7. Creación de un producto

7.1 Planificación de la realización del producto

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. Planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de otros procesos, el sistema de gestión de calidad (ver 4.1).

Cuando se planifica una organización de la producción debe, en su caso (según proceda), establece lo siguiente:

a) los objetivos de calidad y los requisitos del producto;

b) la necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos para productos específicos;

c) los productos necesarios para el trabajo específico en la verificación, validación, seguimiento, inspección, ensayo y criterios de aceptación del producto;

d) Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de creación de productos y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4).

De salida (resultados) de esta planificación debe presentarse de una forma aceptable para la organización adoptó los métodos de trabajo.

Nota 1. El documento describe el proceso para el sistema de gestión de calidad (incluidos los procesos para la creación de productos) y los recursos que se aplican a un producto específico, proyecto o contrato, puede ser considerado como un plan de calidad.

Nota 2. La organización también puede aplicar los requisitos contenidos en la sección 7.3, el proceso de desarrollo de la creación de productos.

7.2 Los procesos relacionados con el consumidor

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe determinar:

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para actividades de entrega y post-

b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto del producto, si se conoce;

c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, así como

g) Cualquier requisito adicional determinado por la organización.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Este análisis debe realizarse antes de que la organización tendrá la obligación de suministro de productos para el consumidor (por ejemplo, a participar en ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe garantizar que:

a) los requisitos del producto se definen

b) las diferencias entre los requisitos de los contratos o pedidos ya realizados por los requisitos son eliminados, y que

c) organización capaz de cumplir con los requisitos.

Se mantendrá registro de los resultados de los análisis y las acciones derivadas de este análisis (ver 4.2.4).

En los casos en que el cliente no proporcione requisitos documentados, la organización debe obtener la confirmación de estas afirmaciones por parte del consumidor antes de su aprobación.

Al cambiar los requisitos del producto de una organización debe asegurarse de que documentación pertinente sea modificada y los funcionarios que se encuentran, estaba al tanto de los requisitos modificados.

Nota. En algunas situaciones, como la venta a través de Internet, una revisión formal de cada pedido es casi imposible. En cambio, el análisis puede estar relacionada con la información pertinente sobre los productos, como catálogos o material promocional.

7.2.3 Comunicación con los clientes

La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para comunicarse con los consumidores acerca de:

a) Información sobre el producto

b) la aplicación de las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, así como

c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Diseño y Desarrollo

La organización debe planificar el diseño y desarrollo de productos y gestionarlos.

En la planificación del diseño y desarrollo de la organización debe determinar:

a) La etapa de diseño y desarrollo;

b) correspondientes a cada etapa del diseño y desarrollo de revisión, verificación y validación, así como

c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

La organización debe gestionar las interfaces entre los diversos grupos involucrados en el diseño y desarrollo para garantizar la comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

Planificación de la producción, según proceda, para actualizar el diseño y desarrollo de cursos.

7.3.2 Diseño y desarrollo

De entrada relacionados con los requisitos del producto se determinará, y la grabación de este ser (véase 4.2.4).

Estas entradas se incluyen:

a) los requisitos funcionales y operacionales;

b) los requisitos legales y reglamentarios;

c) la información obtenida a partir de proyectos similares anteriores (si procede), y

g) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Estas entradas deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no contradictorios.

7.3.3 Los resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse en forma, por lo que es posible verificarlos con respecto a los datos de entrada para el diseño y desarrollo, y debe formalizarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo debe ser:

a) cumplir con los requisitos de entrada para el diseño y desarrollo;

b) proporcionar información apropiada para la compra, producción y servicio;

c) contener criterios para la aceptación o enlaces a ellos, así como

g) establecer las características de los productos son esenciales para su uso seguro y correcto.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas apropiadas de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), debe ser un análisis sistemático de los resultados de diseño y desarrollo, a:

a) evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos y

b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones (actividades) que se refiere a una prueba (s) de la etapa (s) de diseño y desarrollo. Se mantendrá registro de los resultados de los análisis y las acciones necesarias (ver 4.2.4).

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

De acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) verificación debe llevarse a cabo para asegurar que la salida del diseño y desarrollo de acuerdo con los requisitos de entrada para el diseño y desarrollo. Se mantendrá registro de los resultados de la verificación y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

De acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) deben ser validados diseño y desarrollo para garantizar que los productos resultantes fueron capaces de cumplir con los requisitos en cuanto a su aplicación o uso previsto (si se conoce).

En todos los casos que sea posible (factible), la validación debe completarse antes de la entrega o puesta en práctica de los productos.

Se mantendrá registro de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).

7.3.7 Control de cambios en el diseño y desarrollo

Cambios en el diseño y desarrollo deben identificarse y los registros de esta mantenerse. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según proceda, y aprobados antes de que se hacen. Análisis de los cambios en el diseño y desarrollo debe incluir una evaluación del impacto de los cambios en las partes constitutivas y el producto ya entregado.

Se mantendrá registro de los resultados de los análisis de los cambios y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4)

7.4 Compras

7.4.1 El proceso de adquisición

La organización debe asegurarse que el producto adquirido cumple con los requisitos de compra. El tipo y la cantidad de control aplicado al proveedor y al producto adquirido, debe depender de su efecto en la posterior creación de productos o productos terminados.

La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en base a su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Se debe establecer criterios de selección, evaluación y reevaluación de los proveedores. Serán llevadas a la evaluación de todas las acciones necesarias derivadas de la evaluación (ver 4.2.4).

7.4.2 Información de las compras

Información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo cuando proceda:

a) los requisitos aplicables a la homologación (aprobación) del producto, procedimientos, procesos y equipos;

b) requisitos para la calificación de proveedor de personal, así como

a) Requisitos para el proveedor del sistema de gestión de calidad.

La organización velará por la adecuación de los requisitos de su compra antes de sus puestos por el proveedor.

7.4.3 Verificación del producto comprado

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurar que el producto adquirido cumple con los requisitos de compra.

Si la organización o su cliente vaya a realizar la verificación en el proveedor, la organización debe indicar que las actividades de verificación y el método de producción de información en materia de contratación.

7.5 Producción de productos y servicios

7.5.1 Control de la producción de bienes y prestación de servicios

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, en su caso:

a) la disponibilidad de información que describe la naturaleza del producto;

b) la presencia (si es necesario) las instrucciones de trabajo;

c) el uso apropiado (adecuado) equipos;

g) la disponibilidad y el uso de dispositivos de medición y monitoreo;

d) el seguimiento y medición, así como

e) la actividad para producir un producto, su entrega y actividades posteriores a la entrega.

7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación de servicios

La organización debe validar (confirmar, aprobar) todos los procesos de producción y servicios, cuyos resultados no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores. Para incluir todos los procesos, las deficiencias aparecen únicamente después de que los productos comenzaron a ser utilizados o prestados los servicios.

La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

Para estos procesos, la organización debe desarrollar medidas que incluyan, en su caso:

a) los criterios definidos por (admisibilidad), revisión y aprobación de los procesos;

b) la aprobación (reconocimiento de derecho) el equipo y el personal;

c) el uso de específicas (diseñado específicamente para estos procesos) los métodos y procedimientos;

d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4)

e) perevalidatsiyu procesos.

7.5.3 Identificación y trazabilidad

Organización, en su caso, debe ser todo un producto para identificar los medios apropiados.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.

En los casos en que la trazabilidad sea un requisito especificado, la organización debe manejar la única (sin enredos) la identificación del producto y de mantener y conservar los registros de esta (ver 4.2.4).

Nota. En algunos sectores, la identificación y la trazabilidad son mantenidos por la gestión de configuración.

7.5.4 Propiedad del cliente

La organización debe cuidar los bienes de los clientes en los casos en que es administrado por una organización o utilizados por ella. La organización debe identificar, verificar, proteger de los daños y proteger la propiedad del cliente suministrados para su uso por la organización o para su incorporación en el producto. En caso de pérdida de cualquier propiedad del cliente está dañado o la búsqueda de que la propiedad ha dejado de ser aptos para su uso, debe ser comunicada a los consumidores, y debe mantenerse en este disco (ver 4.2.4).

Tenga en cuenta. Propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.

7.5.5 Preservación del producto

La organización debe preservar la conformidad del producto con los requisitos determinados durante el proceso interno y la entrega del destino deseado. Esta preservación debe incluir la identificación, el manejo adecuado del producto, su embalaje, almacenamiento y protección de los daños.

Preservación debe aplicarse también a las partes componentes de los productos.

7.6 Control de seguimiento y medición

La organización debe establecer un sistema de seguimiento y medición de lo que debería ocurrir, y para identificar un dispositivo de seguimiento y medición necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1).

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y la medición se puede realizar y realizadas de tal manera que es consistente con los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando sea necesario para asegurar la validez (con fuerza) los resultados, equipos de medición serán las siguientes:

a) calibrados o verificados por un período determinado de tiempo o antes de su uso por las normas de medición, teniendo una correlación con las normas nacionales o internacionales de medición, si esas normas existen, deben ser fijos, la base utilizada para la calibración o la verificación;

b) establecer (ajustado), o, si es necesario, re-configurado;

a) estar identificados de manera tal que permita determinar el estado de calibración (estado de los equipos en relación con los hechos y la calibración o verificación);

d) protegerse contra ajustes que harían que los resultados de las mediciones de vacío (no aplicable);

d) estar protegidos contra roturas y daños durante la manipulación, el mantenimiento y almacenamiento.

Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de la (fuerza) los resultados de las mediciones realizadas antes, si se comprueba que los equipos de medición y seguimiento es inadecuado. La organización debe tomar las medidas apropiadas en relación con el equipo y todas las medidas con la ayuda de sus productos. Se mantendrá registro de los resultados de la calibración y verificación (véase 4.2.4).

Si durante el seguimiento y medir el grado de conformidad con los requisitos de uso de programas informáticos, y su capacidad para satisfacer su aplicación prevista confirmada. Esto debe hacerse antes de que el software de aplicación, y, si es necesario, la confirmación se debe repetir.

Tenga en cuenta. Orientación sobre este tema se pueden encontrar en la norma ISO 10012-1 e ISO 10012-2.

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