4. Sistema de Gestión de Calidad

4.1 Requisitos generales

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad y mejorar continuamente su eficacia de conformidad con los requisitos de esta Norma Internacional.

La organización debe:

a) identificar los procesos necesarios para los sistemas de gestión de calidad y su aplicación en toda la organización (sm.1.2)

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c) establecer los criterios y métodos para garantizar que la gestión y el control de estos procesos se llevan a cabo con eficacia,

d) Asegurar que las herramientas y la información necesaria para apoyar la implementación y seguimiento de estos procesos,

e) controlar, medir y analizar estos procesos, y

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

Organización debe gestionar estos procesos [hidepost = 3], de conformidad con los requisitos de esta Norma Internacional.

Si la organización utiliza los procesos de subcontratación que afectan el producto cumple con los requisitos, la organización debe asegurarse el control de estos procesos. El tipo y el control de la cantidad de procesos subcontratados deben ser definidos dentro del sistema de gestión de calidad.

NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad antes mencionados deberían incluir los procesos para la gestión, aprovisionamiento, creación de producto, medición, análisis y mejora.

NOTA 2: "Los procesos contratados externamente" - es necesario en un sistema de procesos de gestión de calidad, pero de contratación para un mejor rendimiento.

NOTA 3: La garantía de la gestión de "outsourcing" de procesos no exime a la organización de la responsabilidad por el cumplimiento de los requisitos del cliente, normativos y legislativos. El tipo y la cantidad de controles aplicables a la "externalización" del proceso puede ser debido a factores tales como la

a) el impacto potencial de "outsourcing" en el proceso de la capacidad del organismo para entregar el producto cumple

b) la medida en que se divide el proceso de control,

c) la capacidad para ejercer [/ hidepost] la aplicación de los controles necesarios 7,4

4.2 Los requisitos de documentación

4.2.1. Disposiciones Generales

Gestión de calidad de la documentación del sistema debe incluir:

a) declaraciones documentadas de los objetivos de la política y la calidad,

b) Manual de Calidad

c) los procedimientos documentados y registros requeridos por esta norma internacional,

d) los documentos, incluidos los registros necesitados por la organización para asegurar la efectiva
planificación, gestión y control de sus procesos.

NOTA 1 El término "procedimiento documentado" en esta Norma Internacional, significa que el procedimiento debe ser desarrollado, [hidepost = 3] documentado, implementado y mantenido. Un documento puede contener los requisitos para uno o más procedimientos.
Los requisitos de procedimiento documentado puede estar contenida en varios documentos.

NOTA 2: El valor de la documentación del SGC puede diferir de las organizaciones en función de:

a) el tamaño y tipo de actividad,

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones,

c) la competencia del personal.

NOTA 3 La documentación puede estar en un soporte [/ hidepost] de cualquier forma y tipo.

4.2.2 Manual de Calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya lo siguiente:

a) el alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2.)

b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad o enlaces a ellos, y

c) una descripción de la interacción entre los procesos de gestión de calidad.

4.2.3 Control de los documentos

Documentos del sistema de gestión de calidad se [hidepost = 3] controlada. Protocolos (registros) - un tipo especial de gestión de documentos está regulada en el párrafo 4.2.4.

Debe ser puesto en un procedimiento documentado, que establece las normas aplicables:

a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su liberación,

b) Examinar, revisar si es necesario y restablecimiento de la autorización

c) Velar por la identificación de los cambios y el estado actual de revisión de documentos

d) Proporcionar a las versiones actuales de los usuarios de los documentos pertinentes

e) para garantizar la claridad y la facilidad de identificación,

f) para los documentos de planificación y control de origen externo y se controla su distribución, y

g) prevenir el uso no intencionado [/ hidepost] Documentos de la fecha, y sus respectivos
designación en caso de que se mantengan por cualquier razón.

4.2.4 Control de los protocolos de calidad

Conjunto de registros para la demostración del cumplimiento y la gestión eficaz del SGC debe ser controlado.

La organización debe implementar un procedimiento documentado para el control de las normas relativas a: la identificación, almacenamiento, protección, restauración, especificando el período de almacenamiento y destrucción.

Los trabajos deben ser claros, identificables y recuperables.