2. Las principales disposiciones de los sistemas de gestión de calidad
2.1 Justificación de los sistemas de gestión de calidad
Sistemas de gestión de calidad puede ayudar a las organizaciones en la mejora de la satisfacción del cliente.
Los consumidores exigen productos con características que satisfagan sus necesidades y expectativas. Esto necesidades y expectativas, se registran, en las especificaciones técnicas de los productos y se consideran en general las necesidades del cliente. Los requisitos pueden ser instaladas en un contrato de consumo o determinado por la propia organización. En cualquier caso, la aceptabilidad de los productos en el consumidor en última instancia establece. Debido a las necesidades y expectativas están cambiando, las organizaciones también están bajo presión debido a la competencia y el progreso tecnológico, que debe mejorar constantemente sus productos y sus procesos.
El enfoque de sistemas para la gestión de la calidad anima a las organizaciones a analizar los requisitos del cliente, definir los procesos, lo que produce productos aceptables para los consumidores, así como para apoyar estos procesos en un estado controlado. El sistema de gestión de calidad puede ser la base para la mejora continua para aumentar la probabilidad de aumentar la satisfacción de los consumidores y otras partes interesadas. Da confianza a la organización ya los clientes en su capacidad de ofrecer productos que cumplan plenamente con los requisitos.
2.2 Requisitos para los sistemas de gestión de calidad y los requisitos del producto
La familia de normas ISO 9000 hace una distinción entre los requisitos para los sistemas de gestión de calidad y los requisitos del producto.
Requisitos para los sistemas de gestión de calidad instalado en el GOST R ISO 9001 . Que son genéricos y aplicables a organizaciones de todos los sectores de la industria o la economía, independientemente de la categoría de productos. ISO 9001 no establece requisitos para el producto.
Los requisitos del producto puede ser establecido a los clientes, o de la organización, la anticipación de las necesidades del cliente o los requisitos de las regulaciones. Los requisitos del producto y en algunos casos a los procesos relacionados pueden incluir, por ejemplo, en las especificaciones técnicas, normas de productos, las normas para los procesos, acuerdos contractuales y los reglamentos.
2.3 El enfoque de sistemas de gestión de calidad
Enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestión de calidad consiste en varios pasos, incluyendo:
a) Identificar las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas;
b) el desarrollo de políticas y objetivos de calidad de la organización;
c) el establecimiento de procesos y responsabilidades necesarias para lograr los objetivos de calidad;
g) Establecer y definir los recursos y el apoyo necesarios para alcanzar sus objetivos de calidad;
e) desarrollo de métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso -
e) utilizar estas mediciones para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso;
g) la definición de los medios necesarios para evitar inconsistencias y eliminar sus causas;
i) el desarrollo y el proceso de solicitud para la mejora continua del sistema de gestión de calidad.
Este enfoque también se utiliza para mantener las mejoras y el sistema de gestión de calidad existentes.
La organización, que adopta el enfoque anterior genera confianza en las capacidades de sus procesos y la calidad de sus productos, y proporciona un marco para la mejora continua. Esto puede conducir a mayor satisfacción del cliente y otras partes interesadas y el éxito de la organización.
2.4 El proceso de acercamiento
Cualquier actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar insumos en productos, puede ser visto como un proceso.
Para funcionar eficazmente, las organizaciones deben identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados e interactuando. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente la entrada a la siguiente. Los procesos sistemáticos de identificación y de gestión utilizados por la organización y, sobre todo para asegurar su interacción puede considerarse como un "enfoque basado en procesos".
El propósito de esta norma - para fomentar la adopción de un enfoque basado en procesos para la gestión de la organización.
Figura 1 se basa en el sistema de enfoque basado en procesos de gestión de calidad, que se describe en una familia de normas ISO 9000. Él sugiere que las partes interesadas juegan un papel importante en la organización de los datos de entrada. Seguimiento de la satisfacción de las partes interesadas requiere la evaluación de la información relativa a la percepción de las partes interesadas en la medida en que sus necesidades y expectativas. El modelo mostrado en la Figura 1, no muestra los procesos a un nivel detallado.
Símbolos:
-> La actividad que agrega valor
> Flujo de información
Figura 1 - Modelo del sistema de gestión de calidad basado en enfoque basado en procesos
Nota - texto entre paréntesis, no son aplicables a la norma ISO 9001.
2.5 Política y objetivos de calidad
Objetivos de la política y la calidad se establecen para guiar a la organización. Ellos definen los resultados deseados y promover el uso de recursos de la organización para lograr estos resultados. La política de calidad proporciona un marco para el diseño y análisis de los objetivos de calidad. Objetivos de calidad debe ser coordinada con la política de calidad y compromiso de mejora continua, y los resultados deben ser medibles. El logro de los objetivos de calidad puede tener un impacto positivo en la calidad del producto, la eficiencia operativa y el desempeño financiero y, en consecuencia, la satisfacción y la confianza de los interesados.
2.6 Papel de la alta dirección en el sistema de gestión de calidad
Con el liderazgo y la gestión real de acción superior puede crear un entorno propicio para la plena participación de los trabajadores y el funcionamiento eficiente del sistema de gestión de calidad. Los principios de gestión de calidad pueden ser utilizados por la alta dirección como base para su papel en:
a) desarrollar y mantener las políticas y objetivos de calidad de la organización;
b) promover la política y los objetivos de calidad en toda la organización para aumentar la concienciación, motivación e implicación del personal;
c) proporcionar orientación sobre los requisitos de los consumidores en toda la organización;
d) garantizar la aplicación de procedimientos adecuados para satisfacer las necesidades de los clientes y otras partes interesadas y para alcanzar los objetivos de calidad;
e) velar por el desarrollo, implementación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad eficaces para lograr estos objetivos de calidad;
e) la provisión de recursos necesarios;
g) la revisión periódica del sistema de gestión de calidad;
i) la toma de decisiones sobre la política y los objetivos de calidad;
k) decidir sobre las medidas para mejorar el sistema de gestión de calidad.
2.7 Documentación
2.7.1 El valor de la documentación
La documentación hace que sea posible para transmitir el significado y la coherencia. Su utilización contribuye a:
a) lograr el cumplimiento con el consumidor que mejorar la calidad;
b) el suministro de una formación adecuada;
c) la repetibilidad y la trazabilidad;
g) garantizar que las pruebas objetivas;
d) evaluar la eficacia y la continua adecuación del sistema de gestión de calidad. Desarrollo de la documentación no debe ser un fin en sí mismo, sino que debe agregar valor.
2.7.2 Tipos de instrumentos utilizados en los sistemas de gestión de calidad
En los sistemas de gestión de calidad, los siguientes tipos de documentos:
a) documentos que proporcionan información constante sobre el sistema de gestión de calidad, diseñado para uso tanto interno como externo, esos documentos son del manual de calidad;
b) documentos que describen cómo el sistema de gestión de calidad aplicado a un producto específico, proyecto o contrato a estos documentos incluyen planes de calidad;
a) los documentos que establecen los requisitos, estos son los documentos que contengan los requisitos técnicos;
d) los documentos que contienen las recomendaciones o sugerencias, que incluyen documentos de orientación;
d) Los documentos que contienen información sobre cómo llevar a cabo sistemáticamente las acciones y procesos, los documentos pueden incluir procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y planos;
e) los documentos que contienen la evidencia objetiva de las actividades realizadas o los resultados obtenidos en dichos documentos son registros.
Cada organización determina la extensión de la documentación necesaria y los medios de comunicación. Depende de factores como el tipo y tamaño de organización, complejidad e interacción de los procesos, la complejidad de los productos, los requisitos del cliente, los requisitos reglamentarios, demostró la capacidad del personal, así como la profundidad a la que desea confirmar el cumplimiento con el sistema de gestión de calidad.
2.8 Evaluación de los sistemas de gestión de calidad
2.8.1 La evaluación de la calidad de los procesos de gestión del sistema
Al evaluar los sistemas de gestión de calidad se debe pedir cuatro preguntas básicas para cada proceso que se evalúa:
a) identificar y determinar si el proceso adecuado?
b) asignar a la responsabilidad?
c) si se aplica y se mantiene en el procedimiento de trabajo para?
d) si el proceso es eficaz para lograr los resultados deseados?
Las respuestas combinadas a las preguntas anteriores puede determinar los resultados de la evaluación. Evaluación del sistema de gestión de la calidad puede variar en alcance e incluyen actividades tales como la auditoría (verificación) y el análisis del sistema de gestión de calidad, así como la autoestima.
2.8.2 Auditoría (auditoría) del sistema de calidad de gestión
Auditorías (inspecciones) se utilizan para determinar el grado de cumplimiento del sistema de gestión de calidad. Auditorías de vigilancia (inspecciones) se utilizan para evaluar la eficacia del sistema de gestión de calidad e identificar oportunidades de mejora.
Auditorías (inspecciones) llevada a cabo por el primer partido (de la propia organización), o en su nombre, por motivos internos, puede servir de base para la declaración de la organización de su cumplimiento.
Auditorías (inspecciones) realizada por la otra parte pueden ser consumidores de la organización o por terceros en nombre de los consumidores.
Auditorías (inspecciones), realizada por un tercero, llevado a cabo por organizaciones externas independientes. Estas organizaciones suelen tener acreditación, la certificación se lleva a cabo en cumplimiento de tales requisitos de la norma ISO 9001. ISO 19011 proporciona orientación en materia de auditoría (de inspección).
2.8.3 Análisis del Sistema de Gestión de la Calidad
Uno de los objetivos de la alta dirección - la realización de la evaluación periódica sistemática de la adecuación, idoneidad, eficiencia y eficacia del sistema de gestión de calidad con respecto a las políticas y objetivos de calidad. Este análisis puede incluir la consideración de la necesidad de adaptar los objetivos de la política y la calidad en respuesta a las cambiantes necesidades y expectativas de los interesados. El análisis incluye la identificación de la necesidad de una acción.
En el análisis del sistema de gestión de calidad, junto con otras fuentes de información con los informes de auditoría (auditorías).
2.8.4 La autoestima
Autoevaluación de la organización es un análisis exhaustivo y sistemático de la organización y los resultados en relación con el sistema de gestión de calidad o un modelo de excelencia (modelo de Premio a la Calidad).
La autoevaluación puede proporcionar una visión general de la organización y el grado de desarrollo del sistema de gestión de calidad. También puede ayudar a determinar la organización de las áreas que necesitan mejoras, y las prioridades.
2.9 Mejora continua
El objetivo de la mejora continua del sistema de gestión de la calidad es incrementar las oportunidades para aumentar la satisfacción del cliente y otras partes interesadas. Las acciones de mejora son:
a) analizar y evaluar la situación actual para identificar áreas de mejora;
b) el establecimiento de objetivos de mejora;
c) la identificación de posibles soluciones, para lograr los objetivos;
d) la evaluación y las decisiones de selección;
e) la implementación de las soluciones seleccionadas;
e) la medición, verificación, análisis y evaluación de la aplicación para determinar que si los objetivos alcanzados;
g) los cambios de diseño.
Los resultados se analizan con el fin de establecer nuevas oportunidades de mejora. Por lo tanto, la mejora es una acción permanente. Retroalimentación de los clientes y otras partes interesadas, las auditorías (inspecciones) y el análisis del sistema de gestión de calidad también se puede utilizar para identificar oportunidades de mejora.
2.10 Papel de las técnicas estadísticas
El uso de técnicas estadísticas pueden ayudar en la comprensión de la variabilidad del clima y, por tanto, puede ayudar a las organizaciones a resolver problemas y mejorar la eficiencia y eficacia. Estas técnicas también contribuyen a una mejor utilización de los datos disponibles para ayudar en la toma de decisiones.
La variabilidad se puede observar en los avances y resultados de muchas actividades, incluso en la cara de aparente estabilidad. Esta variabilidad se puede observar en las características medidas de los productos y procesos. Su presencia se puede ver en las distintas etapas del ciclo de vida del producto de investigación de mercado para el servicio al cliente y la eliminación.
Los métodos estadísticos pueden ayudar a medir, describir, analizar, interpretar y modelo de dicha variabilidad, incluso con datos relativamente limitados. El análisis estadístico de estos datos pueden ayudar a comprender mejor la naturaleza, extensión y causas de la variabilidad, lo que contribuye a la solución e incluso prevenir problemas que pueden derivarse de esta variabilidad, así como la mejora continua.
Directrices para la aplicación de métodos estadísticos en el sistema de gestión de calidad se dan en la ISO / TR 10017.
2.11 Calidad de los sistemas de gestión y otros sistemas de gestión
El sistema de gestión de calidad es parte del sistema de gestión de la organización, que tiene como objetivo el logro de resultados en línea con los objetivos de calidad para satisfacer las necesidades, expectativas y requerimientos de los interesados. Los objetivos de calidad complementan otros objetivos de la organización asociada con el desarrollo, financiación, rentabilidad, medio ambiente, salud y seguridad ocupacional. Diferentes partes de la gestión de la organización puede ser integrado con el sistema de gestión de calidad en un solo sistema
gestión, utilizando elementos comunes. Esto puede facilitar la planificación, la asignación de recursos, la identificación de objetivos adicionales y evaluar la eficacia general de la organización. Sistema de organización de gestión se puede evaluar el cumplimiento de los requisitos de su propia organización. También se puede comprobar que cumple con la norma ISO 9001 y GOST R ISO 14001 . Estas auditorías (inspecciones) se pueden realizar por separado o conjuntamente.
2.12 Relación entre los sistemas de gestión de calidad y los modelos de excelencia acerca de los sistemas de gestión de calidad se muestran en la familia ISO 9000 de estándares y el modelo de excelencia basado en principios comunes. Estos dos enfoques:
a) permitir a la organización identificar sus fortalezas y debilidades;
b) incluir disposiciones para la evaluación en los modelos genéricos;
c) proporcionar las bases para la mejora continua;
d) incluir formas de reconocimiento externo.
La diferencia entre los enfoques de la calidad de los sistemas de gestión ISO 9000 modelos de la familia y la excelencia reside en sus aplicaciones. Las normas ISO 9000 de la familia incluyen los requisitos para los sistemas de gestión de calidad y recomendaciones para la mejora del desempeño, evaluación de sistemas de gestión de calidad establecidos con estos requisitos. Modelo de excelencia son los criterios para llevar a cabo una evaluación comparativa de la organización, y esto se aplica a todas las actividades y todas las partes interesadas. Los criterios de evaluación en los modelos de excelencia proporcionan una base para comparar la organización de sus actividades con otras organizaciones.
