4. Sistema de Gestión de Calidad
4.1 Requisitos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe:
a) identificar los procesos necesarios para los sistemas de gestión de calidad y su aplicación en toda la organización (véase 1.2);
b) determinar la secuencia de estos procesos y su interacción;
c) establecer los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que como la implementación de estos procesos y de gestión;
g) garantizar la disponibilidad de recursos e información necesarios para implementar estos procesos y su seguimiento;
e) controlar, medir y analizar estos procesos, así como
e) Adoptar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos.
Gestión de estos procesos debería ser la organización de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
Si la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, organización externa, debe asegurarse de que la gestión de tales procesos. La gestión de estos procesos que se llevan a cabo por organizaciones externas, deben ser identificados (marcados, que se describe, representa, se registró) dentro del sistema de gestión de calidad.
Nota. Los procesos necesarios para el sistema de calidad mencionado la administración debe tener (recomendado) para incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, realización del producto y la medición.
4.2 Los requisitos de documentación
4.2.1 General
Gestión de calidad de la documentación del sistema debe incluir:
a) declaraciones documentadas de la política de calidad y objetivos de calidad;
b) un manual de calidad;
c) los procedimientos documentados requeridos por esta norma internacional;
d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, implementación y gestión, así como
e) los registros requeridos por esta norma internacional (véase 4.2.4).
Nota 1. Cuando el texto de esta norma el término "procedimiento documentado", significa que el procedimiento es desarrollado y mantenido en buenas condiciones.
. Nota 2 La documentación de los sistemas de gestión de la calidad de una organización puede diferir de otro en función del volumen:
a) el tamaño de la organización y las actividades;
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones con los demás, así como
c) las competencias (habilidades) del personal.
Nota 3. La documentación puede estar en cualquier forma o por cualquier tipo de medios de comunicación.
4.2.2 Manual de Calidad
La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que contenga:
a) Una descripción del sistema de gestión de calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2);
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad, o enlaces a ellos, así como
c) descripción de la interacción entre los procesos de gestión de calidad.
4.2.3 Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de calidad debe ser controlada. Los registros son un tipo especial de documento y deben ser manejados de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.4
Debe haber un procedimiento documentado establecido para determinar las medidas de gestión necesarias:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión;
b) revisar, actualizar (si es necesario) y los documentos re-aprobación;
c) para asegurar la identificación de los cambios y la situación actual en la actual edición de los documentos;
g) para asegurar que las versiones pertinentes (ediciones) de los documentos aplicables se encuentran en el lugar de su uso;
e) velar por la preservación de documentos en un estado que les permite leer y fácil de identificar;
e) asegurar que los documentos de origen externo y controlar su distribución, así como
g) para prevenir el uso no intencionado de obsoleto (obsoleto) los documentos y su identificación cuando se mantengan por cualquier razón.
4.2.4 Control de los registros
Deben ser identificados, los registros se mantienen para proporcionar evidencia de conformidad con los requisitos y el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de calidad. Los registros deben mantenerse en un estado que les permite leer, fácil de identificar y encontrar. Debe haber un procedimiento documentado establecido para determinar las medidas de gestión necesarias para la identificación, almacenamiento, seguridad, ubicación, configuración de retención y la eliminación (eliminación) de los registros.
