INHALTSVERZEICHNIS

1. Umfang

1.1 Allgemeines

1.2 Anwendung

2. Normative Verweisungen

3. Begriffe und Definitionen

4. Quality Management System

4.1 Allgemeine Anforderungen

4.2 Dokumentationsanforderungen

5. Verantwortung der gesetzlichen Vertreter

5.1 Verpflichtung der Leitung

5.2 Kundenorientierung

5.3 Qualität Politik

5.4 Planung

5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation

5.6 Managementbewertung

6. Resource Management

6.1 Bereitstellung von Ressourcen

6.2 Personelle Ressourcen

6.3 Infrastruktur

6.4 Arbeitsumgebung

7. Erstellen Sie ein Produkt

7.1 Planung der Produktrealisierung

7.2 Die Prozesse mit den Kunden verbunden

7.3 Entwicklung

7.4 Beschaffung

7.5 Produktion von Produkten und Dienstleistungen

7.6 Lenkung von Überwachungs-und Mess-

8. Messung, Analyse und Verbesserung

8.1 Allgemeines

8.2 Überwachung und Messung

8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte

8,4 Die Analyse der Daten

8.5 Verbesserung

Anwendungen

A - Korrespondenz zwischen ISO 9001 : 2000 und ISO 14001 : 1996

B - die Korrespondenz zwischen ISO 9001:2000 und ISO 9001:1994

Bibliographie

Vorwort

International Organization for Standardization (ISO) ist eine weltweite Vereinigung nationaler Normungsinstitute (ISO-Gremien Gremien). Die Arbeit an der Vorbereitung internationalen Standards erfolgt durch die ISO Technischen Komitees durchgeführt. Jede nationale ISO Mitglied Körper in den Bereich, für die sie durch eine geeignete technische Ausschuss erstellt wurde Betroffene hat das Recht, in diesem Komitee vertreten sein. Internationale Organisationen, staatliche kA, und Nicht-Regierungsorganisationen sind in Verbindung mit ISO, auch an die Arbeit. ISO arbeitet eng mit der International Electrotechnical Commission (IEC) in allen Bereichen der elektrotechnischen Normung.

Internationale Normen werden in Übereinstimmung mit den Vorschriften der ISO / IEC-Direktiven, Teil 3 ausgearbeiteten.

Draft International Standards von den technischen Ausschüssen getroffen werden, um die nationalen Gremien der ISO-Mitgliedern zur Abstimmung weitergeleitet. Veröffentlicht als Internationale Norm erfordert, dass die getroffene Entscheidung ist mindestens 75% der nationalen Gremien der ISO-Mitglieder wahlberechtigt.

Es muss berücksichtigt werden, die Möglichkeit, dass einige Elemente dieser Internationalen Norm mit Patentrechten verbunden sein kann. ISO ist nicht verantwortlich für die Identifizierung von (teilweise oder vollständig) der diesbezüglichen Patentrechte.

International Standard ISO 9001 wurde durch Unterausschuss SC 2 hergestellt, "Quality Systems" Technischen Komitee ISO / TC 176 "Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung."

Diese dritte Ausgabe von ISO 9001 annulliert und ersetzt die zweite Ausgabe (ISO 9001:1994) zusammen mit ISO 9002:1994 und ISO 9003:1994. Es ist eine technische Überarbeitung dieser Dokumente. So ist die Organisation, die in der Vergangenheit verwendet wurde, kann ISO 9002:1994 und ISO 9003:1994 dieser Internationalen Norm durch den Ausschluss aus ihr die einschlägigen Anforderungen gemäß Abschnitt 1.2 zu verwenden.

Diese Ausgabe von ISO 9001 hat den Namen, die nicht mehr umfasst der Begriff "Qualitätssicherung" geändert. Dies spiegelt die Tatsache wider, dass die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem in dieser Ausgabe von ISO 9001 enthalten ist, zusätzlich zur Qualitätssicherung von Produkten auch zum Ziel, die Kundenzufriedenheit zu verbessern.

Anhänge A und B zu dieser internationalen Norm sind rein zu Informationszwecken.

Einführung

0,1 Allgemeine Bestimmungen

Die Annahme des Qualitätsmanagementsystems sollte eine strategische Entscheidung des Unternehmens sein. Design und Implementierung von Qualitätsmanagement-Systems werden durch die sich ändernden Bedürfnisse, spezifische Ziele, Produkte, Prozesse verwendet, die Größe und Struktur der Organisation bestimmt. Diese Internationale Norm bedeutet nicht Uniformität in der Struktur des Qualitätsmanagement-Systeme oder Dokumentation.

Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem in dieser Internationalen Norm festgelegten ergänzen Produktanforderungen. Informationen mit der Aufschrift "ACHTUNG" ist ein Leitfaden zum Verständnis und zur Erläuterung der Anforderungen.

Diese Internationale Norm kann von internen oder externen Parteien, einschließlich der Behörden verwendet werden Zertifizierung auf die Fähigkeit der Organisation, um Kundenanforderungen für die (normierte) Körper und ihre eigene Organisation die Anforderungen erfüllen zu beurteilen.

Bei der Entwicklung dieser Internationalen Norm entsprechen, wurden Grundsätze des Qualitätsmanagements nach ISO 9000 und ISO 9004 enthalten.

0.2 Prozessorientierter Ansatz

Diese Internationale Norm fördert die Wahl eines prozessorientierten Ansatzes für die Entwicklung, Umsetzung und Verbesserung des QM-Systems, die Kundenzufriedenheit durch die Umsetzung ihrer Anforderungen zu erhöhen.

Damit eine Organisation wirksam funktionieren kann, muss sie erkennen die vielen Aktivitäten und Durchführung ihrer Verwaltung. Eine Tätigkeit, die Ressourcen verwendet und verwaltet, um mögliche die Umwandlung von Eingaben (innerhalb der Zellen) in Outputs (ausgehende Elemente) machen kann als ein Prozess betrachtet werden. Oft ist der Ausgang von einem Prozess direkt bildet den Eingang zum nächsten Prozess.

Die Verwendung eines Systems von Prozessen innerhalb der Organisation zusammen mit der Identifizierung und Wechselwirkungen dieser Prozesse sowie deren Management kann als "prozessorientierter Ansatz" betrachtet werden.

Der Vorteil des prozessorientierten Ansatzes ist die Kontinuität der Kontrolle, die es ermöglicht in Bezug auf die Verbindungen zwischen den einzelnen Prozesse innerhalb eines Systems von Prozessen, sowie in Bezug auf die Kombination (Vereinigung, Kombination) und die Wechselwirkung dieser Prozesse.

Dieser Ansatz, wenn sie innerhalb des Qualitäts-Management-System, dass die Bedeutung betont, angewandt:

a) Verständnis und Einhaltung;

b) die Notwendigkeit zu prüfen, Prozesse im Sinne der Wertschöpfung;

c) Messung der Funktionsfähigkeit und Effektivität der Prozesse, sowie

d) die kontinuierliche Verbesserung von Prozessen auf der Grundlage objektiver Messungen.

Modell des Qualitätsmanagement-Systems auf Prozesse, die in Abb. basiert. 1 zeigt den Zusammenhang zwischen den Prozessen in den Abschnitten 8.4 vorgestellt.

Diese Abbildung zeigt, dass Kunden eine bedeutende Rolle bei der Definition Anforderungen als Input betrachtet spielen. Die Überwachung der Kundenzufriedenheit erfordert die Auswertung von Informationen im Zusammenhang mit der Wahrnehmung der Verbraucher, ob die Organisation seiner Forderung.

Das Modell in Abb. dargestellt. 1 deckt alle Anforderungen dieser Internationalen Norm, aber nicht zeigen Prozesse auf einer detaillierten Ebene.

Hinweis. - Check - Act - PDCA ). Do - - Check - Act »(Plan - Do - Check - Act - PDCA) Zusätzlich zu allen Prozessen können Methodik, wie" Plan bekannt, aufgebracht werden. PDCA-Methodik lässt sich kurz wie folgt beschrieben werden:

In Abb.. 1. Modell des Qualitätsmanagement-Systems auf Prozessen

0,3 Beziehung zu ISO 9004

Die vorliegende Ausgabe von ISO 9001 und ISO 9004 sind als konsequente Paar von Standards für das Qualitätsmanagement-System, das entworfen, um sich gegenseitig ergänzen wurden entwickelt, sondern dass sie auch unabhängig voneinander genutzt werden. Trotz der Tatsache, dass diese beiden internationalen Standards verschiedene Anwendungsbereiche haben, haben sie eine ähnliche Struktur, was ihren Einsatz erleichtert eine konsequente Paar Standards.

ISO 9001 legt Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System, das für die interne Anwendung durch Organisationen für Qualitätsmanagement-Systeme Zertifizierung oder für vertragliche Zwecke genutzt werden kann. Es richtet sich an QM-Systems bei der Erfüllung der Anforderungen der Verbraucher ausgerichtet.

ISO 9004 gibt Hinweise auf ein breiteres Spektrum von Zielen der Qualitätsmanagement-System als ISO 9001, insbesondere für die kontinuierliche Verbesserung der gesamten Organisation, Effizienz und Effektivität der Organisation. ISO 9004 ist als Leitfaden für Organisationen, deren Top-Management in dem Bestreben, kontinuierlich die Leistung verbessern will, über die Anforderungen der ISO 9001 gehen empfohlen. Allerdings ist diese Norm nicht für die Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen oder Anwendungen gedacht, um sich zusammenzuziehen.

0,4 Kompatibilität mit anderen Management-Systemen

Diese Internationale Norm ist mit ISO 14001:1996 angepasst worden, um die Kompatibilität der beiden Standards in den Interessen der User-Community zu verbessern.

Diese Internationale Norm enthält keine Anforderungen in Bezug zu anderen Managementsystemen, wie Umwelt-, Management von Sicherheit und Gesundheit, Haushaltsführung oder Risikomanagement. Allerdings ermöglicht diese Internationale Norm einer Organisation ausrichten oder integrieren ein eigenes Qualitätsmanagement-System mit den einschlägigen Anforderungen der anderen Management-Systemen. Eine Organisation kann angepasst werden (Anpassung) ihrer bestehenden Anlage (n) des Managements, die ein Qualitätsmanagement-System, das den Anforderungen dieser Internationalen Norm gerecht wird.