8 Messung, Analyse und Verbesserung
8.1 Allgemeines
Die Organisation muss planen und durchführen der Überwachungs-, Mess-, Analyse-und Verbesserungsprozesse benötigt:
a) die Konformität von Produkten zu demonstrieren;
b) um sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagement-System, sowie
c) zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems.
Dies sollte auch die Identifizierung geeigneter (zutreffend) Methoden einschließlich statistischer Methoden und das Volumen (Fläche) ihre Verwendung.
8.2 Überwachung und Messung
8.2.1 Kundenzufriedenheit
Als eine Methode zur Analyse, wie das QM-System muss die Organisation Informationen über Wahrnehmung durch den Verbraucher zu überwachen, ob die Organisation seiner Forderung. Verfahren zur Gewinnung und Verwendung dieser Informationen sollte eingestellt werden.
8.2.2 Internal Audit
Die Organisation muss interne Audits in geplanten Abständen durchzuführen, um festzustellen:
a) ob das QM-System die geplanten Regelungen (siehe 7.10, dem internationalen Standard und Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System von der Organisation etabliert, sowie
b) wirksam verwirklicht Quality Management System unterstützt und ob es in einwandfreiem Zustand ist.
Das Audit-Programm zu planen unter Berücksichtigung des Status und der Bedeutung der Prozesse und Bereiche geprüft werden, sowie die Ergebnisse früherer Prüfungen. Müssen die Kriterien für die Prüfung geprüften Bereich, Häufigkeit und Methoden der Prüfung zu definieren. Prüfer sollten nicht auditieren ihre eigene Arbeit.
Aufgaben und Anforderungen für die Planung und Durchführung von Audits, die Berichterstattung über ihre Erkenntnisse, sowie die Pflege und Erhaltung Aufzeichnungen zu diesem Thema (siehe 4.2.4) sollten in einem dokumentierten Verfahren festgelegt werden.
Führung für den geprüften Bereich der Aktivität, müssen sicherstellen, dass keine unnötigen Verzögerungen Maßnahmen zur Beseitigung festgestellter Defizite und ihre Ursachen anzugehen. Follow-up-Aktivitäten umfasst die Überprüfung der getroffenen Maßnahmen und die Berichterstattung über die Ergebnisse der Überprüfung (siehe 8.5.2).
Hinweis. Hinweise zu diesem Thema finden Sie in ISO 10011-1, ISO 10011-2 und ISO 10011-3 zu finden (jetzt anstelle des Standard-Betriebssystems ISO 19011 : 2002 - ca. Trans..).
8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen
Die Organisation muss geeignete Methoden zur Überwachung und, falls zutreffend, Messung der Qualität-Management-System verarbeitet.
GOST R ISO 9001 -2001: Die Organisation muss geeignete Methoden zur Überwachung und gegebenenfalls die Messung der Qualität-Management-System verarbeitet.
ISO 9001:2000 (E): Die Organisation muss geeignete Methoden zur Überwachung und, falls zutreffend, Messung der Qualität-Management-System verarbeitet.
Diese Methoden sollen zeigen, die Fähigkeit von Prozessen, die geplanten Ergebnisse zu erreichen. In Fällen, in denen die geplanten Ergebnisse nicht erreicht werden, sollten auf geeignete Weise (so) umgesetzt Korrektur und Korrekturmaßnahmen Produkts zu gewährleisten sein.
8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts
Die Organisation muss überwachen und zu messen Produkteigenschaften zu überprüfen, ob Sie die Anforderungen an das Produkt erfüllt. Dies sollte in den entsprechenden Phasen des Prozesses der Schaffung von Produkten in Übereinstimmung mit geplanten Regelungen (siehe 7.1) durchgeführt werden.
Der Nachweis der Konformität mit den Annahmekriterien muss erfasst und gepflegt werden. Diese Aufzeichnungen enthalten Angaben über die Person (en) Genehmigung (en), Ausgang (siehe 4.2.4).
Produktfreigabe und Dienstleistungserbringung dürfen nicht so lange fort, bis die geplanten Regelungen (siehe 7.1) erfolgreich abgeschlossen haben, wenn nicht zu erhöhen (genehmigtes) andere relevante autorisierte Personen oder Stellen, und, soweit zutreffend, den Verbraucher zugelassen.
8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte
Die Organisation muss sicherstellen, dass Produkte, die nicht an die Regeln halten, wurde identifiziert und unter Kontrolle war, um das versehentliche (unbeabsichtigt, zufällig) zu verwenden oder die Lieferung zu verhindern. Management-Aktivitäten und zugehörige Verantwortlichkeiten und Befugnisse, was, wie man mit fehlerhaften Produkten umgehen müssen in einem dokumentierten Verfahren festgelegt werden.
Die Organisation muss mit fehlerhaften Produkten durch eine oder mehrere der folgenden Arten behandelt:
a) Schritte unternehmen, um die Diskrepanz zu beheben
b) durch Genehmigung zum Gebrauch, den Übergang in die nächste Stufe der Annahme oder, wenn Sie die Berechtigung zum über den zuständigen Personen oder Stellen und gegebenenfalls der Verbraucher abweichen;
c) Maßnahmen zur Verfolgung der ursprünglichen bestimmungsgemäßen Verwendung oder Anwendung zu verhindern.
Beibehalten werden soll ein Bericht über die Art von Fehlern und alle nachfolgenden Maßnahmen ergriffen, einschließlich Konzessionen erhalten (siehe 4.2.4).
Nachdem die fehlerhaften Produkten behoben ist es so re-Verifikation werden zum Nachweis der Konformität.
Wenn ein fehlerhaftes Produkt nach der Auslieferung oder der Beginn der Nutzung festgestellt wird, muss die Organisation Maßnahmen ergreifen, im Einklang mit den Folgen oder möglichen Folgen der Nichteinhaltung.
8,4 Die Analyse der Daten
Die Organisation muss, zu sammeln und zu analysieren entsprechenden Daten, um die Eignung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-Systems zu bewerten und, wo es ständige Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems vorgenommen werden können demonstrieren. Dazu sollten auch Daten aus der Überwachung und Messung, sowie Informationen aus anderen relevanten Quellen.
Datenanalyse sollten Informationen über:
a) die Kundenzufriedenheit (siehe 8.2.1);
b) die Konformität zu Produktanforderungen (siehe 7.2.1);
c) Merkmale und Trends von Prozessen und Produkten einschließlich der Möglichkeiten für präventive Maßnahmen, sowie
g) an Lieferanten.
8.5 Verbesserung
8.5.1 Kontinuierliche Verbesserung
Die Organisation muss ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-Systems durch den Einsatz von Politik und Qualitätsziele, Auditergebnisse, Analyse, Korrektur-und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Managementbewertung.
8.5.2 Korrekturmaßnahmen
Die Organisation muss Maßnahmen ergreifen, um die Ursache von Fehlern zu beseitigen, um ihre Wiederholung zu verhindern. Korrekturmaßnahmen müssen den Folgen der ermittelten Abweichungen entsprechen.
Es sollte ein dokumentiertes Verfahren eingerichtet, um (zu installieren) Anforderungen zu definieren:
a) für die Analyse von Fehlern (einschließlich Kundenbeschwerden);
b) Ermittlung der Ursachen von Fehlern;
c) eine Beurteilung der Notwendigkeit von Maßnahmen, um sicherzustellen, unter Ausschluss des Wiederauftretens von Fehlern;
g) Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen;
d) Aufzeichnungen über Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen (siehe 4.2.4);
e) Analyse der ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen
Die Organisation muss Maßnahmen festlegen, um mögliche Fehler zu beseitigen, um deren Auftreten zu verhindern. Vorbeugende Maßnahmen sind auf die Folgen von möglichen Problemen anzupassen.
Es sollte ein dokumentiertes Verfahren eingerichtet, um (zu installieren) Anforderungen zu definieren:
a) Ermittlung potenzieller Fehler und ihrer Ursachen;
b) eine Beurteilung der Notwendigkeit von Maßnahmen, um das Auftreten von Fehlern zu verhindern;
a) Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen;
g) Aufzeichnungen der Ergebnisse der Maßnahme (si. 4.2.4), sowie
e) Analyse der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen.
