7. Creación del producto

7.1 Planificación de producto

La organización debe [hidepost = 3] para planificar y desarrollar los procesos necesarios para crear el producto.

Los procesos de planificación para crear, debe coordinarse con los demás requisitos de los procesos del SGC (sm.4.1).

La planificación para crear un producto, la organización debe determinar si, teniendo en cuenta lo siguiente:

a) objetivos de calidad y los requisitos del producto,

b) necesidad en desarrollo procesos y documentos que proporcionan recursos específicos para el producto

a) las actividades requeridas de verificación, aprobación, seguimiento, medición, inspección y prueba, que son característicos del producto, y los criterios de aceptación del producto,

d) registros que confirman que los procesos de creación y el producto final cumplen con los requisitos (véase 4.2.4).

La salida de dicho plan debe estar en un método de forma apropiada de operación

organización.

NOTA 1 Documento describir los procesos del SGC (incluyendo los procesos de desarrollo de productos) y los recursos utilizados para un producto específico del proyecto, o contrato lata ser presenta como un plan de calidad.

NOTA 2 Organización puede [/ hidepost] para aplicar los requisitos de § 7.3 para el proceso de desarrollo de la creación del producto.

7,2 al cliente relacionado con los consumidores

7.2.1 Definición requisitos a Producto

La organización debe determinar:

a) Los requisitos especificados usuario, incluyendo los requisitos de la prestación y mantenimiento posterior,

b) los requisitos especificados por el cliente pero necesarios para el uso previsto o previsto, si se determina

c) establecer y requisitos de la legislación relativa al producto, y

d) cualquier [Hidepost = 3], más los requisitos que necesita la organización.

NOTA: El servicio postventa incluye, por ejemplo, la garantía, obligaciones contractuales para la reparación y los servicios auxiliares tales como: re- utilizar los residuos o la destrucción [/ hidepost] (entierro)

7.2.2 Revisión de los requisitos del producto

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto.

Dicho análisis debe llevarse a cabo antes de que la organización de las obligaciones para entregar el producto al consumidor (por ejemplo, antes de la presentación de las ofertas, contratos o tomar pedidos, realizar cambios en los contratos o pedidos) y velarán por que:

a) los requisitos del producto se definen,

b) requisitos del contrato o orden diferentes de los indicados anteriormente, se estableció, y

a) organización es capaz de cumplir con estos requisitos.

Los resultados del análisis y acción ulterior debe ser documentado (ver 4.2.4).

Si el consumidor no presenta los requisitos documentados, los requerimientos del cliente deben ser confirmados por la organización antes de su adopción.

Si los requisitos del producto cambian, la organización debe asegurarse de que la documentación apropiada se ha cambiado, y el personal estaba al tanto de los requisitos modificados.

NOTA En algunos de los casos, como una venta en el Internet, una revisión formal no es práctico para cada pedido. Entonces, el análisis puede incluir información, como catálogos o publicidad.

7.2.3 Relación con los clientes

La organización debe determinar e implementar medios efectivos de comunicación con los consumidores

en:

a) información sobre un producto,

b) consultas de revisión, contratos o pedidos, incluyendo modificaciones de los mismos, y

c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 El diseño y la planificación del desarrollo

La organización debe [hidepost = 3] para planificar y gestionar el diseño y desarrollo del producto.

Al planificar el diseño y desarrollo de la organización debe determinar:

a) las etapas de diseño y desarrollo

b) análisis, revisión y aprobación, que corresponden a cada una de las etapas de diseño y desarrollo, y

a) responsabilidad y autoridad para el diseño y desarrollo.

La organización debe gestionar la interacción entre los diversos grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurar una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

Salida de la esperada debe ser actualizada en como rendimiento trabajar en el diseño y desarrollo.

NOTA: El análisis, revisión y aprobación en el diseño y desarrollo tienen objetivos individuales. Pueden llevarse a cabo y documentado por separado de, o en cualquier combinación como adecuados para la producción y organización

7.3.2 Diseño y desarrollo

Los datos de entrada relativos a los requisitos del producto se determinará y documentado (Véase 4.2.4). Se debe incluir:

a) los requisitos funcionales y operativos

b) requisitos legales y reglamentarios,

a) información pertinente de la ejecución de proyectos similares anteriores, y

d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Estas entradas deben ser a favor de analizar la adecuación. Los requisitos deberían ser

completa, clara y coherente.

7.3.3 Diseño y Desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo se presentarán en una forma adecuada para la comparación con la entrada de datos y deben ser aprobados antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo debe ser:

a) cumplir los requisitos de entrada de diseño y desarrollo,

b) proporcionar información apropiada para la compra, producción y servicio

a) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y

d) determinar las características del producto que son esenciales para su uso seguro y correcto.

Nota informativa para la producción y de servicio puede incluir instrucciones para la conservación del producto.

7.3.4 Proyecto y desarrollo

En las etapas adecuadas, las revisiones sistemáticas que se llevarán a cabo el diseño y desarrollo, de acuerdo con lo planificado (sm.7.3.1) a:

a) evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo ajustarse a los requisitos

b) para determinar todo problemas y proponer las acciones necesarias.

Este análisis debería incluir a representantes cuyas actividades guarden relación con las etapas analizadas de diseño y desarrollo. Los resultados del análisis y acción ulterior debe ser documentado (Sm.4.2.4).

7.3.5 Prueba de Diseño y Desarrollo

Las pruebas deben llevarse a cabo de conformidad con las disposiciones previstas (ver 7.3.1) para asegurar que la salida del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de entrada. Los resultados de las pruebas y el seguimiento de debe ser documentado (ver 4.2.4).

7.3.6 La aprobación del diseño y desarrollo

La aprobación del diseño y desarrollo debe llevarse a cabo de conformidad con previsto las actividades (Sm.7.3.1), para asegurar el cumplimiento con el producto final siempre (potencial) de aplicación, si se conoce. En oportunidades declaración debe ser completada antes de la entrega del producto o aplicación. Los resultados y la posterior aprobación de las medidas adicionales deben ser documentados (ver 4.2.4).

7.3.7 Gestión del cambio en el diseño y desarrollo

Los cambios en el diseño y desarrollo deben ser identificados y documentados. Los cambios deben ser analizados, probados y aprobados de conformidad con las normas establecidas y aprobadas antes de su ejecución. Análisis de los cambios en el diseño y desarrollo debe incluir una evaluación del impacto de los cambios en los productos ya entregados y los componentes.

El análisis de los cambios y de cualquier acción necesaria deberá ser documentado (ver 4.2.4).

7.4 Compras

7.4.1 El proceso de adquisición

La organización debe asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y la cantidad de control aplicable a la de proveedores y los productos adquiridos deben depender del impacto del producto adquirido en un posterior creación de un producto o el producto final.

La organización debe evaluar y seleccionar a los proveedores sobre la base de su capacidad para entregar el producto de acuerdo con los requisitos de la organización. Se debe establecer criterios para la selección, evaluación y re-evaluación. La evaluación y las acciones necesarias derivadas de la evaluación debe ser documentado (ver 4.2.4).

7.4.2 Los detalles de la contratación

La información debe describir la compra del producto adquirido, incluyendo, si aplicable:

a) requisitos para aprobación productos, procedimientos, procesos y equipos,

b) requisitos a calificaciones personal, y

a) requisitos del sistema de gestión de calidad.

La organización velará por la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.

7.4.3 Verificación de los productos comprados

La organización debe establecer e implementar los controles u otras acciones necesarias para garantizar que el producto adquirido estos requisitos a la contratación pública.

Si la organización o su cliente tiene la intención de cumplir con [/] hidepost pasos para verificar en el territorio del proveedor, la organización debe determinar las medidas apropiadas para verificar la información y el método de lanzamiento de producto acerca de la compra.

7.5 Aplicación de la industria y los servicios

7.5.1 Administración los procesos de la producción y prestación de servicios

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y prestación de servicios bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, si procede:

a) disponibilidad de información que describe las características del producto

b) disponibilidad de instrucciones de trabajo, si es necesario,

a) el uso de equipo apropiado

d) presencia y utilizar equipos de seguimiento y medición

e) introducción de seguimiento y medición, y

e) la ejecución de las actividades para la producción, entrega y servicio después de la entrega.

7.5.2 Validación los procesos de manufactura y los servicios

La organización debe certificar todos los procesos de producción y servicios, donde el resultado final no puede verificarse mediante seguimiento o medición posteriores, y como consecuencia, los defectos sólo pueden detectarse después de usar el producto o la prestación de servicios.

La certificación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

La organización debe establecer los requisitos para estos procesos, incluyendo, si procede:

a) criterios definidos para los procesos de revisión y aprobación

b) certificación equipo y personal

a) el uso de técnicas y procedimientos especiales

d) requisitos a administración archivos (Sm.4.2.4), y

e) certificación.

7.5.3 Identificación y trazabilidad

Si es necesario, la organización debe identificar el producto por medios adecuados a lo largo de

su creación.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos para la vigilancia y las medidas para su creación.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación individual del producto y apoyar registro (Sm.4.2.4).

NOTA En algunas industrias, una herramienta de gestión de la configuración para asegurar la identificación y la trazabilidad.

7.5.4 Propiedad del cliente

La organización debe preservar la propiedad consumidor mientras que lo bajo el control de la organización o utilizados por la organización. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Si alguna propiedad del cliente se pierde, deteriora o inutilizado, la organización debe informar al cliente y para documentarlo (ver 4.2.4).

NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual, o los datos personales.

7.5.5 Preservación del producto

La organización debe mantener el producto en el servicio doméstico y la entrega al destino especificado con el fin de garantizar su cumplimiento. En su caso, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, envasado, almacenamiento y protección. La conservación debe ser aplicado a las partes constituyentes del producto.

7.6 Control de los equipos de monitoreo y mediciones

La organización debe determinar qué seguimiento y medición debe llevarse a cabo, y qué tipo de equipos para la medición y seguimiento necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad de los requisitos del producto.

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y ejecutarse de una manera que sea consistente con los requerimientos para el monitoreo y medición.

Si quieres [hidepost = 3] para proporcionar resultados fiables, equipo de medición debe:

a) ser calibrado y / o cree en los intervalos especificados o antes de su uso de acuerdo a las normas de medición que son trazables a patrones de medición internacionales o nacionales, en ausencia de dichas normas, la base utilizada para la calibración o verificación deberá ser documentado,

b) configurado o reconfigurado si es necesario,

c) se marcó para la determinación de la calibración

d) ser protegidos contra ajustes que pudieran dar lugar a resultados no válidos,

e) ser protegidos de daños y roturas durante el manejo, mantenimiento y almacenamiento.

Además, la organización debe evaluar y documentar la fiabilidad de las mediciones anteriores, si se encuentra que el equipo no cumple con los requisitos. La organización debe tomar las medidas adecuadas con respecto a este equipo y todos los productos a los que lo afectaron.

Los resultados de la calibración (verificación) y las pruebas deben ser documentadas (ver 4.2.4).

En caso de ser confirmado por la capacidad del software utilizado para controlar y

para realizar mediciones programado problema. Lo debe llevarse a cabo antes de su uso y re-confirmado, si es necesario.

NOTA: Confirmación de la capacidad del software para realizar su función por lo general incluye una inspección y gestión de la configuración para mantener [/ hidepost] idoneidad para el uso.