluyendo de la misma los requisitos pertinentes de acuerdo con la sección 1.2.

Esta edición de la ISO 9001 ha cambiado el nombre, que ya no incluye el término "garantía de calidad". Esto refleja el hecho de que los requisitos de gestión del sistema de calidad contenidas en la presente edición de la norma ISO 9001, además de aseguramiento de la calidad de los productos también tienen como objetivo mejorar la satisfacción del cliente.

Los anexos A y B de esta norma internacional son meramente informativos.

Introducción

0.1 Disposiciones Generales

La adopción del sistema de gestión de calidad debe ser una decisión estratégica de la organización. Diseño e implementación de sistema de gestión de calidad son determinados por las necesidades de cambio, los objetivos específicos, productos, procesos utilizados, el tamaño y la estructura de la organización. Esta norma internacional no implica uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o la documentación.

La calidad de los requisitos del sistema de gestión especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos del producto. La información identificada como "NOTA" se presenta una guía para comprender y explicar los requisitos.

Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas o externas, incluidas las autoridades de certificación para evaluar la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos del cliente que rigen a los órganos (normalizada) y los requisitos de su propia organización.

En el desarrollo de esta norma se han incluido los principios de gestión de calidad establecido en la norma ISO 9000 e ISO 9004.

0.2 Enfoque basado en procesos

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la gestión de la calidad para mejorar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Para que una organización funcione de manera eficaz, debe identificar las actividades relacionadas con muchos y llevar a cabo su gestión. Una actividad que utiliza recursos, y gestiona con el fin de hacer posible la transformación de los insumos (dentro de las células) en productos (elementos de salida) puede considerarse como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente la entrada del siguiente proceso.

El uso de un sistema de procesos dentro de la organización junto con la identificación e interacciones de estos procesos y su gestión puede ser considerado como un "enfoque basado en procesos".

La ventaja del enfoque basado en procesos es la continuidad del control que proporciona en relación con las conexiones entre los procesos individuales dentro de un sistema de procesos, así como con respecto a la combinación (unión, combinación) y la interacción de estos procesos.

Este enfoque, cuando se aplica dentro del sistema de gestión de calidad que hace hincapié en la importancia de:

a) la comprensión y cumplimiento;

b) la necesidad de considerar los procesos en términos de valor añadido;

c) que mide el funcionamiento y la eficacia de los procesos, así como

d) la mejora continua de procesos basada en mediciones objetivas.

Modelo de sistema de gestión de calidad basado en procesos, que se presenta en la figura. La figura 1 ilustra la conexión entre los procesos presentados en las secciones 8.4.

Esta figura muestra que los clientes juegan un papel importante en la definición de requisitos, considerado como una entrada. Seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del consumidor en cuanto a si la organización de su reclamación.

El modelo presentado en la figura. 1 cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos a un nivel detallado.

Tenga en cuenta. - Check - Act - PDCA ). Además de todos los procesos se puede aplicar la metodología, conocida como "Plan - Do - Check - Act» (Plan - Do - Check - Act - PDCA). Metodología PDCA puede describirse brevemente como sigue:

En la figura. 1. Modelo de sistema de gestión de calidad basado en procesos

0.3 Relación con la ISO 9004

Las ediciones actuales de ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado como un par coherente de normas para el sistema de gestión de calidad, que fueron diseñadas para complementarse entre sí, sino que también se puede utilizar de forma independiente el uno del otro. A pesar de que estas dos normas tienen diferente, tienen una estructura similar, lo que facilita su uso como un par coherente de normas.

ISO 9001 especifica los requisitos para el sistema de gestión de calidad, que pueden ser utilizados para su aplicación interna por las organizaciones para la gestión de la calidad de los sistemas de certificación o con fines contractuales. Está dirigido a sistemas de gestión de calidad en el cumplimiento de los requisitos de los consumidores.

Norma ISO 9004 proporciona orientación sobre un rango más amplio de objetivos del sistema de gestión de calidad de ISO 9001, particularmente para la mejora continua en toda la organización, la eficiencia y la eficacia de la organización. ISO 9004 se recomienda como una guía para aquellas organizaciones cuya alta dirección en un esfuerzo por mejorar continuamente el desempeño quiere ir más allá de los requisitos de la ISO 9001. Sin embargo, esta norma no se destinen para certificación de sistemas de gestión de calidad o las aplicaciones con el fin de contrato.

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

Esta Norma Internacional se ha alineado con la norma ISO 14001:1996 con el fin de mejorar la compatibilidad de estas dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.

Esta Norma Internacional no establece requisitos en relación con otros sistemas de gestión, como la gestión ambiental, gestión de la salud y la seguridad de la gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización integrar o alinear su propio sistema de gestión de calidad con los requisitos pertinentes de otros sistemas de gestión. Una organización puede adaptarse (ajustarse) su sistema existente (s) de gestión, para crear un sistema de gestión de calidad que cumple con los requisitos de esta Norma Internacional.