8. Messung, Analyse und Verbesserung

8.1 Allgemeines

Die Organisation muss planen und realisieren die Überwachung, Messung, Analyse und Verbesserung benötigt, um:

a) Demonstration Konformität Produkt

b) gewährleisten Konformität Qualitätsmanagement-System und

a) kontinuierlich Verbesserung Wirksamkeit des QMS.

Dies umfasst die Bestimmung des anwendbaren Methoden, einschließlich statistischer und Auslastung.

8.2 Überwachung und Messung

8.2.1 Kundenzufriedenheit

[Hidepost = 3] Eines der Kriterien für den Betrieb des QMS, die Organisation muss Informationen über die Wahrnehmung der Verbraucher von Monitor ", wie seine Anforderungen erfüllt wurden." Sollte definiert sein Verfahren zur Gewinnung und Verwendung dieser Informationen.

8.2.2 Internal Audit

Die Organisation muss interne Audits in geplanten Abständen durchzuführen, um festzustellen, wie das QMS:

a) entspricht geplant Tätigkeiten (siehe 7.1), die Anforderungen dieser

Internationale Standards und Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System von der Organisation etabliert und

b) effektiv umgesetzt und unterstützt wird.

Das Audit-Programm zu planen unter Berücksichtigung des Status und der Bedeutung der Prozesse und Bereiche geprüft und die Ergebnisse früherer werden von Audits. Criteria Umfang, Häufigkeit und Methoden müssen festgelegt werden. Die Auswahl der Auditoren und die Durchführung von Audits sorgen dafür, Objektivität und Unparteilichkeit des Audit-Prozesses. Prüfer sollten nicht ihre eigenen Prüfung die Arbeit.

Ein dokumentiertes Verfahren legt die Verantwortlichkeiten und Anforderungen für die Planung, Durchführung von Audits, Registration Statements und Post die Ergebnisse.

Aufzeichnungen über die Prüfungen und deren Ergebnisse müssen aufrechterhalten werden (siehe 4.2.4).

Führung des Unternehmens muss gewährleistet die Durchführung der Korrekturen und Korrekturmaßnahmen Aktion ohne Verzögerung erkannt Fehler und ihrer Ursachen zu beseitigen. Follow-up sollte eine Überprüfung der ergriffenen Maßnahmen und Bericht über die Prüfung (siehe 8.5.2).

HINWEIS Siehe ISO 19011 zur Orientierung.

8.2.3 Überwachung und Messung Prozesse

Die Organisation muss geeignete Methoden zur Überwachung und, falls zutreffend, Messung der QMS-Prozesse. Diese Methoden sollen zeigen, die Fähigkeit von Prozessen, die geplanten Ergebnisse zu erreichen. Wenn die geplanten Ergebnisse nicht erreicht, Korrektur und Korrekturmaßnahmen sollte entsprechend berücksichtigt werden.

HINWEIS: Wenn geeignete Methoden ausgewählt werden, ist es wünschenswert, dass die Organisation über die Art und Menge der Überwachung oder Messung sinnvoll, jedem ihrer Prozesse im Hinblick auf ihren Einfluss auf das Produkt entschieden, erfüllt die Anforderungen und die Wirksamkeit des QMS

8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts

Die Organisation muss überwachen und messen Sie die Eigenschaften des Produktes zu überprüfen, dass die Produktanforderungen erfüllt sind. Dies sollte in den entsprechenden Phasen durchgeführt werden in den Prozess der Erstellung eines Produkts in Übereinstimmung mit geplanten Regelungen (siehe 7.1).

Der Nachweis der Einhaltung der Annahmekriterien müssen dokumentiert werden. In den Aufzeichnungen muss Kommissar zuständig für die Freigabe des Produkts für die Auslieferung an den Kunden (siehe 4.2.4) zur Verfügung gestellt werden.

Produktfreigabe und bieten [/ hidepost] Dienstleistungen, die nicht bis zur geplanten Regelungen erfolgen muss (siehe 7.1) wird mit einem zufriedenstellenden Ergebnis abgeschlossen werden oder bis sie von der zuständigen Behörde genehmigt und, falls zutreffend, den Verbraucher.

8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte

Die Organisation muss sicherstellen, dass das Produkt den Anforderungen identifiziert und gesteuert werden, um ihre unbeabsichtigte Verwendung zu verhindern oder das Angebot. Die dokumentierten Verfahren muss das Management und damit verbundene Verantwortlichkeiten und Befugnisse für den Umgang mit ungeeigneten Produkts definieren

Gegebenenfalls muss die Organisation mit der unrechtmäßigen Produkt eines oder mehrerer der folgenden Arten behandelt:

a) Maßnahmen ergreifen, um die Diskrepanz zu beheben,

b) erlauben die Verwendung, Veröffentlichung oder nehmen Sie es mit einer Abweichung von den zuständigen autorisierten Person, die berechtigt und, falls zutreffend, der Verbraucher,

c) nehmen von auf verhindern, mit ihr ursprünglich beabsichtigten Verwendung oder Anwendung.

d) geeignete Maßnahmen ergreifen Schaden (oder möglichen Schaden), wenn gefunden ungeeigneten Produkts nach Lieferung oder seine Verwendung hat begonnen.

Nach der Korrektur der unangemessenen Produkt muss abgeglichen werden, um die Einhaltung zu demonstrieren.

Müssen dokumentiert werden Art von Fehlern und alle nachfolgenden Maßnahmen ergriffen, einschließlich Konzessionen durch die Anwendung (sm.4.2.4) erhalten.

8,4 Die Analyse der Daten

Die Organisation muss ermitteln, zu sammeln und zu analysieren entsprechenden Daten, um die Eignung und Wirksamkeit des QMS und Evaluation nachweisen können durchgeführt werden, wo eine kontinuierliche Verbesserung des QMS. Dies sollte auch Daten aus der Überwachung und Messung, sowie aus anderen relevanten Quellen.

Analyse Daten sollte bieten Informationen über:

a) Zufriedenheit Verbraucher (Sm.8.2.1)

b) Konformität Bedarf zu Produkt (siehe 7.2.1)

a) Performance-Trends, Prozesse und Produkte einschließlich der Möglichkeit zur vorbeugenden Aktion (Siehe 8.2.3, 8.2.4), und

g) von Lieferanten.

8,5 Verbessere

8.5.1 Kontinuierliche Verbesserung

Die Organisation muss ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des QMS, mit der Politik und Qualitätsziele, Auditergebnisse, Datenanalyse, Korrektur-und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Managementbewertung.

8.5.2 Korrekturmaßnahmen von

Die Organisation trifft [hidepost = 3] Maßnahmen zur Bekämpfung der Ursachen von Fehlern, um ihre Wiederholung zu verhindern sollen. Korrekturmaßnahmen werden sein ausreichend Folgen der ermittelten Abweichungen.

Ein dokumentiertes Verfahren muss für etablieren:

a) Analyse der Abweichungen (einschließlich Kundenbeschwerden),

b) Definition Ursachen Inkonsistenzen

a) prüft die Notwendigkeit für Maßnahmen, um sicherzustellen, dass Abweichungen nicht wiederholen,

g) Definition und Implementierung erforderlichen Maßnahmen,

e) Anmeldung Ergebnisse Maßnahmen ergriffen werden (siehe 4.2.4), und

e) Analyse der Auswirkungen der ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen

Die Organisation muss Maßnahmen festlegen, um Ursachen für mögliche Abweichungen zu beseitigen, um deren Auftreten zu verhindern. Vorbeugende Maßnahmen werden sein ausreichend potenzielle Probleme.

Dokumentierte Verfahren müssen Anforderungen festgelegt:

a) Definition Potenzial Fehler und ihrer Ursachen,

b) Auswertung notwendig Aktion on [/ hidepost] verhindern das Auftreten von Fehlern,

a) Definition und Implementierung erforderlichen Maßnahmen,

g) Anmeldung Ergebnisse Maßnahmen ergriffen werden (siehe 4.2.4)

e) Analyse der Auswirkungen der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen.