Introducción
ISO 9001, al igual que todas las normas está sujeta a revisión periódica para determinar si todavía es
pertinentes, si es necesario actualizar o si debe ser descartado. El período de revisión es de alrededor de 5 - 6 años así, ya que la versión actual se publicó en el año 2000, la norma se debe de revisar y re-emisión.
El proceso de revisión de la norma ISO 9001 está diseñado de tal manera que cada vez que hay importantes
cambios a realizar (revisión a fondo), la próxima revisión será menos significativa (menor). Dado que las revisiones publicadas en 2000 fueron importantes, se sigue que el próximo será menor. De hecho, los cambios propuestos se basan más en la clarificación de los puntos ya en la norma más que la inclusión de nuevos requisitos.
Sin embargo, los cambios propuestos a la norma ISO 9001 es "hermana", la norma ISO 9004, son mucho
más importantes, aunque esto es sólo una "orientación" en lugar de un documento estándar de requisitos.
El Proceso de Cambio
Cuando la norma ISO 9001 no sufre cambios es un proceso estándar que suele ser seguido.
La norma es revisada por varios grupos de trabajo y comités y sugerencias se presentan para su modificación. Estas modificaciones se han incorporado en el borrador de la norma que se conoce como un Proyecto de Comité (CD), puede haber más de un CD en cuyo caso se numeran secuencialmente por ejemplo, CD1, CD2, etc Retroalimentación formal a la unidad de CD pueden ser presentadas por cualquier persona.
Siguiente información a la unidad de CD, un Proyecto de Norma Internacional (DIS) se publica y esta
es seguido por el Borrador Final de Norma Internacional (FDIS) normalmente representa lo que la norma final se verá como los errores de puntuacion de restricción, etc
Cambios en la norma ISO 9001
Los siguientes cambios se han hecho a la norma ISO 9001 en la DIS:
Sección | Cambios |
0.1 | La indicación del lugar y que puedan utilizar el estándar ahora incluye los requisitos legales, así como de los clientes y reguladores, y aclara que estos requisitos se limitan a las que se aplican al producto |
0.3 | La guía para un comportamiento de la organización y la eficiencia general, así como su eficacia ha sido sustituido por «la gestión para el éxito sostenible de una organización». |
0.4 | Un comentario se ha agregado que el desarrollo de la norma ISO 9001:2008 hizo la debida consideración a la norma ISO 14001:2004 |
1.1 y 1.2 | Una vez más, los requisitos legales se han añadido (como en 0.1) y la Nota 1 se ha modificado para incluir comentarios sobre los productos adquiridos, así como producto de los procesos de realización. Nota 2 se ha añadido explicando que los requisitos legales y reglamentarios se puede expresar como los requisitos legales |
2 | La referencia a la norma ISO 9000 establece ahora el hecho de que está en la versión 2005 |
3 | La explicación de que el «cliente», «organización» y «proveedor» son, se ha eliminado |
4.1 | a) La palabra "identificar" ha sido sustituido por "determinar" La declaración sobre los procesos contratados externamente ha sido ligeramente reformuladas, pero la intención es la misma. Nota 2 ha sido añadido a reflejar el hecho de que los procesos tercerizados podría estar relacionada con la cláusula 7.4 (de compra) y la Nota 3 se amplía el tipo de control que se puede aplicar a los procesos contratados externamente a fin de garantizar el control sobre ellos |
4.2.1 | El texto ha sido ligeramente remodelado, pero la intención sigue siendo la misma. Nota 2 se ha añadido para aclarar que un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. La necesidad de un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento. por ejemplo, puede combinar los procedimientos documentados para acciones correctivas y preventivas si se desea |
4.2.3 f | Se aclara que los documentos externos a que se refiere son los necesarios para su uso en el SGC |
4.2.4 | Esta cláusula se ha reducido significativamente en longitud, pero el requisito se mantiene sin cambios |
5.5.2 | El requisito de que el representante de la dirección tiene que ser un miembro de la dirección de la organización se ha añadido |
6.2 | Cambio en el título, pero mantiene las mismas palabras (cambio en su orden) Cuando la versión actual se menciona "... que afectan la calidad del producto, que ahora dice" ... que afectan a la conformidad con los requisitos del producto ". 6.2.2 b) ahora dice que "cuando proceda" las necesidades de formación que se proporciona para lograr la "competencia necesaria" 6.2.2 c), se requiere que la realización de la competencia se ha asegurado en lugar de comprobar la eficacia de la formación |
6.3 | c) ahora incluye los sistemas de información |
6.4 | Una nota ha sido agregada para clarificar que el medio ambiente de trabajo incluye y da algunos ejemplos, como el ruido, temperatura, humedad |
7.1 c | La medición de la palabra se ha añadido |
7.2.1 | a) un poco reformulado c) "relacionados con" la palabra ha cambiado a "aplicable" d) la declaración sobre los requisitos adicionales determinados por la organización se convierte en "considera necesario" por la organización Una nota se ha agregado para explicar lo que las actividades posteriores a la entrega "de la frase puede incluir disposiciones es decir, garantía, etc |
7.3.1 | Una nota se ha agregado al explicar que la revisión del diseño, verificación y validación son actividades separadas a pesar de que pueden realizar por separado o en cualquier combinación por ejemplo, verificación y validación se puede realizar en conjunto |
7.3.2 | "Estas 'entradas se convierte en" las "entradas (último párrafo) |
7.3.3 | La palabra "siempre" se ha eliminado y "adecuado para" reemplaza la frase "que permite" b) la palabra "para" (prestación de servicios) se ha eliminado Una nota se ha agregado con respecto a la inclusión de la preservación del producto " |
7.5.1d | «Productos» de la palabra en el título ha sido cambiado a 'equipo' |
7.5.3 | Un requisito adicional para aclarar que la inspección y estado de la prueba debe ser identificado "a través de la realización del producto" Ligera modificación de redacción del requisito de registro en la trazabilidad |
7.5.4 | Nueva redacción de la obligación de informar al cliente si hay un problema y llevar un registro La frase "y los datos personales" ha sido añadido a la nota sobre la propiedad intelectual |
7.5.5 | Nueva redacción de la «conformidad de la 'a' con el fin de mantener la conformidad con los requisitos" "Cuando proceda, esta" ha cambiado a 'según sea el caso " |
7.6 | «Productos» de la palabra en el título ha sido cambiado a 'equipo' La referencia a la 7.1 ha sido eliminado c) ser identificados para permitir el 'se ha cambiado a "tener una identificación para que sus' Nota 1 se ha modificado para eliminar la referencia a la norma ISO 10012-2 y ha sido sustituido por una nota de 3 de explicar acerca de la verificación y gestión de la configuración del software (en el que se utiliza para controlar y medir) |
8.2.1 | Una nota ha sido añadido a proporcionar algunas ideas sobre cómo la satisfacción del cliente se puede medir |
8.2.2 | La exigencia de un procedimiento documentado ha sido reformulado, pero se mantiene sin cambios Uno de los requisitos para los registros de las auditorías y sus resultados se ha añadido Un requisito para una gestión responsable del área auditada para asegurar que "las correcciones necesarias y las acciones correctivas" se ha añadido La nota que hace referencia al hecho de que la norma ISO 10 011 ha cambiado y ahora se refiere a la norma ISO 19 011 |
8.2.3 | La frase "para garantizar la conformidad del producto" se ha eliminado Una nota se ha agregado al explicar que la organización debería considerar el tipo de seguimiento y medición de procesos y en la medida en que afectan a la calidad y el SGC |
8.2.4 | El requisito de "mantener la evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación" ha pasado, pero sigue siendo un requisito Aclaración del hecho de que la versión del producto / servicio de entrega es "para el cliente" se ha añadido |
8.3 | La exigencia de un procedimiento documentado ha sido reformulado, pero se mantiene sin cambios La frase "cuando proceda" ha sido añadido a los métodos para tratar los productos no conformes El requisito para hacer frente a un producto no conforme descubierto después de la entrega ha sido movido a bala el punto d), pero no se ha modificado El requisito de los registros se ha movido, pero no se ha modificado |
Resumen
Como se puede ver en la lista de cambios, hay muy pocos de ninguna consecuencia, y la mayoría de
organizaciones tendrán poco problema adaptando su sistema para satisfacer estos cambios.
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