Einführung
ISO 9001, wie alle Normen unterliegt einer regelmäßigen Überprüfung, um festzustellen, ob es noch
relevant, ob es aktualisiert werden muss oder ob es zu verwerfen. Der Berichtszeitraum ist um 5 bis 6 Jahren so, da die aktuelle Version im Jahr 2000 erfolgte, wurde der Standard aufgrund einer Revision und re-issue ist.
Der Revisionsprozess für ISO 9001 ist so ausgelegt, wenn es erhebliche
Änderungen vorgenommen werden (große Version), wird die nächste Revision geringer ausfällt (minor). Seit der Überarbeitung im Jahr 2000 ausgegeben wurden, major, folgt daraus, dass der nächste wird gering sein. Tatsächlich sind die vorgeschlagenen Änderungen mehr auf die Klärung der Punkte bereits in der Standard anstelle der Aufnahme von neuen Anforderungen.
Allerdings sind die vorgeschlagenen Änderungen zu ISO 9001 ist "Schwester"-Standard, ISO 9004, viel
Weitere bedeutende obwohl dies nur eine "Anleitung" Dokument nicht als Anforderungen Standard.
Der Change-Prozess
Als ISO 9001 Änderungen unterzogen gibt es einen Standard-Prozess in der Regel gefolgt wird.
Der Standard wird von verschiedenen Arbeitsgruppen und Ausschüsse überprüft und Vorschläge freuen Änderungsanträge gestellt. Diese Änderungen in den Entwurf einer Version des Standards, die als Committee Draft (CD) bekannt ist, eingebaut sind, kann es mehr als eine CD in diesem Fall werden sie der Reihe nach zB CD1, CD2 sind nummeriert, etc. werden Formal Feedback zu den CDs können von jedermann eingereicht werden.
Nach Rückmeldung an die CD ist, ist ein Draft International Standard (DIS) veröffentlicht und diese
wird durch die Final Draft International Standard (DIS), gefolgt normalerweise stellt dar, was die fertige Standard wird wie Sperrung Satzzeichen Fehler etc. suchen
ISO 9001 Änderungen
Die folgenden Änderungen wurden nach ISO 9001 in die DIS getroffen:
Abschnitt | Änderungen |
0,1 | Statement von wo und wer kann den Standard nutzen nun auch gesetzliche Anforderungen sowie von Kunden und Behörden und stellt klar, dass diese Anforderungen mit denen auf das Produkt anwendbar sind eingeschränkt |
0,3 | Die Leitlinien für eine Organisation Gesamtleistung und Effizienz sowie seine Wirksamkeit hat mit «Geschäftsführer für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation» ersetzt worden. |
0,4 | Ein Kommentar wurde hinzugefügt, dass die Entwicklung der ISO 9001:2008 unter Berücksichtigung machte nach ISO 14001:2004 |
1.1 und 1.2 | Auch hier haben gesetzlichen Anforderungen aufgenommen worden (wie in 0,1) und Note 1 wurde geändert, um Rückmeldungen, die gekauften Produkte sowie Produkt aus der Realisierung Prozesse umfassen. Note 2 wurde hinzugefügt, zu erklären, dass die gesetzlichen und aufsichtsrechtlichen Anforderungen, gesetzlichen Anforderungen ausgedrückt werden kann |
2 | Der Verweis auf die ISO 9000 besagt nun, dass in der Version 2005 ist |
3 | Die Erklärung, die der "Kunde", "Organisation" und "Lieferant" werden, wurde entfernt |
4,1 | a) Das Wort "erkennen" hat mit "bestimmen" ersetzt worden Die Aussage betreffend das ausgelagerten Prozesse wurde leicht umformuliert, aber die Absicht ist die gleiche. Note 2 wurde hinzugefügt, um die Tatsache, dass ausgelagerte Prozesse Klausel 7.4 (Einkauf) verbunden sein kann und Note 3 erweitert die Art der Kontrolle, die ausgelagerten Prozesse angewendet werden kann, um die Kontrolle über sie sicherstellen sollen |
4.2.1 | Die Formulierung wurde leicht umgestaltet, sondern in der Absicht bleibt die gleiche. Note 2 wurde hinzugefügt, um klarzustellen, dass ein einzelnes Dokument können die Anforderungen für ein oder mehrere Verfahren umfassen. Eine Voraussetzung für ein dokumentiertes Verfahren kann durch mehr als ein Dokument abgedeckt werden. zB können Sie kombinieren die dokumentierten Verfahren für Korrektur-und Vorbeugemaßnahmen, wenn Sie möchten |
4.2.3 f | Klarstellung, dass die externe Dokumente, auf die diese sind für den Einsatz in der QMS benötigt |
4.2.4 | Diese Klausel wurde deutlich in der Länge reduziert, aber die Forderung bleibt unverändert |
5.5.2 | Die Forderung, dass die Vertreter des Managements, um ein Mitglied der Leitung der Organisation werden muss hinzugefügt wurde |
6,2 | Änderung des Titels, sondern hält dieselben Worte (Veränderung in ihrer Reihenfolge) Wo die aktuelle Version nennt '... für die Produktqualität ", so besagt nun,' ... betreffen die Konformität mit Produktanforderungen". 6.2.2 b) besagt nun, dass "gegebenenfalls" Training zur Verfügung gestellt, um die "notwendige Kompetenz" zu erreichen sein muss 6.2.2 c) erfordert nun, dass das Erreichen der Kompetenz wurde als die Prüfung der Wirksamkeit der Ausbildung gewährleistet |
6,3 | c) enthält jetzt Informationssysteme |
6,4 | Ein Hinweis wurde hinzugefügt, um zu klären, was Arbeitsumgebung enthält und gibt einige Beispiele, wie Lärm, Temperatur, Luftfeuchtigkeit |
7.1 c | Das Wort Messung wurde hinzugefügt |
7.2.1 | a) leicht umformuliert c) das Wort "Bezug" muss "zutreffend" geändert d) die Aussage über zusätzliche Anforderungen durch die Organisation ermittelt wird "notwendig erachtet" von der Organisation Ein Hinweis wurde hinzugefügt, um zu erklären, was der Begriff "post Lieferung Aktivitäten" kann also Gewährleistungsbestimmungen, etc zählen |
7.3.1 | Ein Hinweis wurde hinzugefügt, um das Design-Review zu erklären, die Verifikation und Validierung getrennte Aktivitäten, obwohl sie einzeln oder in beliebiger Kombination z. B. Überprüfung durchgeführt werden kann und Validierung können gemeinsam durchgeführt werden |
7.3.2 | "Diese 'Eingaben wird" die "Eingänge (Vorherige para) |
7.3.3 | Das Wort 'vorgesehen' wurde entfernt und die Phrase "für 'ersetzt', die können" b) das Wort "für" (Dienstleistung) wurde entfernt Ein Hinweis wurde hinzugefügt, über die Aufnahme einer "Sicherung von Produkt" |
7.5.1d | Das Wort "Geräte" im Titel hat "Ausrüstung" geändert |
7.5.3 | Eine zusätzliche Anforderung, dass Prüfstatus klären müssen identifiziert "im gesamten Produktrealisierung" werden Leichte Umformulierung der Aufzeichnung Anforderung nach Rückverfolgbarkeit |
7.5.4 | Re-Formulierung der Anforderung an den Kunden zu informieren, wenn es ein Problem gibt und Aufzeichnungen Die Phrase "und personenbezogener Daten" hat, um die Notiz über geistiges Eigentum aufgenommen worden |
7.5.5 | Re-Formulierung des "Übereinstimmung der 'in', um die Einhaltung der Vorschriften zu halten ' "Gegebenenfalls dieses" muss "als zutreffend" geändert |
7,6 | Das Wort "Geräte" im Titel hat "Ausrüstung" geändert Die Bezugnahme auf 7,1 wurde entfernt c) "gekennzeichnet, damit der sein 'wurde geändert zu" haben, um ihre Identifizierung zu ermöglichen " Note 1 wurde geändert, um den Verweis auf ISO 10012-2 zu entfernen und durch eine Anmerkung 3 ersetzt worden, um über die Überprüfung und Konfigurations-Management von Computer-Software (wo es gebraucht wird, um zu überwachen und zu messen) erklären |
8.2.1 | Ein Hinweis wurde hinzugefügt, um einige Ideen, wie Kundenzufriedenheit gemessen werden können |
8.2.2 | Die Forderung nach einem dokumentierten Verfahren wurde neu gefasst, sondern bleibt unverändert Eine Voraussetzung für die Aufzeichnungen der Audits und deren Ergebnisse wurde hinzugefügt Eine Voraussetzung für das Management verantwortlich für den Bereich geprüft, um sicherzustellen, dass "notwendige Korrekturen und Korrekturmaßnahmen" hinzugefügt Der Hinweis, dass Bezug nimmt auf die Tatsache, dass die ISO 10 011 hat sich verändert und bezieht sich jetzt auf ISO 19 011 |
8.2.3 | Die Phrase ", um die Konformität des Produkts zu gewährleisten" wurde entfernt Ein Hinweis wurde hinzugefügt, um zu erklären, dass die Organisation sollte die Art der Überwachung und Messung von Prozessen und in welchem Umfang sie sich auf die Qualität und das QMS halten |
8.2.4 | Die Verpflichtung zur "Erhaltung Nachweis der Konformität mit den Annahmekriterien" ist umgezogen, aber immer noch eine Forderung Die Klärung der Tatsache, dass Produkt-Release / Service Delivery ist "to the customer 'wurde hinzugefügt |
8,3 | Die Forderung nach einem dokumentierten Verfahren wurde neu gefasst, sondern bleibt unverändert Der Ausdruck "gegebenenfalls" zu den Methoden wurde für den Umgang mit fehlerhaften Produkten hinzugefügt Die Anforderung, mit fehlerhaften Produkten nach der Lieferung entdeckt viel bewegt worden zu Punkt d), sondern bleibt unverändert Die Aufzeichnungen Anforderung bewegt hat, sondern bleibt unverändert |
Zusammenfassung
Wie aus der Liste der Änderungen sehen kann, gibt es sehr wenige von Belang und die meisten
Organisationen haben wenig Problem der Anpassung ihres Systems auf diese Veränderungen zu befriedigen.
Download der kostenlosen internationalen Norm ISO 9001:2008
ISO 9001:2008 eng + rus (original + Rus. Translation) (161 Bytes, 23.962 Downloads)
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